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药品 · FDA CDER · DEA

药品进口美国

每份药品报关单都会连同外国生产场地的登记、NDC 和申请编号一并提交 FDA。受管制物质还需要 DEA 批准。Allied CHB 是持牌报关行，负责提交报关单和各机构所需数据，并对专利药品适用新的 Section 232 关税。

索取报价致电 (908) 291-8001

监管机构

哪些机构监管药品进口？

FDA 决定药品能否入境。DEA 管制列入管制清单（schedules）的药品。CBP 征收关税，并在口岸执行其他机构的决定。
  • FDA CDER

    登记、列名和批准

    生产、重新包装或重新贴标该药品的每个外国场地，都必须在 FDA 登记并为该药品列名（21 CFR 207.17 和 207.41）。该场地必须指定美国代理人（21 CFR 207.69）。处方药需要已获批准的申请。非处方药必须符合 OTC 专论，或拥有自己的批准。
  • FDA CDER

    FDA 在报关单中看到什么

    报关单载有 FDA 产品代码、生产国、预期用途代码和进口商联系信息（21 CFR 1.72）。人用药品还需加上场地登记号、NDC 以及 NDA、ANDA 或 IND 编号（21 CFR 1.74）。在 FDA 报文数据集中，这些是 REG、DLS、DA 和 IND 代码。
  • DEA

    受管制物质

    进口商必须持有 DEA 进口商登记。附表 I 和 II 物质以及附表 III 至 V 的麻醉品需要 DEA 进口许可（以 DEA Form 357 申请）。附表 III 至 V 的大多数其他物质需要以 DEA Form 236 提交进口申报。申报须在放行前至少 15 个日历日提交（21 CFR 1312.18）。
  • CBP

    关税、原产地和放行

    CBP 征收关税，包括对专利药品征收的 Section 232 关税。CBP 核查第 99 章编码、原产国和价值。FDA 或 DEA 尚未放行的货物，CBP 也会扣留。

HTS 与关税

2026 年适用哪些 HTS 章节和关税？

大多数成品药免征基本关税。2026 年的变化在第 99 章。专利药品现在须缴纳 Section 232 关税，而药品免缴新的 Section 301 强迫劳动关税。
药品的主要 HTS 税目、基本关税税率及 2026年9月26日 生效的第 99 章关税
HTS货物基本关税第 99 章关税（2026年9月26日 生效）
3004已配定剂量或零售包装的成品药：片剂、胶囊、注射剂免税专利药品适用 Section 232（9903.04.60 至 9903.04.69，见下文）。免缴强迫劳动关税。不在 Section 301 对华清单上。
3003未配定剂量且非零售包装的药品免税同 3004。
3002疫苗、血液组分、免疫制品、细胞治疗产品免税3002 的许多税号在 Section 232 清单上。免缴强迫劳动关税。
2936, 2937, 2939, 2941散装维生素、激素、生物碱和抗生素大多免税大多数税号免缴强迫劳动关税。2937、2939 和 2941 的部分税号在 Section 232 清单上，属专利产品时须缴纳。
第 29 章其他税目其他原料药和中间体（例如 2933、2934）通常 6.5%。列入《药品附录》（K）的免税适用强迫劳动关税，但列为药用的化学品除外（9903.05.89）。部分税号在 Section 232 清单上。部分中国税号：25%（Section 301，List 3）。

基本关税是美国协调关税表（Harmonized Tariff Schedule）第 1 栏的普通税率。贸易协定可以降低该税率。您货物的税率取决于完整的 10 位编码和原产国。

  • 自 2026年7月31日起，第 29 章或第 30 章受涵盖 HTS 编码的每份报关单，都必须申报 9903.04.60 至 9903.04.69 之间的第 99 章编码。即使税率为 0% 也适用。
  • 根据第 11020 号公告（Proclamation 11020），专利药品及其成分缴纳 100% 的合计税率（基本税率加 Section 232，9903.04.60）。Annex III 所列企业自 2026年7月31日起缴纳。其他所有企业自 2026年9月29日起缴纳。
  • 欧盟、日本、韩国、瑞士和列支敦士登的货物缴纳 15% 的合计税率（9903.04.62）。英国货物自 2026年7月31日起缴纳 0%（9903.04.63）。
  • 0% 税号：仿制药（9903.04.67）、美国原产产品（9903.04.68），以及与美国商务部签订回流生产和定价协议的企业（9903.04.65）。Section 232 药品关税可申请关税退还（drawback）。
  • 3002 至 3004 的药品以及所列的维生素、激素和抗生素，免缴 Section 301 强迫劳动关税（9903.05.86）。其他化学品只有在用于药用并列入 U.S. note 52(e) 时才可免缴（9903.05.89）。

