Arzneimittel · FDA CDER · DEA
Arzneimittel in die Vereinigten Staaten einführen
Jede Arzneimittelanmeldung geht mit der Registrierung des ausländischen Standorts, dem NDC und der Zulassungsnummer an die FDA. Kontrollierte Substanzen brauchen zusätzlich eine Genehmigung der DEA. Allied CHB, ein lizenzierter Zollagent, reicht die Zollanmeldung und die Behördendaten ein und wendet den neuen Section-232-Zoll auf patentierte Arzneimittel an.
Behörden
Welche Behörden regeln die Einfuhr von Arzneimitteln?
- FDA CDER
Registrierung, Listung und Zulassung
Jeder ausländische Standort, der das Arzneimittel herstellt, umverpackt oder neu etikettiert, muss sich bei der FDA registrieren und das Arzneimittel listen (21 CFR 207.17 und 207.41). Er muss einen US-Vertreter benennen (21 CFR 207.69). Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel braucht einen genehmigten Zulassungsantrag. Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel muss einer OTC-Monografie entsprechen oder eine eigene Zulassung haben. - FDA CDER
Was die FDA in der Anmeldung sieht
Die Anmeldung enthält den FDA-Produktcode, das Herstellungsland, den Code für den Verwendungszweck und die Kontaktdaten des Importeurs (21 CFR 1.72). Bei Humanarzneimitteln kommen die Registrierungsnummer des Standorts, der NDC und die NDA-, ANDA- oder IND-Nummer hinzu (21 CFR 1.74). Im FDA-Nachrichtensatz sind das die Codes REG, DLS, DA und IND. - DEA
Kontrollierte Substanzen
Der Importeur muss als Importeur bei der DEA registriert sein. Substanzen der Schedules I und II sowie Betäubungsmittel der Schedules III bis V brauchen eine DEA-Einfuhrgenehmigung (Antrag auf DEA Form 357). Die meisten anderen Substanzen der Schedules III bis V brauchen eine Einfuhrerklärung auf DEA Form 236. Sie ist mindestens 15 Kalendertage vor der Freigabe einzureichen (21 CFR 1312.18). - CBP
Zoll, Ursprung und Freigabe
CBP erhebt den Zoll, einschließlich des Section-232-Zolls auf patentierte Arzneimittel. CBP prüft die Nummern nach Kapitel 99, das Ursprungsland und den Wert. CBP hält außerdem Waren zurück, die FDA oder DEA noch nicht freigegeben haben.
HTS und Zölle
Welche HTS-Kapitel und Zölle gelten 2026?
| HTS | Waren | Basiszoll | Zölle nach Kapitel 99, gültig am 26. September 2026 |
|---|---|---|---|
| 3004 | Fertigarzneimittel in abgeteilten Dosen oder Einzelhandelspackungen: Tabletten, Kapseln, Injektionspräparate | Zollfrei | Section 232 auf patentierte Arzneimittel (9903.04.60 bis 9903.04.69, siehe unten). Vom Zwangsarbeitszoll befreit. Nicht auf den China-Listen nach Section 301. |
| 3003 | Arzneimittel, nicht in abgeteilten Dosen oder Einzelhandelspackungen | Zollfrei | Wie 3004. |
| 3002 | Impfstoffe, Blutfraktionen, immunologische Erzeugnisse, Zelltherapeutika | Zollfrei | Viele Positionen von 3002 stehen auf der Section-232-Liste. Vom Zwangsarbeitszoll befreit. |
| 2936, 2937, 2939, 2941 | Vitamine, Hormone, Alkaloide und Antibiotika als Bulkware | Meist zollfrei | Die meisten Positionen sind vom Zwangsarbeitszoll befreit. Einige Positionen von 2937, 2939 und 2941 stehen auf der Section-232-Liste und zahlen diesen Zoll, wenn sie patentiert sind. |
| Sonstiges Kapitel 29 | Andere Wirkstoffe und Zwischenprodukte (zum Beispiel 2933, 2934) | Oft 6,5 %. Zollfrei, wenn im Pharmaceutical Appendix (K) aufgeführt | Der Zwangsarbeitszoll gilt, außer der Stoff ist für pharmazeutische Verwendung gelistet (9903.05.89). Einige Positionen stehen auf der Section-232-Liste. Einige Positionen aus China: 25 % (Section 301, List 3). |
Der Basiszoll ist der allgemeine Satz der Spalte 1 im US-Zolltarif (Harmonized Tariff Schedule). Ein Handelsabkommen kann ihn senken. Der Satz für Ihre Waren hängt von der vollständigen 10-stelligen Nummer und vom Ursprungsland ab.
