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FDA-Zurückhaltungen · Notice of FDA Action

Die FDA hält Ihre Sendung zurück. Wie geht es weiter?

Die FDA prüft jede Einfuhranmeldung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetik und anderen FDA-regulierten Waren. Lässt die FDA eine Position nicht passieren, nennt die Notice of FDA Action (FDA-Bescheid) den Grund und die Frist für Ihre Antwort. Allied reicht die Anmeldung ein und beantwortet den Bescheid mit Ihnen.

Hilfe bei einer Zurückhaltung anfordernAnrufen: (908) 291-8001
Antwort bis
Das Datum auf dem Bescheid
Die FDA gewährt 10 Arbeitstage. Bescheide nennen meist 20 Kalendertage.
Waren nachbessern
Form FDA 766
Umetikettieren oder nachbessern (21 CFR 1.95)
Nach einer Ablehnung
Ausfuhr oder Vernichtung binnen 90 Tagen
Unter Aufsicht von CBP und FDA
Unsere Gebühr
Angebot auf Anfrage

Was bedeutet „May proceed“ (darf weiter), und was ist eine Zurückhaltung?

Die CBP leitet die FDA-Daten Ihrer Einfuhranmeldung an die FDA weiter. Die FDA legt dann für jede Position einen Status fest. Sie können ihn mit der Anmeldenummer in ITACS prüfen, dem Handelssystem der FDA für Einfuhren.
FDA-Status einer Einfuhranmeldung und was zu tun ist
FDA-StatusBedeutungWas Sie tun
May proceed (darf weiter)Die FDA muss die Position jetzt nicht prüfen. Die Waren dürfen in den US-Handel. Die FDA kann später noch handeln, wenn sie ein Problem feststellt.Für diese Position ist nichts mehr zu tun. Bewahren Sie die Anmeldeunterlagen auf.
Documents requested (Dokumente angefordert)Ein FDA-Prüfer braucht Unterlagen für die Entscheidung, zum Beispiel die Rechnung, das Konnossement, Etiketten, Zertifikate oder Zutatenlisten.Senden Sie die Unterlagen sofort. Wir laden sie in ITACS hoch, dem FDA-System für Anmeldedokumente.
Hold for examination or sampling (Zurückhaltung zur Beschau oder Probenahme)Die FDA beschaut die Waren, prüft die Etiketten oder nimmt eine Probe für ihr Labor.Lassen Sie die Waren unverändert. Teilen Sie der FDA mit, wo sie sich befinden. Verkaufen, bewegen oder öffnen Sie sie nicht.
Detained (festgehalten)Die FDA sieht den Anschein eines Verstoßes. Dieser Bescheid ist die Notice of Detention and Hearing (Mitteilung über Festhaltung und Anhörung) mit einer Antwortfrist.Antworten Sie bis zur Antwortfrist mit Nachweisen, oder beantragen Sie die Nachbesserung auf Form FDA 766.
Released (freigegeben)Nach Prüfung, Beschau oder Anhörung hat die FDA keinen erkennbaren Verstoß festgestellt.Die Waren dürfen in den US-Handel.
Refused (abgelehnt)Die endgültige Entscheidung der FDA. Die Waren dürfen nicht in den US-Handel.Führen Sie die Waren innerhalb von 90 Tagen unter Aufsicht von CBP und FDA aus, oder vernichten Sie sie.

Die CBP-Freigabe FDA-regulierter Waren ist bedingt

Die CBP kann die Waren freigeben, bevor die FDA entscheidet. Die Freigabe bleibt bedingt, bis die FDA die Waren passieren lässt, die FDA sie ablehnt oder 30 Tage ohne Mitteilung der FDA vergehen (19 CFR 141.113(c)).

Lehnt die FDA Waren ab, die Sie schon verkauft haben, verlangt die CBP ihre Rückgabe. Können Sie sie nicht zurückgeben, kann die CBP pauschalierten Schadensersatz in Höhe des Dreifachen ihres Wertes fordern.

Was steht in der Notice of FDA Action?

Die FDA erstellt bei jeder Statusänderung einer Position einen neuen Bescheid. Lesen Sie zuerst diese Teile.

