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医疗器械 · FDA CDRH

医疗器械进口美国

FDA 会将每份器械报关单与其登记、列名和上市前记录进行核对。Allied CHB 是持牌报关行，使用正确的 FDA 代码提交报关单，并适用 2026 年的器械关税。

索取报价致电 (908) 291-8001

监管机构

哪些机构监管医疗器械进口？

FDA 的器械中心（CDRH）监管医疗器械和辐射产品。CBP 征收关税，并在 FDA 放行前扣留货物。
  • FDA CDRH

    登记和列名

    为美国市场生产器械的每个外国场地，都必须登记、为其器械列名并指定美国代理人（21 CFR 807.40）。登记每年 10月1日至12月31日续期（21 CFR 807.22）。首次进口商（initial importer）也必须登记，但不为器械列名。
  • FDA CDRH

    器械类别和上市前状态

    FDA 将每种器械划入 I 类、II 类或 III 类（21 CFR Part 860）。大多数 I 类器械免于上市前审查。大多数 II 类器械需要 510(k) 许可。III 类器械需要上市前批准（PMA）。部分新器械采用 De Novo 途径。
  • FDA CDRH

    标签、UDI 和质量体系

    标签和每个器械包装都必须带有器械唯一标识（21 CFR 801.20）。自 2026年2月2日起，21 CFR Part 820 中的器械质量规则纳入了 ISO 13485。
  • FDA CDRH

    辐射产品

    X 射线、激光及其他辐射产品必须符合 FDA 性能标准（21 CFR Parts 1020 至 1050）。报关单必须附有 Form FDA 2877 声明（21 CFR 1.77）。外国生产商必须指定在美国的送达代理人（21 CFR 1005.25）。
  • FCC

    带无线功能的器械

    带蓝牙、Wi-Fi 或蜂窝通信的器械还需要 FCC 设备授权。我们的电子产品页面说明 FCC 的进口条件。
  • CBP

    关税、原产地和标记

    CBP 征收关税，核查原产国及其标记，并扣留 FDA 尚未放行的货物。自 2026年7月24日起，大多数器械还须缴纳 Section 301 强迫劳动关税。

HTS 与关税

2026 年适用哪些 HTS 章节和关税？

大多数医疗器械免征基本关税。2026 年的成本取决于原产地。新的 Section 301 强迫劳动关税适用于大多数器械。中国货物还可能缴纳最高 100% 的 Section 301 对华关税。
医疗器械的主要 HTS 税目、基本关税税率及 2026年9月26日 生效的第 99 章关税
HTS货物基本关税第 99 章关税（2026年9月26日 生效）
9018医疗、外科和牙科器械：影像设备、病人监护仪、导管、手术器械免税适用强迫劳动关税，但大多数英国货物除外。中国：电子诊断及部分其他税号 25%（List 1）。许多税号没有对华清单关税。
9018.31, 9018.32注射器；管状金属针头和缝合针免税中国：100%（9903.91.03）。适用强迫劳动关税。
4015.12.10橡胶制医用和外科手套免税中国：自 2026年1月1日起 100%（9903.91.08）。适用强迫劳动关税。
6307.90.98纺织口罩和呼吸器，包括 N957%中国：自 2026年1月1日起 50%（9903.91.07）。适用强迫劳动关税。
9019, 9021治疗和呼吸设备；矫形器械、植入物、助听器、心脏起搏器免税适用强迫劳动关税，但大多数英国货物除外。中国：心脏起搏器（9021.50）25%。大多数其他税号没有对华清单关税。
9022X 射线、CT 及其他辐射设备及其零件免税至 1.4%中国：大多数税号 25%（List 1）。适用强迫劳动关税，但英国货物除外。
3005, 3822绷带和敷料；诊断试剂免税适用强迫劳动关税。主要税号没有 Section 301 对华清单关税。

基本关税是美国协调关税表（Harmonized Tariff Schedule）第 1 栏的普通税率。贸易协定可以降低该税率。您货物的税率取决于完整的 10 位编码和原产国。

