Отправка рецептурных лекарств пациентам в США из зарубежной аптеки после 22 октября 2026 г.

Что меняется 22 октября 2026 г.?

Промежуточное окончательное правило от 24 июня 2026 г. (FR 2026-12669) изменило 19 CFR 145.12. С 22 октября 2026 г. почте стоимостью до $2,500 включительно нужна полная декларация, если на нее распространяются требования другого государственного ведомства или пошлины по главам 98 или 99 HTSUS. На рецептурный препарат всегда распространяются требования FDA. Запатентованный препарат также может облагаться пошлиной Section 232 по главе 99.

• Путь: полная декларация (тип 01) или, пока идет тест CBP, декларация типа 13 (Informal Mail Entry, упрощенная почтовая декларация).
• Гарантия: базовая гарантия на ввоз и декларирование (basic importation and entry bond), разовая или годовая (19 CFR 113.62).
• Декларант: владелец или покупатель товаров либо лицензированный таможенный брокер, которого назначил владелец, покупатель или грузополучатель.

Освобождение de minimis приостановлено для всех стран, в том числе для почты, с 29 августа 2025 г. CBP также может потребовать полную декларацию на любое почтовое отправление любой стоимости (19 CFR 145.12(a)(1)).

Кто может быть импортером (importer of record)?

Согласно 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B), импортером (importer of record) является владелец или покупатель товаров либо лицензированный таможенный брокер, которого назначил владелец, покупатель или грузополучатель. Импортер отвечает перед CBP за декларацию, пошлину и данные.

• Пациент в США, если на момент ввоза он является покупателем препарата.
• Аптека, только если препарат все еще принадлежит ей, когда посылка ввозится в США.
• Лицензированный таможенный брокер, если его назначило лицо, которое имеет на это право. По декларации типа 13 брокер выступает импортером для грузополучателя, который не является владельцем или покупателем, и обязательства возникают по гарантии брокера.

Почтовый оператор, перевозчик или фулфилмент-партнер, которому препарат не принадлежит, сам не может быть импортером. Брокер не предоставляет свое имя: он подписывает декларацию только при полных данных и письменном назначении. Условия продажи определяют, кому принадлежит препарат при ввозе, поэтому согласуйте их до первой посылки. Каждому импортеру нужен номер IOR с точными данными CBP Form 5106.

Разрешает ли FDA пациенту ввозить рецептурный препарат почтой?

Не как право. FDA указывает, что в большинстве случаев ввоз лекарств частными лицами для личного использования незаконен, так как лекарства, купленные за рубежом, часто не одобрены FDA. FDA может применить право на усмотрение (enforcement discretion) к личному ввозу. Для серьезного заболевания политика личного ввоза FDA перечисляет следующие условия:

• Эффективное лечение может быть недоступно в США.
• Нет известной коммерциализации или продвижения продукта для лиц, которые проживают в США.
• Продукт не представляет необоснованного риска.
• Пациент письменно подтверждает, что продукт предназначен для личного использования.
• Количество, как правило, не превышает запаса на три месяца. Указаны имя и адрес врача с лицензией США, который лечит пациента, или есть подтверждение, что лечение началось за рубежом.

Какие данные FDA указываются в декларации на лекарство?

В каждой строке с лекарством указываются код продукта FDA, страна производства, код предполагаемого использования (intended use code) и, для некоторых кодов, подтверждения соответствия (affirmations of compliance). Код предполагаемого использования должен описывать реальный продукт и реальное использование.

У запасов с канадской маркировкой есть идентификационный номер препарата (Drug Identification Number, DIN), а не национальный код препарата США (National Drug Code, NDC). Это не продукт, одобренный в США, поэтому код 080.012 его не описывает. Для посылки, выданной конкретному пациенту, правильный код обычно 100.000. Не заявляйте 080.012 с номером заявки продукта США, которого нет в посылке.

В строках FDA для лекарств используются коды подтверждения. Запись о лицензии или разрешении (LPCO) в них не используется. В декларации данные LPCO для лекарства относятся только к DEA: импортное разрешение DEA-357 (код 911) или импортная декларация DEA-236 (код 921).

Какая пошлина Section 232 применяется к запатентованному препарату?

