Aviso previo de la FDA para alimentos importados: requisitos y plazos

¿Qué alimentos necesitan el aviso previo de la FDA?

Todo alimento para personas y animales que se importa o se ofrece para importación (21 CFR 1.277(a)). Esto incluye regalos, muestras comerciales y de control de calidad, alimentos en tránsito hacia otro país, alimentos para exportación posterior y alimentos para una zona de comercio exterior.

Alimento tiene un sentido amplio: frutas, verduras, pescados y mariscos, lácteos, huevos, alimento para animales y mascotas, ingredientes y aditivos, suplementos dietéticos, fórmula infantil, bebidas (incluidos el alcohol y el agua embotellada), animales vivos para consumo, botanas, dulces y alimentos enlatados (21 CFR 1.276(b)(5)). No se incluyen las sustancias en contacto con alimentos ni los plaguicidas. El alimento de una granja que no se registra ante la FDA también necesita el aviso previo.

¿Qué alimentos están exentos del aviso previo?

21 CFR 1.277(b) enumera siete exclusiones:

1. Alimentos para uso personal que una persona lleva consigo, o que viajan con ella, al llegar.
2. Alimentos que una persona preparó en casa y envía como regalo personal (sin fines comerciales) a una persona en Estados Unidos.
3. Alimentos que se importan y luego se exportan sin salir del puerto de arribo.
4. Productos cárnicos bajo la jurisdicción exclusiva del USDA.
5. Productos avícolas bajo la jurisdicción exclusiva del USDA.
6. Productos de huevo bajo la jurisdicción exclusiva del USDA.
7. Alimentos en una valija diplomática (Convención de Viena, artículo 27(3)).

Las muestras comerciales en su equipaje no están exentas, porque son para uso comercial.

¿Cuáles son los plazos del aviso previo de la FDA?

La FDA debe confirmar el aviso con una anticipación fija antes de que el alimento llegue al puerto de arribo (21 CFR 1.279). El plazo cuenta desde que la FDA confirma el aviso, no desde que usted lo envía.

El puerto de arribo es el primer puerto de EE. UU.: el puerto de descarga para el transporte marítimo y aéreo, y el cruce fronterizo para el terrestre (21 CFR 1.276(b)(11)). Puede ser distinto del puerto donde se presenta la declaración, por ejemplo cuando el alimento se traslada en tránsito en fianza a un puerto del interior.

¿Quién puede presentar el aviso previo?

Cualquier persona que conozca la información requerida (21 CFR 1.278). Esa persona es el presentador (submitter). Otra persona, por ejemplo un agente aduanal, puede enviar los datos como transmisor (transmitter). Los datos deben estar en inglés y en caracteres latinos (21 CFR 1.280(a)).

¿ACE o la Prior Notice System Interface (PNSI)?

Hay dos vías electrónicas hacia la FDA (21 CFR 1.280). Las dos funcionan las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Si el sistema del agente aduanal o ABI no funciona, el aviso debe presentarse por PNSI (21 CFR 1.280(b)). Los límites de presentación más temprana no se aplican al correo internacional.

¿Qué es el número de confirmación PN y qué debe acompañar a la mercancía?

Cuando la FDA confirma un aviso para revisión, responde con un número de confirmación del aviso previo (PN) (21 CFR 1.279(d)). Cada artículo de alimento necesita su propio aviso y su propio número. El número debe acompañar al alimento en estos casos:

• Correo internacional: en la declaración de aduana (CN22, CN23 o el equivalente de EE. UU.) (21 CFR 1.279(e)).
• Presentado en PNSI: con el alimento, para CBP o la FDA al arribo (21 CFR 1.279(g)).
• Lo lleva un viajero, no para uso personal: una copia de la confirmación, para CBP o la FDA al arribo (21 CFR 1.279(f)).

Cuando un agente aduanal presenta el aviso en ACE con la declaración, la FDA envía el número al agente aduanal en ACE.

¿Cómo funciona el aviso previo para envíos por correo y por mensajería?