- Seit dem 31. Juli 2026 muss jede Anmeldung einer erfassten HTS-Nummer der Kapitel 29 oder 30 eine Nummer nach Kapitel 99 von 9903.04.60 bis 9903.04.69 angeben. Das gilt auch bei einem Satz von 0 %.
- Patentierte Arzneimittel und ihre Bestandteile zahlen nach Proclamation 11020 einen Gesamtsatz von 100 % (Basissatz plus Section 232, 9903.04.60). In Annex III aufgeführte Unternehmen zahlen seit dem 31. Juli 2026. Alle übrigen Unternehmen zahlen ab dem 29. September 2026.
- Waren aus der EU, Japan, Südkorea, der Schweiz und Liechtenstein zahlen einen Gesamtsatz von 15 % (9903.04.62). Waren aus dem Vereinigten Königreich zahlen seit dem 31. Juli 2026 0 % (9903.04.63).
- Positionen mit 0 %: Generika (9903.04.67), Waren mit US-Ursprung (9903.04.68) und Unternehmen mit einer Vereinbarung mit dem Handelsministerium über Produktionsverlagerung in die USA und Preise (9903.04.65). Für die Section-232-Zölle auf Arzneimittel ist eine Zollrückvergütung (Drawback) möglich.
- Arzneimittel der Positionen 3002 bis 3004 und gelistete Vitamine, Hormone und Antibiotika sind vom Zwangsarbeitszoll nach Section 301 befreit (9903.05.86). Andere Chemikalien sind nur befreit, wenn sie für pharmazeutische Zwecke bestimmt und in U.S. note 52(e) gelistet sind (9903.05.89).
Zwangsarbeitszoll nach Section 301: 10 oder 12,5 % seit dem 24. Juli 2026
Der USTR (US-Handelsbeauftragte) hat einen Zusatzzoll auf Waren aus 60 Volkswirtschaften eingeführt (HTS 9903.05.20 bis 9903.05.84). Waren aus China, Hongkong, Vietnam und Thailand zahlen zum Beispiel 12,5 %. Waren aus Indien, Bangladesch, Indonesien und dem Vereinigten Königreich zahlen 10 %. Kanada und Mexiko zahlen 10 %, außer für Waren, die nach USMCA zollfrei eingeführt werden.
Für die EU und Taiwan hebt der Zoll den Basissatz auf 10 % an. Für Japan, Südkorea und die Schweiz hebt er ihn auf 12,5 % an. Waren aus der Liste in U.S. note 52 und Waren, die ordnungsgemäß nach Kapitel 98 angemeldet werden, zahlen ihn nicht. CBP-Hinweise, CSMS 69326983.
Was sich 2026 außerdem geändert hat
Die IEEPA-Zölle endeten im Februar 2026. CBP erstattet sie mit Zinsen über CAPE-Erklärungen im ACE-Portal. IEEPA-Erstattungen.
Der Zuschlag von 10 % nach Section 122 galt vom 24. Februar bis 24. Juli 2026. Zölle nach Section 301 auf Waren aus China und Zölle nach Section 232 gelten weiter, wo die jeweiligen Maßnahmen es vorsehen. Die Section-301-Zölle auf China kommen zum Zwangsarbeitszoll hinzu. Waren, die unter die Section-232-Zölle auf Metalle, Fahrzeuge und Teile, Holzprodukte und Halbleiter fallen, zahlen keinen Zwangsarbeitszoll (9903.05.90).
Checkliste
Welche Unterlagen brauche ich?
Handelsrechnung und Packliste
Produktname, Stärke, Darreichungsform, Menge je Verpackungsebene, Stückpreis sowie Name und Anschrift des Herstellers.
