Skip to main content

Лекарственные средства · FDA CDER · DEA

Ввоз лекарственных средств в США

Каждая декларация на лекарство поступает в FDA с регистрацией иностранной площадки, кодом NDC и номером заявки. Для контролируемых веществ нужно также одобрение DEA. Allied CHB, лицензированный таможенный брокер, подает декларацию и данные для ведомств и применяет новую пошлину Section 232 на патентованные лекарства.

Запросить расчет стоимостиПозвоните: (908) 291-8001

Ведомства

Какие ведомства регулируют ввоз лекарственных средств?

FDA решает, можно ли ввезти лекарство. DEA контролирует лекарства, включенные в списки (schedules). CBP взимает пошлину и в порту обеспечивает исполнение решений других ведомств.
  • FDA CDER

    Регистрация, листинг и одобрение

    Каждая иностранная площадка, которая производит, переупаковывает или перемаркирует лекарство, должна зарегистрироваться в FDA и внести лекарство в листинг (21 CFR 207.17 и 207.41). Она должна назначить агента в США (21 CFR 207.69). Рецептурному лекарству нужна одобренная заявка. Безрецептурное лекарство должно соответствовать монографии OTC или иметь собственное одобрение.
  • FDA CDER

    Какие данные FDA нужны в декларации на лекарства?

    FDA проверяет позиции с лекарствами по коду программы DRU в наборе сообщений FDA. Для рецептурного лекарства на продажу указывают код предполагаемого использования 080.012 (одобренная заявка NDA, ANDA или BLA). Для этого кода нужны номер заявки (DA), американский код NDC (DLS) и регистрационный номер площадки, то есть 9-значный номер DUNS (REG) (21 CFR 1.74). У лекарства с канадской этикеткой есть номер DIN от Health Canada, а не NDC, поэтому для кода 080.012 у него нет NDC. Код 100.000 означает личное использование: тогда FDA решает по каждой посылке в рамках политики о ввозе для личного пользования. В позициях с лекарствами для FDA нет LPCO. LPCO использует только DEA: разрешение по DEA Form 357 (код документа 911) или декларацию DEA Form 236 (код 921).
  • DEA

    Контролируемые вещества

    Импортер должен иметь регистрацию импортера в DEA. Веществам списков I и II и наркотическим средствам списков с III по V нужно разрешение DEA на импорт (заявка по форме DEA Form 357). Большинству других веществ списков с III по V нужна декларация о ввозе по форме DEA Form 236. Ее подают не позднее чем за 15 календарных дней до выпуска (21 CFR 1312.18).
  • CBP

    Пошлина, происхождение и выпуск

    CBP взимает пошлину, включая пошлину Section 232 на патентованные лекарства. Служба проверяет номера главы 99, страну происхождения и стоимость. CBP также задерживает товары, которые FDA или DEA еще не выпустили.

HTS и пошлины

Какие главы HTS и пошлины применяются в 2026 году?

Большинство готовых лекарств не облагается базовой пошлиной. Изменения 2026 года касаются главы 99. Патентованные лекарства теперь платят пошлину Section 232, а лекарства освобождены от новой пошлины Section 301 за принудительный труд.
Основные позиции HTS для лекарственных средств, базовые ставки пошлин и пошлины главы 99, действующие на 28 сентября 2026 г.
HTSТоварыБазовая пошлинаПошлины главы 99, действующие на 28 сентября 2026 г.
3004Готовые лекарства в дозированном виде или в розничной упаковке: таблетки, капсулы, препараты для инъекцийБеспошлинноSection 232 на патентованные лекарства (от 9903.04.60 до 9903.04.70, см. ниже). Освобождены от пошлины за принудительный труд. Не входят в китайские списки Section 301.
3003Лекарства не в дозированном виде и не в розничной упаковкеБеспошлинноКак для 3004.
3002Вакцины, фракции крови, иммунологические продукты, препараты клеточной терапииБеспошлинноМногие позиции 3002 входят в перечень Section 232. Освобождены от пошлины за принудительный труд.
2936, 2937, 2939, 2941Витамины, гормоны, алкалоиды и антибиотики в нерасфасованном видеВ основном беспошлинноБольшинство позиций освобождено от пошлины за принудительный труд. Некоторые позиции 2937, 2939 и 2941 входят в перечень Section 232 и платят ее, если продукт запатентован.
Прочие позиции главы 29Другие активные субстанции и промежуточные продукты (например, 2933, 2934)Часто 6,5%. Беспошлинно, если вещество указано в Фармацевтическом приложении (K)Пошлина за принудительный труд применяется, если химическое вещество не указано в перечне для фармацевтического применения (9903.05.89). Некоторые позиции входят в перечень Section 232. Некоторые позиции из Китая: 25% (Section 301, List 3).

