Затримки FDA · Notice of FDA Action
FDA затримала ваш вантаж. Що буде далі?
FDA перевіряє кожну декларацію на харчові продукти, лікарські засоби, медичні вироби, косметику та інші товари під контролем FDA. Якщо FDA не дозволяє рядку декларації пройти далі, у Notice of FDA Action (повідомленні про дії FDA) зазначено причину і дату, до якої треба відповісти. Allied подає декларацію і разом з вами відповідає на повідомлення.
- Строк відповіді
- Дата в повідомленні
- FDA надає 10 робочих днів. Зазвичай у повідомленні вказано 20 календарних днів.
- Виправлення товарів
- Form FDA 766
- Перемаркування або доопрацювання (21 CFR 1.95)
- Після відмови
- Експорт або знищення за 90 днів
- Під наглядом CBP і FDA
- Наша винагорода
- Вартість за запитом
Що означає «May proceed» (можна продовжувати) і що таке затримка?
| Статус FDA | Що він означає | Що робите ви |
|---|---|---|
| May proceed (можна продовжувати) | FDA зараз не потрібно оглядати цей рядок. Товари можуть надійти в комерційний обіг США. FDA все ще може вжити заходів пізніше, якщо виявить проблему. | Для цього рядка більше нічого не потрібно. Зберігайте документи декларації. |
| Documents requested (запитано документи) | Інспектору FDA потрібні документи для рішення: наприклад, інвойс, коносамент, етикетки, сертифікати або переліки інгредієнтів. | Негайно надішліть документи. Ми завантажуємо їх в ITACS, систему FDA для документів до декларацій. |
| Hold for examination or sampling (затримано для огляду або відбору зразків) | FDA огляне товари, перевірить етикетки або відбере зразок для своєї лабораторії. | Зберігайте товари неушкодженими. Повідомте FDA, де вони знаходяться. Не продавайте, не переміщуйте й не відкривайте їх. |
| Detained (затримано) | FDA вбачає ознаки порушення. Таке повідомлення є Notice of Detention and Hearing (повідомлення про затримання та слухання) зі строком відповіді. | До кінця строку надайте докази або подайте заяву на доопрацювання за формою Form FDA 766. |
| Released (випущено) | Після перевірки, огляду або слухання FDA не виявила явного порушення. | Товари можуть надійти в комерційний обіг США. |
| Refused (відмовлено) | Остаточне рішення FDA. Товари не можуть надійти в комерційний обіг США. | Експортуйте або знищіть товари під наглядом CBP і FDA протягом 90 днів. |
Випуск товарів під контролем FDA з боку CBP є умовним
CBP може випустити товари до рішення FDA. Випуск залишається умовним, доки FDA не дозволить товарам пройти, не відмовить у їх ввезенні або доки не мине 30 днів без повідомлення FDA (19 CFR 141.113(c)).
Якщо FDA відмовляє у ввезенні товарів, які ви вже продали, CBP вимагає їх повернення. Якщо ви не можете їх повернути, CBP може стягнути неустойку (liquidated damages) у розмірі потрійної вартості товарів.
Що зазначено в Notice of FDA Action?
Декларація та рядки
Номер декларації та рядки, яких стосуються дії. Рядки, яких повідомлення не називає, можуть бути випущені.Статус
Наприклад, затримано для огляду, затримано, випущено або відмовлено. Кожна зміна статусу означає нове повідомлення.Порушення
Статті закону, які товари, імовірно, порушують. Наприклад, фальсифікований продукт (adulterated), неправильне маркування (misbranded) або незатверджений новий лікарський засіб.Строк відповіді
Останній день, щоб надати FDA ваші докази або попросити більше часу.Інспектор з питань відповідності
Контактна особа FDA (compliance officer), яка проводить слухання. Ім’я зазвичай вказано внизу останньої сторінки.Хто отримує повідомлення
FDA надсилає повідомлення імпортеру (importer of record), вантажоодержувачу та декларанту. Надішліть нам ваш примірник у день його отримання.
Скільки часу я маю на відповідь?
Notice of Detention and Hearing містить строк відповіді. Регламент регуляторних процедур FDA (Regulatory Procedures Manual) надає 10 робочих днів від дати затримання. Щоб урахувати вихідні, свята і пошту, у повідомленні зазвичай вказують 20 календарних днів.
Ви можете попросити більше часу. Зверніться до інспектора з питань відповідності до закінчення строку і вкажіть причину, наприклад незавершений лабораторний аналіз. Якщо FDA погоджується, вона видає нове повідомлення з новою датою.
