Medizinprodukte · FDA CDRH
Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten einführen
Die FDA gleicht jede Anmeldung eines Medizinprodukts mit den Daten zu Registrierung, Listung und Marktzulassung ab. Allied CHB, ein lizenzierter Zollagent, reicht die Anmeldung mit den richtigen FDA-Codes ein und wendet die Zölle 2026 für Medizinprodukte an.
Behörden
Welche Behörden regeln die Einfuhr von Medizinprodukten?
- FDA CDRH
Registrierung und Listung
Jeder ausländische Standort, der ein Produkt für den US-Markt herstellt, muss sich registrieren, seine Produkte listen und einen US-Vertreter benennen (21 CFR 807.40). Die Registrierung wird jedes Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember erneuert (21 CFR 807.22). Der Erstimporteur (Initial Importer) muss sich ebenfalls registrieren, listet aber keine Produkte. - FDA CDRH
Produktklasse und Marktzulassung
Die FDA ordnet jedes Produkt der Klasse I, II oder III zu (21 CFR Part 860). Die meisten Produkte der Klasse I sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen befreit. Die meisten Produkte der Klasse II brauchen eine 510(k)-Freigabe. Produkte der Klasse III brauchen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA). Einige neue Produkte nutzen das De-Novo-Verfahren. - FDA CDRH
Kennzeichnung, UDI und Qualitätssystem
Das Etikett und jede Produktverpackung müssen eine eindeutige Produktkennung tragen (21 CFR 801.20). Seit dem 2. Februar 2026 übernimmt die Qualitätsregel in 21 CFR Part 820 die Norm ISO 13485. - FDA CDRH
Strahlungsemittierende Produkte
Röntgen-, Laser- und andere strahlungsemittierende Produkte müssen die Leistungsnormen der FDA erfüllen (21 CFR Parts 1020 bis 1050). Die Anmeldung muss die Erklärungen nach Form FDA 2877 enthalten (21 CFR 1.77). Der ausländische Hersteller muss einen US-Vertreter für Zustellungen benennen (21 CFR 1005.25). - FCC
Produkte mit Funkmodul
Ein Produkt mit Bluetooth, WLAN oder Mobilfunk braucht zusätzlich eine FCC-Gerätezulassung. Unsere Elektronikseite erklärt die FCC-Einfuhrbedingungen. - CBP
Zoll, Ursprung und Kennzeichnung
CBP erhebt den Zoll, prüft das Ursprungsland und seine Kennzeichnung und hält Waren zurück, die die FDA noch nicht freigegeben hat. Seit dem 24. Juli 2026 zahlen die meisten Produkte auch den Zwangsarbeitszoll nach Section 301.
HTS und Zölle
Welche HTS-Kapitel und Zölle gelten 2026?