Registrierungsnummer des Standorts
Die eindeutige Kennung jedes ausländischen Standorts, der das Arzneimittel hergestellt, umverpackt oder neu etikettiert hat (21 CFR 1.74).
NDC und Zulassungsnummer
Der National Drug Code aus der Listung und die NDA-, ANDA-, BLA- oder IND-Nummer, sofern vorhanden.
Angaben für Section 232
Der Hersteller, das Ursprungsland und ob das Arzneimittel patentiert oder ein Generikum ist. Danach wählen wir die Nummer nach Kapitel 99.
DEA-Unterlagen
Für kontrollierte Substanzen: die DEA-Registrierung des Importeurs und die Genehmigung oder die Transaktionsnummer von DEA Form 236.
Vollmacht und Zollbürgschaft
Eine unterzeichnete Zollvollmacht und eine Zollbürgschaft (Bond). Sie können unsere Vollmacht online unterzeichnen(auf Englisch).
Zurückhaltungen
Was führt zu Zurückhaltungen?
Registrierung oder Listung stimmt nicht
Der Standort hat seine Registrierung nicht erneuert, oder der NDC ist für diesen Standort nicht gelistet. Arzneimittelstandorte erneuern jedes Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember (21 CFR 207.29).Nicht zugelassenes neues Arzneimittel
Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne genehmigten Zulassungsantrag oder ein OTC-Arzneimittel außerhalb seiner Monografie. Die FDA kann die Einfuhr verweigern. Die FDA kann ein abgelehntes Arzneimittel im Wert von höchstens $2,500 vernichten (21 CFR 1.94).FDA-Importwarnung
Produkte eines Unternehmens mit Importwarnung (Import Alert) werden ohne physische Prüfung festgehalten. Der Importeur muss die Konformität der Ware nachweisen, bevor die FDA sie freigibt.Kontrollierte Substanz ohne DEA-Genehmigung
CBP gibt eine kontrollierte Substanz ohne gültige Genehmigung oder Erklärung für diese Sendung nicht frei (21 CFR 1312.11).Falsche Section-232-Nummer
Eine fehlende oder falsche Nummer nach Kapitel 99 auf einer erfassten Position ergibt einen falschen Zoll. Das führt später zu einer Korrektur, einer Nachforderung oder einem Strafrisiko.Tablettier- und Kapselmaschinen
Diese Maschinen brauchen DEA-Daten in der Anmeldung. Seit dem 4. Mai 2026 weist ACE Anmeldungen ohne diese Daten zurück (DEA-Kennzeichen DE3).
Ablauf
Wie läuft die Abfertigung ab?
- SieVor dem Versand
Produktdaten senden
Senden Sie die Rechnung, die Produktliste mit NDCs sowie die Hersteller- und Registrierungsdaten. Teilen Sie uns mit, ob ein Produkt kontrolliert oder patentiert ist.
- Allied
Einreihung und Zoll prüfen
Wir tarifieren jede Position und wählen die Section-232-Nummer und die anderen Nummern nach Kapitel 99. Wir prüfen die Registrierung des Standorts und die Listung des Arzneimittels in den öffentlichen FDA-Daten.
- AlliedVor Ankunft
Anmeldung mit FDA- und DEA-Daten einreichen
Wir reichen die Anmeldung in ACE mit FDA-Produktcode, Registrierungsnummer, NDC und Zulassungsnummer ein. Für kontrollierte Substanzen ergänzen wir die DEA-Daten.
- AlliedBei Ankunft
FDA-Prüfung begleiten
Die FDA prüft jede Position. Die meisten Positionen erhalten ein „May Proceed“ (Freigabe möglich). Wenn die FDA eine Position zurückhält oder beprobt, sagen wir Ihnen, was die FDA braucht.
- Sie
Unterlagen auf Anforderung senden
Wenn FDA oder DEA Unterlagen anfordern, senden Sie sie uns. Wir reichen sie ein und begleiten die Position bis zur Freigabe.
- AlliedNach der Freigabe
Entry Summary und Zoll
Wir reichen die Entry Summary ein und zahlen den Zoll per ACH. Wir verfolgen die Liquidation (endgültige Festsetzung) und reichen bei Bedarf Korrekturen oder Einsprüche ein.
