藥品 · FDA CDER · DEA
藥品進口美國
每份藥品報關單都會連同外國生產場所的登記、NDC 及申請編號一併送交 FDA。管制物質還需要 DEA 核准。Allied CHB 是持照報關行，負責提交報關單及各機關所需資料，並對專利藥品適用新的 Section 232 關稅。
主管機關
哪些機關監管藥品進口？
- FDA CDER
登記、列名及核准
製造、重新包裝或重新貼標該藥品的每個外國場所，都必須向 FDA 登記並為該藥品列名（21 CFR 207.17 及 207.41）。該場所必須指定美國代理人（21 CFR 207.69）。處方藥需要已核准的申請。非處方藥必須符合 OTC 專論，或擁有自己的核准。 - FDA CDER
藥品報關需要哪些 FDA 資料？
FDA 在 FDA 訊息資料集中以計畫代碼 DRU 審查藥品申報項目。供銷售的處方藥使用預期用途代碼 080.012（已獲核准的 NDA、ANDA 或 BLA）。此代碼需要申請編號（DA）、美國 NDC（DLS）及場所登記號，即 9 位數 DUNS 編號（REG）（21 CFR 1.74）。加拿大標籤的藥品有 Health Canada 的 DIN，沒有 NDC，因此無法在代碼 080.012 下申報 NDC。代碼 100.000 表示個人使用：FDA 會依其個人進口政策逐件決定每個包裹。FDA 藥品申報項目不使用 LPCO。只有 DEA 使用 LPCO：DEA Form 357 的許可（文件代碼 911）或 DEA Form 236 的申報（代碼 921）。 - DEA
管制物質
進口商必須持有 DEA 進口商登記。附表 I 及 II 物質，以及附表 III 至 V 的麻醉藥品，需要 DEA 進口許可（以 DEA Form 357 申請）。附表 III 至 V 的大多數其他物質，需要以 DEA Form 236 提交進口申報。申報須在放行前至少 15 個日曆日提交（21 CFR 1312.18）。 - CBP
關稅、原產地及放行
CBP 徵收關稅，包括對專利藥品課徵的 Section 232 關稅。CBP 核對第 99 章編碼、原產國及價值。FDA 或 DEA 尚未放行的貨物，CBP 也會扣留。
HTS 與關稅
2026 年適用哪些 HTS 章節與關稅？
| HTS | 貨物 | 基本關稅 | 第 99 章關稅（2026年9月28日 生效） |
|---|---|---|---|
| 3004 | 已配定劑量或零售包裝的成品藥：錠劑、膠囊、注射劑 | 免稅 | 專利藥品適用 Section 232（9903.04.60 至 9903.04.70，見下文）。免繳強迫勞動關稅。不在 Section 301 對中國清單上。 |
| 3003 | 未配定劑量且非零售包裝的藥品 | 免稅 | 同 3004。 |
| 3002 | 疫苗、血液成分、免疫製劑、細胞治療產品 | 免稅 | 3002 的許多稅號在 Section 232 清單上。免繳強迫勞動關稅。 |
| 2936, 2937, 2939, 2941 | 散裝維生素、荷爾蒙、生物鹼及抗生素 | 大多免稅 | 大多數稅號免繳強迫勞動關稅。2937、2939 及 2941 的部分稅號在 Section 232 清單上，屬專利產品時須繳納。 |
| 第 29 章其他稅目 | 其他原料藥及中間體（例如 2933、2934） | 通常 6.5%。列入《藥品附錄》（K）者免稅 | 適用強迫勞動關稅，但列為藥用的化學品除外（9903.05.89）。部分稅號在 Section 232 清單上。部分中國稅號：25%（Section 301，List 3）。 |
基本關稅是美國調和關稅表（Harmonized Tariff Schedule）第 1 欄的一般稅率。貿易協定可以降低此稅率。您貨物的稅率取決於完整的 10 位碼及原產國。
