Лікарські засоби · FDA CDER · DEA
Ввезення лікарських засобів до США
Кожна декларація на лікарський засіб надходить до FDA з реєстрацією іноземного майданчика, кодом NDC і номером заявки. Для контрольованих речовин потрібне також схвалення DEA. Allied CHB, ліцензований митний брокер, подає декларацію і дані для відомств та застосовує нове мито Section 232 на запатентовані ліки.
Відомства
Які відомства регулюють ввезення лікарських засобів?
- FDA CDER
Реєстрація, лістинг і схвалення
Кожен іноземний майданчик, який виробляє, перепаковує або перемарковує лікарський засіб, має зареєструватися у FDA і внести засіб до лістингу (21 CFR 207.17 і 207.41). Він має призначити агента у США (21 CFR 207.69). Рецептурному засобу потрібна схвалена заявка. Безрецептурний засіб має відповідати монографії OTC або мати власне схвалення. - FDA CDER
Що FDA бачить у декларації
Декларація містить код продукту FDA, країну виробництва, код передбачуваного використання і контактні дані імпортера (21 CFR 1.72). Для ліків для людей до неї додаються реєстраційний номер майданчика, код NDC і номер NDA, ANDA або IND (21 CFR 1.74). У наборі повідомлень FDA це коди REG, DLS, DA та IND. - DEA
Контрольовані речовини
Імпортер має бути зареєстрований у DEA як імпортер. Речовинам списків I і II та наркотичним засобам списків з III по V потрібен дозвіл DEA на імпорт (заявка за формою DEA Form 357). Більшості інших речовин списків з III по V потрібна декларація про ввезення за формою DEA Form 236. Її подають не пізніше ніж за 15 календарних днів до випуску (21 CFR 1312.18). - CBP
Мито, походження і випуск
CBP стягує мито, зокрема мито Section 232 на запатентовані ліки. Служба перевіряє номери глави 99, країну походження і вартість. CBP також затримує товари, які FDA або DEA ще не випустили.
HTS і мита
Які глави HTS і мита застосовуються у 2026 році?
| HTS | Товари | Базове мито | Мита глави 99, чинні на 26 вересня 2026 р. |
|---|---|---|---|
| 3004 | Готові ліки в дозованому вигляді або в роздрібній упаковці: таблетки, капсули, препарати для ін’єкцій | Без мита | Section 232 на запатентовані ліки (від 9903.04.60 до 9903.04.69, див. нижче). Звільнені від мита за примусову працю. Не входять до китайських списків Section 301. |
| 3003 | Ліки не в дозованому вигляді і не в роздрібній упаковці | Без мита | Як для 3004. |
| 3002 | Вакцини, фракції крові, імунологічні продукти, препарати клітинної терапії | Без мита | Багато позицій 3002 входять до переліку Section 232. Звільнені від мита за примусову працю. |
| 2936, 2937, 2939, 2941 | Вітаміни, гормони, алкалоїди та антибіотики в нефасованому вигляді | Переважно без мита | Більшість позицій звільнена від мита за примусову працю. Деякі позиції 2937, 2939 і 2941 входять до переліку Section 232 і сплачують його, якщо продукт запатентований. |
| Інші позиції глави 29 | Інші активні інгредієнти та проміжні продукти (наприклад, 2933, 2934) | Часто 6,5%. Без мита, якщо речовину зазначено у Фармацевтичному додатку (K) | Мито за примусову працю застосовується, якщо хімічну речовину не зазначено в переліку для фармацевтичного застосування (9903.05.89). Деякі позиції входять до переліку Section 232. Деякі позиції з Китаю: 25% (Section 301, List 3). |
Базове мито є загальною ставкою графи 1 Гармонізованого тарифного розкладу США (Harmonized Tariff Schedule). Торговельна угода може її знизити. Ставка для ваших товарів залежить від повного 10-значного номера і країни походження.
- З 31 липня 2026 р. у кожній декларації з охопленим номером HTS глав 29 або 30 потрібно зазначати номер глави 99 від 9903.04.60 до 9903.04.69. Це правило діє, навіть якщо ставка дорівнює 0%.
- Запатентовані ліки та їхні інгредієнти сплачують сукупну ставку 100% (базова ставка плюс Section 232, 9903.04.60) за Прокламацією 11020 (Proclamation 11020). Компанії з Annex III сплачують з 31 липня 2026 р. Усі інші компанії сплачують з 29 вересня 2026 р.
- Товари ЄС, Японії, Південної Кореї, Швейцарії та Ліхтенштейну сплачують сукупну ставку 15% (9903.04.62). Товари Великої Британії сплачують 0% з 31 липня 2026 р. (9903.04.63).