Якщо FDA не отримає відповіді до цієї дати, інспектор може відмовити у ввезенні товарів. Відповісти може власник, вантажоодержувач або імпортер (importer of record). Представник, наприклад ваш митний брокер, може відповісти за вас із вашого письмового дозволу.
Надішліть нам повідомлення в день його отримання
Докази та лабораторні аналізи потребують часу. Строк відповіді не змінюється, якщо FDA письмово не погодиться.
Що таке DWPE та імпортні попередження?
FDA вносить фірму, продукт або країну до імпортного попередження, коли виявляє порушення. Кожне попередження описує проблему, фірми та продукти, а також порушення. Його розділ Guidance (настанови) пояснює, які докази дозволяють випустити партію і як просити про виключення. Імпортне попередження може мати три списки.
- Червоний список
Підлягає DWPE
Фірма, продукт або країна відповідає критеріям DWPE. FDA затримує кожну партію, доки ви не спростуєте ознаки порушення. - Жовтий список
Посилений нагляд
Фірма, продукт або країна перебуває під посиленим наглядом: більше оглядів на місці або більше аналізів кожної декларації. - Зелений список
Звільнено від DWPE
Фірма, продукт або країна відповідає критеріям звільнення від DWPE за цим попередженням.
Перевірте імпортні попередження до замовлення
Перед купівлею шукайте виробника, продукт і країну в імпортних попередженнях FDA. Продукт із червоного списку може потребувати лабораторного аналізу кожної партії, або FDA може відмовити в його ввезенні. Пошук в імпортних попередженнях FDA.
Як домогтися випуску затриманих товарів?
Документи
Етикетки, переліки інгредієнтів, специфікації, сертифікати, записи про виробничий процес або документи постачальника. FDA надає перевагу отриманню їх через ITACS.Аналіз у приватній лабораторії
Приватна лабораторія відбирає зразки товарів і надсилає FDA пакет результатів аналізу. FDA перевіряє метод і результати, перш ніж ухвалити рішення.Заява на доопрацювання
Якщо товари в поточному стані не відповідають вимогам, запропонуйте на Form FDA 766, як привести їх у відповідність.
Акредитація лабораторій для харчових продуктів. Згідно з правилом FDA про акредитацію лабораторій для аналізу харчових продуктів (LAAF) деякі аналізи харчових продуктів, пов’язані з імпортом, має виконувати лабораторія з акредитацією LAAF. Це стосується аналізів для допуску затриманих харчових продуктів і для виключення з імпортного попередження. Правило набирає чинності окремо для кожної групи досліджуваних речовин. Для мікотоксинів воно діє з 1 грудня 2024 р.
Чи можна перемаркувати або виправити товари?
- Заява містить детальний план, місце виконання робіт і строк їх завершення. Нові етикетки додають до заяви (21 CFR 1.95).
- FDA письмово задовольняє заяву або відмовляє в ній. Дозвіл встановлює процедуру, строк і порядок нагляду (21 CFR 1.96).
- Ви виконуєте роботу, а потім повідомляєте FDA, що товари готові. FDA перевіряє результат за ваш рахунок.
- FDA стягує погодинну плату за нагляд: за інспектора, аналітика (якщо його залучено), проїзд і добові. Мінімальна оплата становить 1 годину (21 CFR 1.99).
- Товари залишаються під гарантією, яка містить умову повторно доставити їх на вимогу CBP (21 CFR 1.97).
- Друга заява потребує суттєвих змін у плані. Третьої спроби FDA зазвичай не дозволяє.
- FDA може випустити виправлену частину партії й відмовити у ввезенні решти.
Деякі порушення неможливо виправити
Політика FDA не дозволяє деяких видів доопрацювання. Наприклад, FDA не дозволяє його для продукту, затриманого як незатверджений новий лікарський засіб.
Що буде, якщо FDA відмовить у ввезенні товарів?
Відмова є остаточним рішенням FDA. Ви повинні експортувати або знищити товари під наглядом CBP і FDA протягом 90 днів від дати повідомлення про відмову. FDA не може продовжити ці 90 днів. Про додатковий час запитайте місцевий офіс CBP.
CBP вимагає повторно доставити товари до місця в порту, яке затвердила CBP. Якщо ви цього не зробите, CBP може стягнути неустойку за вашою гарантією. FDA скасовує відмову лише тоді, коли видала її помилково.
FDA публікує відмови за країнами та продуктами у щомісячному Import Refusal Report (звіті про відмови у ввезенні).
Як домогтися виключення з імпортного попередження?