| HTS | Waren | Basiszoll | Zölle nach Kapitel 99, gültig am 26. September 2026 |
|---|---|---|---|
| 9018 | Medizinische, chirurgische und zahnärztliche Instrumente: Bildgebung, Patientenmonitore, Katheter, chirurgische Instrumente | Zollfrei | Zwangsarbeitszoll gilt, außer für die meisten Waren aus dem Vereinigten Königreich. China: elektrodiagnostische und einige andere Positionen 25 % (List 1). Viele Positionen haben keinen China-Listenzoll. |
| 9018.31, 9018.32 | Spritzen; röhrenförmige Metallnadeln und chirurgische Nadeln | Zollfrei | China: 100 % (9903.91.03). Zwangsarbeitszoll gilt. |
| 4015.12.10 | Medizinische und chirurgische Handschuhe aus Kautschuk | Zollfrei | China: 100 % seit dem 1. Januar 2026 (9903.91.08). Zwangsarbeitszoll gilt. |
| 6307.90.98 | Textile Gesichtsmasken und Atemschutzmasken, einschließlich N95 | 7 % | China: 50 % seit dem 1. Januar 2026 (9903.91.07). Zwangsarbeitszoll gilt. |
| 9019, 9021 | Therapie- und Beatmungsgeräte; orthopädische Vorrichtungen, Implantate, Hörgeräte, Herzschrittmacher | Zollfrei | Zwangsarbeitszoll gilt, außer für die meisten Waren aus dem Vereinigten Königreich. China: Herzschrittmacher (9021.50) 25 %. Die meisten anderen Positionen haben keinen China-Listenzoll. |
| 9022 | Röntgen-, CT- und andere Strahlengeräte und Teile davon | Zollfrei bis 1,4 % | China: die meisten Positionen 25 % (List 1). Zwangsarbeitszoll gilt, außer für Waren aus dem Vereinigten Königreich. |
| 3005, 3822 | Verbände und Wundauflagen; diagnostische Reagenzien | Zollfrei | Zwangsarbeitszoll gilt. Kein Section-301-China-Listenzoll auf die Hauptpositionen. |
Der Basiszoll ist der allgemeine Satz der Spalte 1 im US-Zolltarif (Harmonized Tariff Schedule). Ein Handelsabkommen kann ihn senken. Der Satz für Ihre Waren hängt von der vollständigen 10-stelligen Nummer und vom Ursprungsland ab.
- Waren aus dem Vereinigten Königreich in den meisten Unterpositionen von 9018 bis 9022 sind vom Zwangsarbeitszoll befreit (9903.05.96). Waren aus der EU und Taiwan zahlen einen Gesamtsatz von 10 %, Waren aus Japan, Südkorea und der Schweiz 12,5 %. Bei einem Produkt mit zollfreiem Basissatz ist das der gesamte Zusatzzoll.
- Der Satz von 100 % auf Spritzen und Nadeln aus China gilt seit dem 27. September 2024. Der Satz von 100 % auf medizinische Handschuhe und der Satz von 50 % auf Masken und Atemschutzmasken gelten seit dem 1. Januar 2026. Beide stehen in U.S. note 31 zu Kapitel 99.
- Waren für Menschen mit Behinderung, die unter 9817.00.96 (Nairobi-Protokoll) angemeldet werden, sind zollfrei. Ist der Antrag korrekt, gelten keine Section-301-Zölle, weil diese Waren ausnehmen, die ordnungsgemäß nach Kapitel 98 angemeldet werden.
Zwangsarbeitszoll nach Section 301: 10 oder 12,5 % seit dem 24. Juli 2026
Der USTR (US-Handelsbeauftragte) hat einen Zusatzzoll auf Waren aus 60 Volkswirtschaften eingeführt (HTS 9903.05.20 bis 9903.05.84). Waren aus China, Hongkong, Vietnam und Thailand zahlen zum Beispiel 12,5 %. Waren aus Indien, Bangladesch, Indonesien und dem Vereinigten Königreich zahlen 10 %. Kanada und Mexiko zahlen 10 %, außer für Waren, die nach USMCA zollfrei eingeführt werden.
Für die EU und Taiwan hebt der Zoll den Basissatz auf 10 % an. Für Japan, Südkorea und die Schweiz hebt er ihn auf 12,5 % an. Waren aus der Liste in U.S. note 52 und Waren, die ordnungsgemäß nach Kapitel 98 angemeldet werden, zahlen ihn nicht. CBP-Hinweise, CSMS 69326983.
Was sich 2026 außerdem geändert hat
Die IEEPA-Zölle endeten im Februar 2026. CBP erstattet sie mit Zinsen über CAPE-Erklärungen im ACE-Portal. IEEPA-Erstattungen.
Der Zuschlag von 10 % nach Section 122 galt vom 24. Februar bis 24. Juli 2026. Zölle nach Section 301 auf Waren aus China und Zölle nach Section 232 gelten weiter, wo die jeweiligen Maßnahmen es vorsehen. Die Section-301-Zölle auf China kommen zum Zwangsarbeitszoll hinzu. Waren, die unter die Section-232-Zölle auf Metalle, Fahrzeuge und Teile, Holzprodukte und Halbleiter fallen, zahlen keinen Zwangsarbeitszoll (9903.05.90).