  • Anmeldung und Positionen

    Die Anmeldenummer und die Positionen, die die Maßnahme betrifft. Positionen, die der Bescheid nicht nennt, können freigegeben werden.

  • Status

    Zum Beispiel Zurückhaltung zur Beschau, festgehalten, freigegeben oder abgelehnt. Jede Statusänderung bringt einen neuen Bescheid.

  • Vorwürfe (Charges)

    Die Gesetzesbestimmungen, gegen die die Waren anscheinend verstoßen. Zum Beispiel verfälscht (adulterated), falsch gekennzeichnet (misbranded) oder ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel.

  • Antwortfrist

    Der letzte Tag, an dem Sie der FDA Ihre Nachweise geben oder mehr Zeit beantragen können.

  • Compliance Officer

    Der zuständige FDA-Sachbearbeiter, der die Anhörung führt. Der Name steht meist unten auf der letzten Seite.

  • Empfänger des Bescheids

    Die FDA sendet Bescheide an den Importeur (Importer of Record), den Warenempfänger und den Anmelder. Senden Sie uns Ihre Kopie am Tag des Eingangs.

Wie viel Zeit habe ich für die Antwort?

Die Notice of Detention and Hearing nennt eine Antwortfrist. Das Regulatory Procedures Manual der FDA gewährt 10 Arbeitstage ab dem Datum der Festhaltung. Wegen Wochenenden, Feiertagen und Postlaufzeiten nennt der Bescheid in der Regel 20 Kalendertage.

Sie können mehr Zeit beantragen. Fragen Sie den Compliance Officer, bevor die Frist abläuft, und nennen Sie einen Grund, zum Beispiel eine Laboranalyse, die noch nicht fertig ist. Stimmt die FDA zu, erstellt sie einen neuen Bescheid mit der neuen Frist.

Erhält die FDA bis zur Frist keine Antwort, kann der Compliance Officer die Waren ablehnen. Der Eigentümer, der Warenempfänger oder der Importeur (Importer of Record) kann antworten. Ein Vertreter, etwa Ihr Zollagent, kann mit Ihrer schriftlichen Vollmacht für Sie antworten.

Senden Sie uns den Bescheid am Tag des Eingangs

Nachweise und Laborarbeit brauchen Zeit. Die Antwortfrist verschiebt sich nur, wenn die FDA schriftlich zustimmt.

Was sind DWPE und Import Alerts?

Die Festhaltung ohne physische Beschau (Detention Without Physical Examination, DWPE) erlaubt der FDA, ein Produkt ohne Test oder Beschau festzuhalten. Die FDA führt diese Produkte und Firmen in Import Alerts (Einfuhrwarnungen).

Die FDA setzt eine Firma, ein Produkt oder ein Land auf einen Import Alert, nachdem sie einen Verstoß festgestellt hat. Jeder Alert nennt das Problem, die Firmen und Produkte und die Vorwürfe. Sein Abschnitt „Guidance“ sagt, welche Nachweise eine Sendung freigeben und wie Sie die Streichung beantragen. Ein Import Alert kann drei Listen haben.

  • Rote Liste

    DWPE unterworfen

    Die Firma, das Produkt oder das Land erfüllt die Kriterien für DWPE. Die FDA hält jede Sendung fest, bis Sie den Anschein des Verstoßes ausräumen.
  • Gelbe Liste

    Verstärkte Überwachung

    Die Firma, das Produkt oder das Land wird verstärkt überwacht: mehr Beschauen vor Ort oder mehr Analysen jeder Anmeldung.
  • Grüne Liste

    Von DWPE ausgenommen

    Die Firma, das Produkt oder das Land erfüllt die Kriterien für eine Ausnahme von DWPE unter diesem Alert.

Prüfen Sie die Import Alerts vor der Bestellung

Durchsuchen Sie die Import Alerts der FDA nach Hersteller, Produkt und Land, bevor Sie kaufen. Ein Produkt auf der Roten Liste kann eine Laboranalyse jeder Sendung erfordern, oder es kann abgelehnt werden. FDA-Import-Alerts durchsuchen.

Wie bekomme ich festgehaltene Waren frei?

