Envío de medicamentos con receta a pacientes en EE. UU. desde una farmacia extranjera después del 22 de octubre de 2026

¿Qué cambia el 22 de octubre de 2026?

La norma final provisional del 24 de junio de 2026 (FR 2026-12669) modificó 19 CFR 145.12. Desde el 22 de octubre de 2026, el correo de $2,500 o menos necesita declaración formal si está sujeto a los requisitos de otra agencia del gobierno, o a aranceles de los capítulos 98 o 99 de la HTSUS. Un medicamento con receta siempre está sujeto a la FDA. Un medicamento patentado también puede estar sujeto a un arancel de la Section 232 en el capítulo 99.

• Vía: una declaración formal (tipo 01), o una entrada tipo 13 (Informal Mail Entry, declaración informal de correo) mientras dure la prueba de CBP.
• Fianza: una fianza básica de importación y declaración, por transacción única o continua (19 CFR 113.62).
• Declarante: el propietario o el comprador de la mercancía, o un agente aduanal con licencia designado por el propietario, el comprador o el consignatario.

La exención de minimis está suspendida para todos los países, incluido el correo, desde el 29 de agosto de 2025. CBP también puede exigir una declaración formal para cualquier envío postal de cualquier valor (19 CFR 145.12(a)(1)).

¿Quién puede ser el importador registrado?

Según 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B), el importador registrado (importer of record) es el propietario o el comprador de la mercancía, o un agente aduanal con licencia designado por el propietario, el comprador o el consignatario. El importador registrado responde ante CBP por la declaración, el arancel y los datos.

• El paciente en EE. UU., cuando el paciente es el comprador del medicamento en el momento de la importación.
• La farmacia, solo cuando todavía es propietaria del medicamento cuando el paquete entra en Estados Unidos.
• Un agente aduanal con licencia, cuando lo designa una parte con ese derecho. En la entrada tipo 13, el agente actúa como importador registrado para un consignatario que no es el propietario ni el comprador, y la fianza del agente queda obligada.

Un operador postal, un transportista o un socio de preparación de pedidos que no es propietario del medicamento no puede ser por sí mismo el importador registrado. Un agente aduanal no presta su nombre: firma una declaración solo con datos completos y un nombramiento por escrito. Sus condiciones de venta deciden quién es propietario del medicamento en la importación, así que defínalas antes del primer paquete. Todo importador registrado necesita un número IOR, con datos exactos en el CBP Form 5106.

¿Permite la FDA que un paciente importe un medicamento con receta por correo?

No como un derecho. La FDA indica que en la mayoría de los casos es ilegal que una persona importe medicamentos para uso personal, porque los medicamentos comprados en el extranjero a menudo no tienen aprobación de la FDA. La FDA puede aplicar discreción en la ejecución a una importación personal. Para una enfermedad grave, su política de importación personal enumera estas condiciones:

• Es posible que no haya un tratamiento eficaz disponible en Estados Unidos.
• No hay comercialización ni promoción conocida del producto a personas que viven en Estados Unidos.
• El producto no representa un riesgo irrazonable.
• El paciente afirma por escrito que el producto es para uso personal.
• La cantidad en general no es mayor que un suministro para tres meses, con el nombre y la dirección del médico con licencia en EE. UU. que trata al paciente, o una prueba de que el tratamiento empezó en el extranjero.

¿Qué datos de la FDA lleva la declaración de un medicamento?

Cada línea de medicamento lleva el código de producto de la FDA, el país de producción, un código de uso previsto y, para algunos códigos, afirmaciones de cumplimiento. El código de uso previsto debe describir el producto real y el uso real.

Las existencias con etiqueta canadiense llevan un número de identificación del medicamento (Drug Identification Number, DIN), no un código nacional de medicamentos de EE. UU. (National Drug Code, NDC). No son el producto aprobado en EE. UU., así que el código 080.012 no las describe. Para un paquete dispensado a un paciente con nombre, el código correcto suele ser 100.000. No declare 080.012 con el número de solicitud de un producto de EE. UU. que no está en el paquete.

Las líneas de medicamentos de la FDA usan códigos de afirmación. No usan un registro de licencia o permiso (LPCO). En la declaración, los datos LPCO de un medicamento son solo un dato de la DEA: un permiso de importación DEA-357 (código 911) o una declaración de importación DEA-236 (código 921).

¿Qué arancel de la Section 232 se aplica a un medicamento patentado?