Checkliste
Welche Unterlagen brauche ich?
Handelsrechnung und Packliste
Modell- und Katalognummern, eine einfache Beschreibung der Funktion, Menge, Stückpreis sowie Name und Anschrift des Herstellers.
Registrierungs- und Listungsnummern
Die Registrierungsnummer des ausländischen Herstellers (DEV), die Nummer des ausländischen Exporteurs, falls abweichend (DFE), und die Listungsnummer des Produkts (LST).
Nummer der Marktzulassung
Die 510(k)-, PMA-, De-Novo- oder HDE-Nummer (PM#) oder der Grund für die Befreiung. Bei einem Prüfprodukt die IDE-Nummer.
FDA-Produktcode
Produktcode und Produktklasse aus der Klassifizierungsdatenbank der FDA. Der Code muss zur Rechnungsbeschreibung passen (21 CFR 1.72).
Strahlungserklärungen
Für Röntgen-, Laser- und ähnliche Produkte: die Erklärung nach Form FDA 2877 und die Accession Number des Produktberichts.
Vollmacht und Zollbürgschaft
Eine unterzeichnete Zollvollmacht und eine Zollbürgschaft (Bond). Sie können unsere Vollmacht online unterzeichnen(auf Englisch).
Zurückhaltungen
Was führt zu Zurückhaltungen?
Standort nicht registriert oder Produkt nicht gelistet
Ein Produkt von einem nicht registrierten Standort oder ein nicht gelistetes Produkt darf nicht eingeführt werden (21 CFR 807.40). Ein Standort, der nicht vom 1. Oktober bis 31. Dezember erneuert, ist nicht mehr aktiv (21 CFR 807.22).Keine 510(k) oder PMA
Ein Produkt, das eine Freigabe oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen braucht und keine hat, gilt als verfälscht oder falsch gekennzeichnet. Die FDA kann die Einfuhr verweigern.Falscher Produktcode oder fehlende Codes
Ein Produktcode, der nicht zur Beschreibung passt, oder ein fehlender DEV-, LST- oder PM#-Code verzögert die FDA-Prüfung der Position.FDA-Importwarnung
Produkte eines Unternehmens mit Importwarnung (Import Alert) werden ohne physische Prüfung festgehalten, bis der Importeur die Konformität nachweist.Fehlende Strahlungsdaten
Ein Produkt, das unter eine FDA-Leistungsnorm fällt, braucht die Daten nach Form FDA 2877 in der Anmeldung (21 CFR 1.77). Ohne Konformitätsetikett wird es abgelehnt (21 CFR 1005.3).Abgelehnte Waren
Abgelehnte Produkte müssen unter CBP-Aufsicht ausgeführt oder vernichtet werden. Die FDA kann ein abgelehntes Produkt im Wert von höchstens $2,500 vernichten (21 CFR 1.94).
Ablauf
Wie läuft die Abfertigung ab?
- SieVor dem Versand
Produktliste senden
Senden Sie die Rechnung, die Modellliste und die Registrierungs-, Listungs- und Zulassungsnummern für jedes Produkt.
- Allied
FDA-Daten prüfen und tarifieren
Wir prüfen Registrierung, Listung und 510(k) oder PMA in den Datenbanken der FDA. Wir vergeben die HTS-Nummer und die Nummern nach Kapitel 99 für den Ursprung.
- AlliedVor Ankunft
Anmeldung mit FDA-Daten einreichen
Wir reichen die Anmeldung in ACE mit dem FDA-Produktcode und den Codes DEV, DFE, LST und PM# ein. Für Strahlungsprodukte ergänzen wir die Daten nach Form FDA 2877.
