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FDA 暂扣 · Notice of FDA Action

FDA 暂扣了您的货物，接下来会怎样？

FDA 审核每一票食品、药品、医疗器械、化妆品及其他 FDA 监管货物的报关。FDA 不允许某个商品项放行时，Notice of FDA Action（FDA 行动通知）会说明原因及回复期限。Allied 办理报关，并与您一起回复该通知。

申请暂扣处理协助致电 (908) 291-8001
回复期限
通知上的日期
FDA 给予 10 个工作日。通知通常给予 20 个日历日。
整改货物
Form FDA 766
重新贴标或整改（21 CFR 1.95）
被拒绝入境后
90 天内出口或销毁
在 CBP 和 FDA 监督下进行
我们的服务费
报价请咨询

“May proceed” 是什么意思？什么是暂扣？

CBP 将您报关单中的 FDA 数据发送给 FDA。随后 FDA 为每个商品项设定状态。您可以在 FDA 进口贸易系统 ITACS 中凭报关单号查询。
进口报关单上的 FDA 状态及应对方法
FDA 状态含义您需要做什么
May proceed（可以放行）FDA 目前无需查验该商品项。货物可以进入美国市场流通。如果 FDA 日后发现问题，仍可以采取行动。该商品项无需再做任何事。请保存报关记录。
Documents requested（要求提供文件）FDA 审核人员需要文件才能作出决定，例如发票、提单、标签、证书或配料表。请立即发送文件。我们在 ITACS（FDA 报关文件系统）中上传。
Hold for examination or sampling（暂扣待查验或抽样）FDA 将检查货物、核对标签，或抽取样品送往其实验室。保持货物完整。告知 FDA 货物所在地。请勿出售、移动或开拆货物。
Detained（扣留）FDA 认为货物看似存在违规。此时的通知为 Notice of Detention and Hearing（扣留及听证通知），附有回复期限。在回复期限前提交证据作答，或以 Form FDA 766 申请整改。
Released（放行）经过审核、查验或听证后，FDA 未发现明显违规。货物可以进入美国市场流通。
Refused（拒绝入境）FDA 的最终决定。货物不得进入美国市场流通。在 CBP 和 FDA 监督下，于 90 天内出口或销毁货物。

CBP 对 FDA 监管货物的放行是有条件的

CBP 可以在 FDA 作出决定前放行货物。在以下任一情况发生之前，该放行始终是有条件的：FDA 允许货物放行、FDA 拒绝货物入境，或 30 天内 FDA 未发出通知（19 CFR 141.113(c)）。

如果您已售出的货物被 FDA 拒绝入境，CBP 会要求退回货物。如果您无法退回，CBP 可以索赔相当于货物价值三倍的违约赔偿金。

Notice of FDA Action 上有哪些内容？

每当商品项的状态发生变化，FDA 都会发出新的通知。请先阅读以下部分。

  • 报关单和商品项

    报关单号，以及该行动涉及的商品项。通知中未列出的商品项可以放行。

  • 状态

    例如暂扣待查验、扣留、放行或拒绝入境。每次状态变化都会带来一份新通知。

  • 违规指控

    货物看似违反的法律条款。例如掺假、标识不当，或未经批准的新药。

  • 回复期限

    向 FDA 提交证据或申请延期的最后一天。

  • 合规官员

    负责听证的 FDA 联系人。姓名通常在最后一页的底部。

  • 收件方

    FDA 将通知发送给登记进口商、收货人和申报人。请在收到当天把您的副本发给我们。

我有多长时间回复？

Notice of Detention and Hearing 载有回复期限。FDA《法规程序手册》（Regulatory Procedures Manual）允许自扣留之日起 10 个工作日。考虑到周末、假日和邮寄时间，通知一般给予 20 个日历日。

