Медицинские изделия · FDA CDRH
Ввоз медицинских изделий в США
FDA сверяет каждую декларацию на изделие с данными регистрации, листинга и допуска к рынку. Allied CHB, лицензированный таможенный брокер, подает декларацию с правильными кодами FDA и применяет пошлины 2026 года на изделия.
Ведомства
Какие ведомства регулируют ввоз медицинских изделий?
- FDA CDRH
Регистрация и листинг
Каждая иностранная площадка, которая производит изделия для рынка США, должна зарегистрироваться, внести свои изделия в листинг и назначить агента в США (21 CFR 807.40). Регистрацию продлевают ежегодно с 1 октября по 31 декабря (21 CFR 807.22). Первичный импортер (initial importer) тоже должен зарегистрироваться, но изделия в листинг не вносит. - FDA CDRH
Класс изделия и допуск к рынку
FDA относит каждое изделие к классу I, II или III (21 CFR Part 860). Большинство изделий класса I освобождено от предрыночной проверки. Большинству изделий класса II нужно разрешение 510(k). Изделиям класса III нужно предрыночное одобрение (PMA). Некоторые новые изделия проходят процедуру De Novo. - FDA CDRH
Маркировка, UDI и система качества
Этикетка и каждая упаковка изделия должны иметь уникальный идентификатор изделия (21 CFR 801.20). С 2 февраля 2026 г. правило о качестве изделий в 21 CFR Part 820 включает стандарт ISO 13485. - FDA CDRH
Продукция, испускающая излучение
Рентгеновская, лазерная и другая продукция, испускающая излучение, должна соответствовать эксплуатационным стандартам FDA (21 CFR, части с 1020 по 1050). Декларация должна содержать заявления по форме Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Иностранный производитель должен назначить агента в США для получения документов (21 CFR 1005.25). - FCC
Изделия с радиомодулем
Изделию с Bluetooth, Wi-Fi или сотовой связью нужно также разрешение FCC на оборудование. Условия ввоза FCC описаны на нашей странице об электронике. - CBP
Пошлина, происхождение и маркировка
CBP взимает пошлину, проверяет страну происхождения и ее маркировку и задерживает товары, которые FDA еще не выпустило. С 24 июля 2026 г. большинство изделий платит также пошлину Section 301 за принудительный труд.
HTS и пошлины
Какие главы HTS и пошлины применяются в 2026 году?
| HTS | Товары | Базовая пошлина | Пошлины главы 99, действующие на 26 сентября 2026 г. |
|---|---|---|---|
| 9018 | Медицинские, хирургические и стоматологические инструменты: визуализация, мониторы пациента, катетеры, хирургические инструменты | Беспошлинно | Пошлина за принудительный труд применяется, кроме большинства товаров Великобритании. Китай: электродиагностические и некоторые другие позиции 25% (List 1). Для многих позиций китайской пошлины по спискам нет. |
| 9018.31, 9018.32 | Шприцы; трубчатые металлические иглы и иглы для наложения швов | Беспошлинно | Китай: 100% (9903.91.03). Пошлина за принудительный труд применяется. |
| 4015.12.10 | Медицинские и хирургические перчатки из резины | Беспошлинно | Китай: 100% с 1 января 2026 г. (9903.91.08). Пошлина за принудительный труд применяется. |
| 6307.90.98 | Текстильные маски и респираторы, включая N95 | 7% | Китай: 50% с 1 января 2026 г. (9903.91.07). Пошлина за принудительный труд применяется. |
| 9019, 9021 | Терапевтические и дыхательные аппараты; ортопедические изделия, импланты, слуховые аппараты, кардиостимуляторы | Беспошлинно | Пошлина за принудительный труд применяется, кроме большинства товаров Великобритании. Китай: кардиостимуляторы (9021.50) 25%. Для большинства других позиций китайской пошлины по спискам нет. |
| 9022 | Рентгеновские, КТ и другие аппараты на основе излучения и их части | От 0 до 1,4% | Китай: большинство позиций 25% (List 1). Пошлина за принудительный труд применяется, кроме товаров Великобритании. |
| 3005, 3822 | Бинты и перевязочные материалы; диагностические реагенты | Беспошлинно | Пошлина за принудительный труд применяется. Для основных позиций китайской пошлины Section 301 по спискам нет. |
Базовая пошлина является общей ставкой графы 1 Гармонизированного тарифного графика США (Harmonized Tariff Schedule). Торговое соглашение может ее снизить. Ставка для ваших товаров зависит от полного 10-значного номера и страны происхождения.