Базовая пошлина является общей ставкой графы 1 Гармонизированного тарифного графика США (Harmonized Tariff Schedule). Торговое соглашение может ее снизить. Ставка для ваших товаров зависит от полного 10-значного номера и страны происхождения.

  • С 31 июля 2026 г. в каждой декларации с охватываемым номером HTS глав 29 или 30 нужно указывать номер главы 99 от 9903.04.60 до 9903.04.69. Это правило действует, даже если ставка равна 0%.
  • Патентованные лекарства и их ингредиенты платят совокупную ставку 100% (базовая ставка плюс Section 232, 9903.04.60) по Прокламации 11020 (Proclamation 11020). Компании из Annex III платят с 31 июля 2026 г. Все остальные компании платят с 29 сентября 2026 г. (CBP CSMS 70054007). «Патентованное» означает: на лекарство действует американский патент, срок которого не истек, и оно внесено в Orange Book или Purple Book FDA (U.S. note 40(c) к подглаве III главы 99).
  • Товары ЕС, Японии, Южной Кореи, Швейцарии и Лихтенштейна платят совокупную ставку 15% (9903.04.62). Товары Великобритании платят 0% с 31 июля 2026 г. (9903.04.63).
  • Для Канады нет сниженной ставки. Патентованное лекарство, которое является продуктом Канады, платит 100% (9903.04.60). USMCA не отменяет пошлину Section 232: CBP взимает ее сверх любой ставки по соглашению о свободной торговле.
  • 9903.04.66 (0%) охватывает особые виды использования: орфанные препараты, ядерную медицину, препараты из плазмы крови, препараты для лечения бесплодия, продукты клеточной и генной терапии, конъюгаты антитело-препарат, медицинские контрмеры и продукты для здоровья животных. Этот номер могут использовать только продукты перечисленных юрисдикций (91 FR 60360). Список: Аргентина, Бангладеш, Камбоджа, Эквадор, Сальвадор, Европейский союз, Гватемала, Индия, Индонезия, Япония, Иордания, Малайзия, Северная Македония, Южная Корея, Швейцария и Лихтенштейн, Тайвань, Таиланд, Великобритания и Вьетнам. Канады в списке нет.
  • Позиции со ставкой 0%: дженерики (9903.04.67), продукция происхождением из США (9903.04.68), товары только для клинических исследований, научных исследований и разработок или другого некоммерческого использования (9903.04.70) и компании с соглашением с Министерством торговли о переносе производства в США и ценах (9903.04.65). Для фармацевтических пошлин Section 232 доступен возврат пошлин (drawback).
  • Лекарства позиций с 3002 по 3004 и перечисленные витамины, гормоны и антибиотики освобождены от пошлины Section 301 за принудительный труд (9903.05.86). Другие химические вещества освобождены, только если они предназначены для фармацевтического применения и указаны в U.S. note 52(e) (9903.05.89).

Пошлина Section 301 за принудительный труд: 10 или 12,5% с 24 июля 2026 г.

