FDA 暫扣 · Notice of FDA Action
FDA 暫扣了您的貨物，接下來會怎樣？
FDA 審查每一筆食品、藥品、醫療器材、化妝品及其他 FDA 管制貨物的報關。FDA 不准某個項次放行時，Notice of FDA Action（FDA 行動通知）會說明原因及回覆期限。Allied 辦理報關，並與您一起回覆通知。
- 回覆期限
- 通知上的日期
- FDA 給予 10 個工作天。通知通常給予 20 個日曆天。
- 整改貨物
- Form FDA 766
- 重新標示或整改（21 CFR 1.95）
- 拒絕入境後
- 90 天內出口或銷毀
- 在 CBP 及 FDA 監督下進行
- 我們的費用
- 請洽詢報價
「May proceed」（可放行）是什麼意思？暫扣又是什麼？
| FDA 狀態 | 含義 | 您應做的事 |
|---|---|---|
| May proceed（可放行） | FDA 目前不需要查驗該項次。貨物可以進入美國市場。FDA 日後發現問題時，仍可採取行動。 | 此項次無須再做任何事。請保存報關紀錄。 |
| Documents requested（要求提供文件） | FDA 審查人員需要文件才能作出決定，例如發票、提單、標籤、證書或成分表。 | 請立即寄送文件。我們會將文件上傳至 FDA 的報關文件系統 ITACS。 |
| Hold for examination or sampling（暫扣待查驗或抽樣） | FDA 將檢查貨物、核對標籤，或抽取樣品送交其實驗室。 | 請保持貨物完整，並告知 FDA 貨物所在地點。請勿銷售、移動或拆開貨物。 |
| Detained（扣留） | FDA 認為貨物看似違規。此時的通知為 Notice of Detention and Hearing（扣留及聽證通知），載有回覆期限。 | 請在回覆期限前提出證據，或以 Form FDA 766 申請整改。 |
| Released（放行） | 經審查、查驗或聽證後，FDA 未發現明顯違規。 | 貨物可以進入美國市場。 |
| Refused（拒絕入境） | FDA 的最終決定。貨物不得進入美國市場。 | 請在 90 天內，在 CBP 及 FDA 監督下出口或銷毀貨物。 |
CBP 對 FDA 管制貨物的放行附有條件
CBP 可以在 FDA 作出決定前放行貨物。此放行一直附有條件，直到 FDA 准許貨物放行、FDA 拒絕貨物入境，或經過 30 天仍無 FDA 通知為止（19 CFR 141.113(c)）。
如果 FDA 拒絕您已售出的貨物入境，CBP 會要求您交回貨物。如果您無法交回，CBP 可以要求相當於貨物價值三倍的違約賠償金。
Notice of FDA Action 上有哪些內容？
報關單及項次
報關單號及該行動涵蓋的項次。通知未列出的項次可以放行。狀態
例如暫扣待查驗、扣留、放行或拒絕入境。每次狀態改變，都會有新的通知。違規事由
貨物看似違反的法律條文，例如摻假、標示不實或未經核准的新藥。回覆期限
向 FDA 提交證據或申請延期的最後一天。合規官員
主持聽證的 FDA 聯絡人。姓名通常在最後一頁的底部。收件人
FDA 將通知寄給登記進口商、收貨人及申報人。請在收到當天將您的副本寄給我們。
我有多少時間回覆？
Notice of Detention and Hearing 載有回覆期限。FDA 法規程序手冊（Regulatory Procedures Manual）給予自扣留日期起 10 個工作天。考量週末、假日及郵寄時間，通知一般給予 20 個日曆天。
您可以申請延期。請在期限前向合規官員提出，並說明理由，例如實驗室分析尚未完成。如果 FDA 同意，會發出載有新期限的新通知。
如果 FDA 在期限前未收到回覆，合規官員可以拒絕貨物入境。貨主、收貨人或登記進口商可以回覆。代表人（例如您的報關行）可憑您的書面授權代您回覆。
請在收到通知當天寄給我們
準備證據及實驗室作業都需要時間。除非 FDA 以書面同意，回覆期限不會改變。
什麼是 DWPE 與進口警示？
FDA 發現違規後，會將廠商、產品或國家列入進口警示。每則警示說明問題、相關廠商及產品，以及違規事由。警示的指引（Guidance）章節說明哪些證據可讓貨物放行，以及如何申請移除。一則進口警示可以有三份名單。
- 紅色名單
適用 DWPE
該廠商、產品或國家符合 DWPE 的標準。FDA 會扣留每一批貨物，直到您提出證據，消除看似違規的情形。 - 黃色名單
加強監控
該廠商、產品或國家受到加強監控：對每筆報關進行更多現場查驗或分析。 - 綠色名單
豁免 DWPE
該廠商、產品或國家符合該警示下豁免 DWPE 的標準。
下單前請先查詢進口警示
購買前，請在 FDA 進口警示中查詢製造商、產品及國家。紅色名單上的產品可能每批都須經實驗室分析，也可能遭拒絕入境。搜尋 FDA 進口警示。
