Надсилання рецептурних ліків пацієнтам у США з іноземної аптеки після 22 жовтня 2026 р.

Що змінюється 22 жовтня 2026 р.?

CBP змінила 19 CFR 145.12 через тимчасове остаточне правило від 24 червня 2026 р. (FR 2026-12669). З 22 жовтня 2026 р. для пошти вартістю $2,500 або менше потрібна повна декларація, якщо на неї поширюються вимоги іншого державного відомства або мита глав 98 чи 99 HTSUS. На рецептурний препарат завжди поширюються вимоги FDA. Патентований препарат також може підлягати миту Section 232 за главою 99.

• Порядок: повна декларація (тип 01) або, поки триває тест CBP, декларація типу 13 (Informal Mail Entry, спрощена поштова декларація).
• Гарантія: базова гарантія на ввезення і декларування, разова або річна (19 CFR 113.62).
• Декларант: власник або покупець товару чи ліцензований митний брокер, якого призначає власник, покупець або вантажоодержувач.

З 29 серпня 2025 р. виняток de minimis призупинено для всіх країн, зокрема для пошти. CBP також може вимагати повну декларацію на будь-яке поштове відправлення будь-якої вартості (19 CFR 145.12(a)(1)).

Хто може бути імпортером?

Згідно з 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B), імпортер (importer of record) є власником або покупцем товару чи ліцензованим митним брокером, якого призначає власник, покупець або вантажоодержувач. Імпортер відповідає перед CBP за декларацію, мито і дані.

• Пацієнт у США, якщо на момент ввезення він є покупцем препарату.
• Аптека, лише якщо вона ще є власником препарату, коли посилка ввозиться до США.
• Ліцензований митний брокер, якщо його призначає сторона, яка має на це право. У декларації типу 13 брокер виступає імпортером для вантажоодержувача, який не є власником або покупцем, і зобов'язання несе гарантія брокера.

Поштовий оператор, перевізник або партнер з виконання замовлень, який не є власником препарату, не може сам бути імпортером. Брокер не надає своє ім'я: він підписує декларацію лише з повними даними і письмовим призначенням. Хто володіє препаратом під час ввезення, визначають ваші умови продажу, тому узгодьте їх до першої посилки. Кожному імпортеру потрібен номер IOR з точними даними CBP Form 5106.

Чи дозволяє FDA пацієнту ввозити рецептурні ліки поштою?

Не як право. FDA зазначає, що в більшості випадків фізичним особам незаконно ввозити ліки для особистого використання, бо ліки, куплені за кордоном, часто не схвалені FDA. FDA може на власний розсуд не вживати заходів (enforcement discretion) щодо особистого ввезення. Для серйозного захворювання політика FDA щодо особистого ввезення перелічує такі умови:

• Ефективне лікування може бути недоступним у США.
• Немає відомої комерціалізації або просування продукту особам, які живуть у США.
• Продукт не становить необґрунтованого ризику.
• Пацієнт письмово підтверджує, що продукт призначений для особистого використання.
• Кількість, як правило, не перевищує запасу на три місяці, з іменем і адресою лікаря з ліцензією США, який лікує пацієнта, або з доказом, що лікування почалося за кордоном.

Які дані FDA містить декларація на препарат?

Кожен рядок препарату містить код продукту FDA, країну виробництва, код призначення (intended use code) і, для деяких кодів, підтвердження відповідності. Код призначення має описувати реальний продукт і реальне використання.

Препарати з канадським маркуванням мають ідентифікаційний номер препарату (DIN), а не американський національний код препарату (NDC). Це не продукт, схвалений у США, тому код 080.012 його не описує. Для посилки, виданої конкретному пацієнту, правильним кодом зазвичай є 100.000. Не заявляйте 080.012 з номером заявки американського продукту, якого немає в посилці.

Рядки препаратів FDA використовують коди підтвердження. Вони не використовують запис про ліцензію або дозвіл (LPCO). У декларації дані LPCO для препарату стосуються лише DEA: дозвіл на ввезення DEA-357 (код 911) або декларація про ввезення DEA-236 (код 921).

Яке мито Section 232 застосовується до патентованого препарату?