- Товары Великобритании в большинстве субпозиций от 9018 до 9022 освобождены от пошлины за принудительный труд (9903.05.96). Товары ЕС и Тайваня платят совокупную ставку 10%, а товары Японии, Южной Кореи и Швейцарии 12,5%. Для изделия с нулевой базовой ставкой это и есть вся дополнительная пошлина.
- Ставка 100% на шприцы и иглы из Китая действует с 27 сентября 2024 г. Ставка 100% на медицинские перчатки и ставка 50% на маски и респираторы действуют с 1 января 2026 г. Обе указаны в U.S. note 31 к главе 99.
- Изделия для людей с инвалидностью, задекларированные по 9817.00.96 (Найробийский протокол), не облагаются пошлиной. Если льгота заявлена правильно, пошлины Section 301 не применяются, потому что они не распространяются на товары, правильно задекларированные по главе 98.
Пошлина Section 301 за принудительный труд: 10 или 12,5% с 24 июля 2026 г.
USTR (Торговый представитель США) ввел дополнительную пошлину на товары 60 экономик (HTS от 9903.05.20 до 9903.05.84). Например, товары Китая, Гонконга, Вьетнама и Таиланда платят 12,5%. Товары Индии, Бангладеш, Индонезии и Великобритании платят 10%. Канада и Мексика платят 10%, кроме товаров, которые ввозятся беспошлинно по USMCA.
Для ЕС и Тайваня пошлина доводит базовую ставку до 10%. Для Японии, Южной Кореи и Швейцарии она доводит ставку до 12,5%. Товары из перечня U.S. note 52 и товары, правильно задекларированные по главе 98, ее не платят. Разъяснение CBP, CSMS 69326983.
Что еще изменилось в 2026 году
Пошлины IEEPA отменены в феврале 2026 г. CBP возвращает их с процентами через декларации CAPE в портале ACE. Возврат пошлин IEEPA.
Надбавка Section 122 в размере 10% действовала с 24 февраля по 24 июля 2026 г. Пошлины Section 301 на товары Китая и пошлины Section 232 по-прежнему применяются там, где это предусмотрено соответствующими актами. Пошлины Section 301 на товары Китая добавляются к пошлине за принудительный труд. Товары, облагаемые пошлинами Section 232 на металлы, автомобили и запчасти, изделия из древесины и полупроводники, не платят пошлину за принудительный труд (9903.05.90).
Документы
Какие документы нужны?
Коммерческий счет-фактура и упаковочный лист
Номера моделей и каталожные номера, понятное описание назначения изделия, количество, цена за единицу, а также название и адрес производителя.
Номера регистрации и листинга
Регистрационный номер иностранного производителя (DEV), номер иностранного экспортера, если это другая компания (DFE), и номер листинга изделия (LST).
Номер допуска к рынку
Номер 510(k), PMA, De Novo или HDE (PM#) либо причина, по которой изделие освобождено. Для исследуемого изделия: номер IDE.
Код продукта FDA
Код продукта и класс изделия из классификационной базы FDA. Код должен соответствовать описанию в счете-фактуре (21 CFR 1.72).
Заявления об излучении
Для рентгеновской, лазерной и подобной продукции: заявление по форме Form FDA 2877 и регистрационный номер (accession number) отчета о продукции.
Доверенность и таможенная гарантия
Подписанная таможенная доверенность и таможенная гарантия (bond). Вы можете подписать нашу доверенность онлайн(на английском).
Задержания
Почему груз задерживают?
Площадка не зарегистрирована или изделие не внесено в листинг
Изделие с незарегистрированной площадки или изделие без листинга ввозить нельзя (21 CFR 807.40). Площадка, которая не продлила регистрацию с 1 октября по 31 декабря, перестает быть действующей (21 CFR 807.22).Нет 510(k) или PMA
Изделие, которому нужно предрыночное разрешение или одобрение и у которого его нет, считается фальсифицированным или неправильно маркированным. FDA может отказать во ввозе.Неверный код продукта или нет кодов
Код продукта, который не соответствует описанию, или отсутствие кода DEV, LST или PM# задерживает проверку позиции в FDA.Импортное предупреждение FDA
Изделия компании из импортного предупреждения (import alert) задерживают без физического досмотра, пока импортер не докажет соответствие.Нет данных об излучении
Для продукции, на которую распространяется эксплуатационный стандарт FDA, в декларации нужны данные по форме Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Без этикетки о соответствии во ввозе отказывают (21 CFR 1005.3).Товары, во ввозе которых отказано
Такие изделия нужно вывезти или уничтожить под надзором CBP. FDA может уничтожить изделие стоимостью до $2,500, во ввозе которого отказано (21 CFR 1.94).
