Renovación del registro de instalaciones de alimentos ante la FDA: del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026

¿Cuándo es el período de renovación de 2026?

Las instalaciones de alimentos renuevan su registro ante la FDA cada dos años, del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230(b)). En 2026, la FDA acepta renovaciones desde las 12:01 a.m. del 1 de octubre hasta las 11:59 p.m. del 31 de diciembre.

Renovar no es lo mismo que actualizar. Durante el período de renovación, el sistema de la FDA no muestra la opción Update (actualizar) de un registro hasta que usted lo renueva.

¿Quién debe renovar?

Toda instalación que debe registrarse también debe renovar. Es una instalación nacional o extranjera que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos (21 CFR 1.225). El propietario, el operador o el agente a cargo es el responsable.

Aquí, alimento tiene un sentido amplio. Incluye bebidas, agua embotellada, suplementos dietéticos, ingredientes y aditivos alimentarios, y alimento para animales y mascotas (21 CFR 1.227).

Estas instalaciones no se registran, así que no renuevan (21 CFR 1.226):

• Granjas
• Establecimientos de venta de alimentos al por menor y restaurantes
• Establecimientos de alimentos sin fines de lucro que preparan comida para consumidores o se la sirven directamente
• Barcos pesqueros que no procesan el pescado más allá de lo necesario para conservarlo a bordo
• Instalaciones que solo regula el USDA, para carne, aves o productos de huevo
• Una instalación extranjera cuyos alimentos otra instalación extranjera procesa o empaca antes de la exportación. El etiquetado u otro paso menor similar no cuenta.

Un importador registra solo la instalación de la que es propietario u operador, donde se fabrican, empacan o almacenan alimentos. El almacén que guarda sus alimentos registra su propia instalación.

¿Qué pasa si no renovamos?

La FDA considera el registro vencido (21 CFR 1.241(b)) y lo cancela (21 CFR 1.241(c)). La guía de renovación de la FDA indica que un registro vencido se elimina de su cuenta.

Luego la FDA trata la instalación como una instalación que no se registró. No registrarse o no renovar es un acto prohibido según la sección 301(dd) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 CFR 1.241(a)).

En las importaciones, el riesgo aparece en el puerto. Los alimentos de una instalación extranjera sin registro quedan sujetos a retención (21 CFR 1.285). Permanecen en el puerto o en una instalación segura. Para liberarlos, la instalación debe registrarse y dar a la FDA un número de registro válido.

El aviso previo (prior notice) de los alimentos importados también identifica al fabricante, por lo general con su número de registro (21 CFR 1.281). Una instalación que no renovó a tiempo debe registrarse de nuevo.

¿Por qué la FDA pide un número DUNS?

Desde el 1 de octubre de 2020, cada registro debe incluir un identificador único de instalación que la FDA reconozca (21 CFR 1.232(a)(2)). La FDA reconoce el número DUNS, que asigna y administra Dun & Bradstreet.

Cuando usted agrega o cambia el número DUNS, la FDA lo verifica. La FDA también compara la dirección del registro DUNS con la dirección de la instalación en el registro. La FDA no confirma el registro hasta que ambas coinciden (21 CFR 1.231(a)(3)).

Revise el registro DUNS antes de renovar. Una dirección antigua, otra forma de escribir la calle o un número de local faltante pueden retrasar la confirmación. Dun & Bradstreet corrige el registro, no la FDA.

¿Qué necesita una instalación extranjera de su agente en EE. UU.?

Una instalación extranjera debe nombrar un agente en EE. UU. (U.S. agent) en su registro (21 CFR 1.232(c)). El agente es una persona que vive o tiene un lugar de negocios en Estados Unidos. Un buzón, un contestador o un servicio de atención de llamadas no puede ser el agente (21 CFR 1.227).

El agente en EE. UU. es el enlace entre la FDA y la instalación para comunicaciones de rutina y de emergencia. La FDA trata la información que da al agente como información dada a la instalación.

Cuando usted nombra un nuevo agente o cambia sus datos, la FDA se comunica con esa persona. La FDA no confirma el registro ni la renovación hasta que el agente confirma que aceptó serlo (21 CFR 1.231(a)(5)). Pida a su agente que esté atento al correo de la FDA.

La FDA no fija la tarifa del agente. La FDA indica que es un asunto entre la instalación y la persona que acepta ser su agente.

¿La FDA cobra una tarifa o emite un certificado?

La FDA no cobra tarifa por registrar ni por renovar (21 CFR 1.231(c)). No es obligatorio usar a un tercero. La FDA indica que las empresas privadas de registro no están afiliadas a la FDA ni actúan en su nombre.

La FDA no emite un certificado de registro. La FDA tampoco reconoce un certificado emitido por una empresa privada. Su prueba es el número de registro de la FDA y la confirmación de la FDA.

¿Cómo renuevo?

1. Inicie sesión en la cuenta de FDA Industry Systems que contiene el registro. Mantenga en privado el número de registro y el PIN.
2. Elija la renovación bienal del registro (biennial registration renewal). El sistema muestra los registros pendientes.
3. Revise cada sección. Corrija lo que cambió, por ejemplo el agente en EE. UU., el contacto de emergencia o las categorías de alimentos.
4. Si nada cambió desde la última presentación, use la renovación abreviada (21 CFR 1.230(c)).
5. Envíe la renovación. Si otra persona la presenta por usted, la FDA le pide confirmar que usted la autorizó.
6. Guarde la confirmación de la FDA en sus archivos.

Un cambio entre renovaciones requiere una actualización dentro de 60 días naturales (21 CFR 1.234). Un nuevo propietario es distinto: el propietario anterior cancela el registro y el nuevo propietario registra la instalación.

¿Qué hace Allied y cuánto cuesta?

Allied presenta registros de instalaciones de alimentos ante la FDA y renovaciones de 2026 por $145 cada uno. No hay tarifa de la FDA. Verificamos que la instalación deba registrarse y comparamos el registro DUNS con la dirección de la instalación.

Luego presentamos en el sistema de la FDA como la persona que usted autoriza. Usted recibe un resumen de confirmación con el número de registro y la fecha en que la FDA lo confirmó. Vea los detalles en nuestra página de registro ante la FDA.