USTR (Торговый представитель США) ввел дополнительную пошлину на товары 60 экономик (HTS от 9903.05.20 до 9903.05.84). Например, товары Китая, Гонконга, Вьетнама и Таиланда платят 12,5%. Товары Индии, Бангладеш, Индонезии и Великобритании платят 10%. Канада и Мексика платят 10%, кроме товаров, которые ввозятся беспошлинно по USMCA.

Для ЕС и Тайваня пошлина доводит базовую ставку до 10%. Для Японии, Южной Кореи и Швейцарии она доводит ставку до 12,5%. Товары из перечня U.S. note 52 и товары, правильно задекларированные по главе 98, ее не платят. Разъяснение CBP, CSMS 69326983.

Что еще изменилось в 2026 году

Пошлины IEEPA отменены в феврале 2026 г. CBP возвращает их с процентами через декларации CAPE в портале ACE. Возврат пошлин IEEPA.

Надбавка Section 122 в размере 10% действовала с 24 февраля по 24 июля 2026 г. Пошлины Section 301 на товары Китая и пошлины Section 232 по-прежнему применяются там, где это предусмотрено соответствующими актами. Пошлины Section 301 на товары Китая добавляются к пошлине за принудительный труд. Товары, облагаемые пошлинами Section 232 на металлы, автомобили и запчасти, изделия из древесины и полупроводники, не платят пошлину за принудительный труд (9903.05.90).

Документы

Какие документы нужны?

Отправьте эти документы до отгрузки. FDA проверяет данные декларации, часто еще до прибытия груза.

  • Коммерческий счет-фактура и упаковочный лист

    Название продукта, дозировка, лекарственная форма, количество на каждом уровне упаковки, цена за единицу, а также название и адрес производителя.

  • Регистрационный номер площадки

    Уникальный идентификатор каждой иностранной площадки, которая произвела, переупаковала или перемаркировала лекарство (21 CFR 1.74).

  • Код NDC и номер заявки

    Национальный код лекарства (NDC) из листинга и номер NDA, ANDA, BLA или IND, если он есть.

  • Данные для Section 232

    Производитель, страна происхождения, сведения о том, запатентовано лекарство или это дженерик, и особое конечное использование, если оно есть. По ним мы выбираем номер главы 99.

  • Документы DEA

    Для контролируемых веществ: регистрация импортера в DEA и разрешение или номер транзакции по форме DEA Form 236.

  • Доверенность и таможенная гарантия

    Подписанная таможенная доверенность и таможенная гарантия (bond). Вы можете подписать нашу доверенность онлайн(на английском).

Задержания

Почему груз задерживают?

Большинство задержаний лекарств вызвано тем, что данные декларации не совпадают с записями FDA, или тем, что FDA не считает продукт одобренным.

  • Регистрация или листинг не совпадают

    Площадка не продлила регистрацию, или код NDC не внесен в листинг этой площадки. Площадки по производству лекарств продлевают регистрацию ежегодно с 1 октября по 31 декабря (21 CFR 207.29).

  • Неодобренное новое лекарство

    Рецептурное лекарство без одобренной заявки или безрецептурное лекарство вне своей монографии. FDA может отказать во ввозе. FDA может уничтожить лекарство стоимостью до $2,500, во ввозе которого отказано (21 CFR 1.94).

  • Импортное предупреждение FDA

    Продукцию компании из импортного предупреждения (import alert) задерживают без физического досмотра. Импортер должен доказать соответствие товаров требованиям, прежде чем FDA их выпустит.

  • Контролируемое вещество без одобрения DEA

    CBP не выпускает контролируемое вещество без действующего разрешения или декларации на эту партию (21 CFR 1312.11).

  • Неверный номер Section 232

    Отсутствующий или неверный номер главы 99 в охватываемой позиции дает неверную пошлину. Позже это приводит к корректировке, счету на доплату пошлины или риску штрафа.

  • Таблеточные и капсулирующие машины

    Для этих машин в декларации нужны данные DEA. С 4 мая 2026 г. ACE отклоняет декларации без них (флаг DEA DE3).