- Позиції зі ставкою 0%: генерики (9903.04.67), продукція походженням із США (9903.04.68) і компанії з угодою з Міністерством торгівлі про перенесення виробництва до США та ціни (9903.04.65). Для фармацевтичних мит Section 232 доступне повернення мита (drawback).
- Ліки позицій з 3002 по 3004 і зазначені вітаміни, гормони та антибіотики звільнені від мита Section 301 за примусову працю (9903.05.86). Інші хімічні речовини звільнені, лише якщо вони призначені для фармацевтичного застосування і зазначені в U.S. note 52(e) (9903.05.89).
Мито Section 301 за примусову працю: 10 або 12,5% з 24 липня 2026 р.
USTR (Торговий представник США) запровадив додаткове мито на товари 60 економік (HTS від 9903.05.20 до 9903.05.84). Наприклад, товари Китаю, Гонконгу, В’єтнаму і Таїланду сплачують 12,5%. Товари Індії, Бангладеш, Індонезії та Великої Британії сплачують 10%. Канада і Мексика сплачують 10%, крім товарів, які ввозяться без мита за USMCA.
Для ЄС і Тайваню мито доводить базову ставку до 10%. Для Японії, Південної Кореї та Швейцарії воно доводить ставку до 12,5%. Товари з переліку U.S. note 52 і товари, правильно задекларовані за главою 98, його не сплачують. Роз’яснення CBP, CSMS 69326983.
Що ще змінилося у 2026 році
Мита IEEPA скасовано в лютому 2026 р. CBP повертає їх із відсотками через декларації CAPE на порталі ACE. Повернення мит IEEPA.
Надбавка Section 122 у розмірі 10% діяла з 24 лютого по 24 липня 2026 р. Мита Section 301 на товари Китаю і мита Section 232 і далі застосовуються там, де це передбачено відповідними актами. Мита Section 301 на товари Китаю додаються до мита за примусову працю. Товари, які обкладаються митами Section 232 на метали, автомобілі та запчастини, вироби з деревини і напівпровідники, не сплачують мито за примусову працю (9903.05.90).
Документи
Які документи потрібні?
Комерційний рахунок-фактура і пакувальний лист
Назва продукту, дозування, лікарська форма, кількість на кожному рівні упаковки, ціна за одиницю, а також назва та адреса виробника.
Реєстраційний номер майданчика
Унікальний ідентифікатор кожного іноземного майданчика, який виробив, перепакував або перемаркував лікарський засіб (21 CFR 1.74).
Код NDC і номер заявки
Національний код лікарського засобу (NDC) з лістингу і номер NDA, ANDA, BLA або IND, якщо він є.
Дані для Section 232
Виробник, країна походження і відомості про те, чи запатентований засіб, чи це генерик. За ними ми обираємо номер глави 99.
Документи DEA
Для контрольованих речовин: реєстрація імпортера у DEA і дозвіл або номер транзакції за формою DEA Form 236.
Довіреність і митна гарантія
Підписана митна довіреність і митна гарантія (bond). Ви можете підписати нашу довіреність онлайн(англійською).
Затримання
Чому вантаж затримують?
Реєстрація або лістинг не збігаються
Майданчик не продовжив реєстрацію, або код NDC не внесено до лістингу цього майданчика. Майданчики з виробництва ліків продовжують реєстрацію щороку з 1 жовтня по 31 грудня (21 CFR 207.29).Несхвалений новий лікарський засіб
Рецептурний засіб без схваленої заявки або безрецептурний засіб поза своєю монографією. FDA може відмовити у ввезенні. FDA може знищити засіб вартістю до $2,500, у ввезенні якого відмовлено (21 CFR 1.94).Імпортне попередження FDA
Продукцію компанії з імпортного попередження (import alert) затримують без фізичного огляду. Імпортер має довести відповідність товарів вимогам, перш ніж FDA їх випустить.Контрольована речовина без схвалення DEA
CBP не випускає контрольовану речовину без чинного дозволу або декларації на цю партію (21 CFR 1312.11).Неправильний номер Section 232
Відсутній або неправильний номер глави 99 в охопленій позиції дає неправильне мито. Згодом це призводить до коригування, рахунку на доплату мита або ризику штрафу.Таблеткові та капсулювальні машини
Для цих машин у декларації потрібні дані DEA. З 4 травня 2026 р. ACE відхиляє декларації без них (прапорець DEA DE3).
Порядок роботи
Як ми оформлюємо вантаж?
- ВиДо відвантаження
Надішліть дані про продукцію
Надішліть рахунок-фактуру, перелік продукції з кодами NDC, дані виробника і реєстрації. Повідомте, якщо продукт контрольований або запатентований.
