Продовження реєстрації харчового підприємства у FDA: з 1 жовтня по 31 грудня 2026 р.

Коли триває продовження у 2026 році?

Харчові підприємства продовжують реєстрацію у FDA раз на два роки, з 1 жовтня по 31 грудня кожного парного року (21 CFR 1.230(b)). У 2026 р. FDA приймає продовження з 00:01 1 жовтня до 23:59 31 грудня.

Продовження не те саме, що оновлення реєстрації. У період продовження система FDA не показує функцію оновлення (Update), доки ви не продовжите реєстрацію.

Хто має продовжити реєстрацію?

Реєстрацію продовжує кожне підприємство, яке зобов'язане зареєструватися. Це підприємство у США або за кордоном, яке виробляє, переробляє, пакує або зберігає харчову продукцію для споживання у США (21 CFR 1.225). Відповідає власник, оператор або відповідальний керівник.

Харчову продукцію тут розуміють широко. Це також напої, бутильована вода, дієтичні добавки, харчові інгредієнти та добавки, корми для тварин і корми для домашніх тварин (21 CFR 1.227).

Такі об'єкти не реєструються, тому й не продовжують реєстрацію (21 CFR 1.226):

• Ферми
• Підприємства роздрібної торгівлі харчовими продуктами та ресторани
• Неприбуткові харчові організації, які готують їжу для споживачів або подають її їм безпосередньо
• Риболовні судна, які обробляють рибу лише настільки, наскільки це потрібно для зберігання на борту
• Підприємства, які регулює тільки USDA: м'ясо, птиця або яєчні продукти
• Закордонне підприємство, продукцію якого інше закордонне підприємство переробляє або пакує перед експортом. Маркування чи подібний дрібний крок не враховується.

Імпортер реєструє лише те підприємство, яким він володіє або керує і де продукцію виробляють, пакують чи зберігають. Склад, який зберігає вашу продукцію, реєструє своє підприємство сам.

Що буде, якщо не продовжити реєстрацію?

FDA вважає реєстрацію такою, що втратила чинність (21 CFR 1.241(b)), і скасовує її (21 CFR 1.241(c)). У посібнику FDA з продовження сказано, що реєстрацію, яка втратила чинність, видаляють з вашого облікового запису.

Після цього FDA вважає, що підприємство не зареєстроване. Відсутність реєстрації чи продовження є забороненою дією за розділом 301(dd) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (21 CFR 1.241(a)).

Під час імпорту ризик виникає в порту. Продукцію закордонного підприємства без реєстрації можуть затримати (21 CFR 1.285). Вона залишається в порту або на охоронюваному складі. Щоб її випустили, підприємство має зареєструватися й надати FDA чинний реєстраційний номер.

У попередньому повідомленні (prior notice) про імпортну харчову продукцію зазначають і виробника, зазвичай з його реєстраційним номером (21 CFR 1.281). Підприємство, яке пропустило продовження, має зареєструватися знову.

Навіщо FDA номер DUNS?

З 1 жовтня 2020 р. кожна реєстрація має містити унікальний ідентифікатор підприємства, який визнає FDA (21 CFR 1.232(a)(2)). FDA визнає номер DUNS, який присвоює та веде компанія Dun & Bradstreet.

Коли ви додаєте або змінюєте номер DUNS, FDA його перевіряє. FDA також порівнює адресу в записі DUNS з адресою підприємства в реєстрації. FDA не підтверджує реєстрацію, доки адреси не збігаються (21 CFR 1.231(a)(3)).

Перевірте запис DUNS до продовження. Стара адреса, інше написання вулиці чи відсутній номер приміщення можуть затримати підтвердження. Запис виправляє Dun & Bradstreet, а не FDA.

Що потрібно закордонному підприємству від агента в США?

Закордонне підприємство зазначає в реєстрації агента в США (U.S. agent) (21 CFR 1.232(c)). Агентом може бути особа, яка живе у США або має там місце ведення бізнесу. Поштова скринька, автовідповідач чи служба прийому дзвінків не може бути агентом (21 CFR 1.227).

Агент у США забезпечує зв'язок між FDA і підприємством у звичайних та екстрених випадках. FDA вважає відомості, передані агенту, переданими самому підприємству.

Коли ви призначаєте нового агента або змінюєте його дані, FDA зв'язується з цією особою. FDA не підтверджує реєстрацію чи продовження, доки агент не підтвердить, що погодився ним бути (21 CFR 1.231(a)(5)). Попросіть агента стежити за листом від FDA.

FDA не встановлює винагороду агента. За словами FDA, це питання між підприємством і особою, яка погодилася бути його агентом.

Чи бере FDA збір і чи видає сертифікат?

FDA не бере збору за реєстрацію чи продовження (21 CFR 1.231(c)). Звертатися до посередника не обов'язково. FDA зазначає, що приватні компанії з реєстрації не пов'язані з FDA і не діють від її імені.

FDA не видає сертифікат про реєстрацію. FDA також не визнає сертифікат, виданий приватною компанією. Доказом реєстрації є реєстраційний номер FDA і підтвердження від FDA.

Як продовжити реєстрацію?

1. Увійдіть до облікового запису FDA Industry Systems, у якому є реєстрація. Не розголошуйте реєстраційний номер і PIN.
2. Виберіть продовження реєстрації (biennial registration renewal). Система покаже реєстрації, строк яких настав.
3. Перегляньте кожен розділ. Виправте те, що змінилося, наприклад агента в США, контакт для екстреного зв'язку чи категорії продукції.
4. Якщо з останнього подання нічого не змінилося, скористайтеся скороченим продовженням (21 CFR 1.230(c)).
5. Надішліть продовження. Якщо його подає інша особа, FDA попросить вас підтвердити, що ви надали на це повноваження.
6. Збережіть підтвердження FDA у своїх документах.

Зміни між продовженнями вносять оновленням протягом 60 календарних днів (21 CFR 1.234). Зміна власника відбувається інакше: попередній власник скасовує реєстрацію, а новий власник реєструє підприємство заново.

Що робить Allied і скільки це коштує?

Allied подає реєстрацію харчового підприємства у FDA та продовження 2026 р. за $145 кожне. Збору FDA немає. Ми перевіряємо, чи зобов'язане підприємство реєструватися, і порівнюємо запис DUNS з адресою підприємства.

Потім ми подаємо документи в системі FDA як уповноважена вами особа. Ви отримуєте підсумок з реєстраційним номером і датою підтвердження FDA. Докладніше на нашій сторінці про реєстрацію у FDA.