  • Посылки аптек пациентам в США

    С 22 октября 2026 г. для почты с товарами под надзором FDA нужна полная декларация или декларация типа 13, а также таможенная гарантия. FDA решает по каждой посылке в рамках политики о ввозе для личного пользования. FDA может отказать во ввозе посылки и может уничтожить отклоненное лекарство стоимостью до $2,500 включительно.

  • Контролируемые лекарства по почте

    Иностранная аптека не может отправить контролируемое лекарство пациенту в США по почте. Для каждого ввоза нужны импортер, зарегистрированный в DEA, и разрешение или декларация DEA (21 U.S.C. 952 и 957). Личное исключение распространяется только на путешественника, который сам везет лекарство (21 CFR 1301.26).

Что делать, если FDA задерживает груз

Порядок работы

Как мы оформляем груз?

Мы подаем декларацию CBP вместе с данными FDA и DEA, чтобы каждое ведомство видело одну согласованную запись.
  1. ВыДо отгрузки

    Отправьте данные о продукции

    Отправьте счет-фактуру, перечень продукции с кодами NDC, данные производителя и регистрации. Сообщите, если продукт контролируемый или запатентованный.

  2. Allied

    Проверка классификации и пошлины

    Мы классифицируем каждую позицию и выбираем номера Section 232 и другие номера главы 99. Мы проверяем регистрацию площадки и листинг лекарства в открытых данных FDA.

  3. AlliedДо прибытия

    Подача декларации с данными FDA и DEA

    Мы подаем декларацию в ACE с кодом продукта FDA, регистрационным номером, кодом NDC и номером заявки. Для контролируемых веществ мы добавляем данные DEA.

  4. AlliedПо прибытии

    Контроль проверки FDA

    FDA проверяет каждую позицию. Большинство позиций получает статус «May Proceed» (можно выпускать). Если FDA задерживает позицию или берет пробы, мы сообщаем вам, что нужно FDA.

  5. Вы

    Документы по запросу

    Если FDA или DEA запрашивает документы, отправьте их нам. Мы подаем их и ведем позицию до выпуска.

  6. AlliedПосле выпуска

    Сводная декларация и пошлина

    Мы подаем сводную декларацию (entry summary) и платим пошлину через ACH. Мы отслеживаем ликвидацию декларации и при необходимости подаем корректировки или протесты.

Заявка: Таможенное оформление лекарственных средств

Стоимость по запросу

Не указывайте в этой форме EIN, номер социального страхования или пароли. Мы запросим их позже по защищенному каналу.

Или позвоните (908) 291-8001, или напишите на info@alliedchb.com.

Вопросы

Ввоз лекарственных средств: частые вопросы

Нужно ли одобрение FDA, чтобы ввезти лекарство для продажи?

В большинстве случаев да. Рецептурному лекарству нужна одобренная заявка NDA, ANDA или BLA. Безрецептурное лекарство должно соответствовать монографии OTC или иметь собственное одобрение. Кроме того, иностранная площадка должна быть зарегистрирована, а лекарство внесено в листинг FDA.

Можно ли ввезти лекарство для личного пользования?

FDA может разрешить ввоз для личного пользования в рамках своей политики о ввозе для личного пользования (personal importation policy). Это право FDA не применять меры, а не право импортера. Для неодобренного лекарства FDA учитывает, идет ли речь о серьезном заболевании, для которого в США нет лечения. Не должно быть рекламы для жителей США, и, как правило, запас не должен превышать 3 месяцев. Вы должны письменно подтвердить, что лекарство предназначено для личного пользования. Политика не распространяется на товары для продажи.

Что такое пошлина Section 232 на лекарства?

Это пошлина на патентованные лекарства и их ингредиенты по Прокламации 11020. Совокупная ставка составляет 100% для большинства стран и 15% для ЕС, Японии, Южной Кореи и Швейцарии. Ставка для Великобритании: 0%. Для дженериков: 0%. Компании из Annex III платят с 31 июля 2026 г., все остальные компании с 29 сентября 2026 г.