Sie haben das Recht, der FDA eine Stellungnahme (Testimony) zu geben: alle Informationen, die zeigen, dass die Waren den Vorschriften entsprechen (21 CFR 1.94). Die Anhörung kann aus einer Reihe von E-Mails oder Anrufen bestehen oder ein Treffen sein.

  • Dokumente

    Etiketten, Zutatenlisten, Spezifikationen, Zertifikate, Prozessaufzeichnungen oder Lieferantendokumente. Die FDA erhält sie am liebsten über ITACS.

  • Analyse durch ein privates Labor

    Ein privates Labor nimmt Proben der Waren und sendet der FDA ein Analysepaket. Die FDA prüft Methode und Ergebnisse, bevor sie entscheidet.

  • Ein Antrag auf Nachbesserung

    Entsprechen die Waren in ihrem jetzigen Zustand nicht den Vorschriften, schlagen Sie auf Form FDA 766 vor, wie Sie sie vorschriftsgemäß machen.

Laborakkreditierung für Lebensmittel. Nach der FDA-Vorschrift Laboratory Accreditation for Analyses of Foods (LAAF) muss ein LAAF-akkreditiertes Labor bestimmte einfuhrbezogene Lebensmitteltests durchführen. Dazu gehören Tests für die Zulassung festgehaltener Lebensmittel und für die Streichung aus einem Import Alert. Die Vorschrift gilt jeweils für eine Analytgruppe. Für Mykotoxine gilt sie seit dem 1. Dezember 2024.

Kann ich die Waren umetikettieren oder nachbessern?

Ja, wenn die FDA zustimmt. Der Eigentümer oder Warenempfänger stellt den Antrag auf Form FDA 766. Der Plan kann die Waren umetikettieren, nachbessern oder in etwas umwandeln, das kein Lebensmittel, kein Arzneimittel, kein Medizinprodukt und keine Kosmetik ist.
  • Der Antrag enthält einen detaillierten Plan, den Ort der Arbeiten und die Zeit bis zum Abschluss. Neue Etiketten liegen dem Antrag bei (21 CFR 1.95).
  • Die FDA genehmigt oder lehnt den Antrag schriftlich ab. Eine Genehmigung legt Verfahren, Frist und Aufsicht fest (21 CFR 1.96).
  • Sie führen die Arbeiten aus und teilen der FDA dann mit, dass die Waren bereit sind. Die FDA prüft das Ergebnis auf Ihre Kosten.
  • Die FDA berechnet die Aufsicht nach Stunden: den Beamten, gegebenenfalls einen Analytiker, Reisekosten und Tagegelder. Berechnet wird mindestens 1 Stunde (21 CFR 1.99).
  • Die Waren bleiben unter einer Bürgschaft, die eine Pflicht zur Rückgabe auf Verlangen der CBP enthält (21 CFR 1.97).
  • Ein zweiter Antrag braucht echte Änderungen am Plan. Einen dritten Versuch genehmigt die FDA in der Regel nicht.
  • Die FDA kann den nachgebesserten Teil einer Sendung freigeben und den Rest ablehnen.

Manche Verstöße lassen sich nicht beheben

Die Praxis der FDA lässt manche Nachbesserungen nicht zu. Zum Beispiel lässt die FDA sie bei einem Produkt nicht zu, das als nicht zugelassenes neues Arzneimittel festgehalten ist.

Was passiert, wenn die FDA die Waren ablehnt?

Eine Ablehnung ist die endgültige Entscheidung der FDA. Sie müssen die Waren innerhalb von 90 Tagen nach dem Ablehnungsbescheid unter Aufsicht von CBP und FDA ausführen oder vernichten. Die FDA kann die 90 Tage nicht verlängern. Fragen Sie die örtliche CBP-Dienststelle nach mehr Zeit.

Die CBP fordert Sie auf, die Waren an einen von der CBP zugelassenen Ort im Hafen zurückzubringen. Tun Sie das nicht, kann die CBP pauschalierten Schadensersatz aus Ihrer Zollbürgschaft fordern. Die FDA hebt eine Ablehnung nur auf, wenn sie die Ablehnung irrtümlich erteilt hat.

Die FDA veröffentlicht Ablehnungen nach Land und Produkt in ihrem monatlichen Import Refusal Report (Bericht über Einfuhrablehnungen).

Wie komme ich von einem Import Alert herunter?

