Медичні вироби · FDA CDRH
Ввезення медичних виробів до США
FDA звіряє кожну декларацію на виріб із даними реєстрації, лістингу і допуску до ринку. Allied CHB, ліцензований митний брокер, подає декларацію з правильними кодами FDA і застосовує мита 2026 року на вироби.
Відомства
Які відомства регулюють ввезення медичних виробів?
- FDA CDRH
Реєстрація і лістинг
Кожен іноземний майданчик, який виробляє вироби для ринку США, має зареєструватися, внести свої вироби до лістингу і призначити агента у США (21 CFR 807.40). Реєстрацію продовжують щороку з 1 жовтня по 31 грудня (21 CFR 807.22). Первинний імпортер (initial importer) теж має зареєструватися, але вироби до лістингу не вносить. - FDA CDRH
Клас виробу і допуск до ринку
FDA відносить кожен виріб до класу I, II або III (21 CFR Part 860). Більшість виробів класу I звільнена від передринкової перевірки. Більшості виробів класу II потрібен дозвіл 510(k). Виробам класу III потрібне передринкове схвалення (PMA). Деякі нові вироби проходять процедуру De Novo. - FDA CDRH
Маркування, UDI і система якості
Етикетка і кожна упаковка виробу мають містити унікальний ідентифікатор виробу (21 CFR 801.20). З 2 лютого 2026 р. правило про якість виробів у 21 CFR Part 820 включає стандарт ISO 13485. - FDA CDRH
Продукція, що випромінює
Рентгенівська, лазерна та інша продукція, що випромінює, має відповідати експлуатаційним стандартам FDA (21 CFR, частини з 1020 по 1050). Декларація має містити заяви за формою Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Іноземний виробник має призначити агента у США для отримання документів (21 CFR 1005.25). - FCC
Вироби з радіомодулем
Виробу з Bluetooth, Wi-Fi або стільниковим зв’язком потрібен також дозвіл FCC на обладнання. Умови ввезення FCC описано на нашій сторінці про електроніку. - CBP
Мито, походження і маркування
CBP стягує мито, перевіряє країну походження та її маркування і затримує товари, які FDA ще не випустило. З 24 липня 2026 р. більшість виробів сплачує також мито Section 301 за примусову працю.
HTS і мита
Які глави HTS і мита застосовуються у 2026 році?
| HTS | Товари | Базове мито | Мита глави 99, чинні на 26 вересня 2026 р. |
|---|---|---|---|
| 9018 | Медичні, хірургічні та стоматологічні інструменти: візуалізація, монітори пацієнта, катетери, хірургічні інструменти | Без мита | Мито за примусову працю застосовується, крім більшості товарів Великої Британії. Китай: електродіагностичні та деякі інші позиції 25% (List 1). Для багатьох позицій китайського мита за списками немає. |
| 9018.31, 9018.32 | Шприци; трубчасті металеві голки та голки для накладання швів | Без мита | Китай: 100% (9903.91.03). Мито за примусову працю застосовується. |
| 4015.12.10 | Медичні та хірургічні рукавички з гуми | Без мита | Китай: 100% з 1 січня 2026 р. (9903.91.08). Мито за примусову працю застосовується. |
| 6307.90.98 | Текстильні маски і респіратори, зокрема N95 | 7% | Китай: 50% з 1 січня 2026 р. (9903.91.07). Мито за примусову працю застосовується. |
| 9019, 9021 | Терапевтичні та дихальні апарати; ортопедичні вироби, імплантати, слухові апарати, кардіостимулятори | Без мита | Мито за примусову працю застосовується, крім більшості товарів Великої Британії. Китай: кардіостимулятори (9021.50) 25%. Для більшості інших позицій китайського мита за списками немає. |
| 9022 | Рентгенівські, КТ та інші апарати на основі випромінювання та їхні частини | Від 0 до 1,4% | Китай: більшість позицій 25% (List 1). Мито за примусову працю застосовується, крім товарів Великої Британії. |
| 3005, 3822 | Бинти та перев’язувальні матеріали; діагностичні реагенти | Без мита | Мито за примусову працю застосовується. Для основних позицій китайського мита Section 301 за списками немає. |
Базове мито є загальною ставкою графи 1 Гармонізованого тарифного розкладу США (Harmonized Tariff Schedule). Торговельна угода може її знизити. Ставка для ваших товарів залежить від повного 10-значного номера і країни походження.