Прокламація 11020 запровадила мито Section 232 на патентовані препарати та їхні інгредієнти. Воно застосовується до продукції всіх компаній, задекларованої з 00:01 за східним часом 29 вересня 2026 р. (CSMS #70054007). Ставка залежить від країни, де препарат виготовлено, а не від місцезнаходження аптеки.

• U.S. note 40(c) визначає патентований препарат як препарат, на який поширюється чинний патент США, строк дії якого не закінчився, і який внесено до Orange Book або Purple Book (переліки FDA схвалених препаратів і біологічних продуктів). Генеричний препарат є препаратом, схваленим FDA, без чинного патенту і без ексклюзивності, схваленим за відповідною заявкою, наприклад ANDA.
• Для Канади немає зниженої ставки. USMCA не скасовує мито: CBP стягує його на додаток до будь-якої спеціальної ставки.
• 9903.04.66 (0%) застосовується лише до перелічених спеціалізованих препаратів, наприклад орфанних препаратів і клітинних або генних терапій, з юрисдикцій, перелічених у 91 FR 60360. Канади в цьому переліку немає.
• Кожен рядок, на який поширюється мито, має зазначати свій номер глави 99, також за ставки 0%. Визначте позицію для кожного продукту до відправлення.

Що відбувається, якщо FDA відмовляє у ввезенні посилки?

FDA надсилає власнику або вантажоодержувачу повідомлення з причинами і строком для подання доказів (21 CFR 1.94). Якщо відмову не скасовано, препарат треба вивезти або знищити, як правило, протягом 90 днів. FDA може знищити препарат вартістю $2,500 або менше, у ввезенні якого відмовлено, без можливості його вивезення (21 U.S.C. 381(a)). Більшість посилок з рецептурними ліками мають меншу вартість.

Коли CBP потрібна повна декларація на затриману посилку, вона надсилає адресату CBP Form 3509. Адресат має 30 днів від дати повідомлення, щоб діяти.

Чи може іноземна аптека надсилати поштою контрольовані препарати?

Ні. Лише особа, зареєстрована в DEA, з дозволом або декларацією DEA на ввезення може ввозити контрольовану речовину (21 U.S.C. 952 і 957, 21 CFR part 1312). Особистий виняток у 21 CFR 1301.26 стосується лише особи, яка везе препарат із собою під час в'їзду до США. Він не стосується пошти. Вилучіть усі контрольовані препарати з програми для США.

Чи може аптека використовувати ввезення за Section 804?

Не самостійно. Section 804 Закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act, 21 U.S.C. 384) і 21 CFR part 251 дозволяють програми ввезення, спонсором яких є штат або індіанське плем'я. Канадський оптовий продавець з ліцензією Health Canada продає препарати фармацевту або оптовому продавцю з ліцензією США, який є їхнім власником під час ввезення. Це оптовий канал, а не спосіб надсилати посилки пацієнтам.

Які дані аптека має надсилати для кожної посилки?

Надсилайте дані до прибуття пошти, через API або файлом. Для кожної посилки:

• Іноземний поштовий трек-номер, ім'я та адреса відправника, ім'я та адреса пацієнта.
• Імпортер для посилки відповідно до ваших умов продажу.
• Для кожного препарату: назва, дозування, лікарська форма, кількість і вартість у USD.
• DIN або NDC і номер американської заявки, якщо продукт є версією, схваленою в США.
• Країна виробництва препарату, назва та адреса виробника, FEI або DUNS, якщо відомі.
• Патентний статус: патентований бренд або генерик.
• Дані рецепта: ім'я та адреса лікаря з ліцензією США, який виписав рецепт, і письмове підтвердження пацієнта про особисте використання.
• Заява, що посилка не містить контрольованих речовин.

Як може допомогти Allied?

• Програма декларацій типу 13: ми подаємо декларації як ліцензований митний брокер, код декларанта CBP 9AJ, і погоджуємо з вами імпортера та гарантію.
• Потік даних: ми отримуємо ваші дані про посилки через API або файлом і зіставляємо їх з даними ACE.
• Перевірка кожної посилки: класифікація, позиція Section 232, код призначення і зупинка будь-якого контрольованого препарату.
• Затримані посилки: ми подаємо повну декларацію, коли CBP надсилає CBP Form 3509.

Ми контролюємо точність декларації. Ми не контролюємо рішення FDA і не можемо обіцяти, що FDA випустить посилку.