Senden Sie der FDA einen Antrag auf Streichung. Die FDA muss sehen, dass die Ursache behoben ist und dass künftige Sendungen den Vorschriften entsprechen. Die FDA bewertet alle Nachweise zusammen.

  • Untersuchung

    Wie ist das Problem bei Ihrem Produkt entstanden?

  • Korrekturmaßnahmen

    Was haben Sie geändert, um es zu beheben?

  • Vorbeugende Maßnahmen

    Was verhindert, dass das Problem wieder auftritt?

  • Nachweise

    Belege, dass die Maßnahmen wirken. Die FDA nennt Beispiele: 5 einwandfreie Handelssendungen oder ein Audit durch Dritte.

Die meisten Anträge gehen an ImportAlerts2@fda.hhs.gov. Manche Alerts nennen in ihrem Abschnitt „Guidance“ einen anderen Kontakt. Zum Beispiel gehen FSVP-Fälle unter Import Alert 99-41 an den Compliance Officer. Sendungen, die Sie als Nachweis verwenden, müssen Ihrem normalen Versandmuster folgen. Ein Antrag auf Aufnahme in die Grüne Liste funktioniert genauso: Sie zeigen, dass das Problem bei Ihrem Produkt nicht besteht.

Ist eine Zurückhaltung wegen Prior Notice oder Registrierung etwas anderes?

Ja. Diese Zurückhaltungen beruhen auf anderen Gesetzesbestimmungen. Das Lebensmittel bleibt im Hafen oder in einer gesicherten Einrichtung, die der FDA bekannt ist. Solange die Zurückhaltung dauert, darf es weder angemeldet noch ausgeliefert werden.

  • Keine oder eine fehlerhafte Prior Notice (Vorabanmeldung)

    Lebensmittel, die ohne ausreichende Prior Notice ankommen, werden nach Abschnitt 801(m) abgelehnt und im Hafen zurückgehalten. Sie werden zu General-Order-Ware und dürfen nur unter einer Verwahrungsbürgschaft (Custodial Bond) bewegt werden. Führen Sie sie nicht aus, reichen Sie die Prior Notice innerhalb von 10 Kalendertagen nach der Ablehnung ein (21 CFR 1.283).

    FDA Prior Notice erklärt

  • Ausländischer Betrieb nicht registriert

    Lebensmittel aus einem ausländischen Betrieb, der sich bei der FDA registrieren muss und das nicht getan hat oder dessen Registrierung abgelaufen ist, können nach Abschnitt 801(l) zurückgehalten werden (21 CFR 1.285). Es gelten dieselben Verwahrungsregeln.

    FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben

Bei diesen Zurückhaltungen haften FDA und CBP nicht für Transport-, Lager- oder sonstige Kosten (21 CFR 1.283(a)(4), 1.285(e)).

Kann FSVP meine Einfuhranmeldung stoppen?

Ja. Die Vorschrift über Programme zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (Foreign Supplier Verification Programs, 21 CFR Part 1, Subpart L) verpflichtet den FSVP-Importeur zu prüfen, dass jeder ausländische Lieferant sichere Lebensmittel herstellt. Der FSVP-Importeur ist der US-Eigentümer oder US-Warenempfänger zum Zeitpunkt der Einfuhranmeldung. Gibt es keinen, benennt der ausländische Eigentümer einen US-Vertreter oder Beauftragten.

Jede Lebensmittelposition der Anmeldung muss Name, E-Mail-Adresse und DUNS-Nummer des FSVP-Importeurs zeigen (21 CFR 1.509). Seit dem 24. Juli 2022 werden Anmeldungen abgelehnt, die „UNK“ statt der DUNS-Nummer angeben.

Die FDA kann Lebensmittel ablehnen, wenn der Importeur FSVP nicht einhält (21 CFR 1.514). Die FDA kann Importeure mit FSVP-Verstößen auf die Rote Liste von Import Alert 99-41 setzen.

Beschaffen Sie Ihre DUNS-Nummer vor der ersten Sendung

Dun & Bradstreet vergibt DUNS-Nummern. Laut FDA kann eine neue Nummer bis zu 45 Tage oder länger dauern.

Was kostet eine FDA-Zurückhaltung?