- Товари Великої Британії в більшості субпозицій від 9018 до 9022 звільнені від мита за примусову працю (9903.05.96). Товари ЄС і Тайваню сплачують сукупну ставку 10%, а товари Японії, Південної Кореї та Швейцарії 12,5%. Для виробу з нульовою базовою ставкою це і є все додаткове мито.
- Ставка 100% на шприци та голки з Китаю діє з 27 вересня 2024 р. Ставка 100% на медичні рукавички і ставка 50% на маски та респіратори діють з 1 січня 2026 р. Обидві зазначені в U.S. note 31 до глави 99.
- Вироби для людей з інвалідністю, задекларовані за 9817.00.96 (Найробійський протокол), не обкладаються митом. Якщо пільгу заявлено правильно, мита Section 301 не застосовуються, бо вони не поширюються на товари, правильно задекларовані за главою 98.
Мито Section 301 за примусову працю: 10 або 12,5% з 24 липня 2026 р.
USTR (Торговий представник США) запровадив додаткове мито на товари 60 економік (HTS від 9903.05.20 до 9903.05.84). Наприклад, товари Китаю, Гонконгу, В’єтнаму і Таїланду сплачують 12,5%. Товари Індії, Бангладеш, Індонезії та Великої Британії сплачують 10%. Канада і Мексика сплачують 10%, крім товарів, які ввозяться без мита за USMCA.
Для ЄС і Тайваню мито доводить базову ставку до 10%. Для Японії, Південної Кореї та Швейцарії воно доводить ставку до 12,5%. Товари з переліку U.S. note 52 і товари, правильно задекларовані за главою 98, його не сплачують. Роз’яснення CBP, CSMS 69326983.
Що ще змінилося у 2026 році
Мита IEEPA скасовано в лютому 2026 р. CBP повертає їх із відсотками через декларації CAPE на порталі ACE. Повернення мит IEEPA.
Надбавка Section 122 у розмірі 10% діяла з 24 лютого по 24 липня 2026 р. Мита Section 301 на товари Китаю і мита Section 232 і далі застосовуються там, де це передбачено відповідними актами. Мита Section 301 на товари Китаю додаються до мита за примусову працю. Товари, які обкладаються митами Section 232 на метали, автомобілі та запчастини, вироби з деревини і напівпровідники, не сплачують мито за примусову працю (9903.05.90).
Документи
Які документи потрібні?
Комерційний рахунок-фактура і пакувальний лист
Номери моделей і каталожні номери, зрозумілий опис призначення виробу, кількість, ціна за одиницю, а також назва та адреса виробника.
Номери реєстрації та лістингу
Реєстраційний номер іноземного виробника (DEV), номер іноземного експортера, якщо це інша компанія (DFE), і номер лістингу виробу (LST).
Номер допуску до ринку
Номер 510(k), PMA, De Novo або HDE (PM#) або причина, з якої виріб звільнено. Для досліджуваного виробу: номер IDE.
Код продукту FDA
Код продукту і клас виробу з класифікаційної бази FDA. Код має відповідати опису в рахунку-фактурі (21 CFR 1.72).
Заяви про випромінювання
Для рентгенівської, лазерної та подібної продукції: заява за формою Form FDA 2877 і реєстраційний номер (accession number) звіту про продукцію.
Довіреність і митна гарантія
Підписана митна довіреність і митна гарантія (bond). Ви можете підписати нашу довіреність онлайн(англійською).
Затримання
Чому вантаж затримують?
Майданчик не зареєстрований або виріб не внесено до лістингу
Виріб з незареєстрованого майданчика або виріб без лістингу ввозити не можна (21 CFR 807.40). Майданчик, який не продовжив реєстрацію з 1 жовтня по 31 грудня, перестає бути чинним (21 CFR 807.22).Немає 510(k) або PMA
Виріб, якому потрібен передринковий дозвіл або схвалення і який його не має, вважається фальсифікованим або неправильно маркованим. FDA може відмовити у ввезенні.Неправильний код продукту або немає кодів
Код продукту, який не відповідає опису, або відсутність коду DEV, LST чи PM# затримує перевірку позиції у FDA.Імпортне попередження FDA
Вироби компанії з імпортного попередження (import alert) затримують без фізичного огляду, доки імпортер не доведе відповідність.Немає даних про випромінювання
Для продукції, на яку поширюється експлуатаційний стандарт FDA, у декларації потрібні дані за формою Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Без етикетки про відповідність у ввезенні відмовляють (21 CFR 1005.3).Товари, у ввезенні яких відмовлено
Такі вироби потрібно вивезти або знищити під наглядом CBP. FDA може знищити виріб вартістю до $2,500, у ввезенні якого відмовлено (21 CFR 1.94).