La proclamación Proclamation 11020 impuso un arancel de la Section 232 a los medicamentos patentados y a sus ingredientes. Se aplica a los productos de todas las empresas declarados desde las 12:01 a. m., hora del Este, del 29 de septiembre de 2026 (CSMS #70054007). La tasa depende del país donde se fabricó el medicamento, no del lugar donde está la farmacia.

• La nota 40(c) de EE. UU. define un medicamento patentado como uno sujeto a una patente de EE. UU. válida y vigente, e incluido en el Orange Book (lista de medicamentos aprobados de la FDA) o el Purple Book (lista de productos biológicos de la FDA). Un genérico es un medicamento aprobado por la FDA, sin patente ni exclusividad vigente, aprobado mediante una solicitud que califica, como una ANDA.
• Canadá no tiene una tasa reducida. El USMCA no elimina el arancel: CBP lo cobra además de cualquier tasa especial.
• 9903.04.66 (0%) es solo para medicamentos especializados de la lista, por ejemplo medicamentos huérfanos y terapias celulares o génicas, de las jurisdicciones que enumera 91 FR 60360. Canadá no está en la lista.
• Cada línea cubierta debe declarar su número del capítulo 99, también al 0%. Defina la partida de cada producto antes de enviarlo.

¿Qué pasa si la FDA rechaza un paquete?

La FDA envía al propietario o al consignatario un aviso con los motivos y un plazo para presentar pruebas (21 CFR 1.94). Si el rechazo se mantiene, el medicamento se debe exportar o destruir, en general dentro de 90 días. La FDA puede destruir un medicamento rechazado con un valor de $2,500 o menos sin dar la oportunidad de exportarlo (21 U.S.C. 381(a)). La mayoría de los paquetes con medicamentos con receta tienen un valor menor.

Cuando CBP necesita una declaración formal para un paquete retenido, envía al destinatario un CBP Form 3509. El destinatario tiene 30 días desde la fecha del aviso para actuar.

¿Puede una farmacia extranjera enviar medicamentos controlados por correo?

No. Solo un registrante de la DEA con un permiso o una declaración de importación de la DEA puede importar una sustancia controlada (21 U.S.C. 952 y 957, 21 CFR part 1312). La exención personal de 21 CFR 1301.26 cubre solo a una persona que lleva el medicamento consigo al entrar en Estados Unidos. No cubre el correo. Elimine todo medicamento controlado de un programa para EE. UU.

¿Puede una farmacia usar la importación de la Section 804?

No por sí sola. La Section 804 de la FD&C Act (21 U.S.C. 384) y 21 CFR part 251 permiten programas de importación patrocinados por un estado o una tribu indígena (Indian Tribe). Un mayorista canadiense con licencia de Health Canada vende a un farmacéutico o mayorista con licencia en EE. UU., que es propietario de los medicamentos en la declaración. Es un canal mayorista, no una vía para enviar paquetes por correo a pacientes.

¿Qué datos debe enviar una farmacia para cada paquete?

Envíe los datos antes de que llegue el correo, por API o por archivo. Para cada paquete:

• Número de rastreo postal extranjero, nombre y dirección del remitente, y nombre y dirección del paciente.
• El importador registrado del paquete, según sus condiciones de venta.
• Para cada medicamento: nombre, concentración, forma farmacéutica, cantidad y valor en USD.
• DIN o NDC, y el número de solicitud de EE. UU. si el producto es la versión aprobada en EE. UU.
• País donde se fabricó el medicamento, nombre y dirección del fabricante, y el FEI o el DUNS si se conocen.
• Estado de patente: marca patentada o genérico.
• Datos de la receta: el nombre y la dirección del médico prescriptor con licencia en EE. UU., y la afirmación por escrito del paciente sobre el uso personal.
• Una declaración de que el paquete no contiene ninguna sustancia controlada.

¿Cómo puede ayudar Allied?

• Programa de entrada tipo 13: presentamos las declaraciones como agente aduanal con licencia, código de declarante CBP 9AJ, y acordamos con usted el importador registrado y la fianza.
• Flujo de datos: recibimos los datos de sus paquetes por API o por archivo y los convertimos a los datos de ACE.
• Revisión de cada paquete: clasificación, la partida de la Section 232, el código de uso previsto y un bloqueo de todo medicamento controlado.
• Paquetes retenidos: presentamos la declaración formal cuando CBP envía un CBP Form 3509.

Controlamos la exactitud de la declaración. No controlamos la decisión de la FDA, y no podemos prometer que la FDA libere un paquete.