  • 9018 至 9022 大多数子目中的英国货物免缴强迫劳动关税（9903.05.96）。欧盟和台湾的货物缴纳 10% 的合计税率，日本、韩国和瑞士的货物缴纳 12.5%。对于基本税率为免税的器械，这就是全部附加关税。
  • 对中国注射器和针头征收的 100% 税率自 2024年9月27日起适用。对医用手套征收的 100% 税率以及对口罩和呼吸器征收的 50% 税率自 2026年1月1日起适用。两者均载于第 99 章 U.S. note 31。
  • 依 9817.00.96（《内罗毕议定书》）申报的残障人士用品免税。申请正确时，不适用 Section 301 关税，因为这些关税不涵盖依第 98 章正确申报的货物。

Section 301 强迫劳动关税：自 2026年7月24日起为 10% 或 12.5%

USTR（美国贸易代表办公室）对 60 个经济体的货物加征关税（HTS 9903.05.20 至 9903.05.84）。例如，中国、香港、越南和泰国的货物缴纳 12.5%。印度、孟加拉国、印度尼西亚和英国的货物缴纳 10%。加拿大和墨西哥缴纳 10%，但依据 USMCA 免税进口的货物除外。

对欧盟和台湾，该关税将基本税率补足至 10%。对日本、韩国和瑞士，补足至 12.5%。U.S. note 52 所列产品以及依第 98 章正确申报的货物无需缴纳。CBP 指南，CSMS 69326983。

2026 年的其他变化

IEEPA 关税已于 2026年2月终止。CBP 通过 ACE Portal 中的 CAPE 申报连同利息退还这些关税。IEEPA 退税。

10% 的 Section 122 附加税于 2026年2月24日至7月24日期间适用。对中国货物征收的 Section 301 关税以及 Section 232 关税，在相关措施规定的范围内继续适用。对中国的 Section 301 关税与强迫劳动关税叠加。适用金属、汽车及零部件、木制品和半导体 Section 232 关税的货物，不缴纳强迫劳动关税（9903.05.90）。

文件清单

需要准备哪些文件？

FDA 会将器械品项与其数据库比对。请在发运前准备好以下文件。

  • 商业发票和装箱单

    型号和目录编号、器械用途的简明说明、数量、单价，以及生产商名称和地址。

  • 登记号和列名号

    外国生产商登记号（DEV）、外国出口商编号（如不同，DFE）和器械列名号（LST）。

  • 上市前编号

    510(k)、PMA、De Novo 或 HDE 编号（PM#），或器械获豁免的理由。研究用器械：IDE 编号。

  • FDA 产品代码

    FDA 分类数据库中的产品代码和器械类别。代码必须与发票描述一致（21 CFR 1.72）。

  • 辐射声明

    X 射线、激光及类似产品：Form FDA 2877 声明和产品报告的登录号（accession number）。

  • 委托书和保证金

    已签署的报关委托书和海关保证金（bond）。您可以在线签署我们的委托书(英文)。

扣留

哪些原因会导致扣留？

器械扣留通常源于登记、列名或上市前记录与报关单不符。

  • 场地未登记或器械未列名

    来自未登记场地的器械或未列名的器械不得进口（21 CFR 807.40）。未在 10月1日至12月31日续期的场地不再有效（21 CFR 807.22）。

  • 没有 510(k) 或 PMA

    需要上市前许可或批准但未取得的器械，属于掺假或标识不当。FDA 可以拒绝其入境。

  • 产品代码错误或缺少代码

    产品代码与描述不符，或缺少 DEV、LST 或 PM# 代码，会延误 FDA 对该品项的审查。

  • FDA 进口警示

    列入进口警示（import alert）企业的器械会在不经实物查验的情况下被扣留，直到进口商证明合规。

  • 缺少辐射数据

    适用 FDA 性能标准的产品，报关单中需要 Form FDA 2877 数据（21 CFR 1.77）。没有合规标签的产品会被拒绝（21 CFR 1005.3）。