Anfrage: Zollabfertigung für Arzneimittel
Angebot auf Anfrage
Fragen
Einfuhr von Arzneimitteln: häufige Fragen
Brauche ich eine FDA-Zulassung, um ein Arzneimittel zum Verkauf einzuführen?
In den meisten Fällen ja. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel braucht eine genehmigte NDA, ANDA oder BLA. Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel muss einer OTC-Monografie entsprechen oder eine eigene Zulassung haben. Außerdem muss der ausländische Standort registriert und das Arzneimittel bei der FDA gelistet sein.
Darf ich Arzneimittel für den Eigenbedarf einführen?
Die FDA kann eine Einfuhr für den Eigenbedarf nach ihrer Regelung zur persönlichen Einfuhr (Personal Importation Policy) zulassen. Das ist ein Ermessensspielraum der Behörde, kein Recht. Bei einem nicht zugelassenen Arzneimittel achtet die FDA auf eine schwere Erkrankung, für die es in den USA keine Behandlung gibt. Es darf keine Werbung gegenüber US-Einwohnern geben, und in der Regel darf es höchstens ein Vorrat für 3 Monate sein. Sie müssen schriftlich bestätigen, dass das Arzneimittel für Ihren eigenen Gebrauch ist. Die Regelung gilt nicht für Waren zum Verkauf.
Was ist der Section-232-Zoll auf Arzneimittel?
Es ist ein Zoll auf patentierte Arzneimittel und ihre Bestandteile nach Proclamation 11020. Der Gesamtsatz beträgt 100 % für die meisten Länder und 15 % für die EU, Japan, Südkorea und die Schweiz. Der Satz für das Vereinigte Königreich ist 0 %. Generika: 0 %. Unternehmen aus Annex III zahlen seit dem 31. Juli 2026, alle übrigen Unternehmen ab dem 29. September 2026.
Zahlen Arzneimittel den Zwangsarbeitszoll nach Section 301?
Nein. Arzneimittel der Positionen 3002 bis 3004 und viele gelistete Bestandteile sind befreit (9903.05.86). Andere Chemikalien sind nur befreit, wenn sie für pharmazeutische Zwecke bestimmt und in U.S. note 52(e) zu Kapitel 99 gelistet sind (9903.05.89).
Wie früh muss ich eine DEA-Einfuhrerklärung einreichen?
Reichen Sie DEA Form 236 mindestens 15 Kalendertage vor dem erwarteten Freigabedatum ein (21 CFR 1312.18). Die Erklärung gilt erst, wenn die DEA eine Transaktionsnummer vergeben hat. Sie wird 180 Tage nach Einreichung ungültig, und jede Sendung braucht eine eigene Erklärung.
Was passiert, wenn die FDA meine Sendung ablehnt?
Die FDA sendet eine Mitteilung und gibt Ihnen Gelegenheit, Nachweise vorzulegen (21 CFR 1.94). Bleibt die Ablehnung bestehen, müssen Sie die Ware unter CBP-Aufsicht ausführen oder vernichten, in der Regel innerhalb von 90 Tagen. Die FDA kann ein abgelehntes Arzneimittel im Wert von höchstens $2,500 vernichten.
Fertigen Sie auch pharmazeutische Wirkstoffe ab?
Ja. Für Wirkstoffe (APIs) gelten dieselben Regeln für Registrierung und Listung. Viele sind nach dem Pharmaceutical Appendix zum HTS zollfrei. Einige brauchen eine Nummer nach Kapitel 99 für Section 232, und einige aus China zahlen Section-301-Zölle.
Sie führen Arzneimittel oder Wirkstoffe ein? Senden Sie uns die Produktliste.
Rufen Sie (908) 291-8001 an oder schreiben Sie an info@alliedchb.com
Zuletzt geprüft: 26. September 2026. Diese Seite erklärt Zollvorschriften allgemein und ist keine Rechtsberatung. Zollsätze und CBP-Verfahren ändern sich häufig; wir bestätigen die Zahlen für Ihre Sendung schriftlich, bevor Sie entscheiden.
Diese Seite ist eine Übersetzung. Die englische Fassung dieser Website ist die offizielle Fassung. Unsere Online-Formulare und Dokumente sind auf Englisch. English