Skip to main content

Wstrzymania FDA · Notice of FDA Action

FDA wstrzymała Państwa przesyłkę. Co dalej?

FDA sprawdza każde zgłoszenie żywności, leków, wyrobów medycznych, kosmetyków i innych towarów regulowanych przez FDA. Gdy FDA nie dopuszcza pozycji zgłoszenia do dalszej procedury, Notice of FDA Action (zawiadomienie o działaniu FDA) podaje powód i termin odpowiedzi. Allied składa zgłoszenie i razem z Państwem odpowiada na zawiadomienie.

Pomoc przy wstrzymaniuTelefon: (908) 291-8001
Termin odpowiedzi
Data w zawiadomieniu
FDA przewiduje 10 dni roboczych. Zawiadomienia zwykle dają 20 dni kalendarzowych.
Naprawa towaru
Form FDA 766
Zmiana etykiet lub dostosowanie towaru (21 CFR 1.95)
Po odmowie
Wywóz lub zniszczenie w ciągu 90 dni
Pod nadzorem CBP i FDA
Nasze wynagrodzenie
Wycena na zapytanie

Co oznacza „May proceed” (można kontynuować) i czym jest wstrzymanie?

CBP przekazuje do FDA dane FDA z Państwa zgłoszenia. FDA nadaje następnie status każdej pozycji. Status można sprawdzić w ITACS, systemie FDA dla importu, podając numer zgłoszenia.
Statusy FDA dla zgłoszenia importowego i dalsze działania
Status FDAZnaczenieCo Państwo robią
May proceed (można kontynuować)FDA nie musi teraz kontrolować tej pozycji. Towar może wejść do obrotu w USA. FDA może jednak podjąć działania później, jeśli wykryje problem.Dla tej pozycji nie trzeba nic więcej robić. Prosimy zachować dokumenty zgłoszenia.
Documents requested (wezwanie do przedłożenia dokumentów)Inspektor FDA potrzebuje dokumentów do decyzji, na przykład faktury, konosamentu, etykiet, certyfikatów lub wykazu składników.Prosimy natychmiast przesłać dokumenty. Wgrywamy je do ITACS, systemu FDA dla dokumentów zgłoszenia.
Hold for examination or sampling (wstrzymanie do kontroli lub pobrania próbek)FDA skontroluje towar, sprawdzi etykiety lub pobierze próbkę do swojego laboratorium.Towar musi pozostać nienaruszony. Prosimy podać FDA miejsce jego składowania. Towaru nie wolno sprzedawać, przemieszczać ani otwierać.
Detained (zatrzymanie)FDA stwierdza znamiona naruszenia. To zawiadomienie to Notice of Detention and Hearing (zawiadomienie o zatrzymaniu i wysłuchaniu) z terminem odpowiedzi.W terminie odpowiedzi prosimy przedstawić dowody albo złożyć wniosek o dostosowanie towaru na formularzu Form FDA 766.
Released (zwolnienie)Po przeglądzie, kontroli lub wysłuchaniu FDA nie stwierdziła znamion naruszenia.Towar może wejść do obrotu w USA.
Refused (odmowa dopuszczenia)Ostateczna decyzja FDA. Towar nie może wejść do obrotu w USA.W ciągu 90 dni należy wywieźć lub zniszczyć towar pod nadzorem CBP i FDA.

Zwolnienie przez CBP towarów regulowanych przez FDA jest warunkowe

CBP może zwolnić towar przed decyzją FDA. Zwolnienie pozostaje warunkowe, dopóki FDA nie dopuści towaru, nie odmówi jego dopuszczenia albo dopóki nie upłynie 30 dni bez zawiadomienia FDA (19 CFR 141.113(c)).

Jeśli FDA odmówi dopuszczenia towaru, który Państwo już sprzedali, CBP zażąda jego zwrotu. Jeśli zwrot nie jest możliwy, CBP może dochodzić odszkodowania ryczałtowego (liquidated damages) w wysokości trzykrotności wartości towaru.

Co zawiera Notice of FDA Action?

FDA wydaje nowe zawiadomienie przy każdej zmianie statusu pozycji. Najpierw prosimy przeczytać te części.

  • Zgłoszenie i pozycje

    Numer zgłoszenia i pozycje objęte działaniem. Pozycje, których zawiadomienie nie wymienia, mogą zostać zwolnione.

  • Status

    Na przykład wstrzymanie do kontroli, zatrzymanie, zwolnienie lub odmowa dopuszczenia. Każda zmiana statusu oznacza nowe zawiadomienie.

