Продление регистрации пищевого предприятия в FDA: с 1 октября по 31 декабря 2026 г.

Когда проходит продление в 2026 году?

Пищевые предприятия продлевают регистрацию в FDA раз в два года, с 1 октября по 31 декабря каждого четного года (21 CFR 1.230(b)). В 2026 г. FDA принимает продление с 00:01 1 октября до 23:59 31 декабря.

Продление не то же самое, что обновление регистрации. В период продления система FDA не показывает функцию обновления (Update), пока вы не продлите регистрацию.

Кто должен продлить регистрацию?

Продлевает регистрацию каждое предприятие, которое обязано зарегистрироваться. Это предприятие в США или за рубежом, которое производит, перерабатывает, упаковывает или хранит пищевую продукцию для потребления в США (21 CFR 1.225). Ответственность несет владелец, оператор или ответственный руководитель.

Пищевая продукция здесь понимается широко. Это также напитки, бутилированная вода, биологически активные добавки, пищевые ингредиенты и добавки, корма для животных и корма для домашних животных (21 CFR 1.227).

Следующие объекты не регистрируются и поэтому не продлевают регистрацию (21 CFR 1.226):

• Фермы
• Предприятия розничной торговли продуктами и рестораны
• Некоммерческие пищевые организации, которые готовят еду для потребителей или подают ее им напрямую
• Рыболовные суда, которые обрабатывают рыбу только в той мере, в какой это нужно для хранения на борту
• Предприятия, которые регулирует только USDA: мясо, птица или яичные продукты
• Зарубежное предприятие, продукцию которого другое зарубежное предприятие перерабатывает или упаковывает до экспорта. Маркировка или похожий мелкий шаг не считается.

Импортер регистрирует только то предприятие, которым он владеет или которым управляет и где продукцию производят, упаковывают или хранят. Склад, который хранит вашу продукцию, регистрирует свое предприятие сам.

Что будет, если не продлить регистрацию?

FDA считает регистрацию истекшей (21 CFR 1.241(b)) и аннулирует ее (21 CFR 1.241(c)). В руководстве FDA по продлению сказано, что истекшая регистрация удаляется из вашей учетной записи.

После этого FDA считает, что предприятие не зарегистрировано. Отсутствие регистрации или продления является запрещенным действием по разделу 301(dd) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (21 CFR 1.241(a)).

При импорте риск проявляется в порту. Продукция зарубежного предприятия без регистрации подлежит задержанию (21 CFR 1.285). Она остается в порту или на охраняемом складе. Чтобы ее выпустили, предприятие должно зарегистрироваться и сообщить FDA действующий регистрационный номер.

В предварительном уведомлении (prior notice) на импортную пищевую продукцию указывается и производитель, обычно с его регистрационным номером (21 CFR 1.281). Предприятие, пропустившее продление, должно зарегистрироваться заново.

Зачем FDA номер DUNS?

С 1 октября 2020 г. каждая регистрация должна содержать уникальный идентификатор предприятия, который признает FDA (21 CFR 1.232(a)(2)). FDA признает номер DUNS, который присваивает и ведет компания Dun & Bradstreet.

Когда вы добавляете или меняете номер DUNS, FDA его проверяет. FDA также сравнивает адрес в записи DUNS с адресом предприятия в регистрации. FDA не подтверждает регистрацию, пока адреса не совпадут (21 CFR 1.231(a)(3)).

Проверьте запись DUNS до продления. Старый адрес, другое написание улицы или отсутствие номера помещения могут задержать подтверждение. Запись исправляет Dun & Bradstreet, а не FDA.

Что нужно зарубежному предприятию от агента в США?

Зарубежное предприятие указывает в регистрации агента в США (U.S. agent) (21 CFR 1.232(c)). Агентом может быть лицо, которое живет в США или имеет там место ведения бизнеса. Почтовый ящик, автоответчик или служба приема звонков не может быть агентом (21 CFR 1.227).

Агент в США связывает FDA и предприятие в обычных и в экстренных случаях. FDA считает сведения, переданные агенту, переданными самому предприятию.

Когда вы назначаете нового агента или меняете его данные, FDA связывается с этим человеком. FDA не подтверждает регистрацию или продление, пока агент не подтвердит, что согласился им быть (21 CFR 1.231(a)(5)). Попросите агента следить за письмом от FDA.

FDA не устанавливает вознаграждение агента. По словам FDA, это вопрос между предприятием и лицом, которое согласилось быть его агентом.

Берет ли FDA сбор и выдает ли сертификат?

FDA не берет сбор за регистрацию или продление (21 CFR 1.231(c)). Обращаться к посреднику не обязательно. FDA указывает, что частные компании по регистрации не связаны с FDA и не действуют от его имени.

FDA не выдает сертификат о регистрации. FDA также не признает сертификат, выданный частной компанией. Доказательством регистрации служат регистрационный номер FDA и подтверждение от FDA.

Как продлить регистрацию?

1. Войдите в учетную запись FDA Industry Systems, в которой находится регистрация. Не раскрывайте регистрационный номер и PIN.
2. Выберите продление регистрации (biennial registration renewal). Система покажет регистрации, срок которых наступил.
3. Проверьте каждый раздел. Исправьте то, что изменилось, например агента в США, контакт для экстренной связи или категории продукции.
4. Если с последней подачи ничего не изменилось, используйте сокращенное продление (21 CFR 1.230(c)).
5. Отправьте продление. Если его подает другое лицо, FDA попросит вас подтвердить, что вы дали на это полномочия.
6. Сохраните подтверждение FDA в своих документах.

Изменения между продлениями вносятся обновлением в течение 60 календарных дней (21 CFR 1.234). Смена владельца проходит иначе: прежний владелец аннулирует регистрацию, а новый владелец регистрирует предприятие заново.

Что делает Allied и сколько это стоит?

Allied подает регистрацию пищевого предприятия в FDA и продление 2026 г. за $145 каждое. Сбора FDA нет. Мы проверяем, обязано ли предприятие регистрироваться, и сравниваем запись DUNS с адресом предприятия.

Затем мы подаем документы в системе FDA как уполномоченное вами лицо. Вы получаете сводку с регистрационным номером и датой подтверждения FDA. Подробности на нашей странице о регистрации в FDA.