Skip to main content

FDA 食品設施登記

FDA 食品設施登記及更新

為美國製造、包裝或儲存食品的設施，必須向 FDA 登記，並每兩年更新一次。Allied 以 $145 代辦登記或更新，並提供 Allied CHB Certificate of Registration（Allied CHB 登記證明書）。

訂購登記或更新2026 年更新日期
我們的費用
$145
一次登記或兩年期更新，含證明書。
FDA 費用
無
21 CFR 1.231(c)
2026 年更新
2026年10月1日至12月31日
設施識別碼
DUNS 號碼
自 2020年10月1日起必須提供

2026 年更新在什麼時候？

食品設施每兩年更新一次 FDA 登記，期間為每個偶數年的 10月1日至12月31日（21 CFR 1.230(b)）。

2026 年更新期間於 2026年10月1日開始

2026年10月1日之前完成的每一筆登記，都必須在 2026年10月1日至12月31日之間更新。未在 12月31日晚上 11:59 前更新的登記會失效，FDA 會將其註銷（21 CFR 1.241）。

沒有有效登記的外國設施所生產的食品，可能在口岸遭暫扣（21 CFR 1.285）。

FDA 食品設施登記更新日期
事項日期及時間
2026 年更新期間開始2026年10月1日凌晨 12:01
2026 年更新期間結束2026年12月31日晚上 11:59
下一次更新期間2028年10月1日至12月31日

誰必須登記？

為在美國消費而製造、加工、包裝或儲存食品的設施，必須登記（21 CFR 1.225）。美國國內及外國設施皆適用。依《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第 415 條，由設施的所有人、經營者或負責代理人辦理登記。

此處的「食品」含義很廣，包括飲料（也包括酒精飲料及瓶裝水）、膳食補充品、食品成分及添加物，以及動物飼料和寵物食品（21 CFR 1.227）。即使美國國內設施的食品從未離開所在州，也必須登記。

  • 以下設施須登記

    • 食品製造商及加工商
    • 包裝商、重新包裝商及貼標商
    • 儲存食品的倉庫及冷藏庫
    • 食品未經國外進一步加工即運往美國的外國設施
    • 混合型設施，例如同時從事農場定義以外活動的農場

  • 以下無須登記（21 CFR 1.226）

    • 農場
    • 零售食品業者及餐廳
    • 為消費者製備或供應食品的非營利食品機構
    • 對魚類的處理不超過船上保存所需的漁船
    • 僅受 USDA 管理的肉類、禽肉或蛋製品設施
    • 其食品由另一外國設施進一步加工或包裝的外國設施。僅貼標不算在內。

只在規定要求時才登記

2026年7月20日，FDA 對在規定未要求時仍辦理登記的業者提出警告。不必要的登記可能帶來檢查，並造成對您義務的混淆。此規定涵蓋製造、包裝或儲存食品的場所。私人住宅不是設施（21 CFR 1.227）。

FDA 登記需要哪些資料？

登記使用 Form FDA 3537 的欄位。資料必須以英文及拉丁字母填寫。人名、公司名稱及街道名稱可以保留原文（21 CFR 1.231(d)）。

必填資料（21 CFR 1.232）

  • 設施名稱、完整地址及電話號碼
  • 唯一設施識別碼：DUNS 號碼
  • 偏好的郵寄地址（如不同）
  • 母公司名稱、地址及電話（如設施為子公司）
  • 設施使用的所有商號
  • 所有人、經營者或負責代理人：姓名、地址、電話及電子郵件
  • 食品產品類別及每一類別的活動類型，依 Form FDA 3537 所列
  • 同意 FDA 檢查設施的保證
  • 資料真實正確的聲明
  • 美國國內設施：聯絡電子郵件及緊急聯絡人
  • 外國設施：美國代理人的姓名、地址、電話及電子郵件，以及緊急聯絡人

DUNS 號碼

自 2020年10月1日起，每筆登記都必須包含 FDA 接受的唯一設施識別碼。FDA 接受由 Dun & Bradstreet 核發的 DUNS 號碼。

FDA 會核對 DUNS 號碼，而 DUNS 紀錄上的地址必須與登記地址相符。兩者相符之前，FDA 不會核發登記號碼（21 CFR 1.231(a)(3)）。

請先取得或核對 DUNS 號碼。FDA 表示，新的 DUNS 號碼最長可能需要 45 天，甚至更久。

外國設施需要美國代理人嗎？

需要。外國設施必須在登記中指定一名美國代理人（21 CFR 1.232(c)）。美國代理人須居住在美國或在美國設有營業場所，並且實際在美國。信箱、答錄機或電話答錄服務不能擔任美國代理人（21 CFR 1.227）。