Correo internacional significa un servicio postal extranjero. Los servicios de mensajería exprés no son correo internacional, salvo que actúen como agente de un servicio postal extranjero (21 CFR 1.276(b)(8)).

Correo internacional

El aviso debe estar confirmado antes de enviar el paquete, con el número en el CN22 o CN23. Indica el destinatario en EE. UU. y la fecha de envío, y a partir del 1 de octubre de 2026 el servicio de correo y el número de rastreo. Si el aviso no es adecuado o falta el número, CBP retiene el paquete durante 72 horas para la FDA. La FDA puede devolver el paquete rechazado al remitente, o destruirlo si no tiene dirección de devolución (21 CFR 1.283(e)). Para otras retenciones de correo, vea correo retenido y CBP Form 3509.

A partir del 22 de octubre de 2026, el correo de $2,500 o menos con requisitos de la FDA necesita una declaración formal o una entrada tipo 13. CBP también actualizó el borrador de la guía de ACE para el aviso previo independiente en la entrada tipo 13.

Servicios de mensajería exprés

Los alimentos enviados por FedEx, UPS o DHL siguen el plazo de su medio de transporte: 4 horas por aire, 2 horas por carretera. El número de rastreo del servicio de mensajería puede reemplazar los datos del arribo y el número de la guía aérea (21 CFR 1.281(a)). Vea paquetes retenidos por mensajería si un servicio de mensajería retiene su alimento.

¿Qué información exige el aviso previo?

21 CFR 1.281(a) enumera los datos. Los principales son:

• El presentador y el transmisor, el tipo de declaración y el número de la declaración ante CBP o del tránsito en fianza.
• El código de producto de la FDA, el nombre común, la cantidad y, cuando la FDA los exige, los códigos de lote.
• Para alimentos procesados, el fabricante y su número de registro ante la FDA. Para alimentos frescos, el productor, si se conoce.
• El país de producción según la FDA, el remitente y el país de envío.
• El puerto, la fecha y la hora del arribo, el transportista y los números del embarque (conocimiento de embarque, vuelo, contenedor).
• El importador, el propietario y el consignatario final, y todo país que haya rechazado el alimento.

El alimento de una instalación extranjera que debe registrarse y no está registrada queda retenido según 21 CFR 1.285. Vea el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA, y renueve a más tardar el 31 de diciembre de 2026.

¿Qué pasa si el aviso previo falta, llega tarde o es inexacto?

El alimento queda sujeto a rechazo de admisión según la sección 801(m)(1) (21 CFR 1.283). Un aviso tardío no se rechaza si la FDA ya lo revisó y comunicó su decisión a CBP. El alimento rechazado:

• Queda en el puerto de entrada, o en una instalación segura que la FDA conoce, como mercancía en orden general (general order).
• Solo se traslada bajo una fianza de custodia y no se entrega al importador, al propietario ni al consignatario.
• Puede exportarse con la conformidad de CBP. La FDA y CBP no pagan el almacenaje ni el transporte.

Si el aviso faltaba o era inexacto y el alimento sigue en el puerto, presente un aviso correcto dentro de los 10 días naturales siguientes al rechazo. Para impugnar el rechazo, pida una revisión a la FDA dentro de 5 días naturales. De lo contrario, el alimento solo puede venderse para exportación o destruirse, salvo que CBP y la FDA acuerden otra cosa. Vea retenciones y rechazos de la FDA.

FDA y CBP: ¿quién hace qué?

La FDA recibe y confirma el aviso y decide si el alimento necesita una inspección. CBP controla la carga en el puerto, retiene el alimento rechazado y se encarga de la declaración y los aranceles. Una liberación según la regla del aviso previo no es una decisión de admisión de la FDA (21 CFR 1.283(g)).

FSVP: su obligación continua

Además del aviso previo, el Foreign Supplier Verification Program (FSVP), Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, exige que los importadores verifiquen que sus proveedores extranjeros producen alimentos que cumplen las normas de inocuidad de EE. UU. Es una obligación de cumplimiento continua, no un trámite de una sola vez. Su agente aduanal puede ayudarle a entender sus requisitos del FSVP.