Задержки FDA · Notice of FDA Action
FDA задержало ваш груз. Что будет дальше?
FDA проверяет каждую декларацию на продукты питания, лекарства, медицинские изделия, косметику и другие товары под надзором FDA. Если FDA не пропускает строку декларации, в Notice of FDA Action (уведомление о действии FDA) указаны причина и дата, до которой нужно ответить. Allied подает декларацию и отвечает на уведомление вместе с вами.
- Срок ответа
- Дата в уведомлении
- FDA дает 10 рабочих дней. В уведомлениях обычно указано 20 календарных дней.
- Исправить товар
- Form FDA 766
- Перемаркировка или доработка (21 CFR 1.95)
- После отказа
- Экспорт или уничтожение в течение 90 дней
- Под надзором CBP и FDA
- Наше вознаграждение
- Цена по запросу
Что означает «May proceed» (можно продолжать) и что такое задержка?
| Статус FDA | Что он означает | Что делаете вы |
|---|---|---|
| May proceed (можно продолжать) | FDA сейчас не нужно проверять эту строку. Товар может поступить в оборот в США. FDA может принять меры позже, если обнаружит проблему. | Для этой строки больше ничего не нужно. Сохраните документы по декларации. |
| Documents requested (запрошены документы) | Специалисту FDA нужны документы для решения: например, инвойс, коносамент, этикетки, сертификаты или перечни ингредиентов. | Отправьте документы немедленно. Мы загружаем их в ITACS, систему FDA для документов по декларациям. |
| Hold for examination or sampling (задержка для досмотра или отбора проб) | FDA осмотрит товар, проверит этикетки или отберет пробу для своей лаборатории. | Сохраняйте товар в целости. Сообщите FDA, где он находится. Не продавайте, не перемещайте и не вскрывайте его. |
| Detained (задержан) | FDA видит признаки нарушения. Такое уведомление называется Notice of Detention and Hearing (уведомление о задержании и слушании), в нем указан срок ответа. | Ответьте до указанного срока и представьте доказательства или подайте заявление на доработку по Form FDA 766. |
| Released (выпущен) | После рассмотрения, досмотра или слушания FDA не нашло явного нарушения. | Товар может поступить в оборот в США. |
| Refused (отказано во ввозе) | Окончательное решение FDA. Товар не может поступить в оборот в США. | Вывезите или уничтожьте товар под надзором CBP и FDA в течение 90 дней. |
CBP выпускает товары под надзором FDA условно
CBP может выпустить товар до решения FDA. Выпуск остается условным, пока FDA не разрешит товару пройти, не откажет во ввозе или пока не пройдет 30 дней без уведомления FDA (19 CFR 141.113(c)).
Если FDA откажет во ввозе товара, который вы уже продали, CBP потребует его вернуть. Если вернуть товар нельзя, CBP может взыскать неустойку (liquidated damages) в размере трехкратной стоимости товара.
Что указано в Notice of FDA Action?
Декларация и строки
Номер декларации и строки, к которым относится действие. Строки, которые в уведомлении не названы, могут быть выпущены.Статус
Например, задержка для досмотра, задержание, выпуск или отказ во ввозе. Каждое изменение статуса приходит с новым уведомлением.Основания
Статьи закона, которые товар, по-видимому, нарушает. Например, фальсифицированный товар (adulterated), неправильная маркировка (misbranded) или неодобренный новый лекарственный препарат.Срок ответа
Последний день, чтобы представить FDA доказательства или попросить больше времени.Инспектор FDA (compliance officer)
Сотрудник FDA, который проводит слушание. Его имя обычно указано внизу последней страницы.Кто получает уведомление
FDA направляет уведомления импортеру (importer of record), грузополучателю и декларанту. Отправьте нам свой экземпляр в день получения.
Сколько времени у меня есть на ответ?
В Notice of Detention and Hearing указан срок ответа. Руководство FDA по регуляторным процедурам (Regulatory Procedures Manual) дает 10 рабочих дней с даты задержания. С учетом выходных, праздников и почты в уведомлении обычно указывают 20 календарных дней.
Вы можете попросить больше времени. Обратитесь к инспектору FDA до истечения срока и укажите причину, например незавершенный лабораторный анализ. Если FDA согласится, оно выпустит новое уведомление с новой датой.