- Allied
Перевірка класифікації та мита
Ми класифікуємо кожну позицію і обираємо номери Section 232 та інші номери глави 99. Ми перевіряємо реєстрацію майданчика і лістинг засобу у відкритих даних FDA.
- AlliedДо прибуття
Подання декларації з даними FDA і DEA
Ми подаємо декларацію в ACE з кодом продукту FDA, реєстраційним номером, кодом NDC і номером заявки. Для контрольованих речовин ми додаємо дані DEA.
- AlliedПісля прибуття
Супровід перевірки FDA
FDA перевіряє кожну позицію. Більшість позицій отримує статус «May Proceed» (можна випускати). Якщо FDA затримує позицію або відбирає зразки, ми повідомляємо вам, що потрібно FDA.
- Ви
Документи на запит
Якщо FDA або DEA запитує документи, надішліть їх нам. Ми подаємо їх і супроводжуємо позицію до випуску.
- AlliedПісля випуску
Зведена декларація і мито
Ми подаємо зведену декларацію (entry summary) і сплачуємо мито через ACH. Ми відстежуємо ліквідацію декларації і за потреби подаємо коригування або протести.
Заявка: Митне оформлення лікарських засобів
Вартість за запитом
Запитання
Ввезення лікарських засобів: поширені запитання
Чи потрібне схвалення FDA, щоб ввезти лікарський засіб для продажу?
У більшості випадків так. Рецептурному засобу потрібна схвалена заявка NDA, ANDA або BLA. Безрецептурний засіб має відповідати монографії OTC або мати власне схвалення. Крім того, іноземний майданчик має бути зареєстрований, а засіб внесений до лістингу FDA.
Чи можна ввезти ліки для особистого використання?
FDA може дозволити ввезення для особистого використання в межах своєї політики щодо особистого ввезення (personal importation policy). Це право FDA не застосовувати заходи, а не право імпортера. Для несхваленого засобу FDA враховує, чи йдеться про серйозну хворобу, для якої у США немає лікування. Не має бути реклами для жителів США, і, як правило, запас не має перевищувати 3 місяців. Ви маєте письмово підтвердити, що засіб призначений для особистого використання. Політика не поширюється на товари для продажу.
Що таке мито Section 232 на лікарські засоби?
Це мито на запатентовані ліки та їхні інгредієнти за Прокламацією 11020. Сукупна ставка становить 100% для більшості країн і 15% для ЄС, Японії, Південної Кореї та Швейцарії. Ставка для Великої Британії: 0%. Для генериків: 0%. Компанії з Annex III сплачують з 31 липня 2026 р., усі інші компанії з 29 вересня 2026 р.
Чи сплачують ліки мито Section 301 за примусову працю?
Ні. Ліки товарних позицій з 3002 по 3004 і багато зазначених інгредієнтів звільнені (9903.05.86). Інші хімічні речовини звільнені, лише якщо вони призначені для фармацевтичного застосування і зазначені в U.S. note 52(e) до глави 99 (9903.05.89).
Коли потрібно подати декларацію DEA про ввезення?
Подайте DEA Form 236 не пізніше ніж за 15 календарних днів до очікуваної дати випуску (21 CFR 1312.18). Декларація дійсна лише після того, як DEA присвоїть номер транзакції. Вона втрачає чинність через 180 днів після подання, і на кожну партію потрібна окрема декларація.
Що буде, якщо FDA відмовить у ввезенні моєї партії?
FDA надсилає повідомлення і дає можливість подати докази (21 CFR 1.94). Якщо відмова залишається в силі, ви маєте вивезти або знищити товари під наглядом CBP, як правило, протягом 90 днів. FDA може знищити засіб вартістю до $2,500, у ввезенні якого відмовлено.
Ви оформлюєте активні фармацевтичні інгредієнти?
Так. Для API (активних фармацевтичних інгредієнтів) діють ті самі правила реєстрації та лістингу. Багато з них ввозяться без мита за Фармацевтичним додатком до HTS. Для деяких потрібен номер глави 99 за Section 232, а деякі інгредієнти з Китаю сплачують мита Section 301.
Ввозите ліки або API? Надішліть нам перелік продукції.
Телефонуйте (908) 291-8001 або пишіть на info@alliedchb.com
Остання перевірка: 26 вересня 2026 р. Ця сторінка пояснює митні правила загалом і не є юридичною консультацією. Ставки мит і процедури CBP часто змінюються, тому ми письмово підтверджуємо цифри для вашого вантажу до того, як ви ухвалите рішення.
Ця сторінка є перекладом. Офіційною версією цього сайту є англійська версія. Наші онлайн-форми та документи складено англійською мовою. English