- 自 2026年7月31日起，第 29 章或第 30 章受涵蓋 HTS 編碼的每份報關單，都必須申報 9903.04.60 至 9903.04.69 之間的第 99 章編碼。即使稅率為 0% 也適用。
- 依第 11020 號公告（Proclamation 11020），專利藥品及其成分繳納 100% 的合計稅率（基本稅率加 Section 232，9903.04.60）。Annex III 所列企業自 2026年7月31日起繳納。其他所有企業自 2026年9月29日起繳納（CBP CSMS 70054007）。「專利」指受有效且未到期的美國專利保護，並列入 FDA 的 Orange Book 或 Purple Book（第 99 章第 III 分章 U.S. note 40(c)）。
- 歐盟、日本、韓國、瑞士及列支敦斯登的貨物繳納 15% 的合計稅率（9903.04.62）。英國貨物自 2026年7月31日起繳納 0%（9903.04.63）。
- 加拿大沒有優惠稅率。原產於加拿大的專利藥品繳納 100%（9903.04.60）。USMCA 不免除 Section 232 關稅：CBP 在任何自由貿易協定稅率之外另行課徵。
- 9903.04.66（0%）適用於特定用途：孤兒藥、核醫學藥品、血漿衍生療法、生育藥物、細胞及基因治療產品、抗體藥物複合體、醫療應變措施及動物保健產品。只有所列司法管轄區的產品可以使用（91 FR 60360）。名單：阿根廷、孟加拉、柬埔寨、厄瓜多、薩爾瓦多、歐盟、瓜地馬拉、印度、印尼、日本、約旦、馬來西亞、北馬其頓、韓國、瑞士及列支敦斯登、台灣、泰國、英國及越南。加拿大不在名單上。
- 0% 稅號：學名藥（9903.04.67）、美國原產產品（9903.04.68）、僅用於臨床試驗、研發或其他非商業用途的貨物（9903.04.70），以及與美國商務部簽訂回流生產及定價協議的企業（9903.04.65）。Section 232 藥品關稅可申請關稅退還（drawback）。
- 3002 至 3004 的藥品，以及所列的維生素、荷爾蒙及抗生素，免繳 Section 301 強迫勞動關稅（9903.05.86）。其他化學品只有在供藥用並列入 U.S. note 52(e) 時才可免繳（9903.05.89）。
Section 301 強迫勞動關稅：自 2026年7月24日起為 10% 或 12.5%
USTR（美國貿易代表署）對 60 個經濟體的貨物加徵關稅（HTS 9903.05.20 至 9903.05.84）。例如，中國、香港、越南及泰國的貨物繳納 12.5%。印度、孟加拉、印尼及英國的貨物繳納 10%。加拿大及墨西哥繳納 10%，但依 USMCA 免稅進口的貨物除外。
對歐盟及台灣，此關稅將基本稅率補足至 10%。對日本、韓國及瑞士，補足至 12.5%。U.S. note 52 所列產品，以及依第 98 章正確申報的貨物，無須繳納。CBP 指引，CSMS 69326983。
2026 年的其他變化
IEEPA 關稅已於 2026年2月終止。CBP 透過 ACE Portal 中的 CAPE 申報連同利息退還這些關稅。IEEPA 退稅。
10% 的 Section 122 附加稅於 2026年2月24日至7月24日期間適用。對中國貨物課徵的 Section 301 關稅以及 Section 232 關稅，在相關措施規定的範圍內繼續適用。對中國的 Section 301 關稅與強迫勞動關稅疊加。適用金屬、汽車及零組件、木製品及半導體 Section 232 關稅的貨物，不繳納強迫勞動關稅（9903.05.90）。
文件清單
需要準備哪些文件？
商業發票及裝箱單
產品名稱、含量、劑型、各包裝層級的數量、單價，以及製造商名稱及地址。
