進口食品的 FDA 事先通知：要求及期限

哪些食品需要 FDA 事先通知？

所有進口或申請進口的人類食品及動物食品（21 CFR 1.277(a)）。這包括禮品、貿易及品質管制樣品、過境運往另一國家的食品、日後出口的食品，以及運往對外貿易區的食品。

「食品」的定義很廣：水果、蔬菜、海產、乳製品、蛋類、動物飼料及寵物食品、食品成分及添加物、膳食補充品、嬰兒配方食品、飲料（包括酒類及瓶裝水）、食用活體動物、零食、糖果及罐頭食品（21 CFR 1.276(b)(5)）。食品接觸物質及農藥不包括在內。來自無須向 FDA 登記的農場的食品，仍需要事先通知。

哪些食品無須事先通知？

21 CFR 1.277(b) 列出七項排除情形：

1. 個人於抵達時隨身攜帶，或隨同其人一起運送的自用食品。
2. 個人在家中自製，並作為私人禮品（非商業用途）寄給美國境內人士的食品。
3. 進口後未離開抵達港口即出口的食品。
4. 專屬 USDA 管轄的肉類食品。
5. 專屬 USDA 管轄的禽肉產品。
6. 專屬 USDA 管轄的蛋製品。
7. 外交郵袋內的食品（Vienna Convention（維也納公約）第 27(3) 條）。

行李中的貿易樣品不在豁免範圍內，因為其用途是商業用途。

FDA 事先通知的期限是什麼？

FDA 必須在食品抵達抵達港口前的指定時間內確認事先通知（21 CFR 1.279）。時限從 FDA 確認通知時起算，而不是從您遞交時起算。

抵達港口是指第一個美國港口：海運及空運為卸貨港口，陸運為邊境口岸（21 CFR 1.276(b)(11)）。它可能與申報報關的口岸不同，例如食品以保稅運輸方式轉運至內陸口岸時。

誰可以遞交事先通知？

任何知悉所需資料的人士均可遞交（21 CFR 1.278）。該人士即為提交人（submitter）。另一人士（例如報關行）可作為傳送人（transmitter）傳送資料。資料必須使用英文及拉丁字母（21 CFR 1.280(a)）。

使用 ACE 還是事先通知系統介面（PNSI）？

向 FDA 遞交有兩種電子途徑（21 CFR 1.280）。兩者均全年無休，每天 24 小時、每週 7 天開放。

如報關行的系統或 ABI 無法運作，事先通知必須透過 PNSI 遞交（21 CFR 1.280(b)）。最早遞交時間的限制不適用於國際郵件。

PN 確認號碼是什麼？哪些資料必須隨貨物一起運送？

FDA 確認受理通知以供審查時，會回覆一個事先通知（PN）確認號碼（21 CFR 1.279(d)）。每項食品都需要各自的通知及號碼。在以下情況下，該號碼必須隨食品一起運送：

• 國際郵件：載於海關申報單（CN22、CN23 或美國的同等表格）上（21 CFR 1.279(e)）。
• 透過 PNSI 申報：隨食品一起運送，供 CBP 或 FDA 在抵達時查核（21 CFR 1.279(g)）。
• 由旅客攜帶且非自用：攜帶確認書副本，供 CBP 或 FDA 在抵達時查核（21 CFR 1.279(f)）。

報關行在 ACE 中隨報關一併申報時，FDA 會在 ACE 中將號碼傳送給報關行。

郵件及快遞貨物的事先通知如何運作？

國際郵件是指外國郵政服務。快遞不屬於國際郵件，除非快遞業者作為外國郵政服務的代理人運作（21 CFR 1.276(b)(8)）。

國際郵件

事先通知必須在包裹寄出前獲得確認，並將號碼載於 CN22 或 CN23 上。通知須提供美國收件人及寄件日期，自 2026 年 10 月 1 日起，也須提供郵件服務名稱及追蹤號碼。如通知不適當或缺少號碼，CBP 會扣留包裹 72 小時，以待 FDA 處理。FDA 可將被拒絕入境的包裹退回寄件人，如無退件地址則可將其銷毀（21 CFR 1.283(e)）。其他郵件扣留情形，請參閱被扣郵件及 CBP Form 3509。

自 2026 年 10 月 22 日起，價值 $2,500 或以下且受 FDA 規定約束的郵件，須辦理正式報關或報關類型 13。CBP 也更新了 ACE 指南草案，用於報關類型 13 的獨立事先通知申報。

快遞

經 FedEx、UPS 或 DHL 運送的食品，須遵守其運輸方式的期限：空運 4 小時，公路 2 小時。快遞追蹤號碼可取代抵達資料及空運提單號碼（21 CFR 1.281(a)）。如快遞業者扣留您的食品，請參閱快遞扣留包裹。

事先通知需要哪些資料？

21 CFR 1.281(a) 列出所需資料。主要項目如下：

• 提交人及傳送人、報關類型，以及 CBP 報關單號碼或保稅運輸號碼。
• FDA 產品代碼、通用名稱、數量，以及 FDA 要求時的批號。
• 加工食品：製造商及其 FDA 登記號碼。新鮮食品：種植者（如已知）。
• FDA 生產國、發貨人及發貨國。
• 抵達港口、抵達日期及時間、承運人，以及貨運號碼（提單、航班、貨櫃）。
• 進口商、貨主及最終收貨人，以及任何曾拒絕該食品的國家。

來自必須登記但未登記的外國設施的食品，會依 21 CFR 1.285 被扣留。請參閱 FDA 食品設施登記，並於 2026 年 12 月 31 日前更新。

事先通知缺漏、逾期或不正確會怎樣？

該食品可依第 801(m)(1) 條被拒絕入境（21 CFR 1.283）。如 FDA 已審查逾期的通知並已將決定告知 CBP，該食品不會被拒絕入境。被拒絕入境的食品：

• 作為一般命令貨物（general order merchandise），留在入境口岸或 FDA 知悉的安全設施內。
• 只能在監管保證金（custodial bond）下移動，不會交付給進口商、貨主或收貨人。
• 經 CBP 同意後可以出口。FDA 及 CBP 不支付倉儲或運輸費用。

如通知缺漏或不正確，而食品仍留在原地，請在拒絕入境後 10 個日曆天內遞交正確的通知。如要對拒絕入境提出異議，請在 5 個日曆天內要求 FDA 審查。否則，除非 CBP 與 FDA 另有同意，該食品只能出售以供出口或予以銷毀。請參閱 FDA 扣留及留置。

FDA 與 CBP：各自負責什麼？

FDA 接收並確認通知，並決定食品是否需要檢驗。CBP 在港口管制貨物、扣留被拒絕入境的食品，並處理報關及關稅。依事先通知規則放行，並不等於 FDA 的准許入境決定（21 CFR 1.283(g)）。

FSVP：您的持續義務

除了事先通知，外國供應商驗證計劃（Foreign Supplier Verification Program，FSVP）要求進口商驗證其外國供應商生產的食品符合美國安全標準。這是持續的合規義務，而不只是一次性申報。報關行可以協助您了解 FSVP 要求。