Verschreibungspflichtige Arzneimittel von einer ausländischen Apotheke an US-Patienten ab dem 22. Oktober 2026

Was ändert sich am 22. Oktober 2026?

Die vorläufige endgültige Regel vom 24. Juni 2026 (FR 2026-12669) änderte 19 CFR 145.12. Ab dem 22. Oktober 2026 brauchen Postsendungen bis $2,500 eine förmliche Anmeldung, wenn sie den Anforderungen einer anderen Behörde oder Zöllen aus HTSUS Kapitel 98 oder 99 unterliegen. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel unterliegt immer der FDA. Ein patentgeschütztes Arzneimittel kann außerdem einem Zoll nach Section 232 aus Kapitel 99 unterliegen.

• Weg: eine förmliche Anmeldung (Typ 01) oder, solange der CBP-Test läuft, eine Anmeldung nach Anmeldungstyp 13 (Informal Mail Entry, informelle Postanmeldung).
• Bürgschaft: eine Grundbürgschaft für Einfuhr und Anmeldung (basic importation and entry bond), als Einzel- oder Dauerbürgschaft (19 CFR 113.62).
• Anmelder: der Eigentümer oder Käufer der Waren oder ein lizenzierter Zollagent, den der Eigentümer, Käufer oder Empfänger beauftragt.

Die De-minimis-Befreiung ist seit dem 29. August 2025 für alle Länder ausgesetzt, auch für Post. Die CBP kann außerdem für jede Postsendung, bei jedem Wert, eine förmliche Anmeldung verlangen (19 CFR 145.12(a)(1)).

Wer kann Importeur sein?

Nach 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B) ist der Importeur (importer of record) der Eigentümer oder Käufer der Waren oder ein lizenzierter Zollagent, den der Eigentümer, Käufer oder Empfänger beauftragt. Der Importeur haftet gegenüber der CBP für die Anmeldung, den Zoll und die Daten.

• Der Patient in den USA, wenn er zum Zeitpunkt der Einfuhr Käufer des Arzneimittels ist.
• Die Apotheke, nur wenn sie noch Eigentümerin des Arzneimittels ist, wenn das Paket in die USA gelangt.
• Ein lizenzierter Zollagent, wenn eine berechtigte Partei ihn beauftragt. Beim Anmeldungstyp 13 handelt der Zollagent als Importeur für einen Empfänger, der nicht Eigentümer oder Käufer ist, und die Bürgschaft des Zollagenten haftet.

Ein Postbetreiber, ein Frachtführer oder ein Fulfillment-Partner, dem das Arzneimittel nicht gehört, kann nicht selbst Importeur sein. Ein Zollagent leiht seinen Namen nicht aus: Er zeichnet eine Anmeldung nur mit vollständigen Daten und einer schriftlichen Vollmacht. Ihre Verkaufsbedingungen bestimmen, wem das Arzneimittel bei der Einfuhr gehört. Klären Sie sie deshalb vor dem ersten Paket. Jeder Importeur braucht eine IOR-Nummer mit korrekten Daten im CBP Form 5106.

Erlaubt die FDA einem Patienten, ein Rezeptarzneimittel per Post einzuführen?

Nicht als Recht. Die FDA erklärt, dass die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch durch Privatpersonen in den meisten Fällen illegal ist, weil im Ausland gekaufte Arzneimittel oft nicht von der FDA zugelassen sind. Die FDA kann bei einer persönlichen Einfuhr ihr Ermessen bei der Durchsetzung (enforcement discretion) nutzen. Für eine schwere Erkrankung nennt ihre Richtlinie zur persönlichen Einfuhr (personal importation policy) diese Bedingungen:

• Eine wirksame Behandlung ist in den USA möglicherweise nicht verfügbar.
• Es gibt keine bekannte Vermarktung oder Werbung für das Produkt gegenüber Personen, die in den USA leben.
• Das Produkt stellt kein unzumutbares Risiko dar.
• Der Patient bestätigt schriftlich, dass das Produkt für den persönlichen Gebrauch bestimmt ist.
• Die Menge ist in der Regel nicht größer als ein Vorrat für drei Monate, mit Name und Anschrift des in den USA zugelassenen Arztes, der den Patienten behandelt, oder mit einem Nachweis, dass die Behandlung im Ausland begann.

Welche FDA-Daten gehören für ein Arzneimittel in die Anmeldung?

Jede Arzneimittelposition enthält den FDA-Produktcode, das Herstellungsland, einen Verwendungszweck-Code (intended use code) und bei manchen Codes Konformitätsbestätigungen (affirmations of compliance). Der Verwendungszweck-Code muss das tatsächliche Produkt und die tatsächliche Verwendung beschreiben.

Ware mit kanadischer Kennzeichnung trägt eine Drug Identification Number (DIN, kanadische Arzneimittelnummer), keinen US-amerikanischen National Drug Code (NDC). Sie ist nicht das in den USA zugelassene Produkt, daher beschreibt der Code 080.012 sie nicht. Für ein Paket, das an einen namentlich genannten Patienten abgegeben wird, ist der zutreffende Code meist 100.000. Verwenden Sie nicht den Code 080.012 mit der Antragsnummer eines US-Produkts, das nicht im Paket ist.

FDA-Arzneimittelpositionen verwenden Bestätigungscodes. Sie verwenden keinen Lizenz- oder Genehmigungsdatensatz (LPCO). In der Anmeldung sind LPCO-Daten für ein Arzneimittel nur ein DEA-Element: eine Einfuhrgenehmigung DEA-357 (Code 911) oder eine Einfuhrerklärung DEA-236 (Code 921).