場所登記號
製造、重新包裝或重新貼標該藥品的每個外國場所的唯一設施識別碼（21 CFR 1.74）。
NDC 及申請編號
藥品列名中的國家藥品代碼（NDC），以及適用時的 NDA、ANDA、BLA 或 IND 編號。
Section 232 所需資料
製造商、原產國、藥品屬於專利藥或學名藥，以及任何特定最終用途。我們據此選擇第 99 章編碼。
DEA 文件
管制物質：進口商的 DEA 登記，以及許可或 DEA Form 236 交易編號。
委任書及保證金
已簽署的報關委任書及海關保證金（bond）。您可以線上簽署我們的委任書(英文)。
扣留
哪些原因會導致扣留？
登記或列名不符
場所未更新登記，或 NDC 未在該場所下列名。藥品場所每年 10月1日至12月31日更新（21 CFR 207.29）。未獲核准的新藥
沒有獲准申請的處方藥，或超出其專論範圍的 OTC 藥品。FDA 可以拒絕入境。價值 $2,500 或以下的被拒藥品，FDA 可以銷毀（21 CFR 1.94）。FDA 進口警示
列入進口警示（import alert）企業的產品，會在不經實體查驗的情況下被扣留。進口商必須證明貨物合規，FDA 才會放行。未獲 DEA 核准的管制物質
沒有該批貨物有效許可或申報的管制物質，CBP 不予放行（21 CFR 1312.11）。Section 232 編碼錯誤
受涵蓋稅號缺少第 99 章編碼或編碼錯誤，會導致關稅計算錯誤。之後可能引發更正、補稅帳單或處罰風險。打錠機及膠囊充填機
這些機器的報關單需要 DEA 資料。自 2026年5月4日起，ACE 會拒收缺少該資料的報關單（DEA 標記 DE3）。藥局寄給美國病患的包裹
自 2026年10月22日起，含 FDA 監管貨物的郵件須辦理正式報關或報關類型 13，並須提供海關保證金。FDA 依其個人進口政策逐件決定每個包裹。FDA 可以拒絕包裹入境，並可以銷毀價值 $2,500 或以下的被拒藥品。郵寄管制藥品
外國藥局不得將管制藥品郵寄給美國病患。每次進口都需要在 DEA 註冊的進口商，以及 DEA 許可或申報（21 U.S.C. 952 及 957）。個人豁免僅適用於隨身攜帶藥品的旅客（21 CFR 1301.26）。
流程
我們如何辦理通關？
- 您出貨前
寄送產品資料
寄送發票、附 NDC 的產品清單，以及製造商及登記資料。請告知產品是否屬管制物質或專利藥品。
- Allied
核對歸類及關稅
我們為每個品項歸類，並選擇 Section 232 編碼及其他第 99 章編碼。我們在 FDA 公開資料中核對場所登記及藥品列名。
- Allied抵達前
提交附 FDA 及 DEA 資料的報關單
我們在 ACE 中提交報關單，附 FDA 產品代碼、登記號、NDC 及申請編號。管制物質另加 DEA 資料。
- Allied抵達時
追蹤 FDA 審查
FDA 逐項篩查。大多數品項獲得「May Proceed」（可放行）。如果 FDA 扣留某個品項或抽樣，我們會告訴您 FDA 需要什麼。
- 您
依要求提供紀錄
如 FDA 或 DEA 要求提供紀錄，請寄給我們。我們代為提交，並追蹤至放行。
- Allied放行後
報關摘要及關稅
我們提交報關摘要（entry summary），並透過 ACH 繳納關稅。我們追蹤清算（liquidation），必要時提交更正或抗議。
申請：藥品進口通關
依需求報價
常見問題
藥品進口：常見問題
進口藥品供銷售需要 FDA 核准嗎？
大多數情況下需要。處方藥需要已核准的 NDA、ANDA 或 BLA。非處方藥必須符合 OTC 專論，或擁有自己的核准。此外，外國場所必須已登記，藥品必須已向 FDA 列名。
我可以進口自用的藥品嗎？