Section 301 强迫劳动关税：自 2026年7月24日起为 10% 或 12.5%

USTR（美国贸易代表办公室）对 60 个经济体的货物加征关税（HTS 9903.05.20 至 9903.05.84）。例如，中国、香港、越南和泰国的货物缴纳 12.5%。印度、孟加拉国、印度尼西亚和英国的货物缴纳 10%。加拿大和墨西哥缴纳 10%，但依据 USMCA 免税进口的货物除外。

对欧盟和台湾，该关税将基本税率补足至 10%。对日本、韩国和瑞士，补足至 12.5%。U.S. note 52 所列产品以及依第 98 章正确申报的货物无需缴纳。CBP 指南，CSMS 69326983。

2026 年的其他变化

IEEPA 关税已于 2026年2月终止。CBP 通过 ACE Portal 中的 CAPE 申报连同利息退还这些关税。IEEPA 退税。

10% 的 Section 122 附加税于 2026年2月24日至7月24日期间适用。对中国货物征收的 Section 301 关税以及 Section 232 关税，在相关措施规定的范围内继续适用。对中国的 Section 301 关税与强迫劳动关税叠加。适用金属、汽车及零部件、木制品和半导体 Section 232 关税的货物，不缴纳强迫劳动关税（9903.05.90）。

