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Retenciones de la FDA · Notice of FDA Action

La FDA retiene su envío. ¿Qué pasa ahora?

La FDA revisa cada declaración de alimentos, medicamentos, dispositivos, cosméticos y otra mercancía regulada por la FDA. Cuando la FDA no deja continuar una línea, el Notice of FDA Action (aviso de acción de la FDA) indica el motivo y la fecha límite para responder. Allied presenta la declaración y responde el aviso junto con usted.

Pida ayuda con una retenciónLlame al (908) 291-8001
Responda antes de
La fecha del aviso
La FDA da 10 días hábiles. Los avisos suelen dar 20 días calendario.
Corregir la mercancía
Form FDA 766
Reetiquetar o reacondicionar (21 CFR 1.95)
Después de un rechazo
Exportar o destruir en 90 días
Bajo la supervisión de CBP y de la FDA
Nuestros honorarios
Cotización a solicitud

¿Qué significa "May proceed" (puede continuar) y qué es una retención?

CBP envía a la FDA los datos FDA de su declaración. Luego la FDA asigna un estado a cada línea. Usted puede consultarlo en ITACS, el sistema de comercio de importación de la FDA, con el número de declaración.
Estados de la FDA en una declaración de importación y qué hacer
Estado FDAQué significaQué hace usted
May proceed (puede continuar)La FDA no necesita examinar la línea por ahora. La mercancía puede entrar al comercio de EE. UU. La FDA todavía puede actuar después si encuentra un problema.Nada más para esta línea. Conserve los registros de la declaración.
Documents requested (documentos solicitados)Un revisor de la FDA necesita documentos para decidir: por ejemplo la factura, el conocimiento de embarque, las etiquetas, los certificados o las listas de ingredientes.Envíe los documentos de inmediato. Nosotros los subimos a ITACS, el sistema de la FDA para documentos de la declaración.
Hold for examination or sampling (retención para examen o muestreo)La FDA inspeccionará la mercancía, revisará las etiquetas o tomará una muestra para su laboratorio.Mantenga la mercancía intacta. Indique a la FDA dónde está. No la venda, no la mueva y no la abra.
Detained (detenido)La FDA ve la apariencia de una infracción. Este aviso es el Notice of Detention and Hearing (aviso de detención y audiencia), con una fecha límite de respuesta.Responda antes de la fecha límite con pruebas, o solicite el reacondicionamiento en el Form FDA 766.
Released (liberado)Después de la revisión, el examen o la audiencia, la FDA no encontró una infracción aparente.La mercancía puede entrar al comercio de EE. UU.
Refused (rechazado)La decisión final de la FDA. La mercancía no puede entrar al comercio de EE. UU.Exporte o destruya la mercancía bajo la supervisión de CBP y de la FDA dentro de 90 días.

La liberación de CBP de mercancía regulada por la FDA es condicional

CBP puede liberar la mercancía antes de que la FDA decida. La liberación sigue siendo condicional hasta que la FDA deja continuar la mercancía, la rechaza o pasan 30 días sin un aviso de la FDA (19 CFR 141.113(c)).

Si la FDA rechaza mercancía que usted ya vendió, CBP exige su devolución. Si usted no puede devolverla, CBP puede reclamar daños liquidados (liquidated damages) por el triple de su valor.

¿Qué contiene el Notice of FDA Action?

La FDA emite un aviso nuevo cada vez que cambia el estado de una línea. Lea primero estas partes.

  • Declaración y líneas

    El número de declaración y las líneas que cubre la acción. Las líneas que el aviso no menciona pueden ser liberadas.

  • Estado

    Por ejemplo, retención para examen, detenido, liberado o rechazado. Cada cambio de estado trae un aviso nuevo.

  • Cargos

    Las disposiciones de la ley que la mercancía parece infringir. Por ejemplo, adulterado, mal etiquetado o medicamento nuevo no aprobado.

  • Fecha límite de respuesta

    El último día para entregar sus pruebas a la FDA o para pedir más tiempo.

