Productos farmacéuticos · FDA CDER · DEA
Importación de productos farmacéuticos a Estados Unidos
Cada declaración de un medicamento llega a la FDA con el registro de la planta extranjera, el NDC y el número de solicitud. Las sustancias controladas también necesitan la aprobación de la DEA. Allied CHB, agente aduanal con licencia, presenta la declaración y los datos para las agencias, y aplica el nuevo arancel Section 232 a los medicamentos patentados.
Agencias
¿Qué agencias regulan la importación de productos farmacéuticos?
- FDA CDER
Registro, listado y aprobación
Cada planta extranjera que fabrica, reempaca o reetiqueta el medicamento debe registrarse ante la FDA y listar el medicamento (21 CFR 207.17 y 207.41). Debe nombrar un agente en EE. UU. (21 CFR 207.69). Un medicamento de receta necesita una solicitud aprobada. Un medicamento de venta libre debe cumplir una monografía OTC o tener su propia aprobación. - FDA CDER
Qué ve la FDA en la declaración
La declaración lleva el código de producto de la FDA, el país de producción, el código de uso previsto y los datos de contacto del importador (21 CFR 1.72). Para un medicamento de uso humano agrega el número de registro de la planta, el NDC y el número NDA, ANDA o IND (21 CFR 1.74). En el conjunto de mensajes de la FDA son los códigos REG, DLS, DA e IND. - DEA
Sustancias controladas
El importador debe tener registro de importador ante la DEA. Las sustancias de las listas I y II y los narcóticos de las listas III a V necesitan un permiso de importación de la DEA (solicitud en el DEA Form 357). La mayoría de las demás sustancias de las listas III a V necesitan una declaración de importación en el DEA Form 236. Se presenta al menos 15 días naturales antes de la liberación (21 CFR 1312.18). - CBP
Arancel, origen y liberación
CBP cobra el arancel, incluido el arancel Section 232 a los medicamentos patentados. Revisa los números del capítulo 99, el país de origen y el valor. CBP también retiene la mercancía que la FDA o la DEA no han liberado.
HTS y aranceles
¿Qué capítulos del HTS y qué aranceles aplican en 2026?
| HTS | Mercancía | Arancel base | Aranceles del capítulo 99 vigentes (26 de septiembre de 2026) |
|---|---|---|---|
| 3004 | Medicamentos terminados en dosis o en envases para venta al por menor: tabletas, cápsulas, inyectables | Libre | Section 232 a medicamentos patentados (9903.04.60 a 9903.04.69, vea abajo). Exentos del arancel por trabajo forzoso. No están en las listas de la Section 301 para China. |
| 3003 | Medicamentos que no están en dosis ni en envases para venta al por menor | Libre | Igual que 3004. |
| 3002 | Vacunas, fracciones de sangre, productos inmunológicos, productos de terapia celular | Libre | Muchas líneas de 3002 están en la lista de la Section 232. Exentos del arancel por trabajo forzoso. |
| 2936, 2937, 2939, 2941 | Vitaminas, hormonas, alcaloides y antibióticos a granel | En su mayoría libre | La mayoría de las líneas están exentas del arancel por trabajo forzoso. Algunas líneas de 2937, 2939 y 2941 están en la lista de la Section 232 y lo pagan cuando están patentadas. |
| Resto del capítulo 29 | Otros principios activos e intermedios (por ejemplo 2933, 2934) | A menudo 6.5%. Libre si figura en el Apéndice Farmacéutico (K) | Aplica el arancel por trabajo forzoso, salvo que el químico esté listado para uso farmacéutico (9903.05.89). Algunas líneas están en la lista de la Section 232. Algunas líneas de China: 25% (Section 301, List 3). |
El arancel base es la tasa general de la columna 1 del arancel de EE. UU. (Harmonized Tariff Schedule). Un tratado comercial puede reducirla. La tasa de su mercancía depende del número completo de 10 dígitos y del país de origen.
- Desde el 31 de julio de 2026, cada declaración de un número HTS cubierto de los capítulos 29 o 30 debe reportar un número del capítulo 99 de 9903.04.60 a 9903.04.69. Esto aplica aunque la tasa sea 0%.
- Los medicamentos patentados y sus ingredientes pagan una tasa combinada de 100% (tasa base más Section 232, 9903.04.60) según la Proclamation 11020. Las empresas listadas en el Annex III pagan desde el 31 de julio de 2026. Todas las demás empresas pagan desde el 29 de septiembre de 2026.
- La mercancía de la UE, Japón, Corea del Sur, Suiza y Liechtenstein paga una tasa combinada de 15% (9903.04.62). La mercancía del Reino Unido paga 0% desde el 31 de julio de 2026 (9903.04.63).