Розслідування
Як виникла проблема з вашим продуктом?Коригувальні дії
Що ви змінили, щоб її усунути?Запобіжні заходи
Що не дасть проблемі виникнути знову?Докази
Підтвердження того, що заходи працюють. FDA наводить приклади: 5 комерційних партій без порушень або аудит третьої сторони.
Більшість клопотань надсилають на ImportAlerts2@fda.hhs.gov. Деякі попередження вказують інший контакт у своєму розділі Guidance. Наприклад, справи FSVP за import alert 99-41 надсилають інспектору з питань відповідності. Партії, які ви використовуєте як докази, мають відповідати вашій звичайній схемі поставок. Запит на внесення до зеленого списку працює так само: ви показуєте, що проблеми у вашому продукті немає.
Чи відрізняється затримка через попереднє повідомлення або реєстрацію?
Попереднього повідомлення немає або воно неточне
Харчовим продуктам, які прибули без належного попереднього повідомлення (prior notice), відмовляють у ввезенні за статтею 801(m) і затримують їх у порту. Вони стають товарами загального розпорядження (general order) і переміщуються лише під гарантією зберігача (custodial bond). Якщо ви їх не експортуєте, подайте попереднє повідомлення протягом 10 календарних днів від дати відмови (21 CFR 1.283).
Попереднє повідомлення FDA: поясненняІноземне підприємство не зареєстроване
Харчові продукти з іноземного підприємства, яке мало зареєструватися у FDA і не зробило цього, або чия реєстрація втратила чинність, можуть бути затримані за статтею 801(l) (21 CFR 1.285). Діють ті самі правила зберігання.
Реєстрація харчового підприємства у FDA
За таких затримок FDA і CBP не несуть відповідальності за витрати на перевезення, зберігання та інші витрати (21 CFR 1.283(a)(4), 1.285(e)).
Чи може FSVP зупинити мою декларацію?
Так. Правило про програми перевірки іноземних постачальників (Foreign Supplier Verification Programs, 21 CFR Part 1, Subpart L) зобов’язує імпортера FSVP перевіряти, що кожен іноземний постачальник виробляє безпечні харчові продукти. Імпортером FSVP є власник або вантажоодержувач у США на момент ввезення. Якщо такого немає, іноземний власник призначає агента або представника в США.
Кожен рядок декларації з харчовими продуктами має містити назву, адресу електронної пошти та номер DUNS імпортера FSVP (21 CFR 1.509). З 24 липня 2022 р. декларації, де замість номера DUNS вказано «UNK», відхиляються.
FDA може відмовити у ввезенні харчових продуктів, якщо імпортер не виконує вимог FSVP (21 CFR 1.514). FDA може внести імпортерів із порушеннями FSVP до червоного списку import alert 99-41.
Отримайте номер DUNS до першої поставки
Номери DUNS видає Dun & Bradstreet. За даними FDA, отримання нового номера може тривати до 45 днів або більше.
Скільки коштує затримка FDA?
| Витрати | Хто стягує | Примітки |
|---|---|---|
| Зберігання та демередж | Термінал, склад або перевізник | Нараховуються за кожен день очікування. За затримок через попереднє повідомлення та реєстрацію FDA і CBP не оплачують зберігання чи перевезення (21 CFR 1.283, 1.285). |
| Переміщення товарів для огляду | Автоперевізник і склад | Доставка (drayage), розвантаження і робота, щоб FDA могла оглянути товари або відібрати зразки. |
| Зразки, які відбирає FDA | Безкоштовно, якщо товари відповідають вимогам | FDA оплачує зразки товарів, які визнала відповідними вимогам. Вона не платить, якщо спершу визнала товари такими, що порушують вимоги (21 CFR 1.91). |
| Аналіз у приватній лабораторії | Лабораторія | Залежить від аналізів. Для деяких аналізів харчових продуктів потрібна лабораторія з акредитацією LAAF. |
| Нагляд за доопрацюванням | FDA, з платіжними інструкціями від CBP | Погодинна оплата інспектора та аналітика, які здійснюють нагляд, а також проїзд і добові (21 CFR 1.99). |
| Експорт або знищення | Перевізник, склад або підприємство зі знищення | Обов’язково протягом 90 днів після відмови, під наглядом CBP і FDA. |
| Неустойка (liquidated damages) | CBP, за вашою митною гарантією | Якщо ви не доставите товари повторно на вимогу CBP. Сума вимоги може дорівнювати потрійній вартості товарів (19 CFR 141.113(c)). |
| Винагорода Allied | Allied | Вартість за запитом. Ми надаємо вам розрахунок вартості до початку роботи. |
Зберігання та демередж часто коштують найдорожче. Демередж і детеншн: пояснення.
