2026 年 10 月 22 日後，外國藥房如何將處方藥寄給美國病人

2026 年 10 月 22 日有什麼變化？

2026 年 6 月 24 日的臨時最終規則（FR 2026-12669）修訂了 19 CFR 145.12。自 2026 年 10 月 22 日起，價值 $2,500 或以下的郵件，若須遵守其他政府機構的要求，或須繳 HTSUS 第 98 或 99 章關稅，須辦理正式報關。處方藥一律受 FDA 監管。專利藥也可能須繳第 99 章的 Section 232 關稅。

• 路徑：正式報關（類型 01），或在 CBP 測試期間使用報關類型 13（Informal Mail Entry，非正式郵件報關）。
• 保證金：基本進口及報關保證金，單次或連續保證金均可（19 CFR 113.62）。
• 申報人：貨物的所有人或購買人，或由所有人、購買人或收貨人委託的持照報關行。

自 2025 年 8 月 29 日起，de minimis 豁免已對所有國家暫停，郵件也包括在內。CBP 也可以要求任何價值的任何郵件辦理正式報關（19 CFR 145.12(a)(1)）。

誰可以擔任登記進口商？

依 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)，登記進口商（importer of record）是貨物的所有人或購買人，或由所有人、購買人或收貨人委託的持照報關行。登記進口商須就報關、關稅及資料向 CBP 負責。

• 美國病人，前提是病人在進口時是藥品的購買人。
• 藥房，但只限於包裹進入美國時藥房仍擁有該藥品。
• 持照報關行，前提是有此權利的一方委託它。在報關類型 13 下，報關行為不是所有人或購買人的收貨人擔任登記進口商，並以報關行的保證金承擔責任。

不擁有藥品的郵政業者、承運人或履約合作夥伴，本身不能擔任登記進口商。報關行不出借名義：只有在資料完整並有書面委任時，才會為報關單簽署。您的銷售條款決定進口時誰擁有藥品，因此請在寄出第一個包裹前確定條款。每個登記進口商都需要 IOR 號碼，並提供正確的 CBP Form 5106 資料。

FDA 是否允許病人以郵件進口處方藥？

這不是一項權利。FDA 表示，在大多數情況下，個人為自用而進口藥品是違法的，因為在國外購買的藥品往往未經 FDA 核准。FDA 可以對個人進口行使執法裁量權。對於嚴重疾病，其個人進口政策列出以下條件：

• 在美國可能無法取得有效治療。
• 沒有已知的向美國居民銷售或推廣該產品的行為。
• 該產品不構成不合理的風險。
• 病人以書面聲明該產品供個人使用。
• 數量一般不超過三個月的用量，並附上為病人治療的美國持照醫師的姓名及地址，或證明治療始於國外。

藥品的報關單須包含哪些 FDA 資料？

每個藥品項次都須列出 FDA 產品代碼、生產國、預期用途代碼（intended use code），以及部分代碼所需的合規聲明（affirmation of compliance）。預期用途代碼必須描述真實的產品及真實的用途。

加拿大標示的藥品附有藥品識別號碼（Drug Identification Number，DIN），而不是美國國家藥品代碼（National Drug Code，NDC）。它不是美國核准的產品，因此代碼 080.012 不能描述它。對於配發給具名病人的包裹，正確的代碼通常是 100.000。不得以包裹中沒有的美國產品申請號碼申報 080.012。

FDA 藥品項次使用合規聲明代碼，不使用許可證或核准記錄（LPCO）。在報關單中，藥品的 LPCO 資料只屬於 DEA 項目：DEA-357 進口許可（代碼 911）或 DEA-236 進口申報（代碼 921）。

專利藥適用哪種 Section 232 關稅？

Proclamation 11020（總統公告）對專利藥及其成分課徵 Section 232 關稅。自 2026 年 9 月 29 日美東時間上午 12:01 起報關的產品，不論哪家公司，一律適用（CSMS #70054007）。稅率取決於藥品的製造國，而不是藥房所在地。

• U.S. note 40(c)（美國註釋）將專利藥定義為受有效且未到期的美國專利保護，並列於 FDA Orange Book（橘皮書，化學藥品專利清單）或 Purple Book（紫皮書，生物製劑清單）的藥品。學名藥是專利及專屬權均已到期、依 ANDA 等合格申請核准的 FDA 核准藥品。
• 加拿大沒有減讓稅率。USMCA 不免除此關稅：CBP 在任何特惠稅率之外另行徵收。
• 9903.04.66（0%）只適用於所列的特殊藥品，例如孤兒藥及細胞或基因療法，且須來自 91 FR 60360 所列的司法管轄區。加拿大不在清單上。
• 每個適用項次都須申報其第 99 章稅號，即使稅率為 0%。請在寄出每項產品前確定其稅號。

FDA 拒絕包裹時會怎樣？

FDA 會向所有人或收貨人寄送通知，列明理由及提出證據的期限（21 CFR 1.94）。若維持拒絕，藥品必須出口或銷毀，一般在 90 天內完成。對於價值 $2,500 或以下的被拒藥品，FDA 可以銷毀，不給予出口的機會（21 U.S.C. 381(a)）。大多數處方藥包裹都低於此價值。

當 CBP 要求被扣包裹辦理正式報關時，會寄給收件人 CBP Form 3509。收件人自通知日期起有 30 天時間處理。

外國藥房可以郵寄管制藥品嗎？

不可以。只有持有 DEA 進口許可或進口申報的 DEA 登記人，才能進口管制物質（21 U.S.C. 952 及 957，21 CFR part 1312）。21 CFR 1301.26 的個人豁免只涵蓋入境美國時隨身攜帶藥品的人，不涵蓋郵件。請從美國寄藥計畫中移除所有管制藥品。

藥房可以使用 Section 804 進口嗎？

藥房不能自行使用。FD&C Act 的 Section 804（21 U.S.C. 384）及 21 CFR part 251 允許由州政府或印第安部落主辦的進口計畫。持有 Health Canada（加拿大衛生部）執照的加拿大批發商，將藥品售予美國持照藥師或批發商，由後者在報關時擁有藥品。這是批發通路，不是將包裹寄給病人的途徑。

藥房須為每個包裹提供哪些資料？

請在郵件抵達前，以 API 或檔案傳送資料。每個包裹須提供：

• 外國郵政追蹤號碼、寄件人姓名及地址，以及病人姓名及地址。
• 依您的銷售條款，該包裹的登記進口商。
• 每種藥品的名稱、規格、劑型、數量及美元價值。
• DIN 或 NDC；若產品是美國核准版本，另附美國申請號碼。
• 藥品製造國、製造商名稱及地址，以及已知的 FEI 或 DUNS。
• 專利狀態：專利品牌藥或學名藥。
• 處方資料：美國持照處方醫師的姓名及地址，以及病人的書面個人使用聲明。
• 包裹不含管制物質的聲明。

Allied 可以如何協助？

• 報關類型 13 計畫：我們以持照報關行身分申報（CBP 申報人代碼 9AJ），並與您議定登記進口商及保證金。
• 資料對接：我們以 API 或檔案接收您的包裹資料，並對應至 ACE 資料。
• 審查每個包裹：歸類、Section 232 稅號、預期用途代碼，並攔下任何管制藥品。
• 被扣包裹：CBP 寄出 CBP Form 3509 時，我們為其辦理正式報關。

我們負責報關的正確性。我們不能左右 FDA 的決定，也不能保證 FDA 會放行包裹。