Welcher Zoll nach Section 232 gilt für ein patentgeschütztes Arzneimittel?

Die Proclamation 11020 führte einen Zoll nach Section 232 auf patentgeschützte Arzneimittel und ihre Wirkstoffe ein. Er gilt für die Produkte aller Unternehmen, die ab 12:01 Uhr Eastern Time am 29. September 2026 angemeldet werden (CSMS #70054007). Der Satz hängt vom Land ab, in dem das Arzneimittel hergestellt wurde, nicht vom Sitz der Apotheke.

• Die U.S. note 40(c) definiert ein patentgeschütztes Arzneimittel als ein Arzneimittel, das einem gültigen, nicht abgelaufenen US-Patent unterliegt und im Orange Book oder Purple Book der FDA (Verzeichnisse zugelassener Arzneimittel und biologischer Produkte) aufgeführt ist. Ein Generikum ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel ohne Patent- und Exklusivitätsschutz, das nach einem berechtigten Antrag wie einem ANDA zugelassen ist.
• Für Kanada gibt es keinen ermäßigten Satz. USMCA hebt den Zoll nicht auf: Die CBP erhebt ihn zusätzlich zu einem Präferenzsatz.
• 9903.04.66 (0%) gilt nur für gelistete Spezialarzneimittel, zum Beispiel Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drugs) und Zell- oder Gentherapien, aus den Ländern, die 91 FR 60360 aufführt. Kanada steht nicht auf der Liste.
• Jede betroffene Position muss ihre Position aus Kapitel 99 melden, auch bei 0%. Klären Sie die Position für jedes Produkt, bevor Sie es versenden.

Was geschieht, wenn die FDA ein Paket zurückweist?

Die FDA schickt dem Eigentümer oder Empfänger eine Mitteilung mit den Gründen und einer Frist, um Nachweise vorzulegen (21 CFR 1.94). Bleibt es bei der Zurückweisung, muss das Arzneimittel ausgeführt oder vernichtet werden, in der Regel innerhalb von 90 Tagen. Die FDA kann ein zurückgewiesenes Arzneimittel mit einem Wert bis $2,500 vernichten, ohne die Möglichkeit zur Ausfuhr zu geben (21 U.S.C. 381(a)). Die meisten Rezeptpakete liegen unter diesem Wert.

Wenn die CBP für ein festgehaltenes Paket eine förmliche Anmeldung braucht, schickt sie dem Empfänger ein CBP Form 3509. Der Empfänger hat 30 Tage ab dem Datum der Mitteilung, um zu handeln.

Darf eine ausländische Apotheke kontrollierte Arzneimittel per Post schicken?

Nein. Nur ein bei der DEA Registrierter mit einer Einfuhrgenehmigung oder Einfuhrerklärung der DEA darf eine kontrollierte Substanz einführen (21 U.S.C. 952 und 957, 21 CFR part 1312). Die persönliche Ausnahme in 21 CFR 1301.26 gilt nur für eine Person, die das Arzneimittel bei der Einreise in die USA bei sich trägt. Sie gilt nicht für Post. Streichen Sie jedes kontrollierte Arzneimittel aus einem Programm für die USA.

Kann eine Apotheke die Einfuhr nach Section 804 nutzen?

Nicht allein. Section 804 des FD&C Act (US-Gesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, 21 U.S.C. 384) und 21 CFR part 251 erlauben Einfuhrprogramme, die ein Bundesstaat oder ein indigener Stamm (Indian Tribe) trägt. Ein kanadischer Großhändler mit einer Lizenz von Health Canada verkauft an einen in den USA zugelassenen Apotheker oder Großhändler, dem die Arzneimittel bei der Anmeldung gehören. Das ist ein Großhandelsweg, kein Weg für Postpakete an Patienten.

Welche Daten muss eine Apotheke für jedes Paket senden?

Senden Sie die Daten vor Ankunft der Post, per API oder als Datei. Für jedes Paket:

• Ausländische Postsendungsnummer, Name und Anschrift des Absenders sowie Name und Anschrift des Patienten.
• Den Importeur für das Paket, nach Ihren Verkaufsbedingungen.
• Für jedes Arzneimittel: Name, Stärke, Darreichungsform, Menge und Wert in USD.
• DIN oder NDC sowie die US-Antragsnummer, wenn das Produkt die in den USA zugelassene Version ist.
• Herstellungsland des Arzneimittels, Name und Anschrift des Herstellers sowie FEI oder DUNS, falls bekannt.
• Patentstatus: patentgeschütztes Markenpräparat oder Generikum.
• Rezeptdaten: Name und Anschrift des in den USA zugelassenen verschreibenden Arztes und die schriftliche Bestätigung des Patienten zum persönlichen Gebrauch.
• Eine Erklärung, dass das Paket keine kontrollierte Substanz enthält.

Wie kann Allied helfen?

• Programm für Anmeldungstyp 13: Wir reichen als lizenzierter Zollagent ein, CBP-Anmeldercode 9AJ, und vereinbaren den Importeur und die Bürgschaft mit Ihnen.
• Datenübermittlung: Wir übernehmen Ihre Paketdaten per API oder als Datei und ordnen sie den ACE-Daten zu.
• Prüfung jedes Pakets: Tarifierung, die Position nach Section 232, der Verwendungszweck-Code und ein Stopp für jedes kontrollierte Arzneimittel.
• Festgehaltene Pakete: Wir reichen die förmliche Anmeldung ein, wenn die CBP ein CBP Form 3509 schickt.

Wir sind für die Richtigkeit der Anmeldung verantwortlich. Die Entscheidung der FDA liegt nicht bei uns, und wir können nicht zusagen, dass die FDA ein Paket freigibt.