FDA 將美國代理人作為與設施聯繫的窗口，處理緊急及日常事務。FDA 將代理人的陳述視為設施本身的陳述。FDA 會以電子郵件請美國代理人確認其同意擔任代理人。代理人確認之前，FDA 不會核發登記號碼（21 CFR 1.231(a)(5)）。

Allied 不擔任美國代理人

我們不提供美國代理人服務。我們可以說明各種選擇，例如您的美國進口商、美國子公司，或提供美國代理人服務的公司。我們申報前，代理人必須先同意。

FDA 會核發登記證書嗎？我會拿到什麼？

不會。FDA 不核發登記證書。

FDA 也不承認私人業者核發的登記證書。FDA 表示登記不收費，且您不必透過第三方或登記代辦業者。閱讀 FDA 聲明。

FDA 確認登記並寄送登記號碼後，您即完成登記（21 CFR 1.231(a)(7)）。我們申報後，您會收到 Allied CHB Certificate of Registration（Allied CHB 登記證明書）。證明書列出您的 FDA 登記號碼、UFI（DUNS 號碼）、我們在 FDA 系統中核實登記的日期，以及下一次更新期間。買方、進口商及報關行經常要求提供此證明書。

此證明書是 Allied CHB 的文件，不是 FDA 文件，也不代表 FDA 核准。Allied CHB 與 FDA 並無關聯。

如何保護登記號碼及 PIN 的安全？

2026年7月20日，FDA 提醒食品設施保護其登記資料。有些第三方會索取登記號碼及 PIN。有些銷售平台會要求提供登記副本或證書。
  • 請將 PIN 保密。他人取得您的登記號碼及 PIN 後，可以將該登記連結到自己的 FDA 帳戶，進而查看、更改或註銷您的登記。
  • 切勿分享您 FDA Industry Systems（FIS-FURLS）帳戶的使用者名稱及密碼。請為員工建立子帳戶。
  • FDA 不要求您向第三方提供登記號碼。登記資料不公開（21 CFR 1.243）。
  • 進口時，請將號碼提供給為您的食品提交事先通知的一方，通常是您的報關行。
  • 請只在 FDA 網站上查詢您的登記狀態。
  • 如果您誤將號碼及 PIN 提供給他人，FDA 建議您註銷登記並重新登記。

我們絕不索取您的 FIS-FURLS 使用者名稱或密碼。若要更新由其他帳戶持有的登記，我們只在取得您的書面授權後索取號碼及 PIN，且僅用於該次申報。

$145 包含哪些服務？

新登記或兩年期更新同一價格，含證明書。登記有效至下一次更新期間。

  • 資格審查

    我們確認您的設施必須登記，或告訴您適用哪一項豁免。FDA 不希望出現規定未要求的登記。

  • DUNS 及地址核對

    申報前，我們將 DUNS 紀錄與設施地址比對。兩者相符之前，FDA 不會核發登記號碼。

  • 登記或更新申報

    我們以您授權的個人身分在 FDA 系統中申報（21 CFR 1.225(c)、1.230(b)）。

  • Allied CHB Certificate of Registration

    列出您的 FDA 登記號碼、UFI（DUNS 號碼）、我們在 FDA 系統中核實登記的日期，以及下一次更新期間。這是 Allied CHB 的文件，不是 FDA 文件。

不包含：美國代理人服務（我們不提供）。登記變更及註銷請洽詢報價。

兩次更新之間有變更怎麼辦？

任何變更後 60 個日曆天內須更新登記，例如新的經營者、負責代理人或美國代理人（21 CFR 1.234(a)）。所有人變更時不以更新處理：原所有人須在 60 天內註銷，新所有人重新登記（21 CFR 1.234(b)）。

設施關閉、停止為美國供應食品或出售時，須在 60 個日曆天內註銷登記（21 CFR 1.235）。

化妝品及其他 FDA 登記呢？

依《2022 年化妝品法規現代化法》（MoCRA）辦理的化妝品設施登記及產品列名，適用不同的規定。藥品、醫療器材及其他 FDA 登記也是如此。這些服務請洽詢報價。化妝品進口。

