Registro de instalaciones alimentarias ante la FDA
Registro y renovación de instalaciones alimentarias ante la FDA
Las instalaciones que fabrican, envasan o almacenan alimentos para Estados Unidos deben registrarse ante la FDA y renovar el registro cada dos años. Allied presenta el registro o la renovación por $145, con un Allied CHB Certificate of Registration (certificado de registro de Allied CHB).
- Nuestros honorarios
- $145
- Por un registro o una renovación bienal. Certificado incluido.
- Tarifa de la FDA
- Ninguna
- 21 CFR 1.231(c)
- Renovación 2026
- Del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026
- Identificador de la instalación
- Número DUNS
- Obligatorio desde el 1 de octubre de 2020
¿Cuándo es la renovación 2026?
El periodo de renovación 2026 abre el 1 de octubre de 2026
Todo registro hecho antes del 1 de octubre de 2026 debe renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026. Un registro que no se renueva a más tardar a las 11:59 p. m. del 31 de diciembre vence, y la FDA lo cancela (21 CFR 1.241).
Los alimentos de una instalación extranjera sin un registro válido pueden quedar retenidos en el puerto (21 CFR 1.285).
| Fecha | Cuándo |
|---|---|
| Abre el periodo de renovación 2026 | 1 de octubre de 2026, 12:01 a. m. |
| Cierra el periodo de renovación 2026 | 31 de diciembre de 2026, 11:59 p. m. |
| Próximo periodo de renovación | Del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2028 |
¿Quién debe registrarse?
Aquí, alimento tiene un significado amplio. Incluye bebidas (también bebidas alcohólicas y agua embotellada), suplementos dietéticos, ingredientes y aditivos alimentarios, y alimento para animales y mascotas (21 CFR 1.227). Una instalación nacional se registra aunque sus alimentos nunca salgan del estado.
Estas instalaciones se registran
- Fabricantes y procesadores de alimentos
- Envasadores, reenvasadores y etiquetadores
- Almacenes y cámaras frigoríficas que almacenan alimentos
- Instalaciones extranjeras cuyos alimentos llegan a Estados Unidos sin más procesamiento en el extranjero
- Instalaciones de tipo mixto, por ejemplo una granja que también realiza actividades fuera de la definición de granja
Estas no se registran (21 CFR 1.226)
- Granjas
- Establecimientos de venta de alimentos al por menor y restaurantes
- Establecimientos de alimentos sin fines de lucro que preparan o sirven alimentos a consumidores
- Barcos pesqueros que no procesan el pescado más allá de lo que necesita su conservación a bordo
- Instalaciones reguladas solo por USDA para carne, aves o productos de huevo
- Una instalación extranjera cuyos alimentos otra instalación extranjera procesa o envasa después. El etiquetado por sí solo no cuenta.
Regístrese solo cuando la regla lo exige
El 20 de julio de 2026, la FDA advirtió sobre empresas que se registran cuando la regla no lo exige. Un registro que usted no necesita puede traer inspecciones y confusión sobre sus obligaciones. La regla cubre lugares donde se fabrican, envasan o almacenan alimentos. Una residencia particular no es una instalación (21 CFR 1.227).
¿Qué necesita la FDA para el registro?
Datos obligatorios (21 CFR 1.232)
- Nombre de la instalación, dirección completa y número de teléfono
- Identificador único de la instalación: un número DUNS
- Dirección postal preferida, si es distinta
- Nombre, dirección y teléfono de la empresa matriz, si la instalación es una subsidiaria
- Todos los nombres comerciales que usa la instalación
- Propietario, operador o agente a cargo: nombre, dirección, teléfono y correo electrónico
- Categorías de productos alimentarios y el tipo de actividad de cada una, según la lista del Form FDA 3537
- Una garantía de que la FDA puede inspeccionar la instalación
- Una certificación de que la información es verdadera y exacta
- Instalación nacional: un correo electrónico de contacto y un contacto de emergencia
- Instalación extranjera: nombre, dirección, teléfono y correo electrónico del agente en EE. UU., y un contacto de emergencia
El número DUNS
Desde el 1 de octubre de 2020, cada registro debe incluir un identificador único de la instalación que la FDA acepte. La FDA acepta el número DUNS, que emite Dun & Bradstreet.
La FDA verifica el número DUNS, y la dirección del registro DUNS debe coincidir con la dirección del registro ante la FDA. La FDA no da un número de registro hasta que ambas coincidan (21 CFR 1.231(a)(3)).
Obtenga o verifique primero el número DUNS. Según la FDA, un número DUNS nuevo puede tardar hasta 45 días o más.
¿Una instalación extranjera necesita un agente en EE. UU.?