- AlliedBei Ankunft
FDA-Prüfung begleiten
Die meisten Positionen erhalten ein „May Proceed“ (Freigabe möglich). Wenn die FDA eine Position zurückhält oder eine Beschau anordnet, sagen wir Ihnen, was die FDA braucht.
- Sie
Unterlagen auf Anforderung senden
Wenn die FDA Etiketten, Prüfdaten oder ein 510(k)-Schreiben anfordert, senden Sie es uns. Wir reichen es ein und begleiten die Position bis zur Freigabe.
- AlliedNach der Freigabe
Entry Summary und Zoll
Wir reichen die Entry Summary ein, zahlen den Zoll per ACH und reichen bei Bedarf Korrekturen oder Einsprüche ein.
Anfrage: Zollabfertigung für Medizinprodukte
Angebot auf Anfrage
Fragen
Einfuhr von Medizinprodukten: häufige Fragen
Muss sich der Importeur bei der FDA registrieren?
Ja, wenn Sie der Erstimporteur (Initial Importer) eines Produkts sind. Der Erstimporteur registriert sich, listet aber keine Produkte. Der ausländische Hersteller registriert sich, listet jedes Produkt und benennt einen US-Vertreter (21 CFR 807.40).
Welche FDA-Codes gehören in die Anmeldung eines Medizinprodukts?
Die wichtigsten Affirmation-of-Compliance-Codes sind DEV (Registrierung des ausländischen Herstellers), DFE (ausländischer Exporteur), DDM (inländischer Hersteller), LST (Produktlistung) und PM# (Zulassungsnummer). Die Anmeldung enthält außerdem den FDA-Produktcode und den Code für den Verwendungszweck.
Darf ich ein Produkt vor der 510(k)-Freigabe einführen?
Nicht zum Verkauf. Ein Produkt, das eine 510(k) braucht, darf vor der Freigabe nicht vermarktet werden. Produkte für eine klinische Studie können mit einer Ausnahme für Prüfprodukte (IDE) eingeführt werden, mit der IDE-Nummer in der Anmeldung.
Darf eine Privatperson ein Medizinprodukt für den Eigenbedarf einführen?
Die Regelung der FDA zur persönlichen Einfuhr kann einen Vorrat für bis zu 90 Tage für den Eigenbedarf erlauben, nicht zum Verkauf. Es ist ein Ermessensspielraum der Behörde, und die FDA entscheidet im Einzelfall.
Zahlen Medizinprodukte den Zwangsarbeitszoll nach Section 301?
Die meisten ja. Der Zwangsarbeitszoll nach Section 301 gilt für Waren aus 60 gelisteten Volkswirtschaften. Waren aus China, Vietnam und Thailand zahlen 12,5 %, Waren aus Indien und Mexiko 10 % (USMCA-Waren sind befreit). Produkte aus dem Vereinigten Königreich in den meisten Unterpositionen von 9018 bis 9022 sind befreit.
Was ist eine UDI, und spielt sie an der Grenze eine Rolle?
Eine eindeutige Produktkennung (UDI) ist ein Code auf dem Etikett und der Verpackung des Produkts (21 CFR 801.20). Die FDA kann ein Produkt ohne vorgeschriebene UDI als falsch gekennzeichnet behandeln, was zu einer Zurückhaltung oder Ablehnung führen kann.
Sie führen Medizinprodukte ein? Senden Sie uns die Produktliste.
Rufen Sie (908) 291-8001 an oder schreiben Sie an info@alliedchb.com
Zuletzt geprüft: 26. September 2026. Diese Seite erklärt Zollvorschriften allgemein und ist keine Rechtsberatung. Zollsätze und CBP-Verfahren ändern sich häufig; wir bestätigen die Zahlen für Ihre Sendung schriftlich, bevor Sie entscheiden.
Diese Seite ist eine Übersetzung. Die englische Fassung dieser Website ist die offizielle Fassung. Unsere Online-Formulare und Dokumente sind auf Englisch. English