您可以申请更多时间。请在期限届满前向合规官员提出，并说明理由，例如实验室分析尚未完成。如果 FDA 同意，会发出载有新日期的新通知。

如果 FDA 在期限前未收到回复，合规官员可以拒绝货物入境。货主、收货人或登记进口商可以作出回复。代表人（例如您的报关行）凭您的书面授权可以代您回复。

请在收到通知当天发给我们

证据和实验室工作都需要时间。除非 FDA 书面同意，回复期限不会改变。

什么是 DWPE 和进口警示？

免检扣留（detention without physical examination，DWPE）允许 FDA 在不检测、不查验的情况下扣留产品。FDA 在进口警示（import alert）中列出这些产品和企业。

FDA 发现违规后，会将企业、产品或国家列入进口警示。每项警示都写明问题、涉及的企业和产品，以及违规指控。警示的“指导”（Guidance）部分说明哪些证据可以使货物获得放行，以及如何申请移出。一项进口警示可以有三个名单。

  • 红色名单

    适用 DWPE

    该企业、产品或国家符合 DWPE 标准。FDA 会扣留每一批货物，直到您消除看似违规的情形。
  • 黄色名单

    加强监控

    该企业、产品或国家受到加强监控：每票报关会有更多现场查验或更多分析。
  • 绿色名单

    豁免 DWPE

    该企业、产品或国家符合该警示下的 DWPE 豁免标准。

订货前先查进口警示

购买前，请按制造商、产品和国家检索 FDA 的进口警示。红色名单上的产品可能每批都需要实验室分析，也可能被拒绝入境。查询 FDA 进口警示。

如何让被扣留的货物获得放行？

您有权向 FDA 提供证词，即任何能证明货物合规的资料（21 CFR 1.94）。听证可以是一系列电子邮件或电话，也可以是会议。

  • 文件

    标签、配料表、规格、证书、工艺记录或供应商文件。FDA 更希望通过 ITACS 接收。

  • 私营实验室分析

    私营实验室对货物抽样，并向 FDA 提交分析资料包。FDA 在作出决定前会审查方法和结果。

  • 整改申请

    如果货物现状不合规，请以 Form FDA 766 提出使其合规的方案。

食品实验室认可。根据 FDA 食品分析实验室认可（LAAF）规则，某些与进口相关的食品检测必须由获得 LAAF 认可的实验室进行。这包括为使被扣留食品获准入境及移出进口警示而进行的检测。该规则按分析物类别逐一适用。对于真菌毒素，自 2024年12月1日起适用。

我可以重新贴标或整改货物吗？

可以，前提是 FDA 同意。货主或收货人以 Form FDA 766 提出申请。方案可以是重新贴标、整改货物，或将货物改制为非食品、药品、医疗器械或化妆品的产品。
  • 申请须载明详细方案、作业地点和完成时间。新标签随申请一并提交（21 CFR 1.95）。
  • FDA 以书面形式批准或拒绝申请。批准时会规定程序、时限和监督方式（21 CFR 1.96）。
  • 您完成作业后，通知 FDA 货物已准备就绪。FDA 核实结果，费用由您承担。
  • FDA 按小时收取监督费用：官员、分析人员（如有）、差旅费和每日津贴。最低收费为 1 小时（21 CFR 1.99）。
  • 货物须继续受保证金约束，该保证金包含应 CBP 要求重新交付货物的条件（21 CFR 1.97）。
  • 第二次申请须对方案作实质性修改。FDA 一般不批准第三次尝试。
  • FDA 可以放行您已整改的部分货物，并拒绝其余部分入境。

有些违规无法整改

FDA 政策不允许某些整改。例如，对于以未经批准的新药为由被扣留的产品，FDA 不允许整改。

如果 FDA 拒绝货物入境，会怎样？

拒绝入境是 FDA 的最终决定。您必须自拒绝通知之日起 90 天内，在 CBP 和 FDA 监督下出口或销毁货物。FDA 不能延长这 90 天。如需更多时间，请向当地 CBP 办公室咨询。

CBP 会要求您将货物重新交付到口岸的 CBP 核准地点。如果您不交付，CBP 可以就您的保证金索赔违约赔偿金。只有在 FDA 错误作出拒绝时，FDA 才会撤销该拒绝决定。

