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醫療器材 · FDA CDRH

醫療器材進口美國

FDA 會將每份器材報關單與其登記、列名及上市前紀錄進行核對。Allied CHB 是持照報關行，使用正確的 FDA 代碼提交報關單，並適用 2026 年的器材關稅。

索取報價致電 (908) 291-8001

主管機關

哪些機關監管醫療器材進口？

FDA 的器材中心（CDRH）監管醫療器材及輻射產品。CBP 徵收關稅，並在 FDA 放行前扣留貨物。
  • FDA CDRH

    登記及列名

    為美國市場製造器材的每個外國場所，都必須登記、為其器材列名並指定美國代理人（21 CFR 807.40）。登記每年 10月1日至12月31日更新（21 CFR 807.22）。首次進口商（initial importer）也必須登記，但不為器材列名。
  • FDA CDRH

    器材類別及上市前狀態

    FDA 將每種器材歸入第 I、II 或 III 類（21 CFR Part 860）。大多數第 I 類器材免於上市前審查。大多數第 II 類器材需要 510(k) 許可。第 III 類器材需要上市前核准（PMA）。部分新器材採用 De Novo 途徑。
  • FDA CDRH

    標籤、UDI 及品質系統

    標籤及每個器材包裝都必須載有器材唯一識別碼（21 CFR 801.20）。自 2026年2月2日起，21 CFR Part 820 中的器材品質規則納入 ISO 13485。
  • FDA CDRH

    輻射產品

    X 光、雷射及其他輻射產品必須符合 FDA 性能標準（21 CFR Parts 1020 至 1050）。報關單必須附有 Form FDA 2877 聲明（21 CFR 1.77）。外國製造商必須指定在美國的送達代理人（21 CFR 1005.25）。
  • FCC

    具無線功能的器材

    具藍牙、Wi-Fi 或行動通訊功能的器材，還需要 FCC 設備授權。我們的電子產品頁面說明 FCC 的進口條件。
  • CBP

    關稅、原產地及標示

    CBP 徵收關稅，核對原產國及其標示，並扣留 FDA 尚未放行的貨物。自 2026年7月24日起，大多數器材還須繳納 Section 301 強迫勞動關稅。

HTS 與關稅

2026 年適用哪些 HTS 章節與關稅？

大多數醫療器材免徵基本關稅。2026 年的成本取決於原產地。新的 Section 301 強迫勞動關稅適用於大多數器材。中國貨物還可能繳納最高 100% 的 Section 301 對中國關稅。
醫療器材的主要 HTS 稅目、基本關稅稅率及 2026年9月26日 生效的第 99 章關稅
HTS貨物基本關稅第 99 章關稅（2026年9月26日 生效）
9018醫療、外科及牙科器械：影像設備、病患監視器、導管、手術器械免稅適用強迫勞動關稅，但大多數英國貨物除外。中國：電子診斷及部分其他稅號 25%（List 1）。許多稅號沒有對中國清單關稅。
9018.31, 9018.32針筒；管狀金屬針頭及縫合針免稅中國：100%（9903.91.03）。適用強迫勞動關稅。
4015.12.10橡膠製醫療及外科手套免稅中國：自 2026年1月1日起 100%（9903.91.08）。適用強迫勞動關稅。
6307.90.98紡織口罩及呼吸防護具，包括 N957%中國：自 2026年1月1日起 50%（9903.91.07）。適用強迫勞動關稅。
9019, 9021治療及呼吸設備；矯形器具、植入物、助聽器、心律調節器免稅適用強迫勞動關稅，但大多數英國貨物除外。中國：心律調節器（9021.50）25%。大多數其他稅號沒有對中國清單關稅。
9022X 光、電腦斷層及其他輻射設備及其零件免稅至 1.4%中國：大多數稅號 25%（List 1）。適用強迫勞動關稅，但英國貨物除外。
3005, 3822繃帶及敷料；診斷試劑免稅適用強迫勞動關稅。主要稅號沒有 Section 301 對中國清單關稅。

基本關稅是美國調和關稅表（Harmonized Tariff Schedule）第 1 欄的一般稅率。貿易協定可以降低此稅率。您貨物的稅率取決於完整的 10 位碼及原產國。

