Importación de productos farmacéuticos a Estados Unidos

En la mayoría de los casos, sí. Un medicamento de receta necesita una NDA, ANDA o BLA aprobada. Un medicamento de venta libre debe cumplir una monografía OTC o tener su propia aprobación. Además, la planta extranjera debe estar registrada y el medicamento debe estar listado ante la FDA.

La FDA puede permitir una importación personal bajo su política de importación personal (personal importation policy). Es una facultad discrecional de la FDA, no un derecho. Para un medicamento no aprobado, la FDA considera si se trata de una enfermedad grave sin tratamiento disponible en Estados Unidos. No debe haber promoción dirigida a residentes de EE. UU. y, en general, no más de un suministro para 3 meses. Usted debe afirmar por escrito que el medicamento es para su uso personal. La política no cubre mercancía para la venta.

Es un arancel a los medicamentos patentados y sus ingredientes según la Proclamation 11020. La tasa combinada es 100% para la mayoría de los países y 15% para la UE, Japón, Corea del Sur y Suiza. La tasa del Reino Unido es 0%. Los genéricos pagan 0%. Las empresas del Annex III pagan desde el 31 de julio de 2026, y todas las demás empresas desde el 29 de septiembre de 2026.

Sí. Desde el 29 de septiembre de 2026, un medicamento patentado que es producto de Canadá paga 100% (9903.04.60). Canadá no tiene tasa reducida, y el T-MEC (USMCA) no elimina el arancel. Canadá no está en la lista de la línea de uso final específico con 0% (9903.04.66). Los genéricos pagan 0% (9903.04.67).

La FDA indica que la importación personal de medicamentos es ilegal en la mayoría de los casos, porque los medicamentos extranjeros a menudo no están aprobados por la FDA. Desde el 22 de octubre de 2026, cada paquete con medicamentos necesita una declaración formal o una entrada tipo 13, una fianza aduanal y, como declarante, al propietario, al comprador o a un agente aduanal con licencia. La FDA decide cada paquete según su política de importación personal: por lo general no más de un suministro para 3 meses, para uso propio del paciente y sin comercialización ni promoción a residentes de EE. UU. La FDA puede rechazar un paquete y puede destruir un medicamento rechazado de $2,500 o menos. Los medicamentos controlados no se pueden enviar por correo. Los programas de importación de la Section 804 necesitan el patrocinio de un estado o de una tribu indígena y la autorización de la FDA (21 CFR part 251), así que una farmacia no puede usar la Section 804 por su cuenta. Lea nuestra guía sobre envíos de farmacias a pacientes en EE. UU.

El propietario o el comprador de la mercancía, o un agente aduanal con licencia que designe el propietario, el comprador o el consignatario (19 U.S.C. 1484(a)(2)(B)). Por eso importa quién es dueño de los medicamentos al importarlos: el paciente o la farmacia. El importador registrado (importer of record) responde por los aranceles y por la exactitud de los datos de la declaración.

No. Los medicamentos de las partidas 3002 a 3004 y muchos ingredientes listados están exentos (9903.05.86). Otros químicos están exentos solo si son para uso farmacéutico y figuran en la U.S. note 52(e) del capítulo 99 (9903.05.89).

Presente el DEA Form 236 al menos 15 días naturales antes de la fecha prevista de liberación (21 CFR 1312.18). La declaración solo es válida después de que la DEA asigna un número de transacción. Vence 180 días después de presentarse, y cada envío necesita su propia declaración.

La FDA envía un aviso y le da la oportunidad de presentar pruebas (21 CFR 1.94). Si el rechazo se mantiene, usted debe exportar o destruir la mercancía bajo supervisión de CBP, en general dentro de 90 días. La FDA puede destruir un medicamento rechazado con valor de $2,500 o menos.

Sí. Los principios activos (API) siguen las mismas reglas de registro y listado. Muchos entran libres de arancel bajo el Apéndice Farmacéutico del HTS. Algunos necesitan un número del capítulo 99 de la Section 232, y algunos de China pagan aranceles de la Section 301.