FDA 每月发布 Import Refusal Report（进口拒绝报告），按国家和产品列出拒绝入境情况。

如何移出进口警示？

向 FDA 提交移出申请。FDA 必须确认问题的原因已经纠正，且今后的货物将会合规。FDA 会综合考虑所有证据。

  • 调查

    您的产品为什么会出现这个问题？

  • 纠正措施

    您做了哪些改变来解决问题？

  • 预防措施

    什么措施可以防止问题再次发生？

  • 证据

    证明这些措施有效。FDA 举例：5 批合格的商业货物，或第三方审核。

大多数申请发送至 ImportAlerts2@fda.hhs.gov。有些警示在其 Guidance 部分指定其他联系人。例如，import alert 99-41 下的 FSVP 案件交给合规官员。作为证据的货物必须符合您正常的发货模式。申请列入绿色名单的方式相同：您须证明您的产品不存在该问题。

预先通知暂扣或登记暂扣有什么不同？

是的，有所不同。这些暂扣依据的是法律的其他条款。食品须留在口岸，或留在 FDA 知悉的安全设施内。暂扣期间，货物不得报关或交付。

  • 未提交预先通知，或通知不准确

    未附充分预先通知而到达的食品，会依据第 801(m) 条被拒绝，并暂扣在口岸。该食品成为一般待处理货物（general order），只能在监管保证金（custodial bond）下移动。如果您不出口该食品，请在被拒绝后 10 个日历日内提交预先通知（21 CFR 1.283）。

    FDA 预先通知说明

  • 外国设施未登记

    如果外国设施须向 FDA 登记但未登记，或其登记已过期，来自该设施的食品可能依据第 801(l) 条被暂扣（21 CFR 1.285）。同样的监管规则适用。

    FDA 食品设施登记

对于这些暂扣，FDA 和 CBP 不承担运输、仓储或其他费用（21 CFR 1.283(a)(4)、1.285(e)）。

FSVP 会阻止我的报关吗？

会。外国供应商核查计划（Foreign Supplier Verification Programs）规则（21 CFR Part 1, Subpart L）要求 FSVP 进口商核实每个外国供应商生产的食品是安全的。FSVP 进口商是报关时的美国货主或收货人。如果没有，外国货主须指定一名美国代理人或代表。

报关单中每个食品商品项都必须列明 FSVP 进口商的名称、电子邮件地址和 DUNS 号码（21 CFR 1.509）。自 2022年7月24日起，以“UNK”代替 DUNS 号码的报关会被拒绝。

进口商不遵守 FSVP 时，FDA 可以拒绝食品入境（21 CFR 1.514）。FDA 可以将违反 FSVP 的进口商列入 import alert 99-41 的红色名单。

在首批货物发运前取得 DUNS 号码

DUNS 号码由 Dun & Bradstreet 签发。FDA 表示，新号码可能需要 45 天或更长时间。

FDA 暂扣会产生哪些费用？

FDA 不对报关审核收费。费用来自等待、仓储，以及证明货物合规所需的工作。
FDA 暂扣的费用及收费方
费用收费方说明
仓储费和滞期费码头、仓库或承运人货物每等待一天都会产生费用。对于预先通知暂扣和登记暂扣，FDA 和 CBP 不支付仓储或运输费用（21 CFR 1.283、1.285）。
为查验移动货物卡车运输公司和仓库短驳、卸货和人工费用，以便 FDA 查验货物或抽样。
FDA 抽取的样品货物合规则无费用FDA 为其认定合规的货物样品付费。如果 FDA 最初认定货物违规，则不付费（21 CFR 1.91）。
私营实验室分析实验室取决于检测项目。部分食品检测须由获得 LAAF 认可的实验室进行。
整改监督FDA，由 CBP 提供付款说明监督官员和分析人员的按小时收费，另加差旅费和每日津贴（21 CFR 1.99）。
出口或销毁承运人、仓库或销毁机构被拒绝入境后须在 90 天内完成，并受 CBP 和 FDA 监督。
违约赔偿金CBP，从您的海关保证金中索赔在 CBP 要求时未重新交付货物的情况下产生。索赔金额可以等于货物价值的三倍（19 CFR 141.113(c)）。
Allied 的服务费Allied报价请咨询。我们在开始工作前向您提供报价。