  • 9018 至 9022 大多數子目中的英國貨物免繳強迫勞動關稅（9903.05.96）。歐盟及台灣的貨物繳納 10% 的合計稅率，日本、韓國及瑞士的貨物繳納 12.5%。對於基本稅率為免稅的器材，這就是全部附加關稅。
  • 對中國針筒及針頭課徵的 100% 稅率自 2024年9月27日起適用。對醫療手套課徵的 100% 稅率，以及對口罩及呼吸防護具課徵的 50% 稅率，自 2026年1月1日起適用。兩者均載於第 99 章 U.S. note 31。
  • 依 9817.00.96（《奈洛比議定書》）申報的身心障礙者用品免稅。申請正確時，不適用 Section 301 關稅，因為這些關稅不涵蓋依第 98 章正確申報的貨物。

Section 301 強迫勞動關稅：自 2026年7月24日起為 10% 或 12.5%

USTR（美國貿易代表署）對 60 個經濟體的貨物加徵關稅（HTS 9903.05.20 至 9903.05.84）。例如，中國、香港、越南及泰國的貨物繳納 12.5%。印度、孟加拉、印尼及英國的貨物繳納 10%。加拿大及墨西哥繳納 10%，但依 USMCA 免稅進口的貨物除外。

對歐盟及台灣，此關稅將基本稅率補足至 10%。對日本、韓國及瑞士，補足至 12.5%。U.S. note 52 所列產品，以及依第 98 章正確申報的貨物，無須繳納。CBP 指引，CSMS 69326983。

2026 年的其他變化

IEEPA 關稅已於 2026年2月終止。CBP 透過 ACE Portal 中的 CAPE 申報連同利息退還這些關稅。IEEPA 退稅。

10% 的 Section 122 附加稅於 2026年2月24日至7月24日期間適用。對中國貨物課徵的 Section 301 關稅以及 Section 232 關稅，在相關措施規定的範圍內繼續適用。對中國的 Section 301 關稅與強迫勞動關稅疊加。適用金屬、汽車及零組件、木製品及半導體 Section 232 關稅的貨物，不繳納強迫勞動關稅（9903.05.90）。

文件清單

需要準備哪些文件？

FDA 會將器材品項與其資料庫比對。請在出貨前準備好以下文件。

  • 商業發票及裝箱單

    型號及型錄編號、器材用途的簡明說明、數量、單價，以及製造商名稱及地址。

  • 登記號及列名號

    外國製造商登記號（DEV）、外國出口商編號（如不同，DFE）及器材列名號（LST）。

  • 上市前編號

    510(k)、PMA、De Novo 或 HDE 編號（PM#），或器材獲豁免的理由。研究用器材：IDE 編號。

  • FDA 產品代碼

    FDA 分類資料庫中的產品代碼及器材類別。代碼必須與發票描述一致（21 CFR 1.72）。

  • 輻射聲明

    X 光、雷射及類似產品：Form FDA 2877 聲明及產品報告的登錄號（accession number）。

  • 委任書及保證金

    已簽署的報關委任書及海關保證金（bond）。您可以線上簽署我們的委任書(英文)。

扣留

哪些原因會導致扣留？

器材扣留通常源於登記、列名或上市前紀錄與報關單不符。

  • 場所未登記或器材未列名

    來自未登記場所的器材，或未列名的器材，不得進口（21 CFR 807.40）。未在 10月1日至12月31日更新的場所即失效（21 CFR 807.22）。

  • 沒有 510(k) 或 PMA

    需要上市前許可或核准卻未取得的器材，屬於摻偽或標示不當。FDA 可以拒絕其入境。

  • 產品代碼錯誤或缺少代碼

    產品代碼與描述不符，或缺少 DEV、LST 或 PM# 代碼，會延誤 FDA 對該品項的審查。

  • FDA 進口警示

    列入進口警示（import alert）企業的器材，會在不經實體查驗的情況下被扣留，直到進口商證明合規。

  • 缺少輻射資料

    適用 FDA 性能標準的產品，報關單中需要 Form FDA 2877 資料（21 CFR 1.77）。沒有合規標籤的產品會被拒絕（21 CFR 1005.3）。