- Líneas con 0%: medicamentos genéricos (9903.04.67), productos de origen estadounidense (9903.04.68) y empresas con un acuerdo con el Departamento de Comercio sobre producción en EE. UU. y precios (9903.04.65). Hay devolución de aranceles (drawback) para los aranceles farmacéuticos de la Section 232.
- Los medicamentos de 3002 a 3004 y las vitaminas, hormonas y antibióticos listados están exentos del arancel por trabajo forzoso de la Section 301 (9903.05.86). Otros químicos están exentos solo si son para uso farmacéutico y figuran en la U.S. note 52(e) (9903.05.89).
Arancel por trabajo forzoso de la Section 301: 10 o 12.5% desde el 24 de julio de 2026
USTR (la Oficina del Representante Comercial de EE. UU.) fijó un arancel adicional a la mercancía de 60 economías (HTS 9903.05.20 a 9903.05.84). Por ejemplo, la mercancía de China, Hong Kong, Vietnam y Tailandia paga 12.5%. La mercancía de India, Bangladés, Indonesia y el Reino Unido paga 10%. Canadá y México pagan 10%, excepto la mercancía que entra libre de arancel bajo el USMCA (T-MEC).
Para la UE y Taiwán, el arancel completa la tasa base hasta 10%. Para Japón, Corea del Sur y Suiza, la completa hasta 12.5%. Los productos listados en la U.S. note 52 y la mercancía declarada correctamente bajo el capítulo 98 no lo pagan. Guía de CBP, CSMS 69326983.
Qué más cambió en 2026
Los aranceles IEEPA terminaron en febrero de 2026. CBP los reembolsa con intereses mediante declaraciones CAPE en el ACE Portal. Reembolsos de IEEPA.
El recargo de 10% de la Section 122 aplicó del 24 de febrero al 24 de julio de 2026. Los aranceles de la Section 301 a la mercancía de China y los aranceles de la Section 232 siguen vigentes donde las medidas lo indican. Los aranceles de la Section 301 a China se suman al arancel por trabajo forzoso. La mercancía sujeta a los aranceles de la Section 232 sobre metales, vehículos y autopartes, productos de madera y semiconductores no paga el arancel por trabajo forzoso (9903.05.90).
Lista de documentos
¿Qué documentos necesito?
Factura comercial y lista de empaque
Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, cantidad por nivel de empaque, valor unitario, y nombre y dirección del fabricante.
Número de registro de la planta
El identificador único de cada planta extranjera que fabricó, reempacó o reetiquetó el medicamento (21 CFR 1.74).
NDC y número de solicitud
El Código Nacional de Medicamentos (NDC) del listado y el número NDA, ANDA, BLA o IND cuando corresponda.
Datos para la Section 232
El fabricante, el país de origen y si el medicamento es patentado o genérico. Con ellos elegimos el número del capítulo 99.
Documentos de la DEA
Para sustancias controladas: el registro de importador ante la DEA y el permiso, o el número de transacción del DEA Form 236.
Poder aduanal y fianza
Un poder aduanal firmado y una fianza aduanal (bond). Puede firmar nuestro poder aduanal en línea(en inglés).
Retenciones
¿Qué causa las retenciones?
El registro o el listado no coinciden
La planta no renovó su registro, o el NDC no está listado para esa planta. Las plantas de medicamentos renuevan cada año del 1 de octubre al 31 de diciembre (21 CFR 207.29).Medicamento nuevo no aprobado
Un medicamento de receta sin solicitud aprobada, o un medicamento de venta libre fuera de su monografía. La FDA puede negar la admisión. La FDA puede destruir un medicamento rechazado con valor de $2,500 o menos (21 CFR 1.94).Alerta de importación de la FDA
Los productos de una empresa en alerta de importación (import alert) se detienen sin examen físico. El importador debe demostrar que la mercancía cumple antes de que la FDA la libere.Sustancia controlada sin aprobación de la DEA
CBP no libera una sustancia controlada sin un permiso o una declaración válidos para ese envío (21 CFR 1312.11).Número Section 232 incorrecto
Un número del capítulo 99 faltante o incorrecto en una línea cubierta da un arancel incorrecto. Después lleva a una corrección, a un cobro de aranceles o a un riesgo de multa.Tableteadoras y encapsuladoras
Estas máquinas necesitan datos de la DEA en la declaración. Desde el 4 de mayo de 2026, ACE rechaza las declaraciones sin ellos (indicador DEA DE3).
Proceso
¿Cómo despachamos la mercancía?
- UstedAntes del embarque
Envíe los datos del producto
Envíe la factura, la lista de productos con NDC y los datos del fabricante y del registro. Indíquenos si un producto es controlado o patentado.
