FDA 食品設施登記更新：2026年10月1日至12月31日

2026 年的更新期是什麼時候？

食品設施每兩年更新一次 FDA 登記，期間為每個偶數年的10月1日至12月31日（21 CFR 1.230(b)）。2026 年，FDA 受理更新的時間為10月1日凌晨 12:01 至12月31日晚上 11:59。

更新與變更不同。在更新期內，您必須先完成登記更新，FDA 系統才會顯示該登記的變更（Update）選項。

哪些設施必須更新？

凡是必須登記的設施，也必須更新登記。這是指為在美國消費的食品從事製造、加工、包裝或儲存的國內或外國設施（21 CFR 1.225）。設施的所有人、經營者或負責代理人（agent in charge）負責辦理。

此處「食品」的定義很廣，包括飲料、瓶裝水、膳食補充品、食品成分及添加物，以及動物飼料和寵物食品（21 CFR 1.227）。

以下設施不須登記，因此也不須更新（21 CFR 1.226）：

• 農場
• 食品零售業者及餐廳
• 為消費者製備食品或直接供應食品給消費者的非營利食品機構
• 除船上保存所需的處理外，不再加工漁獲的漁船
• 僅受 USDA 管轄的肉類、禽肉或蛋製品設施
• 其食品在出口前由另一家外國設施進一步加工或包裝的外國設施。貼標或類似的小步驟不算在內。

進口商只為其擁有或經營、且在其中製造、包裝或儲存食品的設施辦理登記。儲存您食品的倉庫，會自行為其設施辦理登記。

如果我們沒有更新會怎樣？

FDA 會視該登記為已過期（21 CFR 1.241(b)），並予以註銷（21 CFR 1.241(c)）。FDA 的更新指南指出，過期的登記會從您的帳戶中移除。

之後 FDA 會將該設施視為未登記的設施。未登記或未更新登記，屬於《聯邦食品、藥品及化妝品法》第 301(dd) 條規定的禁止行為（21 CFR 1.241(a)）。

對進口而言，風險會在口岸出現。來自未登記外國設施的食品應予扣留（21 CFR 1.285），並留置在口岸或安全設施中。若要放行，該設施必須辦理登記，並向 FDA 提供有效的登記號碼。

進口食品的事先通知也會列出製造商，通常包括其登記號碼（21 CFR 1.281）。錯過更新的設施必須重新登記。

FDA 為什麼要求 DUNS 號碼？

自2020年10月1日起，每份登記都必須包含 FDA 認可的唯一設施識別碼（21 CFR 1.232(a)(2)）。FDA 認可的是 DUNS 號碼，由 Dun & Bradstreet 核發及管理。

當您新增或變更 DUNS 號碼時，FDA 會加以核對。FDA 也會比對 DUNS 紀錄上的地址與登記中的設施地址。兩者一致之前，FDA 不會確認該登記（21 CFR 1.231(a)(3)）。

更新前請先檢查 DUNS 紀錄。舊地址、街名拼法不同或缺少單位號碼，都可能延誤確認。DUNS 紀錄由 Dun & Bradstreet 更正，而不是由 FDA 更正。

外國設施需要美國代理人做什麼？

外國設施必須在登記中指定一名美國代理人（21 CFR 1.232(c)）。代理人是居住在美國或在美國設有營業場所的人。信箱、答錄機或電話答錄服務不能擔任代理人（21 CFR 1.227）。

美國代理人是 FDA 與設施之間處理例行及緊急聯絡的窗口。FDA 將提供給代理人的資訊，視為已提供給該設施。

當您指定新的美國代理人或變更代理人資料時，FDA 會聯絡該代理人。在代理人確認同意擔任之前，FDA 不會確認登記或更新（21 CFR 1.231(a)(5)）。請提醒您的代理人留意 FDA 的電子郵件。

FDA 不規定代理人的費用。FDA 表示，費用由設施與同意擔任其代理人的人自行商定。

FDA 會收費或核發證書嗎？

FDA 不收取登記或更新費用（21 CFR 1.231(c)）。您不一定要透過第三方辦理。FDA 表示，民間登記代辦業者與 FDA 沒有關係，也不代表 FDA。

FDA 不核發登記證書，也不承認民間業者核發的證書。您的證明是 FDA 登記號碼及 FDA 的確認。

如何辦理更新？

1. 登入持有該登記的 FDA Industry Systems 帳戶。請妥善保管登記號碼及 PIN，不要外洩。
2. 選擇兩年一次的登記更新（biennial registration renewal）。系統會列出到期的登記。
3. 逐一檢查每個部分。更正有變動的內容，例如美國代理人、緊急聯絡人或食品產品類別。
4. 如果自上次提交以來沒有任何變動，請使用簡易更新（21 CFR 1.230(c)）。
5. 提交更新。如果由他人代您提交，FDA 會請您確認您已授權。
6. 將 FDA 的確認與您的紀錄一併保存。

兩次更新之間如有變動，須在 60 個日曆天內辦理變更（21 CFR 1.234）。所有人變更則不同：原所有人須註銷登記，由新所有人為該設施辦理登記。

Allied 提供哪些服務？費用多少？

Allied 代為辦理 FDA 食品設施登記及 2026 年更新，每件 $145。FDA 不收費。我們會確認該設施是否必須登記，並比對 DUNS 紀錄與設施地址。

接著，我們以您授權之人的身分在 FDA 系統中辦理申報。您會收到一份確認摘要，列有登記號碼及 FDA 確認的日期。詳情請參閱我們的 FDA 登記頁面。