Порядок роботи
Як ми оформлюємо вантаж?
- ВиДо відвантаження
Надішліть перелік виробів
Надішліть рахунок-фактуру, перелік моделей і номери реєстрації, лістингу та допуску до ринку для кожного виробу.
- Allied
Перевірка записів FDA і класифікація
Ми перевіряємо реєстрацію, лістинг і 510(k) або PMA у базах даних FDA. Ми присвоюємо номер HTS і номери глави 99 для країни походження.
- AlliedДо прибуття
Подання декларації з даними FDA
Ми подаємо декларацію в ACE з кодом продукту FDA і кодами DEV, DFE, LST та PM#. Для продукції, що випромінює, ми додаємо дані Form FDA 2877.
- AlliedПісля прибуття
Супровід перевірки FDA
Більшість позицій отримує статус «May Proceed» (можна випускати). Якщо FDA затримує позицію або призначає огляд, ми повідомляємо вам, що потрібно FDA.
- Ви
Документи на запит
Якщо FDA запитує етикетки, дані випробувань або лист про 510(k), надішліть їх нам. Ми подаємо їх і супроводжуємо позицію до випуску.
- AlliedПісля випуску
Зведена декларація і мито
Ми подаємо зведену декларацію (entry summary), сплачуємо мито через ACH і за потреби подаємо коригування або протести.
Заявка: Митне оформлення медичних виробів
Вартість за запитом
Запитання
Ввезення медичних виробів: поширені запитання
Чи потрібно імпортеру реєструватися у FDA?
Так, якщо ви первинний імпортер (initial importer) виробу. Первинний імпортер реєструється, але не вносить вироби до лістингу. Іноземний виробник реєструється, вносить кожен виріб до лістингу і призначає агента у США (21 CFR 807.40).
Які коди FDA зазначають у декларації на виріб?
Основні коди підтвердження відповідності: DEV (реєстрація іноземного виробника), DFE (іноземний експортер), DDM (виробник у США), LST (лістинг виробу) і PM# (номер допуску до ринку). У декларації зазначають також код продукту FDA і код передбачуваного використання.
Чи можна ввезти виріб до отримання дозволу 510(k)?
Не для продажу. Виріб, якому потрібен 510(k), не можна продавати до отримання дозволу. Вироби для клінічного дослідження можна ввезти за винятком для досліджуваних виробів (IDE), зазначивши номер IDE в декларації.
Чи може фізична особа ввезти виріб для особистого використання?
Політика FDA щодо особистого ввезення може допускати запас виробу до 90 днів для особистого використання, не для продажу. Це право FDA не застосовувати заходи, і FDA вирішує в кожному випадку окремо.
Чи сплачують медичні вироби мито Section 301 за примусову працю?
Більшість сплачує. Мито Section 301 за примусову працю застосовується до товарів 60 зазначених економік. Товари Китаю, В’єтнаму і Таїланду сплачують 12,5%, товари Індії та Мексики 10% (товари за USMCA звільнені). Вироби з Великої Британії в більшості субпозицій від 9018 до 9022 звільнені.
Що таке UDI і чи важливий він на кордоні?
Унікальний ідентифікатор виробу (UDI) є кодом на етикетці та упаковці виробу (21 CFR 801.20). FDA може вважати виріб без обов’язкового UDI неправильно маркованим, що може призвести до затримання або відмови у ввезенні.
Ввозите медичні вироби? Надішліть нам перелік виробів.
Телефонуйте (908) 291-8001 або пишіть на info@alliedchb.com
Остання перевірка: 26 вересня 2026 р. Ця сторінка пояснює митні правила загалом і не є юридичною консультацією. Ставки мит і процедури CBP часто змінюються, тому ми письмово підтверджуємо цифри для вашого вантажу до того, як ви ухвалите рішення.
Ця сторінка є перекладом. Офіційною версією цього сайту є англійська версія. Наші онлайн-форми та документи складено англійською мовою. English