- Allied
Revisión de clasificación y arancel
Clasificamos cada línea y elegimos los números de la Section 232 y otros números del capítulo 99. Revisamos el registro de la planta y el listado del medicamento en los datos públicos de la FDA.
- AlliedAntes de la llegada
Presentación de la declaración con datos de la FDA y la DEA
Presentamos la declaración en ACE con el código de producto de la FDA, el número de registro, el NDC y el número de solicitud. Para sustancias controladas agregamos los datos de la DEA.
- AlliedA la llegada
Seguimiento de la revisión de la FDA
La FDA revisa cada línea. La mayoría de las líneas reciben un «May Proceed» (puede continuar). Si la FDA retiene o muestrea una línea, le decimos qué necesita la FDA.
- Usted
Envíe registros si se los piden
Si la FDA o la DEA piden registros, envíenoslos. Los presentamos y damos seguimiento a la línea hasta la liberación.
- AlliedDespués de la liberación
Resumen de la declaración y arancel
Presentamos el resumen de la declaración (entry summary) y pagamos el arancel por ACH. Damos seguimiento a la liquidación y presentamos correcciones o protestas cuando hace falta.
Solicitud: Despacho de importaciones farmacéuticas
Cotización a solicitud
Preguntas
Importación de productos farmacéuticos: preguntas frecuentes
¿Necesito la aprobación de la FDA para importar un medicamento para la venta?
En la mayoría de los casos, sí. Un medicamento de receta necesita una NDA, ANDA o BLA aprobada. Un medicamento de venta libre debe cumplir una monografía OTC o tener su propia aprobación. Además, la planta extranjera debe estar registrada y el medicamento debe estar listado ante la FDA.
¿Puedo importar medicamentos para mi uso personal?
La FDA puede permitir una importación personal bajo su política de importación personal (personal importation policy). Es una facultad discrecional de la FDA, no un derecho. Para un medicamento no aprobado, la FDA considera si se trata de una enfermedad grave sin tratamiento disponible en Estados Unidos. No debe haber promoción dirigida a residentes de EE. UU. y, en general, no más de un suministro para 3 meses. Usted debe afirmar por escrito que el medicamento es para su uso personal. La política no cubre mercancía para la venta.
¿Qué es el arancel Section 232 a los productos farmacéuticos?
Es un arancel a los medicamentos patentados y sus ingredientes según la Proclamation 11020. La tasa combinada es 100% para la mayoría de los países y 15% para la UE, Japón, Corea del Sur y Suiza. La tasa del Reino Unido es 0%. Los genéricos pagan 0%. Las empresas del Annex III pagan desde el 31 de julio de 2026, y todas las demás empresas desde el 29 de septiembre de 2026.
¿Los medicamentos pagan el arancel por trabajo forzoso de la Section 301?
No. Los medicamentos de las partidas 3002 a 3004 y muchos ingredientes listados están exentos (9903.05.86). Otros químicos están exentos solo si son para uso farmacéutico y figuran en la U.S. note 52(e) del capítulo 99 (9903.05.89).
¿Con cuánta anticipación debo presentar una declaración de importación de la DEA?
Presente el DEA Form 236 al menos 15 días naturales antes de la fecha prevista de liberación (21 CFR 1312.18). La declaración solo es válida después de que la DEA asigna un número de transacción. Vence 180 días después de presentarse, y cada envío necesita su propia declaración.
¿Qué pasa si la FDA rechaza mi envío?
La FDA envía un aviso y le da la oportunidad de presentar pruebas (21 CFR 1.94). Si el rechazo se mantiene, usted debe exportar o destruir la mercancía bajo supervisión de CBP, en general dentro de 90 días. La FDA puede destruir un medicamento rechazado con valor de $2,500 o menos.
¿Despachan principios activos farmacéuticos?
Sí. Los principios activos (API) siguen las mismas reglas de registro y listado. Muchos entran libres de arancel bajo el Apéndice Farmacéutico del HTS. Algunos necesitan un número del capítulo 99 de la Section 232, y algunos de China pagan aranceles de la Section 301.
¿Importa medicamentos o principios activos? Envíenos la lista de productos.
Llame al (908) 291-8001 o escriba a info@alliedchb.com
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Esta página explica las normas aduaneras en términos generales y no es asesoría legal. Las tasas arancelarias y los procedimientos de CBP cambian con frecuencia, y confirmamos por escrito las cifras de su envío antes de que usted decida.
Esta página es una traducción. La versión en inglés de este sitio web es la versión oficial. Nuestros formularios en línea y nuestros documentos están en inglés. English