Sí. Una instalación extranjera debe designar un agente en EE. UU. (U.S. agent) en su registro (21 CFR 1.232(c)). El agente en EE. UU. vive en Estados Unidos o mantiene allí un establecimiento comercial, y está físicamente presente. Un buzón, una contestadora o un servicio de contestación no puede ser el agente en EE. UU. (21 CFR 1.227).
La FDA usa al agente en EE. UU. como su vínculo con la instalación, para emergencias y asuntos de rutina. La FDA trata lo que dice el agente como una declaración de la propia instalación. La FDA envía un correo electrónico al agente en EE. UU. para confirmar que aceptó el cargo. No da un número de registro hasta que el agente confirma (21 CFR 1.231(a)(5)).
Allied no actúa como agente en EE. UU.
No ofrecemos el servicio de agente en EE. UU. Podemos explicarle las opciones, por ejemplo su importador en EE. UU., una subsidiaria en EE. UU. o una empresa que ofrece el servicio de agente en EE. UU. El agente debe aceptar antes de que presentemos el registro.
¿La FDA emite un certificado de registro, y qué recibo yo?
No. La FDA no emite certificados de registro.
La FDA tampoco reconoce un certificado de registro que emita una empresa privada. Indica que registrarse no tiene costo y que usted no tiene que usar a un tercero ni a un registrador. Lea la declaración de la FDA.
Usted queda registrado cuando la FDA confirma el registro y envía el número de registro (21 CFR 1.231(a)(7)). Después de que presentamos el registro, usted recibe un Allied CHB Certificate of Registration. Muestra su número de registro FDA, su UFI (número DUNS), la fecha en que verificamos el registro en el sistema de la FDA y el próximo periodo de renovación. Los compradores, los importadores y los agentes aduanales lo piden con frecuencia.
El certificado es un documento de Allied CHB. No es un documento de la FDA y no significa una aprobación de la FDA. Allied CHB no está afiliada a la FDA.
¿Cómo protejo el número de registro y el PIN?
- Mantenga el PIN en privado. Con su número de registro y su PIN, otra parte puede vincular el registro a su propia cuenta de la FDA. Después puede ver, cambiar o cancelar su registro.
- Nunca comparta el usuario y la contraseña de su cuenta de FDA Industry Systems (FIS-FURLS). Cree subcuentas para su personal.
- La FDA no le exige compartir su número de registro con terceros. La información del registro no es pública (21 CFR 1.243).
- Para importar, dé el número a la parte que presenta el aviso previo de sus alimentos. Con frecuencia es su agente aduanal.
- Consulte el estado de su registro solo en el sitio web de la FDA.
- Si compartió el número y el PIN por error, la FDA sugiere cancelar el registro y registrarse de nuevo.
Nunca pedimos su usuario ni su contraseña de FIS-FURLS. Para renovar un registro que está en otra cuenta, pedimos el número y el PIN solo con su autorización por escrito, y solo para ese trámite.
¿Qué recibo por $145?
Revisión de elegibilidad
Verificamos que su instalación debe registrarse, o le indicamos qué exención aplica. La FDA no quiere registros que la regla no exige.Revisión del DUNS y de la dirección
Comparamos el registro DUNS con la dirección de la instalación antes de presentar. La FDA no da un número de registro hasta que las dos coincidan.Presentación del registro o la renovación
Presentamos en el sistema de la FDA como la persona que usted autoriza (21 CFR 1.225(c), 1.230(b)).Allied CHB Certificate of Registration
Muestra su número de registro FDA, su UFI (número DUNS), la fecha en que verificamos el registro en el sistema de la FDA y el próximo periodo de renovación. Es un documento de Allied CHB, no un documento de la FDA.
No incluye: el servicio de agente en EE. UU. (no lo ofrecemos). Las actualizaciones y cancelaciones del registro se cotizan a solicitud.
¿Qué pasa si algo cambia entre renovaciones?
Actualice el registro dentro de los 60 días calendario siguientes a cualquier cambio, por ejemplo un nuevo operador, agente a cargo o agente en EE. UU. (21 CFR 1.234(a)). Un nuevo propietario no actualiza el registro. El propietario anterior lo cancela dentro de 60 días, y el nuevo propietario se registra de nuevo (21 CFR 1.234(b)).
Cancele el registro dentro de los 60 días calendario siguientes al cierre de la instalación, a la suspensión del suministro de alimentos para Estados Unidos o a la venta de la instalación (21 CFR 1.235).
¿Y los cosméticos y otros registros ante la FDA?
El registro de instalaciones de cosméticos y el listado de productos según la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) siguen reglas distintas. Lo mismo ocurre con los registros de medicamentos, dispositivos médicos y otros registros ante la FDA. Los cotizamos a solicitud. Importación de cosméticos.
¿Cómo funciona?
- Usted
Envíe los datos de la instalación
Nombre y dirección de la instalación, número DUNS, contacto del propietario u operador, categorías de alimentos y actividades. Para una renovación, envíe el número de registro.