  • Zarzuty

    Przepisy ustawy, które towar prawdopodobnie narusza. Na przykład towar zafałszowany, błędnie oznakowany lub niezatwierdzony nowy lek.

  • Termin odpowiedzi

    Ostatni dzień na przedstawienie FDA dowodów lub na wniosek o przedłużenie terminu.

  • Urzędnik ds. zgodności

    Osoba kontaktowa FDA (compliance officer), która prowadzi wysłuchanie. Nazwisko jest zwykle na dole ostatniej strony.

  • Adresaci

    FDA wysyła zawiadomienia do importera (importer of record), odbiorcy i zgłaszającego. Prosimy przesłać nam swój egzemplarz w dniu otrzymania.

Ile mają Państwo czasu na odpowiedź?

Notice of Detention and Hearing podaje termin odpowiedzi. Regulatory Procedures Manual FDA (podręcznik procedur regulacyjnych) przewiduje 10 dni roboczych od daty zatrzymania. Aby uwzględnić weekendy, święta i pocztę, zawiadomienie zwykle podaje 20 dni kalendarzowych.

Można wnioskować o więcej czasu. Prosimy zwrócić się do urzędnika ds. zgodności przed upływem terminu i podać powód, na przykład niezakończoną analizę laboratoryjną. Jeśli FDA się zgodzi, wydaje nowe zawiadomienie z nowym terminem.

Jeśli FDA nie otrzyma odpowiedzi w terminie, urzędnik ds. zgodności może odmówić dopuszczenia towaru. Odpowiedzieć może właściciel, odbiorca lub importer (importer of record). Przedstawiciel, na przykład Państwa agent celny, może odpowiedzieć w Państwa imieniu na podstawie pisemnego upoważnienia.

Prosimy przesłać nam zawiadomienie w dniu jego otrzymania

Zebranie dowodów i badania laboratoryjne wymagają czasu. Termin odpowiedzi nie przesuwa się, chyba że FDA zgodzi się na to na piśmie.

Czym są DWPE i import alerts?

Zatrzymanie bez fizycznej kontroli (detention without physical examination, DWPE) pozwala FDA zatrzymać produkt bez badania i bez kontroli. FDA wymienia takie produkty i firmy w alertach importowych (import alerts).

FDA wpisuje firmę, produkt lub kraj do alertu importowego po stwierdzeniu naruszenia. Każdy alert określa problem, firmy i produkty oraz zarzuty. Jego część Guidance podaje, jakie dowody pozwalają zwolnić przesyłkę i jak wnioskować o skreślenie z alertu. Alert importowy może mieć trzy listy.

  • Czerwona lista

    Objęte DWPE

    Firma, produkt lub kraj spełnia kryteria DWPE. FDA zatrzymuje każdą przesyłkę, dopóki nie obalą Państwo znamion naruszenia.
  • Żółta lista

    Wzmożony nadzór

    Firma, produkt lub kraj podlega wzmożonemu nadzorowi: więcej kontroli na miejscu lub więcej analiz każdego zgłoszenia.
  • Zielona lista

    Zwolnione z DWPE

    Firma, produkt lub kraj spełnia kryteria zwolnienia z DWPE w ramach tego alertu.

Przed zamówieniem prosimy sprawdzić alerty importowe

Przed zakupem prosimy przeszukać alerty importowe FDA według producenta, produktu i kraju. Produkt z czerwonej listy może wymagać analizy laboratoryjnej każdej przesyłki albo może spotkać się z odmową dopuszczenia. Wyszukiwarka alertów importowych FDA.

Jak uzyskać zwolnienie zatrzymanego towaru?

Mają Państwo prawo przedstawić FDA wyjaśnienia (testimony): wszelkie informacje, które wykazują zgodność towaru z przepisami (21 CFR 1.94). Wysłuchanie może mieć formę wymiany e-maili, rozmów telefonicznych lub spotkania.

  • Dokumenty

    Etykiety, wykazy składników, specyfikacje, certyfikaty, zapisy procesu produkcji lub dokumenty dostawcy. FDA woli otrzymywać je przez ITACS.

  • Analiza w prywatnym laboratorium

    Prywatne laboratorium pobiera próbki towaru i wysyła FDA pakiet analityczny. FDA sprawdza metodę i wyniki przed decyzją.

  • Wniosek o dostosowanie towaru

    Jeśli towar w obecnym stanie nie spełnia przepisów, na formularzu Form FDA 766 proponują Państwo sposób doprowadzenia go do zgodności.