仓储费和滞期费通常是最大的开支。滞期费与滞箱费说明。

Allied 做什么？

Allied 是美国持牌报关行（CBP 申报人代码 9AJ）。我们在美国所有入境口岸申报。
  1. Allied

    申报含完整 FDA 数据的报关

    我们向 FDA 发送每个商品项的数据：产品代码、制造商、FSVP 进口商、登记和预先通知信息。FDA 表示，完整、准确的数据可以降低商品项的风险评分。

  2. Allied

    跟踪 FDA 状态

    我们检查每个商品项的 FDA 状态。收到每份 Notice of FDA Action 当天，我们即连同回复期限发送给您。

  3. 您

    发送证据并授权我们

    发送标签、规格、分析证书和供应商记录。以书面形式授权 Allied 代您回复 FDA。

  4. Allied

    与您一起回复通知

    我们与您一起准备证词，在 ITACS 中上传，并致函合规官员。如果证据需要更多时间，我们会在期限前申请延期。

  5. Allied

    安排抽样和整改

    我们安排私营实验室抽样；检测有要求时，使用获得 LAAF 认可的实验室。我们根据您的方案和新标签准备 Form FDA 766。

  6. Allied

    结案

    货物放行后，我们结案。货物被拒绝入境后，我们在 90 天内与 CBP 安排出口或销毁。

申请：协助处理 FDA 暂扣或扣留

报价请咨询

请勿在此表单中提供 EIN、社会安全号码或密码。我们稍后会以安全方式索取。

或致电 (908) 291-8001，或发送电子邮件至 info@alliedchb.com。

FDA 暂扣：常见问题

“May proceed” 是否表示 FDA 已批准我的产品？

不是。它表示 FDA 目前无需查验该商品项。如果 FDA 日后发现问题，仍可以采取行动。这不是对产品或企业的批准。

FDA 暂扣期间我可以出售货物吗？

不可以。请将货物完整保存在您向 FDA 提供的地点。在 FDA 作出决定前，CBP 对 FDA 监管货物的放行是有条件的（19 CFR 141.113(c)）。

如果货物在 FDA 作出决定前已被分销，FDA 可以要求 CBP 责令退回货物。如果您无法退回，CBP 可以就您的保证金索赔违约赔偿金。

谁可以回复 Notice of FDA Action？

货主、收货人或登记进口商。代表人（例如您的报关行）在您书面授权后可以代您回复。

FDA 查验需要多长时间？

没有任何法律或法规规定 FDA 查验或抽样的时限。FDA 表示会尽快处理。请为等待期间的仓储费用做好准备，并立即向 FDA 提供货物所在地。

我可以对拒绝入境提出上诉吗？

FDA 将拒绝入境视为最终决定。只有在 FDA 错误作出拒绝时，FDA 才会撤销。因此，对扣留通知的回复非常重要。

FDA 会为其抽取的样品付费吗？

会，前提是 FDA 认定货物合规（21 CFR 1.91）。如果 FDA 最初认定货物违规，即使货物后来获得放行，FDA 也不付费。结算联系人列在放行通知上。

我的产品在某项进口警示的红色名单上。我还能进口吗？

通常可以，但须逐批办理。警示的 Guidance 部分说明哪些证据可以使货物获得放行，例如对每批货物进行私营实验室分析。对于某些警示，只有移出警示后才能放行。

FDA 暂扣会影响我的海关保证金吗？

可能会。保证金涵盖在 CBP 要求时重新交付货物的义务。如果 FDA 拒绝了您已移动的货物，而您无法退回，CBP 可以索赔最高达货物价值三倍的违约赔偿金。

收到 Notice of FDA Action 了吗？

请将通知、报关单号和标签发给我们。我们核对回复期限，并告诉您有哪些选择。报价请咨询。

请致电 (908) 291-8001 或发送电子邮件至 info@alliedchb.com

申请协助联系我们

最后审阅日期：2026年9月26日。本页以一般方式说明海关规定，并非法律意见。关税税率与 CBP 程序经常变动，我们会在您做决定前以书面确认您货物的相关数字。

资料来源

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