  • Oficial de cumplimiento

    El contacto de la FDA que conduce la audiencia. El nombre suele estar al pie de la última página.

  • Quién lo recibe

    La FDA envía los avisos al importador registrado (importer of record), al consignatario y al declarante. Envíenos su copia el mismo día que llega.

¿Cuánto tiempo tengo para responder?

El Notice of Detention and Hearing indica una fecha límite de respuesta. El Manual de Procedimientos Regulatorios de la FDA da 10 días hábiles desde la fecha de la detención. Por los fines de semana, los feriados y el correo, el aviso suele dar 20 días calendario.

Usted puede pedir más tiempo. Pídalo al oficial de cumplimiento antes de que pase la fecha y dé un motivo, por ejemplo un análisis de laboratorio sin terminar. Si la FDA acepta, emite un aviso nuevo con la nueva fecha.

Si la FDA no recibe respuesta antes de la fecha, el oficial de cumplimiento puede rechazar la mercancía. Pueden responder el propietario, el consignatario o el importador registrado. Un representante, como su agente aduanal, puede responder por usted con su autorización por escrito.

Envíenos el aviso el mismo día que llega

Las pruebas y el trabajo de laboratorio toman tiempo. La fecha límite de respuesta no cambia salvo que la FDA lo acepte por escrito.

¿Qué son la DWPE y las alertas de importación?

La detención sin examen físico (DWPE) permite a la FDA detener un producto sin una prueba ni un examen. La FDA enumera estos productos y empresas en alertas de importación.

La FDA incluye una empresa, un producto o un país en una alerta de importación después de encontrar una infracción. Cada alerta indica el problema, las empresas y los productos, y los cargos. Su sección Guidance (orientación) indica qué pruebas liberan un envío y cómo pedir la exclusión. Una alerta de importación puede tener tres listas.

  • Lista roja

    Sujeto a DWPE

    La empresa, el producto o el país cumplió los criterios de DWPE. La FDA detiene cada envío hasta que usted supere la apariencia de la infracción.
  • Lista amarilla

    Vigilancia intensificada

    La empresa, el producto o el país recibe vigilancia intensificada: más exámenes de campo o más análisis de cada declaración.
  • Lista verde

    Exento de DWPE

    La empresa, el producto o el país cumplió los criterios para quedar exento de DWPE bajo esa alerta.

Revise las alertas de importación antes de hacer el pedido

Busque en las alertas de importación de la FDA por fabricante, producto y país antes de comprar. Un producto de la lista roja puede necesitar un análisis de laboratorio de cada envío, o puede ser rechazado. Consulte las alertas de importación de la FDA.

¿Cómo logro que liberen la mercancía detenida?

Usted tiene derecho a presentar testimonio a la FDA: cualquier información que demuestre que la mercancía cumple (21 CFR 1.94). La audiencia puede ser una serie de correos electrónicos o llamadas, o una reunión.

  • Documentos

    Etiquetas, listas de ingredientes, especificaciones, certificados, registros de proceso o documentos del proveedor. La FDA prefiere recibirlos en ITACS.

  • Análisis de un laboratorio privado

    Un laboratorio privado toma muestras de la mercancía y envía a la FDA un paquete analítico. La FDA revisa el método y los resultados antes de decidir.

  • Una solicitud de reacondicionamiento

    Si la mercancía no cumple tal como está, proponga en el Form FDA 766 cómo lograr que cumpla.

Acreditación de laboratorios para alimentos. Según la regla de la FDA sobre acreditación de laboratorios para análisis de alimentos (LAAF), algunas pruebas de alimentos relacionadas con la importación deben hacerse en un laboratorio acreditado por LAAF. Esto incluye las pruebas para apoyar la admisión de alimentos detenidos y la exclusión de una alerta de importación. La regla se aplica a un grupo de analitos a la vez. Para las micotoxinas, se aplica desde el 1 de diciembre de 2024.

¿Puedo reetiquetar o corregir la mercancía?