如何讓被扣留的貨物獲得放行？
文件
標籤、成分表、規格、證書、製程紀錄或供應商文件。FDA 希望透過 ITACS 接收這些文件。私人實驗室分析
私人實驗室對貨物抽樣，並向 FDA 提交分析資料包。FDA 在作出決定前，會審查方法及結果。整改申請
如果貨物現狀不合規，請以 Form FDA 766 提出使其合規的方案。
食品實驗室認證。根據 FDA 食品分析實驗室認證（LAAF）規則，部分與進口相關的食品檢驗必須由 LAAF 認證實驗室進行，包括用於支持被扣留食品准予入境，以及從進口警示中移除的檢驗。此規則按分析物類別逐一適用。黴菌毒素自 2024年12月1日起適用。
我可以重新標示或整改貨物嗎？
- 申請書須提供詳細方案、作業地點及完成時間。新標籤須隨申請書一併提交（21 CFR 1.95）。
- FDA 以書面核准或駁回申請。核准時會訂定程序、期限及監督方式（21 CFR 1.96）。
- 您完成作業後，通知 FDA 貨物已準備就緒。FDA 會查核結果，費用由您負擔。
- FDA 按小時收取監督費用：包括官員、分析人員（如有）、差旅費及每日津貼。最低收費為 1 小時（21 CFR 1.99）。
- 貨物仍受保證金擔保，保證金的條件包括應 CBP 要求交回貨物（21 CFR 1.97）。
- 第二次申請須對方案作出實質修改。FDA 一般不會准許第三次嘗試。
- FDA 可以放行您已整改的部分貨物，並拒絕其餘部分入境。
部分違規無法整改
FDA 政策不允許某些整改。例如，以未經核准新藥為由扣留的產品，FDA 不允許整改。
如果 FDA 拒絕貨物入境，會怎樣？
拒絕入境是 FDA 的最終決定。您必須在拒絕通知日期起 90 天內，在 CBP 及 FDA 監督下出口或銷毀貨物。FDA 不能延長這 90 天。如需更多時間，請洽詢當地 CBP 辦公室。
CBP 會要求您將貨物交回口岸內經 CBP 核准的地點。如果您未交回，CBP 可以對您的保證金求償違約賠償金。FDA 只有在錯誤發出拒絕通知時，才會撤銷拒絕。
FDA 在每月的 Import Refusal Report（進口拒絕報告）中，按國家及產品公布拒絕入境紀錄。
如何從進口警示中移除？
調查
問題是如何在您的產品中發生的？矯正措施
您做了哪些改變來修正問題？預防措施
有哪些措施可以防止問題再次發生？證據
證明措施有效的資料。FDA 舉出的例子：5 批無違規的商業貨物，或第三方稽核。
大多數申請寄至 ImportAlerts2@fda.hhs.gov。部分警示會在其指引章節中列出其他聯絡人。例如，import alert 99-41（進口警示 99-41）下的 FSVP 案件須寄給合規官員。您作為證據的貨物必須符合您正常的出貨模式。申請列入綠色名單的方式相同：您須證明您的產品不存在該問題。
事先通知或設施登記問題造成的暫扣有所不同嗎？
未提交事先通知，或通知不正確
未附適當事先通知而抵達的食品，會依第 801(m) 條遭拒絕入境並暫扣於口岸。該食品成為一般命令（general order）貨物，只能在保管保證金擔保下移動。如果您不出口，請在拒絕入境後 10 個日曆天內提交事先通知（21 CFR 1.283）。
FDA 事先通知說明外國設施未登記
必須向 FDA 登記但未登記，或登記已失效的外國設施所生產的食品，可依第 801(l) 條遭暫扣（21 CFR 1.285）。同樣的保管規定也適用。
FDA 食品設施登記
對於這類暫扣，FDA 及 CBP 不負擔運輸、倉儲或其他費用（21 CFR 1.283(a)(4)、1.285(e)）。
FSVP 會阻止我的報關嗎？
會。外國供應商驗證計畫（Foreign Supplier Verification Programs）規則（21 CFR Part 1, Subpart L）要求 FSVP 進口商驗證每個外國供應商生產的食品安全無虞。FSVP 進口商是報關時的美國貨主或收貨人。如果沒有美國貨主或收貨人，則由外國貨主指定一名美國代理人或代表。
報關中每個食品項次都必須列出 FSVP 進口商的名稱、電子郵件地址及 DUNS 號碼（21 CFR 1.509）。自 2022年7月24日起，以「UNK」代替 DUNS 號碼的報關會遭退件。
如果進口商未遵守 FSVP，FDA 可以拒絕食品入境（21 CFR 1.514）。FDA 可以將違反 FSVP 的進口商列入 import alert 99-41 的紅色名單。
請在第一批貨物之前取得 DUNS 號碼
DUNS 號碼由 Dun & Bradstreet 核發。FDA 表示，新號碼最長可能需要 45 天，甚至更久。
FDA 暫扣會產生哪些費用？
| 費用 | 收費方 | 說明 |
|---|---|---|