Прокламация 11020 ввела пошлину Section 232 на запатентованные препараты и их ингредиенты. Она применяется к продукции всех компаний, ввезенной начиная с 00:01 по восточному времени 29 сентября 2026 г. (CSMS #70054007). Ставка зависит от страны, где препарат произведен, а не от местонахождения аптеки.

• Примечание США 40(c) (U.S. note 40(c)) определяет запатентованный препарат как препарат, на который распространяется действующий патент США со сроком, который не истек, и который включен в Orange Book или Purple Book FDA (справочники FDA по одобренным лекарствам и биологическим препаратам). Дженерик является одобренным FDA препаратом, у которого истекли патент и эксклюзивность и который одобрен по соответствующей заявке, например ANDA.
• Для Канады нет сниженной ставки. USMCA не отменяет пошлину: CBP взимает ее в дополнение к любой специальной ставке.
• 9903.04.66 (0%) применяется только к перечисленным специализированным препаратам, например к орфанным препаратам и клеточной или генной терапии, из юрисдикций, перечисленных в 91 FR 60360. Канады нет в этом списке.
• Каждая затронутая строка должна указывать свой номер главы 99, в том числе при ставке 0%. Определите позицию для каждого продукта до его отправки.

Что происходит, если FDA отказывает во ввозе посылки?

FDA направляет владельцу или грузополучателю уведомление с причинами и сроком для представления доказательств (21 CFR 1.94). Если отказ остается в силе, препарат нужно вывезти или уничтожить, как правило, в течение 90 дней. FDA может уничтожить препарат, во ввозе которого отказано, стоимостью до $2,500 включительно без возможности его вывоза (21 U.S.C. 381(a)). Стоимость большинства рецептурных посылок ниже этой суммы.

Если для задержанной посылки CBP нужна полная декларация, CBP направляет получателю CBP Form 3509. У получателя есть 30 дней с даты уведомления, чтобы принять меры.

Может ли зарубежная аптека отправлять почтой контролируемые препараты?

Нет. Ввозить контролируемое вещество может только лицо, зарегистрированное в DEA, с импортным разрешением или декларацией DEA (21 U.S.C. 952 и 957, 21 CFR part 1312). Личное освобождение по 21 CFR 1301.26 распространяется только на лицо, которое везет препарат с собой при въезде в США. На почту оно не распространяется. Исключите все контролируемые препараты из программы для США.

Может ли аптека использовать ввоз по Section 804?

Не самостоятельно. Section 804 закона FD&C Act (21 U.S.C. 384) и 21 CFR part 251 разрешают программы ввоза, которые спонсирует штат или индейское племя. Канадский оптовик с лицензией Health Canada продает препараты фармацевту или оптовику с лицензией США, которому препараты принадлежат при ввозе. Это оптовый канал, а не способ отправлять посылки пациентам почтой.

Какие данные аптека должна передавать по каждой посылке?

Передавайте данные до прибытия почты, через API или файлом. По каждой посылке:

• Трек-номер иностранного почтового оператора, имя и адрес отправителя, имя и адрес пациента.
• Импортер посылки согласно вашим условиям продажи.
• По каждому препарату: название, дозировка, лекарственная форма, количество и стоимость в USD.
• DIN или NDC, а также номер заявки США, если продукт является версией, одобренной в США.
• Страна производства препарата, наименование и адрес производителя, а также FEI или DUNS, если они известны.
• Патентный статус: запатентованный бренд или дженерик.
• Данные рецепта: имя и адрес врача с лицензией США, который выписал рецепт, и письменное подтверждение пациента о личном использовании.
• Заявление, что в посылке нет контролируемых веществ.

Чем может помочь Allied?

• Программа декларации типа 13: мы подаем декларации как лицензированный таможенный брокер, код декларанта CBP 9AJ, и согласовываем с вами импортера и гарантию.
• Поток данных: мы принимаем данные о посылках через API или файлом и сопоставляем их с данными ACE.
• Проверка каждой посылки: классификация, позиция Section 232, код предполагаемого использования и остановка любого контролируемого препарата.
• Задержанные посылки: мы подаем полную декларацию, когда CBP направляет CBP Form 3509.

Точность декларации зависит от нас. Решение FDA от нас не зависит, и мы не можем обещать, что FDA выпустит посылку.