Sí, si la FDA lo acepta. El propietario o el consignatario lo solicita en el Form FDA 766. El plan puede reetiquetar la mercancía, reacondicionarla o convertirla en algo que no sea alimento, medicamento, dispositivo ni cosmético.
  • La solicitud da un plan detallado, el lugar del trabajo y el plazo para terminarlo. Las etiquetas nuevas se presentan con la solicitud (21 CFR 1.95).
  • La FDA aprueba o niega la solicitud por escrito. Una aprobación fija el procedimiento, el plazo y la supervisión (21 CFR 1.96).
  • Usted hace el trabajo y luego avisa a la FDA que la mercancía está lista. La FDA verifica el resultado a costa de usted.
  • La FDA cobra la supervisión por hora: el oficial, el analista si lo hay, el viaje y los viáticos. El cargo mínimo es de 1 hora (21 CFR 1.99).
  • La mercancía queda bajo una fianza que incluye la condición de reentregarla cuando CBP lo exija (21 CFR 1.97).
  • Una segunda solicitud necesita cambios reales en el plan. Por lo general, la FDA no concede un tercer intento.
  • La FDA puede liberar la parte del envío que usted corrigió y rechazar el resto.

Algunas infracciones no se pueden corregir

La política de la FDA no permite algunos reacondicionamientos. Por ejemplo, la FDA no lo permite para un producto detenido como medicamento nuevo no aprobado.

¿Qué pasa si la FDA rechaza la mercancía?

Un rechazo es la decisión final de la FDA. Usted debe exportar o destruir la mercancía bajo la supervisión de CBP y de la FDA dentro de los 90 días siguientes al aviso de rechazo. La FDA no puede extender los 90 días. Pregunte a la oficina local de CBP si necesita más tiempo.

CBP le pide reentregar la mercancía en un lugar aprobado por CBP en el puerto. Si usted no lo hace, CBP puede reclamar daños liquidados contra su fianza. La FDA anula un rechazo solo cuando lo emitió por error.

La FDA publica los rechazos por país y por producto en su Import Refusal Report (informe de rechazos de importación) mensual.

¿Cómo salgo de una alerta de importación?

Envíe a la FDA una petición de exclusión. La FDA debe ver que la causa está corregida y que los envíos futuros cumplirán. La FDA evalúa todas las pruebas en conjunto.

  • Investigación

    ¿Cómo ocurrió el problema en su producto?

  • Acciones correctivas

    ¿Qué cambió usted para corregirlo?

  • Medidas preventivas

    ¿Qué impide que el problema vuelva a ocurrir?

  • Pruebas

    Pruebas de que las medidas funcionan. La FDA da ejemplos: 5 envíos comerciales sin problemas, o una auditoría de un tercero.

La mayoría de las peticiones van a ImportAlerts2@fda.hhs.gov. Algunas alertas indican otro contacto en su sección Guidance. Por ejemplo, los casos de FSVP bajo la import alert 99-41 van al oficial de cumplimiento. Los envíos que usted use como prueba deben seguir su patrón normal de envíos. Una solicitud para la lista verde funciona igual: usted demuestra que el problema no existe en su producto.

¿Es distinta una retención por aviso previo o por registro?

Sí. Estas retenciones vienen de otras secciones de la ley. El alimento se queda en el puerto o en una instalación segura que la FDA conoce. No se puede declarar ni entregar mientras dure la retención.

  • Sin aviso previo, o con uno inexacto

    El alimento que llega sin un aviso previo adecuado se rechaza según la sección 801(m) y queda retenido en el puerto. Pasa a ser mercancía en orden general (general order) y solo se mueve bajo una fianza de custodia. Si usted no lo exporta, presente el aviso previo dentro de los 10 días calendario siguientes al rechazo (21 CFR 1.283).

    El aviso previo de la FDA, explicado

  • Instalación extranjera sin registro

    El alimento de una instalación extranjera que debe registrarse ante la FDA y no lo hizo, o cuyo registro venció, puede quedar retenido según la sección 801(l) (21 CFR 1.285). Se aplican las mismas reglas de custodia.