Если FDA не получит ответа к этой дате, инспектор может отказать во ввозе товара. Ответить может владелец, грузополучатель или импортер (importer of record). Представитель, например ваш таможенный брокер, может ответить за вас с вашего письменного разрешения.
Отправьте нам уведомление в день получения
Сбор доказательств и лабораторные анализы требуют времени. Срок ответа не переносится, если FDA не согласится на это письменно.
Что такое DWPE и импортные предупреждения?
FDA вносит компанию, товар или страну в импортное предупреждение после того, как обнаружит нарушение. В каждом предупреждении указаны проблема, компании и товары, а также основания. Его раздел Guidance (указания) объясняет, какие доказательства позволяют выпустить партию и как просить об исключении из предупреждения. Импортное предупреждение может содержать три списка.
- Красный список
Подлежит DWPE
Компания, товар или страна соответствует критериям DWPE. FDA задерживает каждую партию, пока вы не опровергнете признаки нарушения. - Желтый список
Усиленный надзор
Компания, товар или страна находится под усиленным надзором: больше досмотров на месте или больше анализов по каждой декларации. - Зеленый список
Освобождение от DWPE
Компания, товар или страна соответствует критериям освобождения от DWPE по этому предупреждению.
Проверьте импортные предупреждения до заказа
Перед покупкой проверьте импортные предупреждения FDA по производителю, товару и стране. Для товара из красного списка может понадобиться лабораторный анализ каждой партии, или во ввозе может быть отказано. Поиск по импортным предупреждениям FDA.
Как добиться выпуска задержанного товара?
Документы
Этикетки, перечни ингредиентов, спецификации, сертификаты, записи о технологическом процессе или документы поставщика. FDA предпочитает получать их через ITACS.Анализ в частной лаборатории
Частная лаборатория отбирает пробы товара и направляет в FDA пакет результатов анализа. FDA проверяет метод и результаты до принятия решения.Заявление на доработку
Если товар в нынешнем виде не соответствует требованиям, предложите по Form FDA 766 способ привести его в соответствие.
Аккредитация лабораторий для пищевых продуктов. По правилу FDA об аккредитации лабораторий для анализа пищевых продуктов (LAAF) некоторые анализы пищевых продуктов, связанные с импортом, должна выполнять лаборатория с аккредитацией LAAF. Это касается анализов для допуска задержанных продуктов и для исключения из импортного предупреждения. Правило вводится поочередно для каждой группы определяемых веществ. Для микотоксинов оно действует с 1 декабря 2024 г.
Можно ли перемаркировать или исправить товар?
- В заявлении указываются подробный план, место проведения работ и срок их завершения. Новые этикетки прилагаются к заявлению (21 CFR 1.95).
- FDA одобряет или отклоняет заявление письменно. В одобрении указываются порядок работ, срок и надзор (21 CFR 1.96).
- Вы выполняете работу, затем сообщаете FDA, что товар готов. FDA проверяет результат за ваш счет.
- FDA взимает плату за надзор почасово: за инспектора, аналитика (если он участвует), проезд и суточные. Минимальная оплата составляет 1 час (21 CFR 1.99).
- Товар остается под гарантией, которая включает условие вернуть его по требованию CBP (21 CFR 1.97).
- Повторное заявление должно содержать существенные изменения плана. Третью попытку FDA, как правило, не разрешает.
- FDA может выпустить исправленную часть партии и отказать во ввозе остальной части.
Некоторые нарушения исправить нельзя
Политика FDA не допускает доработку в ряде случаев. Например, FDA не разрешает ее для товара, задержанного как неодобренный новый лекарственный препарат.
Что будет, если FDA откажет во ввозе товара?
Отказ является окончательным решением FDA. Вы должны вывезти или уничтожить товар под надзором CBP и FDA в течение 90 дней с даты уведомления об отказе. FDA не может продлить эти 90 дней. О дополнительном времени спросите в местном отделении CBP.
CBP просит вас вернуть товар в одобренное CBP место в порту. Если вы этого не сделаете, CBP может взыскать неустойку по вашей гарантии. FDA отменяет отказ, только если оно выдало его по ошибке.
FDA публикует отказы по странам и товарам в ежемесячном отчете Import Refusal Report (отчет об отказах во ввозе).
Как исключить товар из импортного предупреждения?