文件清单

需要准备哪些文件？

请在货物发运前发送以下文件。FDA 会审查报关单数据，通常在货物抵达之前。

  • 商业发票和装箱单

    产品名称、规格、剂型、各包装层级的数量、单价，以及生产商名称和地址。

  • 场地登记号

    生产、重新包装或重新贴标该药品的每个外国场地的唯一设施识别码（21 CFR 1.74）。

  • NDC 和申请编号

    药品列名中的国家药品代码（NDC），以及适用时的 NDA、ANDA、BLA 或 IND 编号。

  • Section 232 所需信息

    生产商、原产国，以及药品属于专利药还是仿制药。我们据此选择第 99 章编码。

  • DEA 文件

    受管制物质：进口商的 DEA 登记，以及许可或 DEA Form 236 交易编号。

  • 委托书和保证金

    已签署的报关委托书和海关保证金（bond）。您可以在线签署我们的委托书(英文)。

扣留

哪些原因会导致扣留？

大多数药品扣留源于报关数据与 FDA 记录不符，或 FDA 认为产品未获批准。

  • 登记或列名不符

    场地未续期登记，或 NDC 未在该场地下列名。药品场地每年 10月1日至12月31日续期（21 CFR 207.29）。

  • 未获批准的新药

    没有获批申请的处方药，或超出其专论范围的 OTC 药品。FDA 可以拒绝入境。价值 $2,500 或以下的被拒药品，FDA 可以销毁（21 CFR 1.94）。

  • FDA 进口警示

    列入进口警示（import alert）企业的产品会在不经实物查验的情况下被扣留。进口商必须证明货物合规，FDA 才会放行。

  • 未获 DEA 批准的受管制物质

    没有该批货物有效许可或申报的受管制物质，CBP 不予放行（21 CFR 1312.11）。

  • Section 232 编码错误

    受涵盖税号缺少第 99 章编码或编码错误，会导致关税计算错误。之后可能引发更正、补税账单或处罚风险。

  • 压片机和胶囊灌装机

    这些机器的报关单需要 DEA 数据。自 2026年5月4日起，ACE 会拒收缺少该数据的报关单（DEA 标记 DE3）。

FDA 扣留货物时如何处理

流程

我们如何办理清关？

我们将 CBP 报关单与 FDA 和 DEA 数据一并提交，让各机构看到同一份一致的记录。
  1. 您发运前

    发送产品信息

    发送发票、附 NDC 的产品清单，以及生产商和登记信息。请告知产品是否受管制或属专利药品。

  2. Allied

    核查归类和关税

    我们为每个品项归类，并选择 Section 232 编码及其他第 99 章编码。我们在 FDA 公开数据中核查场地登记和药品列名。

  3. Allied抵达前

    提交附 FDA 和 DEA 数据的报关单

    我们在 ACE 中提交报关单，附 FDA 产品代码、登记号、NDC 和申请编号。受管制物质另加 DEA 数据。

  4. Allied抵达时

    跟进 FDA 审查

    FDA 逐项筛查。大多数品项获得“May Proceed”（可放行）。如果 FDA 扣留某个品项或抽样，我们会告诉您 FDA 需要什么。

  5. 您

    按要求提供记录

    如 FDA 或 DEA 要求提供记录，请发给我们。我们代为提交，并跟进至放行。

  6. Allied放行后

    报关摘要和关税

    我们提交报关摘要（entry summary），并通过 ACH 缴纳关税。我们跟踪清算（liquidation），必要时提交更正或抗议。

申请：药品进口清关

按需报价

请勿在此表单中提供 EIN、社会安全号码或密码。我们稍后会以安全方式索取。

或致电 (908) 291-8001，或发送电子邮件至 info@alliedchb.com。

常见问题

药品进口：常见问题

进口药品用于销售需要 FDA 批准吗？

大多数情况下需要。处方药需要已获批准的 NDA、ANDA 或 BLA。非处方药必须符合 OTC 专论，或拥有自己的批准。此外，外国场地必须已登记，药品必须已在 FDA 列名。

我可以进口自用的药品吗？

FDA 可依其个人进口政策（personal importation policy）允许个人进口。这是 FDA 的执法裁量，不是权利。对于未获批准的药品，FDA 会考虑是否属于在美国无可用治疗的严重疾病。不得向美国居民推广，数量一般不超过 3 个月用量。您必须书面确认药品仅供本人使用。该政策不适用于销售用货物。

药品 Section 232 关税是什么？

这是根据第 11020 号公告对专利药品及其成分征收的关税。大多数国家的合计税率为 100%，欧盟、日本、韩国和瑞士为 15%。英国税率为 0%。仿制药为 0%。Annex III 所列企业自 2026年7月31日起缴纳，其他所有企业自 2026年9月29日起缴纳。

药品需要缴纳 Section 301 强迫劳动关税吗？

不需要。税目 3002 至 3004 的药品以及许多所列成分免缴（9903.05.86）。其他化学品只有在用于药用并列入第 99 章 U.S. note 52(e) 时才可免缴（9903.05.89）。

DEA 进口申报需要提前多久提交？

请在预计放行日期前至少 15 个日历日提交 DEA Form 236（21 CFR 1312.18）。申报只有在 DEA 发出交易编号后才有效。申报在提交 180 天后失效，每批货物都需要单独申报。

如果 FDA 拒绝我的货物入境，会怎样？

FDA 会发出通知，并给您提交证据的机会（21 CFR 1.94）。如果拒绝决定维持不变，您必须在 CBP 监管下将货物出口或销毁，一般须在 90 天内完成。价值 $2,500 或以下的被拒药品，FDA 可以销毁。

你们办理原料药清关吗？

办理。原料药（API）适用相同的登记和列名规定。许多原料药依据 HTS《药品附录》免税进口。有些需要 Section 232 的第 99 章编码，部分来自中国的原料药须缴纳 Section 301 关税。

进口药品或原料药？请发送产品清单。

我们在发运前核查登记、列名、DEA 要求和 Section 232 编码。您会收到书面报价。

请致电 (908) 291-8001 或发送电子邮件至 info@alliedchb.com

索取报价签署报关委托书 (英文)

最后审阅日期：2026年9月26日。本页以一般方式说明海关规定，并非法律意见。关税税率与 CBP 程序经常变动，我们会在您做决定前以书面确认您货物的相关数字。

资料来源

本页为翻译版本。本网站以英文版为正式版本。我们的在线表格及文件均为英文。 English