    Registro de instalaciones alimentarias ante la FDA

En estas retenciones, la FDA y CBP no son responsables de los costos de transporte, almacenaje ni otros costos (21 CFR 1.283(a)(4), 1.285(e)).

¿Puede el FSVP detener mi declaración?

Sí. La regla de Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, 21 CFR Part 1, Subpart L) obliga al importador FSVP a verificar que cada proveedor extranjero produce alimentos seguros. El importador FSVP es el propietario o el consignatario en EE. UU. al momento de la declaración. Si no hay ninguno, el propietario extranjero designa a un agente o representante en EE. UU.

Cada línea de alimentos de la declaración debe mostrar el nombre, el correo electrónico y el número DUNS del importador FSVP (21 CFR 1.509). Desde el 24 de julio de 2022, se rechazan las declaraciones que muestran "UNK" en lugar del número DUNS.

La FDA puede rechazar alimentos cuando el importador no cumple con el FSVP (21 CFR 1.514). La FDA puede poner a los importadores con infracciones de FSVP en la lista roja de la import alert 99-41.

Obtenga su número DUNS antes del primer envío

Dun & Bradstreet emite los números DUNS. Según la FDA, un número nuevo puede tardar hasta 45 días o más.

¿Cuánto cuesta una retención de la FDA?

La FDA no cobra por revisar la declaración. Los costos vienen de la espera, el almacenaje y el trabajo para demostrar que la mercancía cumple.
Costos de una retención de la FDA y quién los cobra
CostoQuién lo cobraNotas
Almacenaje y demoras (demurrage)Terminal, almacén o transportistaCorre cada día que la mercancía espera. En retenciones por aviso previo y por registro, la FDA y CBP no pagan almacenaje ni transporte (21 CFR 1.283, 1.285).
Mover la mercancía para el examenTransportista terrestre y almacénAcarreo, descarga y mano de obra, para que la FDA pueda examinar la mercancía o tomar muestras.
Muestras que toma la FDASin costo si la mercancía cumpleLa FDA paga las muestras de mercancía que encuentra en cumplimiento. No paga si primero encontró la mercancía en infracción (21 CFR 1.91).
Análisis de un laboratorio privadoEl laboratorioDepende de las pruebas. Algunas pruebas de alimentos necesitan un laboratorio acreditado por LAAF.
Supervisión del reacondicionamientoLa FDA, con instrucciones de pago de CBPCargos por hora del oficial supervisor y del analista, más viaje y viáticos (21 CFR 1.99).
Exportación o destrucciónTransportista, almacén o instalación de destrucciónObligatoria dentro de 90 días después de un rechazo, bajo la supervisión de CBP y de la FDA.
Daños liquidadosCBP, contra su fianza aduanalSi usted no reentrega la mercancía cuando CBP la exige. El reclamo puede ser igual al triple del valor de la mercancía (19 CFR 141.113(c)).
Honorarios de AlliedAlliedCotización a solicitud. Le damos la cotización antes de empezar.

El almacenaje y las demoras suelen ser el costo más alto. Guía de demoras y detención de contenedores.

¿Qué hace Allied?

Allied es un agente aduanal con licencia en EE. UU. (código de declarante CBP 9AJ). Presentamos declaraciones en todos los puertos de entrada de EE. UU.
  1. Allied

    Presentar la declaración con datos FDA completos

    Enviamos a la FDA los datos de cada línea: código de producto, fabricante, importador FSVP, registro y datos del aviso previo. Según la FDA, datos completos y exactos pueden bajar la puntuación de riesgo de una línea.

  2. Allied

    Vigilar el estado FDA

    Revisamos el estado FDA de cada línea. Le enviamos cada Notice of FDA Action el mismo día que lo recibimos, con la fecha límite de respuesta.

  3. Usted

    Envíe las pruebas y autorícenos

    Envíe etiquetas, especificaciones, certificados de análisis y registros del proveedor. Autorice a Allied por escrito para responder a la FDA en su nombre.

