2026年10月22日后境外药房向美国患者寄送处方药

2026年10月22日有哪些变化？

2026年6月24日的临时最终规则（FR 2026-12669）修订了 19 CFR 145.12。自2026年10月22日起，价值不超过 $2,500 的邮件，如果须遵守其他政府机构的要求，或须缴纳 HTSUS 第 98 章或第 99 章关税，则须办理正式报关。处方药始终受 FDA 监管。专利药还可能须缴纳第 99 章中的 Section 232 关税。

• 报关方式：正式报关（类型 01），或在 CBP 测试期间办理报关类型 13（Informal Mail Entry，非正式邮件报关）。
• 保证金：基本进口和报关保证金，单次保证金或连续保证金均可（19 CFR 113.62）。
• 申报人：货物的所有人或购买方，或由所有人、购买方或收货人指定的持牌报关行。

自2025年8月29日起，所有国家的小额豁免（de minimis）均已暂停，邮件也包括在内。CBP 还可以要求任何价值的任何邮件货物办理正式报关（19 CFR 145.12(a)(1)）。

谁可以担任登记进口商？

根据 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)，登记进口商是货物的所有人或购买方，或由所有人、购买方或收货人指定的持牌报关行。登记进口商就报关、关税和数据向 CBP 负责。

• 美国患者：在进口时患者是药品的购买方。
• 药房：仅限包裹进入美国时药房仍拥有该药品。
• 持牌报关行：由有此权利的一方指定。在报关类型 13 下，如果收货人不是所有人或购买方，报关行担任登记进口商，并以报关行的保证金承担责任。

不拥有药品的邮政运营商、承运人或履约合作方，本身不能担任登记进口商。报关行不出借自己的名义：报关行只在数据完整并有书面委托时才为报关签字。进口时药品归谁所有，由您的销售条款决定，因此请在寄出第一个包裹之前确定条款。每个登记进口商都需要 IOR 编号，并提供准确的 CBP Form 5106 数据。

FDA 是否允许患者通过邮件进口处方药？

这不是一项权利。FDA 表示，在大多数情况下，个人为自用而进口药品是违法的，因为在国外购买的药品通常未经 FDA 批准。FDA 可以对个人进口行使执法裁量权。对于严重疾病，其个人进口政策列出以下条件：

• 美国境内可能没有有效的治疗方法。
• 没有已知的面向美国居民的产品商业化或推广活动。
• 该产品不构成不合理的风险。
• 患者以书面形式确认该产品仅供个人使用。
• 数量一般不超过三个月的用量，并附有为患者治疗的美国持证医生的姓名和地址，或治疗始于国外的证明。

药品报关须填写哪些 FDA 数据？

每个药品商品项须包含 FDA 产品代码、生产国、预期用途代码，某些代码还须提供合规确认代码（affirmation of compliance）。预期用途代码必须如实描述实际产品和实际用途。

加拿大标签的药品带有药品识别号（Drug Identification Number，DIN），而不是美国国家药品代码（National Drug Code，NDC）。这类药品不是美国批准的产品，因此代码 080.012 不能描述它。对于配发给具名患者的包裹，真实的代码通常是 100.000。不得申报 080.012 并填写包裹中没有的美国产品的申请编号。

FDA 药品商品项使用确认代码，不使用许可证或批文记录（LPCO）。在报关中，药品的 LPCO 数据仅用于 DEA：DEA-357 进口许可证（代码 911）或 DEA-236 进口申报（代码 921）。

专利药适用哪种 Section 232 关税？

第 11020 号总统公告（Proclamation 11020）对专利药及其原料征收 Section 232 关税。自美国东部时间2026年9月29日凌晨 12:01 起报关的所有公司的产品均适用（CSMS #70054007）。税率取决于药品的生产国，而不是药房所在地。

• 美国注释 40(c) 将专利药定义为受有效且未到期的美国专利保护，并列入 FDA Orange Book（橙皮书）或 Purple Book（紫皮书）的药品。仿制药是专利和独占期均已届满、依据 ANDA 等合格申请获批的 FDA 批准药品。
• 加拿大没有优惠税率。USMCA 不免除该关税：CBP 在任何特别税率之外另行征收。
• 9903.04.66（0%）仅适用于列名的特种药品，例如孤儿药以及细胞或基因疗法，且须来自 91 FR 60360 所列的司法管辖区。加拿大不在该清单中。
• 每个受影响的商品项都必须申报其第 99 章税号，税率为 0% 时也须申报。请在寄送每种产品之前确定其税号。

FDA 拒绝包裹入境后会怎样？

FDA 向所有人或收货人发出通知，说明理由并给出提交证据的期限（21 CFR 1.94）。如果维持拒绝决定，药品必须退运出境或销毁，一般在 90 天内完成。对于价值不超过 $2,500 的被拒药品，FDA 可以直接销毁，不给予退运出境的机会（21 U.S.C. 381(a)）。大多数处方药包裹低于该价值。

当 CBP 要求为被扣包裹办理正式报关时，会向收件人寄送 CBP Form 3509。收件人自通知日期起有 30 天时间处理。

境外药房可以邮寄管制药品吗？

不可以。只有持有 DEA 进口许可证或进口申报的 DEA 注册者才能进口管制物质（21 U.S.C. 952 和 957，21 CFR part 1312）。21 CFR 1301.26 中的个人豁免仅适用于入境美国时随身携带药品的人，不适用于邮件。请将所有管制药品从面向美国的项目中移除。

药房可以使用 Section 804 进口吗？

不能单独使用。FD&C Act（《联邦食品、药品和化妆品法》）Section 804（21 U.S.C. 384）和 21 CFR part 251 允许由州或印第安部落发起的进口项目。持有 Health Canada（加拿大卫生部）许可证的加拿大批发商向美国持证药剂师或批发商销售药品，后者在报关时拥有药品。这是批发渠道，不是向患者邮寄包裹的途径。

药房须为每个包裹提供哪些数据？

请在邮件到达之前通过 API 或文件发送数据。每个包裹须提供：

• 外国邮政跟踪号码、寄件人姓名和地址，以及患者姓名和地址。
• 根据您的销售条款确定的该包裹登记进口商。
• 每种药品的名称、规格、剂型、数量和美元价值。
• DIN 或 NDC；如果产品是美国批准版本，还须提供美国申请编号。
• 药品的生产国、生产商名称和地址，以及已知的 FEI 或 DUNS。
• 专利状态：专利品牌药或仿制药。
• 处方数据：美国持证开方医生的姓名和地址，以及患者的书面个人自用确认。
• 包裹中不含管制物质的声明。

Allied 可以提供哪些帮助？

• 报关类型 13 项目：我们以持牌报关行身份申报（CBP 申报人代码 9AJ），并与您商定登记进口商和保证金。
• 数据对接：我们通过 API 或文件接收您的包裹数据，并将其对应到 ACE 数据。
• 逐个审核包裹：归类、Section 232 税号、预期用途代码，并拦截任何管制药品。
• 被扣包裹：CBP 寄出 CBP Form 3509 后，我们办理正式报关。

我们负责报关的准确性。我们无法左右 FDA 的决定，也不能承诺 FDA 会放行包裹。