  • 被拒貨物

    被拒器材必須在 CBP 監管下出口或銷毀。價值 $2,500 或以下的被拒器材，FDA 可以銷毀（21 CFR 1.94）。

FDA 扣留貨物時如何處理

流程

我們如何辦理通關？

我們在首批貨物前核對每種器材的 FDA 紀錄，之後的報關沿用該檔案。
  1. 您出貨前

    寄送器材清單

    寄送發票、型號清單，以及每種器材的登記、列名及上市前編號。

  2. Allied

    核對 FDA 紀錄並歸類

    我們在 FDA 資料庫中核對登記、列名以及 510(k) 或 PMA。我們依原產地確定 HTS 編碼及第 99 章編碼。

  3. Allied抵達前

    提交附 FDA 資料的報關單

    我們在 ACE 中提交報關單，附 FDA 產品代碼以及 DEV、DFE、LST 及 PM# 代碼。輻射產品另加 Form FDA 2877 資料。

  4. Allied抵達時

    追蹤 FDA 審查

    大多數品項獲得「May Proceed」（可放行）。如果 FDA 扣留某個品項或要求查驗，我們會告訴您 FDA 需要什麼。

  5. 您

    依要求提供紀錄

    如 FDA 要求提供標籤、測試資料或 510(k) 函，請寄給我們。我們代為提交，並追蹤至放行。

  6. Allied放行後

    報關摘要及關稅

    我們提交報關摘要（entry summary），透過 ACH 繳納關稅，必要時提交更正或抗議。

申請：醫療器材進口通關

依需求報價

請勿在此表單中提供 EIN、社會安全號碼或密碼。我們稍後會以安全方式索取。

或致電 (908) 291-8001，或發送電子郵件至 info@alliedchb.com。

常見問題

醫療器材進口：常見問題

進口商需要向 FDA 登記嗎？

需要，如果您是器材的首次進口商（initial importer）。首次進口商需要登記，但不為器材列名。外國製造商需要登記、為每種器材列名並指定美國代理人（21 CFR 807.40）。

器材報關單中填寫哪些 FDA 代碼？

主要的合規確認代碼包括 DEV（外國製造商登記）、DFE（外國出口商）、DDM（美國國內製造商）、LST（器材列名）及 PM#（上市前編號）。報關單還載有 FDA 產品代碼及預期用途代碼。

510(k) 獲准前可以進口器材嗎？

不能供銷售。需要 510(k) 的器材在獲准前不得上市銷售。供臨床研究使用的器材可依研究用器材豁免（IDE）入境，報關單中須填寫 IDE 編號。

個人可以進口自用的器材嗎？

FDA 的個人進口政策可允許最多 90 天用量的自用器材，不得供銷售。這是 FDA 的執法裁量，由 FDA 逐案決定。

醫療器材需要繳納 Section 301 強迫勞動關稅嗎？

大多數需要。Section 301 強迫勞動關稅適用於 60 個所列經濟體的貨物。中國、越南及泰國的貨物繳納 12.5%，印度及墨西哥的貨物繳納 10%（USMCA 貨物免繳）。9018 至 9022 大多數子目中的英國器材免繳。

UDI 是什麼？在邊境重要嗎？

器材唯一識別碼（UDI）是器材標籤及包裝上的代碼（21 CFR 801.20）。缺少規定 UDI 的器材可能被 FDA 視為標示不當，進而導致扣留或拒絕入境。

進口醫療器材？請寄送器材清單。

我們在出貨前核對登記、列名及上市前狀態，並適用正確的 2026 年關稅。您會收到書面報價。

請致電 (908) 291-8001 或發送電子郵件至 info@alliedchb.com

索取報價簽署報關委任書 (英文)

最後審閱日期：2026年9月26日。本頁以一般方式說明海關規定，並非法律意見。關稅稅率與 CBP 程序經常變動，我們會在您做決定前以書面確認您貨物的相關數字。

資料來源

本頁為翻譯版本。本網站以英文版為正式版本。我們的線上表單及文件均為英文。 English