Die FDA berechnet nichts für ihre Prüfung der Anmeldung. Die Kosten entstehen durch Wartezeit, Lagerung und die Arbeit, mit der Sie zeigen, dass die Waren den Vorschriften entsprechen.
Kosten einer FDA-Zurückhaltung und wer sie berechnet
KostenWer sie berechnetHinweise
Lagerung und DemurrageTerminal, Lager oder FrachtführerFällt für jeden Tag an, an dem die Waren warten. Bei Zurückhaltungen wegen Prior Notice oder Registrierung zahlen FDA und CBP weder Lagerung noch Transport (21 CFR 1.283, 1.285).
Transport der Waren zur BeschauLkw-Unternehmen und LagerLkw-Zustellung (Drayage), Entladen und Arbeitskosten, damit die FDA die Waren beschauen oder Proben nehmen kann.
Proben, die die FDA nimmtKostenlos, wenn die Waren den Vorschriften entsprechenDie FDA bezahlt Proben von Waren, die sie als vorschriftsgemäß befindet. Sie zahlt nicht, wenn sie die Waren zuerst als vorschriftswidrig befunden hat (21 CFR 1.91).
Analyse durch ein privates LaborDas LaborHängt von den Tests ab. Manche Lebensmitteltests erfordern ein LAAF-akkreditiertes Labor.
Aufsicht bei der NachbesserungFDA, mit Zahlungsanweisungen der CBPStundensätze für den aufsichtführenden Beamten und den Analytiker sowie Reisekosten und Tagegelder (21 CFR 1.99).
Ausfuhr oder VernichtungFrachtführer, Lager oder EntsorgungsbetriebPflicht innerhalb von 90 Tagen nach einer Ablehnung, unter Aufsicht von CBP und FDA.
Pauschalierter SchadensersatzCBP, aus Ihrer ZollbürgschaftWenn Sie Waren nicht zurückbringen, obwohl die CBP es verlangt. Die Forderung kann das Dreifache des Warenwerts betragen (19 CFR 141.113(c)).
Gebühr von AlliedAlliedAngebot auf Anfrage. Sie erhalten das Angebot, bevor wir beginnen.

Lagerung und Demurrage kosten oft am meisten. Demurrage und Detention erklärt.

Was macht Allied?

Allied ist ein lizenzierter US-Zollagent (CBP-Anmeldercode 9AJ). Wir reichen Anmeldungen an allen US-Einfuhrorten ein.
  1. Allied

    Anmeldung mit vollständigen FDA-Daten einreichen

    Wir senden der FDA die Daten jeder Position: Produktcode, Hersteller, FSVP-Importeur, Registrierung und Angaben zur Prior Notice. Laut FDA können vollständige, genaue Daten die Risikobewertung einer Position senken.

  2. Allied

    FDA-Status überwachen

    Wir prüfen den FDA-Status jeder Position. Jede Notice of FDA Action senden wir Ihnen am Tag des Eingangs, mit der Antwortfrist.

  3. Sie

    Nachweise senden und uns bevollmächtigen

    Senden Sie Etiketten, Spezifikationen, Analysezertifikate und Lieferantenunterlagen. Bevollmächtigen Sie Allied schriftlich, der FDA für Sie zu antworten.

  4. Allied

    Den Bescheid mit Ihnen beantworten

    Wir erstellen die Stellungnahme mit Ihnen, laden sie in ITACS hoch und schreiben dem Compliance Officer. Brauchen die Nachweise mehr Zeit, beantragen wir vor Fristablauf eine Verlängerung.

  5. Allied

    Probenahme und Nachbesserung organisieren

    Wir organisieren die Probenahme durch ein privates Labor, mit LAAF-Akkreditierung, wenn der Test sie verlangt. Wir erstellen das Form FDA 766 mit Ihrem Plan und den neuen Etiketten.

  6. Allied

    Anmeldung abschließen

    Nach einer Freigabe schließen wir die Akte. Nach einer Ablehnung organisieren wir mit der CBP die Ausfuhr oder die Vernichtung innerhalb der 90 Tage.