Расследование
Как возникла проблема с вашим товаром?Корректирующие меры
Что вы изменили, чтобы устранить ее?Предупреждающие меры
Что не даст проблеме повториться?Доказательства
Подтверждение, что меры работают. FDA приводит примеры: 5 чистых коммерческих партий или аудит третьей стороны.
Большинство ходатайств направляют на ImportAlerts2@fda.hhs.gov. В некоторых предупреждениях в разделе Guidance указан другой контакт. Например, дела FSVP по импортному предупреждению (import alert 99-41) направляют инспектору FDA. Партии, которые вы используете как доказательство, должны соответствовать вашей обычной схеме поставок. Запрос на включение в зеленый список рассматривается так же: вы показываете, что проблемы в вашем товаре нет.
Отличается ли задержка из-за предварительного уведомления или регистрации?
Предварительного уведомления нет или оно неточное
Продукты, прибывшие без надлежащего предварительного уведомления (prior notice), получают отказ по статье 801(m) и задерживаются в порту. Они переходят в статус general order (невостребованный товар) и перемещаются только под гарантией ответственного хранения (custodial bond). Если вы не вывозите их, подайте предварительное уведомление в течение 10 календарных дней после отказа (21 CFR 1.283).
Предварительное уведомление FDA: подробное объяснениеИностранное предприятие не зарегистрировано
Продукты с иностранного предприятия, которое обязано зарегистрироваться в FDA, но не сделало этого или чья регистрация истекла, могут быть задержаны по статье 801(l) (21 CFR 1.285). Действуют те же правила хранения.
Регистрация пищевого предприятия в FDA
При таких задержках FDA и CBP не несут ответственности за расходы на перевозку, хранение и другие расходы (21 CFR 1.283(a)(4), 1.285(e)).
Может ли FSVP остановить мою декларацию?
Да. Правило о программах проверки иностранных поставщиков (Foreign Supplier Verification Programs, 21 CFR Part 1, Subpart L) обязывает импортера FSVP проверять, что каждый иностранный поставщик производит безопасные продукты. Импортером FSVP является владелец или грузополучатель в США на момент ввоза. Если такого нет, иностранный владелец назначает агента или представителя в США.
В каждой строке декларации на пищевой продукт должны быть указаны имя, адрес электронной почты и номер DUNS импортера FSVP (21 CFR 1.509). С 24 июля 2022 г. декларации, в которых вместо номера DUNS указано «UNK», отклоняются.
FDA может отказать во ввозе продуктов, если импортер не соблюдает требования FSVP (21 CFR 1.514). Импортеров с нарушениями FSVP FDA может внести в красный список импортного предупреждения (import alert 99-41).
Получите номер DUNS до первой поставки
Номера DUNS выдает Dun & Bradstreet. По данным FDA, получение нового номера может занять до 45 дней или больше.
Сколько стоит задержка FDA?
| Расход | Кто выставляет счет | Примечания |
|---|---|---|
| Хранение и демередж | Терминал, склад или перевозчик | Начисляется за каждый день ожидания. При задержках из-за предварительного уведомления и регистрации FDA и CBP не оплачивают хранение и перевозку (21 CFR 1.283, 1.285). |
| Перемещение товара для досмотра | Автоперевозчик и склад | Доставка из порта (drayage), разгрузка и работа грузчиков, чтобы FDA могло осмотреть товар или отобрать пробы. |
| Пробы, которые отбирает FDA | Бесплатно, если товар соответствует требованиям | FDA оплачивает пробы товара, который оно признало соответствующим требованиям. FDA не платит, если сначала обнаружило нарушение (21 CFR 1.91). |
| Анализ в частной лаборатории | Лаборатория | Зависит от анализов. Для некоторых анализов пищевых продуктов нужна лаборатория с аккредитацией LAAF. |
| Надзор за доработкой | FDA, по платежным инструкциям CBP | Почасовая оплата работы надзирающего инспектора и аналитика, а также проезд и суточные (21 CFR 1.99). |
| Экспорт или уничтожение | Перевозчик, склад или предприятие по уничтожению | Обязательно в течение 90 дней после отказа, под надзором CBP и FDA. |
| Неустойка (liquidated damages) | CBP, по вашей таможенной гарантии | Если вы не вернете товар по требованию CBP. Сумма требования может составить трехкратную стоимость товара (19 CFR 141.113(c)). |
| Вознаграждение Allied | Allied | Цена по запросу. Мы сообщаем цену до начала работы. |
Хранение и демередж часто обходятся дороже всего. Демередж и детеншен: подробное объяснение.