Платят ли патентованные лекарства из Канады пошлину Section 232?

Да. С 29 сентября 2026 г. патентованное лекарство, которое является продуктом Канады, платит 100% (9903.04.60). Для Канады нет сниженной ставки, и USMCA не отменяет пошлину. Канады нет в списке для номера 0% по особому конечному использованию (9903.04.66). Дженерики платят 0% (9903.04.67).

Может ли иностранная аптека отправлять рецептурные лекарства пациентам в США?

FDA указывает, что в большинстве случаев ввоз лекарств для личного пользования незаконен, потому что иностранные лекарства часто не одобрены FDA. С 22 октября 2026 г. для каждой посылки с лекарствами нужны полная декларация или декларация типа 13, таможенная гарантия и декларант: владелец, покупатель или лицензированный таможенный брокер. FDA решает по каждой посылке в рамках политики о ввозе для личного пользования: как правило, не больше чем запас на 3 месяца, только для самого пациента, без коммерческого распространения и без рекламы жителям США. FDA может отказать во ввозе посылки и может уничтожить отклоненное лекарство стоимостью до $2,500 включительно. Контролируемые лекарства нельзя отправлять по почте. Программам ввоза по Section 804 нужны спонсор (штат или индейское племя) и разрешение FDA (21 CFR part 251), поэтому аптека не может использовать Section 804 самостоятельно. Читайте наше руководство о посылках аптек пациентам в США.

Кто может быть импортером (importer of record) аптечной посылки?

Владелец или покупатель товара либо лицензированный таможенный брокер, которого назначил владелец, покупатель или грузополучатель (19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)). Поэтому важно, кому принадлежат лекарства при ввозе: пациенту или аптеке. Импортер (importer of record) отвечает за пошлины и за точность данных декларации.

Платят ли лекарства пошлину Section 301 за принудительный труд?

Нет. Лекарства товарных позиций с 3002 по 3004 и многие перечисленные ингредиенты освобождены (9903.05.86). Другие химические вещества освобождены, только если они предназначены для фармацевтического применения и указаны в U.S. note 52(e) к главе 99 (9903.05.89).

Когда нужно подать декларацию DEA о ввозе?

Подайте DEA Form 236 не позднее чем за 15 календарных дней до ожидаемой даты выпуска (21 CFR 1312.18). Декларация действительна только после того, как DEA присвоит номер транзакции. Она теряет силу через 180 дней после подачи, и на каждую партию нужна отдельная декларация.

Что будет, если FDA откажет во ввозе моей партии?

FDA направляет уведомление и дает возможность представить доказательства (21 CFR 1.94). Если отказ остается в силе, вы должны вывезти или уничтожить товары под надзором CBP, как правило, в течение 90 дней. FDA может уничтожить лекарство стоимостью до $2,500, во ввозе которого отказано.

Вы оформляете активные фармацевтические субстанции?

Да. Для API (активных фармацевтических субстанций) действуют те же правила регистрации и листинга. Многие ввозятся беспошлинно по Фармацевтическому приложению к HTS. Для некоторых нужен номер главы 99 по Section 232, а некоторые субстанции из Китая платят пошлины Section 301.

Последние сообщения CBP по этой теме

Все новости таможни

Ввозите лекарства или API? Пришлите нам перечень продукции.

Мы проверяем регистрацию, листинг, требования DEA и номер Section 232 до отгрузки. Вы получаете письменный расчет стоимости.

Звоните (908) 291-8001 или пишите на info@alliedchb.com

Запросить расчет стоимостиПодписать доверенность (на английском)

Последняя проверка: 28 сентября 2026 г. Эта страница описывает таможенные правила в общих чертах и не является юридической консультацией. Ставки пошлин и процедуры CBP часто меняются, поэтому мы письменно подтверждаем цифры для вашего груза до того, как вы примете решение.

Источники

Эта страница является переводом. Официальной версией этого сайта является английская версия. Наши онлайн-формы и документы составлены на английском языке. English