Anfrage: Hilfe bei einer FDA-Zurückhaltung oder Festhaltung

Angebot auf Anfrage

Senden Sie in diesem Formular keine EIN, keine Sozialversicherungsnummer und keine Passwörter. Wir fragen sie später über einen sicheren Weg ab.

Oder rufen Sie (908) 291-8001 an oder schreiben Sie an info@alliedchb.com.

FDA-Zurückhaltungen: häufige Fragen

Bedeutet „May proceed“, dass die FDA mein Produkt zugelassen hat?

Nein. Es bedeutet, dass die FDA die Position derzeit nicht prüfen muss. Die FDA kann später noch handeln, wenn sie ein Problem feststellt. Es ist keine Zulassung des Produkts oder der Firma.

Darf ich die Waren verkaufen, während die FDA sie zurückhält?

Nein. Lassen Sie sie unverändert an dem Ort, den Sie der FDA genannt haben. Die CBP-Freigabe FDA-regulierter Waren ist bedingt, bis die FDA entscheidet (19 CFR 141.113(c)).

Werden Waren verteilt, bevor die FDA entscheidet, kann die FDA die CBP bitten, ihre Rückgabe zu verlangen. Können Sie sie nicht zurückgeben, kann die CBP pauschalierten Schadensersatz aus Ihrer Zollbürgschaft fordern.

Wer kann auf die Notice of FDA Action antworten?

Der Eigentümer, der Warenempfänger oder der Importeur (Importer of Record). Ein Vertreter, etwa Ihr Zollagent, kann für Sie antworten, wenn Sie ihn schriftlich bevollmächtigen.

Wie lange dauert eine FDA-Beschau?

Kein Gesetz und keine Verordnung setzt eine Frist für Beschau oder Probenahme durch die FDA. Die FDA sagt, dass sie sich um schnelles Handeln bemüht. Planen Sie Lagerkosten für die Wartezeit ein, und nennen Sie der FDA sofort den Standort der Waren.

Kann ich gegen eine Ablehnung vorgehen?

Die FDA behandelt eine Ablehnung als endgültig. Sie hebt eine Ablehnung nur auf, wenn die FDA sie irrtümlich erteilt hat. Deshalb ist die Antwort auf den Festhaltungsbescheid so wichtig.

Bezahlt die FDA die Proben, die sie genommen hat?

Ja, wenn die FDA die Waren als vorschriftsgemäß befindet (21 CFR 1.91). Die FDA zahlt nicht, wenn sie die Waren zuerst als vorschriftswidrig befunden hat, auch wenn sie später freigegeben werden. Der Kontakt für die Abrechnung steht auf dem Freigabebescheid.

Mein Produkt steht auf der Roten Liste eines Import Alerts. Kann ich es trotzdem einführen?

Oft ja, Sendung für Sendung. Der Abschnitt „Guidance“ des Alerts sagt, welche Nachweise eine Freigabe sichern, zum Beispiel eine Analyse jeder Sendung durch ein privates Labor. Bei manchen Alerts erlaubt nur die Streichung aus dem Alert eine Freigabe.

Beeinflusst eine FDA-Zurückhaltung meine Zollbürgschaft?

Das kann sein. Die Bürgschaft deckt die Pflicht, Waren auf Verlangen der CBP zurückzubringen. Lehnt die FDA Waren ab, die Sie schon bewegt haben, und können Sie sie nicht zurückbringen, kann die CBP pauschalierten Schadensersatz bis zum Dreifachen ihres Wertes fordern.

Haben Sie eine Notice of FDA Action erhalten?

Senden Sie uns den Bescheid, die Anmeldenummer und die Etiketten. Wir prüfen die Antwortfrist und nennen Ihnen die Möglichkeiten. Angebot auf Anfrage.

Rufen Sie (908) 291-8001 an oder schreiben Sie an info@alliedchb.com

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Zuletzt geprüft: 26. September 2026. Diese Seite erklärt Zollvorschriften allgemein und ist keine Rechtsberatung. Zollsätze und CBP-Verfahren ändern sich häufig; wir bestätigen die Zahlen für Ihre Sendung schriftlich, bevor Sie entscheiden.

Quellen

Diese Seite ist eine Übersetzung. Die englische Fassung dieser Website ist die offizielle Fassung. Unsere Online-Formulare und Dokumente sind auf Englisch. English