  4. Allied

    Responder el aviso junto con usted

    Preparamos el testimonio con usted, lo subimos a ITACS y escribimos al oficial de cumplimiento. Si las pruebas necesitan más tiempo, pedimos una prórroga antes de la fecha.

  5. Allied

    Organizar el muestreo y el reacondicionamiento

    Organizamos el muestreo por un laboratorio privado, con acreditación LAAF cuando la prueba lo exige. Preparamos el Form FDA 766 con su plan y las etiquetas nuevas.

  6. Allied

    Cerrar la declaración

    Después de una liberación, cerramos el expediente. Después de un rechazo, organizamos con CBP la exportación o la destrucción dentro de los 90 días.

Solicitud: Ayuda con una retención o detención de la FDA

Cotización a solicitud

No envíe un EIN, un número de Seguro Social ni contraseñas en este formulario. Se los pedimos después por un canal seguro.

O llame al (908) 291-8001 o escriba a info@alliedchb.com.

Retenciones de la FDA: preguntas frecuentes

¿"May proceed" significa que la FDA aprobó mi producto?

No. Significa que la FDA no necesita examinar la línea en este momento. La FDA todavía puede actuar después si encuentra un problema. No es una aprobación del producto ni de la empresa.

¿Puedo vender la mercancía mientras la FDA la retiene?

No. Manténgala intacta en el lugar que usted indicó a la FDA. La liberación de CBP de mercancía regulada por la FDA es condicional hasta que la FDA decide (19 CFR 141.113(c)).

Si la mercancía se distribuye antes de que la FDA decida, la FDA puede pedir a CBP que exija su devolución. Si usted no puede devolverla, CBP puede reclamar daños liquidados contra su fianza.

¿Quién puede responder al Notice of FDA Action?

El propietario, el consignatario o el importador registrado. Un representante, como su agente aduanal, puede responder por usted si usted lo autoriza por escrito.

¿Cuánto tarda un examen de la FDA?

Ninguna ley ni reglamento fija un plazo para los exámenes o el muestreo de la FDA. La FDA dice que intenta actuar con rapidez. Prevea costos de almacenaje durante la espera e indique a la FDA la ubicación de la mercancía de inmediato.

¿Puedo apelar un rechazo?

La FDA trata un rechazo como definitivo. Solo lo anula si la FDA lo emitió por error. Por eso la respuesta al aviso de detención es tan importante.

¿La FDA pagará las muestras que tomó?

Sí, si la FDA encuentra la mercancía en cumplimiento (21 CFR 1.91). La FDA no paga si primero encontró la mercancía en infracción, aunque después la libere. El contacto de facturación aparece en el aviso de liberación.

Mi producto está en la lista roja de una alerta de importación. ¿Todavía puedo importarlo?

Muchas veces sí, envío por envío. La sección Guidance de la alerta indica qué pruebas logran una liberación, por ejemplo un análisis de laboratorio privado de cada envío. En algunas alertas, solo la exclusión de la alerta permite una liberación.

¿Una retención de la FDA afecta mi fianza aduanal?

Puede afectarla. La fianza cubre la obligación de reentregar la mercancía cuando CBP la exige. Si la FDA rechaza mercancía que usted ya movió y no puede devolverla, CBP puede reclamar daños liquidados de hasta el triple de su valor.

¿Recibió un Notice of FDA Action?

Envíenos el aviso, el número de declaración y las etiquetas. Revisamos la fecha límite de respuesta y le explicamos las opciones. Cotización a solicitud.

Llame al (908) 291-8001 o escriba a info@alliedchb.com

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Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Esta página explica las normas aduaneras en términos generales y no es asesoría legal. Las tasas arancelarias y los procedimientos de CBP cambian con frecuencia, y confirmamos por escrito las cifras de su envío antes de que usted decida.

Fuentes

Esta página es una traducción. La versión en inglés de este sitio web es la versión oficial. Nuestros formularios en línea y nuestros documentos están en inglés. English