Что делает Allied?
- Allied
Подаем декларацию с полными данными FDA
Мы передаем FDA данные по каждой строке: код продукта, производителя, импортера FSVP, данные регистрации и предварительного уведомления. По данным FDA, полные и точные данные могут снизить оценку риска строки.
- Allied
Следим за статусом FDA
Мы проверяем статус FDA по каждой строке. Каждое Notice of FDA Action мы отправляем вам в день получения, с указанием срока ответа.
- Вы
Отправьте доказательства и уполномочьте нас
Отправьте этикетки, спецификации, сертификаты анализа и документы поставщика. Письменно уполномочьте Allied отвечать FDA от вашего имени.
- Allied
Отвечаем на уведомление вместе с вами
Мы готовим показания вместе с вами, загружаем их в ITACS и пишем инспектору FDA. Если для доказательств нужно больше времени, мы просим о продлении до истечения срока.
- Allied
Организуем отбор проб и доработку
Мы организуем отбор проб частной лабораторией, с аккредитацией LAAF, если анализ этого требует. Мы готовим Form FDA 766 с вашим планом и новыми этикетками.
- Allied
Закрываем декларацию
После выпуска мы закрываем дело. После отказа мы организуем экспорт или уничтожение вместе с CBP в течение 90 дней.
Заявка: Помощь при задержке или задержании FDA
Цена по запросу
Задержки FDA: частые вопросы
Означает ли «May proceed», что FDA одобрило мой товар?
Нет. Это значит, что FDA сейчас не нужно проверять эту строку. FDA может принять меры позже, если обнаружит проблему. Это не одобрение товара или компании.
Можно ли продавать товар, пока FDA его задерживает?
Нет. Храните его в целости в месте, которое вы указали FDA. CBP выпускает товары под надзором FDA условно, до решения FDA (19 CFR 141.113(c)).
Если товар распространен до решения FDA, FDA может попросить CBP потребовать его возврата. Если вернуть товар нельзя, CBP может взыскать неустойку по вашей гарантии.
Кто может ответить на Notice of FDA Action?
Владелец, грузополучатель или импортер (importer of record). Представитель, например ваш таможенный брокер, может ответить за вас, если вы уполномочите его письменно.
Сколько длится досмотр FDA?
Ни закон, ни нормативные акты не устанавливают срок для досмотра или отбора проб FDA. FDA сообщает, что старается действовать быстро. Заложите расходы на хранение на время ожидания и сразу сообщите FDA, где находится товар.
Можно ли обжаловать отказ во ввозе?
FDA считает отказ окончательным. FDA отменяет отказ, только если выдало его по ошибке. Поэтому ответ на уведомление о задержании так важен.
Заплатит ли FDA за отобранные пробы?
Да, если FDA признает товар соответствующим требованиям (21 CFR 1.91). FDA не платит, если сначала обнаружило нарушение, даже если товар позже выпустят. Контакт для выставления счета указан в уведомлении о выпуске.
Мой товар в красном списке импортного предупреждения. Могу ли я его ввезти?
Часто да, по каждой партии отдельно. Раздел Guidance предупреждения указывает, какие доказательства позволяют выпустить партию, например анализ каждой партии в частной лаборатории. По некоторым предупреждениям выпуск возможен только после исключения из предупреждения.
Влияет ли задержка FDA на мою таможенную гарантию?
Может повлиять. Гарантия покрывает обязанность вернуть товар по требованию CBP. Если FDA откажет во ввозе товара, который вы уже переместили, и вы не сможете его вернуть, CBP может взыскать неустойку в размере до трехкратной стоимости товара.
Получили Notice of FDA Action?
Звоните (908) 291-8001 или пишите на info@alliedchb.com
Последняя проверка: 26 сентября 2026 г. Эта страница описывает таможенные правила в общих чертах и не является юридической консультацией. Ставки пошлин и процедуры CBP часто меняются, поэтому мы письменно подтверждаем цифры для вашего груза до того, как вы примете решение.
Эта страница является переводом. Официальной версией этого сайта является английская версия. Наши онлайн-формы и документы составлены на английском языке. English