Odnowienie rejestracji zakładu spożywczego w FDA: od 1 października do 31 grudnia 2026 r.

Kiedy trwa odnowienie w 2026 roku?

Zakłady spożywcze odnawiają rejestrację w FDA co dwa lata, od 1 października do 31 grudnia każdego parzystego roku (21 CFR 1.230(b)). W 2026 r. FDA przyjmuje odnowienia od 00:01 1 października do 23:59 31 grudnia.

Odnowienie to nie to samo co aktualizacja. W okresie odnowienia system FDA nie pokazuje opcji aktualizacji (Update) dla rejestracji, dopóki nie zostanie ona odnowiona.

Kto musi odnowić rejestrację?

Rejestrację odnawia każdy zakład, który musi się zarejestrować. Jest to zakład w USA lub za granicą, który wytwarza, przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przeznaczoną do spożycia w USA (21 CFR 1.225). Odpowiada za to właściciel, operator lub kierownik zakładu.

Żywność ma tu szerokie znaczenie. Obejmuje napoje, wodę butelkowaną, suplementy diety, składniki i dodatki do żywności oraz paszę i karmę dla zwierząt domowych (21 CFR 1.227).

Poniższe podmioty nie rejestrują się, więc nie odnawiają rejestracji (21 CFR 1.226):

• Gospodarstwa rolne
• Sklepy spożywcze i restauracje
• Organizacje non-profit, które przygotowują żywność dla konsumentów lub podają ją bezpośrednio
• Statki rybackie, które przetwarzają ryby tylko w zakresie potrzebnym do przechowywania na pokładzie
• Zakłady nadzorowane wyłącznie przez USDA: mięso, drób lub produkty jajeczne
• Zakład zagraniczny, którego żywność inny zakład zagraniczny dalej przetwarza lub pakuje przed eksportem. Etykietowanie lub podobny drobny krok się nie liczy.

Importer rejestruje tylko zakład, którego jest właścicielem lub operatorem i w którym żywność się wytwarza, pakuje lub przechowuje. Magazyn, który przechowuje Państwa żywność, rejestruje własny zakład.

Co się stanie, jeśli nie odnowimy rejestracji?

FDA uznaje rejestrację za wygasłą (21 CFR 1.241(b)) i ją anuluje (21 CFR 1.241(c)). Według przewodnika FDA po odnowieniu wygasła rejestracja jest usuwana z konta.

FDA traktuje wtedy zakład jak niezarejestrowany. Brak rejestracji lub odnowienia jest czynem zabronionym według sekcji 301(dd) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (21 CFR 1.241(a)).

Przy imporcie ryzyko pojawia się w porcie. Żywność z niezarejestrowanego zakładu zagranicznego podlega zatrzymaniu (21 CFR 1.285). Pozostaje w porcie lub w zabezpieczonym magazynie. Aby ją zwolnić, zakład musi się zarejestrować i podać FDA ważny numer rejestracji.

Uprzednie powiadomienie (prior notice) o importowanej żywności wskazuje też producenta, zwykle z jego numerem rejestracji (21 CFR 1.281). Zakład, który przegapił odnowienie, musi zarejestrować się ponownie.

Dlaczego FDA wymaga numeru DUNS?

Od 1 października 2020 r. każda rejestracja musi zawierać unikalny identyfikator zakładu uznawany przez FDA (21 CFR 1.232(a)(2)). FDA uznaje numer DUNS, który nadaje i prowadzi firma Dun & Bradstreet.

Przy dodaniu lub zmianie numeru DUNS FDA go sprawdza. FDA porównuje też adres w rekordzie DUNS z adresem zakładu w rejestracji. FDA nie potwierdza rejestracji, dopóki oba adresy nie są zgodne (21 CFR 1.231(a)(3)).

Rekord DUNS warto sprawdzić przed odnowieniem. Stary adres, inna pisownia ulicy lub brak numeru lokalu mogą opóźnić potwierdzenie. Rekord poprawia Dun & Bradstreet, a nie FDA.

Czego zakład zagraniczny potrzebuje od agenta w USA?

Zakład zagraniczny musi wskazać w rejestracji agenta w USA (U.S. agent) (21 CFR 1.232(c)). Agentem jest osoba, która mieszka w USA lub prowadzi tam działalność. Skrzynka pocztowa, automatyczna sekretarka ani biuro obsługi telefonicznej nie może być agentem (21 CFR 1.227).

Agent w USA łączy FDA z zakładem w sprawach bieżących i nagłych. FDA traktuje informacje przekazane agentowi jak przekazane samemu zakładowi.

Przy wskazaniu nowego agenta lub zmianie jego danych FDA kontaktuje się z tą osobą. FDA nie potwierdza rejestracji ani odnowienia, dopóki agent nie potwierdzi, że zgodził się pełnić tę funkcję (21 CFR 1.231(a)(5)). Warto poprosić agenta, aby czekał na e-mail od FDA.

FDA nie ustala wynagrodzenia agenta. Według FDA jest to sprawa między zakładem a osobą, która zgodziła się być jego agentem.

Czy FDA pobiera opłatę lub wydaje certyfikat?

FDA nie pobiera opłaty za rejestrację ani odnowienie (21 CFR 1.231(c)). Korzystanie z pośrednika nie jest obowiązkowe. FDA podaje, że prywatne firmy rejestracyjne nie są powiązane z FDA i nie działają w jej imieniu.

FDA nie wydaje certyfikatu rejestracji. FDA nie uznaje też certyfikatu wydanego przez prywatną firmę. Dowodem jest numer rejestracji FDA i potwierdzenie od FDA.

Jak odnowić rejestrację?

1. Zalogować się na konto FDA Industry Systems, w którym jest rejestracja. Numer rejestracji i PIN należy chronić.
2. Wybrać odnowienie rejestracji (biennial registration renewal). System pokaże rejestracje do odnowienia.
3. Przejrzeć każdą sekcję. Poprawić to, co się zmieniło, na przykład agenta w USA, kontakt awaryjny lub kategorie żywności.
4. Jeśli od ostatniego zgłoszenia nic się nie zmieniło, użyć skróconego odnowienia (21 CFR 1.230(c)).
5. Wysłać odnowienie. Jeśli składa je inna osoba, FDA prosi o potwierdzenie, że udzielili jej Państwo upoważnienia.
6. Zachować potwierdzenie FDA w dokumentacji.

Zmianę między odnowieniami zgłasza się aktualizacją w ciągu 60 dni kalendarzowych (21 CFR 1.234). Inaczej jest przy zmianie właściciela: poprzedni właściciel anuluje rejestrację, a nowy rejestruje zakład od nowa.

Co robi Allied i ile to kosztuje?

Allied składa rejestracje zakładów spożywczych w FDA i odnowienia na 2026 r. za $145 każde. Opłaty FDA nie ma. Sprawdzamy, czy zakład musi się zarejestrować, i porównujemy rekord DUNS z adresem zakładu.

Następnie składamy dokumenty w systemie FDA jako osoba przez Państwa upoważniona. Otrzymują Państwo podsumowanie z numerem rejestracji i datą potwierdzenia przez FDA. Szczegóły na naszej stronie o rejestracji w FDA.