FDA 可依其個人進口政策（personal importation policy）允許個人進口。這是 FDA 的執法裁量，不是權利。對於未獲核准的藥品，FDA 會考量是否屬於在美國無可用治療的嚴重疾病。不得向美國居民推廣，數量一般不超過 3 個月用量。您必須書面確認藥品僅供本人使用。此政策不適用於銷售用貨物。
藥品 Section 232 關稅是什麼？
這是依第 11020 號公告對專利藥品及其成分課徵的關稅。大多數國家的合計稅率為 100%，歐盟、日本、韓國及瑞士為 15%。英國稅率為 0%。學名藥為 0%。Annex III 所列企業自 2026年7月31日起繳納，其他所有企業自 2026年9月29日起繳納。
加拿大的專利藥品要繳納 Section 232 關稅嗎？
要。自 2026年9月29日起，原產於加拿大的專利藥品繳納 100%（9903.04.60）。加拿大沒有優惠稅率，USMCA 也不免除該關稅。加拿大不在 0% 特定最終用途稅號（9903.04.66）的名單上。學名藥繳納 0%（9903.04.67）。
外國藥局可以把處方藥寄給美國病患嗎？
FDA 表示，在大多數情況下個人進口藥品是違法的，因為外國藥品通常未獲 FDA 核准。自 2026年10月22日起，每個含藥品的包裹都須辦理正式報關或報關類型 13，提供海關保證金，並由所有人、購買方或持照報關行申報。FDA 依其個人進口政策逐件決定每個包裹：一般不超過 3 個月用量，僅供病患本人使用，且不得商業化或向美國居民推廣。FDA 可以拒絕包裹入境，並可以銷毀價值 $2,500 或以下的被拒藥品。管制藥品不得郵寄。Section 804 進口計畫須由州或印第安部落擔任發起方並經 FDA 授權（21 CFR part 251），因此藥局不能自行使用 Section 804。請閱讀我們關於藥局郵寄給美國病患的指南。
誰可以擔任藥局包裹的登記進口商？
貨物的所有人或購買方，或由所有人、購買方或收貨人指定的持照報關行（19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)）。因此，進口時藥品歸誰所有很重要：病患還是藥局。登記進口商（importer of record）負責關稅及報關資料的正確性。
藥品需要繳納 Section 301 強迫勞動關稅嗎？
不需要。稅目 3002 至 3004 的藥品以及許多所列成分免繳（9903.05.86）。其他化學品只有在供藥用並列入第 99 章 U.S. note 52(e) 時才可免繳（9903.05.89）。
DEA 進口申報需要提前多久提交？
請在預計放行日期前至少 15 個日曆日提交 DEA Form 236（21 CFR 1312.18）。申報只有在 DEA 核發交易編號後才有效。申報在提交 180 天後失效，每批貨物都需要個別申報。
如果 FDA 拒絕我的貨物入境，會怎樣？
FDA 會發出通知，並給您提出證據的機會（21 CFR 1.94）。如果拒絕決定維持不變，您必須在 CBP 監管下將貨物出口或銷毀，一般須在 90 天內完成。價值 $2,500 或以下的被拒藥品，FDA 可以銷毀。
你們辦理原料藥通關嗎？
辦理。原料藥（API）適用相同的登記及列名規定。許多原料藥依 HTS《藥品附錄》免稅進口。有些需要 Section 232 的第 99 章編碼，部分來自中國的原料藥須繳納 Section 301 關稅。
本主題的最新 CBP 通知
進口藥品或原料藥？請寄送產品清單。
請致電 (908) 291-8001 或發送電子郵件至 info@alliedchb.com
最後審閱日期：2026年9月28日。本頁以一般方式說明海關規定，並非法律意見。關稅稅率與 CBP 程序經常變動，我們會在您做決定前以書面確認您貨物的相關數字。
本頁為翻譯版本。本網站以英文版為正式版本。我們的線上表單及文件均為英文。 English