Що робить Allied?
- Allied
Подаємо декларацію з повними даними FDA
Ми передаємо до FDA дані для кожного рядка: код продукту, виробника, імпортера FSVP, дані реєстрації та попереднього повідомлення. За даними FDA, повні й точні дані можуть знизити оцінку ризику рядка.
- Allied
Стежимо за статусом FDA
Ми перевіряємо статус FDA кожного рядка. Кожне Notice of FDA Action ми надсилаємо вам у день отримання разом зі строком відповіді.
- Ви
Надішліть докази та уповноважте нас
Надішліть етикетки, специфікації, сертифікати аналізу та документи постачальника. Письмово уповноважте Allied відповідати FDA від вашого імені.
- Allied
Відповідаємо на повідомлення разом з вами
Ми разом з вами готуємо свідчення, завантажуємо їх в ITACS і пишемо інспектору з питань відповідності. Якщо для доказів потрібно більше часу, ми просимо продовження до кінця строку.
- Allied
Організовуємо відбір зразків і доопрацювання
Ми організовуємо відбір зразків приватною лабораторією, з акредитацією LAAF, коли її вимагає аналіз. Ми готуємо Form FDA 766 з вашим планом і новими етикетками.
- Allied
Закриваємо декларацію
Після випуску ми закриваємо справу. Після відмови ми організовуємо експорт або знищення разом із CBP протягом 90 днів.
Заявка: Допомога із затримкою або затриманням FDA
Вартість за запитом
Затримки FDA: поширені запитання
Чи означає «May proceed», що FDA схвалила мій продукт?
Ні. Це означає, що FDA наразі не потрібно оглядати цей рядок. FDA все ще може вжити заходів пізніше, якщо виявить проблему. Це не схвалення продукту чи фірми.
Чи можу я продавати товари, поки FDA їх затримує?
Ні. Зберігайте їх неушкодженими в місці, яке ви вказали FDA. Випуск товарів під контролем FDA з боку CBP є умовним до рішення FDA (19 CFR 141.113(c)).
Якщо товари розповсюджено до рішення FDA, FDA може попросити CBP вимагати їх повернення. Якщо ви не можете їх повернути, CBP може стягнути неустойку за вашою гарантією.
Хто може відповісти на Notice of FDA Action?
Власник, вантажоодержувач або імпортер (importer of record). Представник, наприклад ваш митний брокер, може відповісти за вас, якщо ви письмово його уповноважите.
Скільки триває огляд FDA?
Жоден закон чи нормативний акт не встановлює строку для оглядів FDA або відбору зразків. FDA зазначає, що намагається діяти швидко. Плануйте витрати на зберігання на час очікування і негайно повідомте FDA місцезнаходження товарів.
Чи можна оскаржити відмову?
FDA вважає відмову остаточною. Вона скасовує відмову, лише якщо видала її помилково. Тому відповідь на повідомлення про затримання така важлива.
Чи заплатить FDA за відібрані зразки?
Так, якщо FDA визнає товари відповідними вимогам (21 CFR 1.91). FDA не платить, якщо спершу визнала товари такими, що порушують вимоги, навіть якщо згодом їх випустили. Контакт для рахунків зазначено в повідомленні про випуск.
Мій продукт у червоному списку імпортного попередження. Чи можу я все одно його ввозити?
Часто так, партія за партією. Розділ Guidance попередження пояснює, які докази забезпечують випуск, наприклад аналіз кожної партії в приватній лабораторії. За деякими попередженнями випуск можливий лише після виключення з попередження.
Чи впливає затримка FDA на мою митну гарантію?
Може впливати. Гарантія покриває обов’язок повторно доставити товари на вимогу CBP. Якщо FDA відмовляє у ввезенні товарів, які ви вже перемістили, і ви не можете їх повернути, CBP може стягнути неустойку в розмірі до потрійної вартості товарів.
Отримали Notice of FDA Action?
Телефонуйте (908) 291-8001 або пишіть на info@alliedchb.com
Остання перевірка: 26 вересня 2026 р. Ця сторінка пояснює митні правила загалом і не є юридичною консультацією. Ставки мит і процедури CBP часто змінюються, тому ми письмово підтверджуємо цифри для вашого вантажу до того, як ви ухвалите рішення.
Ця сторінка є перекладом. Офіційною версією цього сайту є англійська версія. Наші онлайн-форми та документи складено англійською мовою. English