Порядок работы
Как мы оформляем груз?
- ВыДо отгрузки
Отправьте перечень изделий
Отправьте счет-фактуру, перечень моделей и номера регистрации, листинга и допуска к рынку для каждого изделия.
- Allied
Проверка записей FDA и классификация
Мы проверяем регистрацию, листинг и 510(k) или PMA в базах данных FDA. Мы присваиваем номер HTS и номера главы 99 для страны происхождения.
- AlliedДо прибытия
Подача декларации с данными FDA
Мы подаем декларацию в ACE с кодом продукта FDA и кодами DEV, DFE, LST и PM#. Для продукции, испускающей излучение, мы добавляем данные Form FDA 2877.
- AlliedПо прибытии
Контроль проверки FDA
Большинство позиций получает статус «May Proceed» (можно выпускать). Если FDA задерживает позицию или назначает досмотр, мы сообщаем вам, что нужно FDA.
- Вы
Документы по запросу
Если FDA запрашивает этикетки, данные испытаний или письмо о 510(k), отправьте их нам. Мы подаем их и ведем позицию до выпуска.
- AlliedПосле выпуска
Сводная декларация и пошлина
Мы подаем сводную декларацию (entry summary), платим пошлину через ACH и при необходимости подаем корректировки или протесты.
Заявка: Таможенное оформление медицинских изделий
Стоимость по запросу
Вопросы
Ввоз медицинских изделий: частые вопросы
Нужно ли импортеру регистрироваться в FDA?
Да, если вы первичный импортер (initial importer) изделия. Первичный импортер регистрируется, но не вносит изделия в листинг. Иностранный производитель регистрируется, вносит каждое изделие в листинг и назначает агента в США (21 CFR 807.40).
Какие коды FDA указываются в декларации на изделие?
Основные коды подтверждения соответствия: DEV (регистрация иностранного производителя), DFE (иностранный экспортер), DDM (производитель в США), LST (листинг изделия) и PM# (номер допуска к рынку). В декларации указываются также код продукта FDA и код предполагаемого использования.
Можно ли ввезти изделие до получения разрешения 510(k)?
Не для продажи. Изделие, которому нужно 510(k), нельзя продавать до получения разрешения. Изделия для клинического исследования можно ввезти по исключению для исследуемых изделий (IDE), указав номер IDE в декларации.
Может ли частное лицо ввезти изделие для личного пользования?
Политика FDA о ввозе для личного пользования может допускать запас изделия до 90 дней для личного пользования, не для продажи. Это право FDA не применять меры, и FDA решает в каждом случае отдельно.
Платят ли медицинские изделия пошлину Section 301 за принудительный труд?
Большинство платит. Пошлина Section 301 за принудительный труд применяется к товарам 60 перечисленных экономик. Товары Китая, Вьетнама и Таиланда платят 12,5%, товары Индии и Мексики 10% (товары по USMCA освобождены). Изделия из Великобритании в большинстве субпозиций от 9018 до 9022 освобождены.
Что такое UDI и важен ли он на границе?
Уникальный идентификатор изделия (UDI) является кодом на этикетке и упаковке изделия (21 CFR 801.20). FDA может считать изделие без обязательного UDI неправильно маркированным, что может привести к задержанию или отказу во ввозе.
Ввозите медицинские изделия? Пришлите нам перечень изделий.
Звоните (908) 291-8001 или пишите на info@alliedchb.com
Последняя проверка: 26 сентября 2026 г. Эта страница описывает таможенные правила в общих чертах и не является юридической консультацией. Ставки пошлин и процедуры CBP часто меняются, поэтому мы письменно подтверждаем цифры для вашего груза до того, как вы примете решение.
Эта страница является переводом. Официальной версией этого сайта является английская версия. Наши онлайн-формы и документы составлены на английском языке. English