| 倉儲費及滯港費 | 碼頭、倉庫或承運人 | 貨物等待期間每天計費。對於事先通知及登記問題造成的暫扣，FDA 及 CBP 不支付倉儲或運輸費用（21 CFR 1.283、1.285）。 |
| 為查驗移動貨物 | 卡車業者及倉庫 | 短程拖運、卸貨及人工費用，讓 FDA 能查驗貨物或抽樣。 |
| FDA 抽取的樣品 | 貨物合規則無費用 | FDA 會為其認定合規的貨物樣品付費。如果 FDA 最初認定貨物違規，則不付費（21 CFR 1.91）。 |
| 私人實驗室分析 | 實驗室 | 視檢驗項目而定。部分食品檢驗須由 LAAF 認證實驗室進行。 |
| 整改監督 | FDA，由 CBP 提供付款指示 | 監督官員及分析人員的按小時費用，另加差旅費及每日津貼（21 CFR 1.99）。 |
| 出口或銷毀 | 承運人、倉庫或銷毀處理廠 | 拒絕入境後 90 天內，必須在 CBP 及 FDA 監督下完成。 |
| 違約賠償金 | CBP，向您的海關保證金求償 | 如果您未在 CBP 要求時交回貨物。求償金額可等於貨物價值的三倍（19 CFR 141.113(c)）。 |
| Allied 的服務費 | Allied | 請洽詢報價。我們在開始工作前提供報價。 |
倉儲費及滯港費通常是最大的支出。滯港費與滯箱費說明。
Allied 能為您做什麼？
- Allied
以完整的 FDA 資料辦理報關
我們為每個項次向 FDA 傳送資料：產品代碼、製造商、FSVP 進口商、登記及事先通知資料。FDA 表示，完整且正確的資料可以降低項次的風險分數。
- Allied
追蹤 FDA 狀態
我們查看每個項次的 FDA 狀態。每份 Notice of FDA Action，我們都會在收到當天連同回覆期限寄給您。
- 您
寄送證據並授權我們
請寄送標籤、規格、分析證明書及供應商紀錄。請以書面授權 Allied 代您回覆 FDA。
- Allied
與您一起回覆通知
我們與您一起準備陳述，上傳至 ITACS，並寫信給合規官員。如果準備證據需要更多時間，我們會在期限前申請延期。
- Allied
安排抽樣及整改
我們安排私人實驗室抽樣，檢驗有要求時，使用 LAAF 認證實驗室。我們依您的方案及新標籤準備 Form FDA 766。
- Allied
結案
貨物放行後，我們結案。拒絕入境後，我們在 90 天內與 CBP 安排出口或銷毀。
申請：FDA 暫扣或扣留的協助
請洽詢報價
FDA 暫扣：常見問題
「May proceed」是否表示 FDA 核准了我的產品？
不是。它表示 FDA 目前不需要查驗該項次。FDA 日後發現問題時，仍可採取行動。這並非對產品或廠商的核准。
FDA 暫扣期間，我可以銷售貨物嗎？
不可以。請將貨物完整保存在您提供給 FDA 的地點。在 FDA 作出決定之前，CBP 對 FDA 管制貨物的放行附有條件（19 CFR 141.113(c)）。
如果貨物在 FDA 作出決定前已經分銷，FDA 可以要求 CBP 命令交回貨物。如果您無法交回，CBP 可以對您的保證金求償違約賠償金。
誰可以回覆 Notice of FDA Action？
貨主、收貨人或登記進口商。代表人（例如您的報關行）經您書面授權後，可以代您回覆。
FDA 查驗需要多久？
沒有任何法律或法規規定 FDA 查驗或抽樣的時限。FDA 表示會盡快處理。請預先準備等待期間的倉儲費，並立即告知 FDA 貨物所在地點。
我可以對拒絕入境提出上訴嗎？
FDA 將拒絕入境視為最終決定。只有在 FDA 錯誤發出拒絕時，才會撤銷。因此，對扣留通知的回覆非常重要。
FDA 會為其抽取的樣品付費嗎？
會，前提是 FDA 認定貨物合規（21 CFR 1.91）。如果 FDA 最初認定貨物違規，即使貨物後來獲得放行，FDA 也不付費。帳單聯絡人列在放行通知上。
我的產品在進口警示的紅色名單上。我還能進口嗎？
通常可以，但須逐批處理。警示的指引章節說明哪些證據可以讓貨物放行，例如每批貨物的私人實驗室分析。有些警示只有在從警示中移除後，才能放行。
FDA 暫扣會影響我的海關保證金嗎？
可能會。保證金涵蓋在 CBP 要求時交回貨物的義務。如果 FDA 拒絕您已移走的貨物入境，而您無法交回，CBP 可以求償最高達貨物價值三倍的違約賠償金。
收到 Notice of FDA Action 了嗎？
請致電 (908) 291-8001 或發送電子郵件至 info@alliedchb.com
最後審閱日期：2026年9月26日。本頁以一般方式說明海關規定，並非法律意見。關稅稅率與 CBP 程序經常變動，我們會在您做決定前以書面確認您貨物的相關數字。
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