辦理流程為何？

FDA 只在 DUNS 核對及確認電子郵件完成後，才確認登記。請提供完整資料，以免來回補件。
  1. 您

    寄送設施資料

    設施名稱及地址、DUNS 號碼、所有人或經營者聯絡人、食品類別及活動。更新時，請提供登記號碼。

  2. Allied

    審查資格及資料

    我們確認該設施必須登記，比對 DUNS 紀錄及地址，並列出缺少的資料。

  3. 您

    授權申報

    請簽署我們的授權書。外國設施還須指定美國代理人，且該代理人必須同意擔任。

  4. Allied

    在 FDA 系統中申報

    我們提交登記或更新。若更新時沒有任何變更，我們使用簡易更新。

  5. 您

    確認 FDA 電子郵件

    FDA 會寄電子郵件給授權申報的人，以及外國設施的美國代理人。每一方都確認後，FDA 才會核發號碼。

  6. Allied

    核發證明書

    您會收到 Allied CHB Certificate of Registration，列有您的 FDA 登記號碼、UFI（DUNS 號碼）、我們核實登記的日期，以及下一次更新期間。

申請：FDA 食品設施登記或更新

一次登記或兩年期更新 $145

請勿在此表單中提供 EIN、社會安全號碼或密碼。我們稍後會以安全方式索取。

或致電 (908) 291-8001，或發送電子郵件至 info@alliedchb.com。

FDA 食品設施登記：常見問題

FDA 對食品設施登記收費嗎？

不收費。FDA 對登記或更新不收取任何費用（21 CFR 1.231(c)）。您不必透過第三方。我們的 $145 是工作服務費：資格審查、資料核對、申報，以及 Allied CHB Certificate of Registration。

我會拿到登記證書嗎？

會。您會收到 Allied CHB Certificate of Registration，已包含在 $145 中。證明書列出您的 FDA 登記號碼、UFI（DUNS 號碼）、我們在 FDA 系統中核實登記的日期，以及下一次更新期間。FDA 本身不核發登記證書，也不承認私人業者核發的證書。我們的證明書是 Allied CHB 的文件，不代表 FDA 核准，且 Allied CHB 與 FDA 並無關聯。

我們在 2025 年登記。2026 年需要更新嗎？

需要。2026年10月1日之前完成的登記，必須在 2026年10月1日至12月31日之間更新（21 CFR 1.230(b)、1.241(b)）。

如果錯過更新會怎樣？

FDA 會將登記視為失效並予以註銷。FDA 隨後將該設施視為未登記，這屬於禁止行為（21 CFR 1.241）。未登記的外國設施所生產的食品，可能在口岸遭暫扣（21 CFR 1.285）。該設施必須重新登記。

必須有 DUNS 號碼嗎？

是的。自 2020年10月1日起，每筆登記都必須包含 FDA 接受的唯一設施識別碼（21 CFR 1.232(a)(2)）。FDA 接受 Dun & Bradstreet 核發的 DUNS 號碼。DUNS 紀錄上的地址必須與設施地址相符。

美國進口商需要登記嗎？

只有在其擁有或經營製造、加工、包裝或儲存食品的設施時，才需要登記（21 CFR 1.225、1.227）。儲存您食品的倉庫會為其自己的設施登記。我們申報前會先審查您的情況。

我們可以使用簡易更新嗎？

可以，前提是登記內容自上次提交後沒有任何變更。FDA 稱之為簡易登記更新（abbreviated registration renewal，21 CFR 1.230(c)）。費用同樣是 $145。

兩次更新之間有變更怎麼辦？

變更後 60 個日曆天內須更新登記，例如新的經營者或美國代理人（21 CFR 1.234）。所有人變更時不以更新處理：原所有人註銷，新所有人重新登記。登記變更及註銷請洽詢報價。

請在 2026年12月31日前更新

請寄送設施資料及登記號碼。我們核對資料、申報更新，並核發您的 Allied CHB Certificate of Registration。$145。

請致電 (908) 291-8001 或發送電子郵件至 info@alliedchb.com

訂購更新聯絡我們

最後審閱日期：2026年9月26日。本頁以一般方式說明海關規定，並非法律意見。關稅稅率與 CBP 程序經常變動，我們會在您做決定前以書面確認您貨物的相關數字。

資料來源

本頁為翻譯版本。本網站以英文版為正式版本。我們的線上表單及文件均為英文。 English