- Allied
Revisión de elegibilidad y datos
Confirmamos que la instalación debe registrarse. Comparamos el registro DUNS y la dirección, y le indicamos lo que falta.
- Usted
Autorice el trámite
Firme nuestra autorización. Una instalación extranjera también designa a su agente en EE. UU., y ese agente debe aceptar el cargo.
- Allied
Presentación en el sistema de la FDA
Presentamos el registro o la renovación. Para una renovación sin cambios, usamos la renovación abreviada.
- Usted
Confirme el correo de la FDA
La FDA envía un correo electrónico a la persona que autorizó el trámite y al agente en EE. UU. de una instalación extranjera. La FDA emite el número solo después de que cada uno confirma.
- Allied
Emisión del certificado
Usted recibe el Allied CHB Certificate of Registration con su número de registro FDA, su UFI (número DUNS), la fecha en que verificamos el registro y el próximo periodo de renovación.
Solicitud: Registro o renovación de instalación alimentaria ante la FDA
$145 por un registro o una renovación bienal
Registro de instalaciones alimentarias ante la FDA: preguntas frecuentes
¿La FDA cobra una tarifa por el registro de instalaciones alimentarias?
No. La FDA no cobra por registrar ni por renovar (21 CFR 1.231(c)). Usted no tiene que usar a un tercero. Nuestros $145 son nuestros honorarios por el trabajo: la revisión de elegibilidad, la revisión de datos, la presentación y el Allied CHB Certificate of Registration.
¿Recibiré un certificado de registro?
Sí. Usted recibe un Allied CHB Certificate of Registration, incluido en los $145. Muestra su número de registro FDA, su UFI (número DUNS), la fecha en que verificamos el registro en el sistema de la FDA y el próximo periodo de renovación. La FDA no emite certificados de registro y no reconoce los certificados que emiten empresas privadas. Nuestro certificado es un documento de Allied CHB. No significa una aprobación de la FDA, y Allied CHB no está afiliada a la FDA.
Nos registramos en 2025. ¿Debemos renovar en 2026?
Sí. Un registro hecho antes del 1 de octubre de 2026 debe renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026 (21 CFR 1.230(b), 1.241(b)).
¿Qué pasa si no renovamos a tiempo?
La FDA considera vencido el registro y lo cancela. Después, la FDA trata la instalación como no registrada, lo cual es un acto prohibido (21 CFR 1.241). Los alimentos de una instalación extranjera no registrada pueden quedar retenidos en el puerto (21 CFR 1.285). La instalación debe registrarse de nuevo.
¿Es obligatorio el número DUNS?
Sí. Desde el 1 de octubre de 2020, cada registro debe incluir un identificador único de la instalación que la FDA acepte (21 CFR 1.232(a)(2)). La FDA acepta el número DUNS de Dun & Bradstreet. La dirección del registro DUNS debe coincidir con la dirección de la instalación.
¿Un importador de EE. UU. tiene que registrarse?
Solo por una instalación propia u operada por él donde se fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos (21 CFR 1.225, 1.227). Un almacén que guarda sus alimentos registra su propia instalación. Revisamos su caso antes de presentar.
¿Podemos usar la renovación corta?
Sí, si nada del registro cambió desde la última presentación. La FDA la llama renovación abreviada del registro (21 CFR 1.230(c)). Los honorarios son los mismos $145.
¿Qué pasa si cambiamos algo entre renovaciones?
Actualice el registro dentro de los 60 días calendario siguientes al cambio, por ejemplo un nuevo operador o agente en EE. UU. (21 CFR 1.234). Un nuevo propietario no actualiza el registro: el propietario anterior lo cancela y el nuevo propietario se registra de nuevo. Cotizamos las actualizaciones y cancelaciones a solicitud.
Renueve a más tardar el 31 de diciembre de 2026
Llame al (908) 291-8001 o escriba a info@alliedchb.com
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Esta página explica las normas aduaneras en términos generales y no es asesoría legal. Las tasas arancelarias y los procedimientos de CBP cambian con frecuencia, y confirmamos por escrito las cifras de su envío antes de que usted decida.
Fuentes
- 21 U.S.C. 350d (sección 415 de la Ley FD&C)
- 21 CFR 1.225
- 21 CFR 1.226
- 21 CFR 1.227
- 21 CFR 1.230
- 21 CFR 1.231
- 21 CFR 1.232
- 21 CFR 1.234
- 21 CFR 1.241
- FDA: renovación bienal del registro 2026
- FDA: preguntas sobre si las instalaciones alimentarias deben pagar tarifas de registro y sobre empresas privadas que afirman o sugieren una afiliación con la FDA
- FDA: proteja la información de su registro (20 de julio de 2026)
Esta página es una traducción. La versión en inglés de este sitio web es la versión oficial. Nuestros formularios en línea y nuestros documentos están en inglés. English