Arzneimittel in die Vereinigten Staaten einführen

In den meisten Fällen ja. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel braucht eine genehmigte NDA, ANDA oder BLA. Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel muss einer OTC-Monografie entsprechen oder eine eigene Zulassung haben. Außerdem muss der ausländische Standort registriert und das Arzneimittel bei der FDA gelistet sein.

Die FDA kann eine Einfuhr für den Eigenbedarf nach ihrer Regelung zur persönlichen Einfuhr (Personal Importation Policy) zulassen. Das ist ein Ermessensspielraum der Behörde, kein Recht. Bei einem nicht zugelassenen Arzneimittel achtet die FDA auf eine schwere Erkrankung, für die es in den USA keine Behandlung gibt. Es darf keine Werbung gegenüber US-Einwohnern geben, und in der Regel darf es höchstens ein Vorrat für 3 Monate sein. Sie müssen schriftlich bestätigen, dass das Arzneimittel für Ihren eigenen Gebrauch ist. Die Regelung gilt nicht für Waren zum Verkauf.

Es ist ein Zoll auf patentierte Arzneimittel und ihre Bestandteile nach Proclamation 11020. Der Gesamtsatz beträgt 100 % für die meisten Länder und 15 % für die EU, Japan, Südkorea und die Schweiz. Der Satz für das Vereinigte Königreich ist 0 %. Generika: 0 %. Unternehmen aus Annex III zahlen seit dem 31. Juli 2026, alle übrigen Unternehmen seit dem 29. September 2026.

Ja. Seit dem 29. September 2026 zahlt ein patentiertes Arzneimittel mit Ursprung Kanada 100 % (9903.04.60). Für Kanada gibt es keinen ermäßigten Satz, und das USMCA hebt den Zoll nicht auf. Kanada steht nicht auf der Liste für die 0-%-Position für besondere Verwendungszwecke (9903.04.66). Generika zahlen 0 % (9903.04.67).

Laut FDA ist die Einfuhr von Arzneimitteln für den Eigenbedarf in den meisten Fällen illegal, weil ausländische Arzneimittel oft keine FDA-Zulassung haben. Ab dem 22. Oktober 2026 braucht jedes Paket mit Arzneimitteln eine förmliche Anmeldung oder Anmeldungstyp 13, eine Zollbürgschaft und als Anmelder den Eigentümer, den Käufer oder einen lizenzierten Zollagenten. Die FDA entscheidet über jedes Paket nach ihrer Regelung zur persönlichen Einfuhr: in der Regel höchstens ein Vorrat für 3 Monate, nur für den eigenen Gebrauch des Patienten, ohne Vermarktung und ohne Werbung gegenüber US-Einwohnern. Die FDA kann ein Paket ablehnen und ein abgelehntes Arzneimittel im Wert von höchstens $2,500 vernichten. Kontrollierte Arzneimittel dürfen nicht per Post versandt werden. Einfuhrprogramme nach Section 804 brauchen einen Bundesstaat oder einen Stamm der amerikanischen Ureinwohner (Indian Tribe) als Träger und eine Genehmigung der FDA (21 CFR part 251). Eine Apotheke kann Section 804 daher nicht allein nutzen. Lesen Sie unseren Leitfaden zum Apothekenversand an Patienten in den USA.

Der Eigentümer oder Käufer der Ware oder ein lizenzierter Zollagent, den der Eigentümer, Käufer oder Empfänger beauftragt (19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)). Deshalb zählt, wem die Arzneimittel bei der Einfuhr gehören: dem Patienten oder der Apotheke. Der Importer of Record haftet für den Zoll und für korrekte Anmeldedaten.

Nein. Arzneimittel der Positionen 3002 bis 3004 und viele gelistete Bestandteile sind befreit (9903.05.86). Andere Chemikalien sind nur befreit, wenn sie für pharmazeutische Zwecke bestimmt und in U.S. note 52(e) zu Kapitel 99 gelistet sind (9903.05.89).

Reichen Sie DEA Form 236 mindestens 15 Kalendertage vor dem erwarteten Freigabedatum ein (21 CFR 1312.18). Die Erklärung gilt erst, wenn die DEA eine Transaktionsnummer vergeben hat. Sie wird 180 Tage nach Einreichung ungültig, und jede Sendung braucht eine eigene Erklärung.

Die FDA sendet eine Mitteilung und gibt Ihnen Gelegenheit, Nachweise vorzulegen (21 CFR 1.94). Bleibt die Ablehnung bestehen, müssen Sie die Ware unter CBP-Aufsicht ausführen oder vernichten, in der Regel innerhalb von 90 Tagen. Die FDA kann ein abgelehntes Arzneimittel im Wert von höchstens $2,500 vernichten.

Ja. Für Wirkstoffe (APIs) gelten dieselben Regeln für Registrierung und Listung. Viele sind nach dem Pharmaceutical Appendix zum HTS zollfrei. Einige brauchen eine Nummer nach Kapitel 99 für Section 232, und einige aus China zahlen Section-301-Zölle.