  • 被拒货物

    被拒器械必须在 CBP 监管下出口或销毁。价值 $2,500 或以下的被拒器械，FDA 可以销毁（21 CFR 1.94）。

FDA 扣留货物时如何处理

流程

我们如何办理清关？

我们在首批货物前核查每种器械的 FDA 记录，之后的报关沿用该档案。
  1. 您发运前

    发送器械清单

    发送发票、型号清单，以及每种器械的登记、列名和上市前编号。

  2. Allied

    核查 FDA 记录并归类

    我们在 FDA 数据库中核查登记、列名以及 510(k) 或 PMA。我们按原产地确定 HTS 编码和第 99 章编码。

  3. Allied抵达前

    提交附 FDA 数据的报关单

    我们在 ACE 中提交报关单，附 FDA 产品代码以及 DEV、DFE、LST 和 PM# 代码。辐射产品另加 Form FDA 2877 数据。

  4. Allied抵达时

    跟进 FDA 审查

    大多数品项获得“May Proceed”（可放行）。如果 FDA 扣留某个品项或要求查验，我们会告诉您 FDA 需要什么。

  5. 您

    按要求提供记录

    如 FDA 要求提供标签、测试数据或 510(k) 函，请发给我们。我们代为提交，并跟进至放行。

  6. Allied放行后

    报关摘要和关税

    我们提交报关摘要（entry summary），通过 ACH 缴纳关税，必要时提交更正或抗议。

申请：医疗器械进口清关

按需报价

请勿在此表单中提供 EIN、社会安全号码或密码。我们稍后会以安全方式索取。

或致电 (908) 291-8001，或发送电子邮件至 info@alliedchb.com。

常见问题

医疗器械进口：常见问题

进口商需要在 FDA 登记吗？

需要，如果您是器械的首次进口商（initial importer）。首次进口商需要登记，但不为器械列名。外国生产商需要登记、为每种器械列名并指定美国代理人（21 CFR 807.40）。

器械报关单中填写哪些 FDA 代码？

主要的合规确认代码包括 DEV（外国生产商登记）、DFE（外国出口商）、DDM（美国国内生产商）、LST（器械列名）和 PM#（上市前编号）。报关单还载有 FDA 产品代码和预期用途代码。

510(k) 获准前可以进口器械吗？

不能用于销售。需要 510(k) 的器械在获准前不得上市销售。用于临床研究的器械可依研究用器械豁免（IDE）入境，报关单中须填写 IDE 编号。

个人可以进口自用的器械吗？

FDA 的个人进口政策可允许最多 90 天用量的自用器械，不得用于销售。这是 FDA 的执法裁量，由 FDA 逐案决定。

医疗器械需要缴纳 Section 301 强迫劳动关税吗？

大多数需要。Section 301 强迫劳动关税适用于 60 个所列经济体的货物。中国、越南和泰国的货物缴纳 12.5%，印度和墨西哥的货物缴纳 10%（USMCA 货物免缴）。9018 至 9022 大多数子目中的英国器械免缴。

UDI 是什么？在边境重要吗？

器械唯一标识（UDI）是器械标签和包装上的代码（21 CFR 801.20）。缺少规定 UDI 的器械可能被 FDA 视为标识不当，从而导致扣留或拒绝入境。

进口医疗器械？请发送器械清单。

我们在发运前核查登记、列名和上市前状态，并适用正确的 2026 年关税。您会收到书面报价。

请致电 (908) 291-8001 或发送电子邮件至 info@alliedchb.com

索取报价签署报关委托书 (英文)

最后审阅日期：2026年9月26日。本页以一般方式说明海关规定，并非法律意见。关税税率与 CBP 程序经常变动，我们会在您做决定前以书面确认您货物的相关数字。

资料来源

本页为翻译版本。本网站以英文版为正式版本。我们的在线表格及文件均为英文。 English