Akredytacja laboratoriów dla żywności. Zgodnie z przepisem FDA o akredytacji laboratoriów do analiz żywności (Laboratory Accreditation for Analyses of Foods, LAAF) niektóre badania żywności związane z importem musi wykonać laboratorium z akredytacją LAAF. Dotyczy to badań na poparcie dopuszczenia zatrzymanej żywności i skreślenia z alertu importowego. Przepis obejmuje kolejno poszczególne grupy analitów. Dla mykotoksyn obowiązuje od 1 grudnia 2024 r.

Czy można zmienić etykiety lub naprawić towar?

Tak, jeśli FDA wyrazi zgodę. Właściciel lub odbiorca składa wniosek na formularzu Form FDA 766. Plan może przewidywać zmianę etykiet, dostosowanie towaru (reconditioning) albo przetworzenie go na coś, co nie jest żywnością, lekiem, wyrobem medycznym ani kosmetykiem.
  • Wniosek zawiera szczegółowy plan, miejsce prac i czas ich zakończenia. Do wniosku dołącza się nowe etykiety (21 CFR 1.95).
  • FDA uwzględnia lub odrzuca wniosek na piśmie. Zgoda określa procedurę, termin i nadzór (21 CFR 1.96).
  • Wykonują Państwo prace, a następnie informują FDA, że towar jest gotowy. FDA sprawdza wynik na Państwa koszt.
  • FDA pobiera opłatę za nadzór według stawki godzinowej: urzędnik, ewentualny analityk, podróż i diety. Minimalna opłata to 1 godzina (21 CFR 1.99).
  • Towar pozostaje objęty gwarancją celną z warunkiem ponownego dostarczenia go na żądanie CBP (21 CFR 1.97).
  • Drugi wniosek wymaga istotnych zmian w planie. Trzeciej próby FDA zasadniczo nie dopuszcza.
  • FDA może zwolnić naprawioną część przesyłki i odmówić dopuszczenia reszty.

Niektórych naruszeń nie da się usunąć

Polityka FDA nie dopuszcza niektórych form dostosowania. Na przykład FDA nie dopuszcza go dla produktu zatrzymanego jako niezatwierdzony nowy lek.

Co się dzieje, gdy FDA odmówi dopuszczenia towaru?

Odmowa dopuszczenia jest ostateczną decyzją FDA. Towar trzeba wywieźć lub zniszczyć pod nadzorem CBP i FDA w ciągu 90 dni od zawiadomienia o odmowie. FDA nie może przedłużyć tych 90 dni. O dodatkowy czas prosimy pytać lokalny urząd CBP.

CBP wzywa do ponownego dostarczenia towaru w zatwierdzone przez CBP miejsce w porcie. W przeciwnym razie CBP może dochodzić odszkodowania ryczałtowego z Państwa gwarancji celnej. FDA uchyla odmowę tylko wtedy, gdy wydała ją błędnie.

FDA publikuje odmowy według kraju i produktu w comiesięcznym Import Refusal Report (raport o odmowach dopuszczenia).

Jak uzyskać skreślenie z alertu importowego?

Należy złożyć w FDA wniosek o skreślenie (petition for removal). FDA musi zobaczyć, że przyczyna została usunięta i że przyszłe przesyłki będą zgodne z przepisami. FDA ocenia wszystkie dowody łącznie.

  • Dochodzenie

    Jak doszło do problemu w Państwa produkcie?

  • Działania naprawcze

    Co Państwo zmienili, aby go usunąć?

  • Działania zapobiegawcze

    Co zapobiega powtórzeniu się problemu?

  • Dowody

    Dowód, że te działania są skuteczne. FDA podaje przykłady: 5 prawidłowych przesyłek handlowych lub audyt przeprowadzony przez stronę trzecią.

Większość wniosków trafia na adres ImportAlerts2@fda.hhs.gov. Niektóre alerty podają inny kontakt w części Guidance. Na przykład sprawy FSVP objęte import alert 99-41 trafiają do urzędnika ds. zgodności. Przesyłki wykorzystane jako dowód muszą odpowiadać Państwa zwykłemu schematowi wysyłek. Wniosek o wpis na zieloną listę wygląda tak samo: wykazują Państwo, że problem nie występuje w Państwa produkcie.

Czy wstrzymanie z powodu uprzedniego powiadomienia lub rejestracji to coś innego?

Tak. Te wstrzymania wynikają z innych przepisów ustawy. Żywność pozostaje w porcie albo w zabezpieczonym obiekcie znanym FDA. Dopóki trwa wstrzymanie, nie można jej zgłosić ani wydać.

  • Brak uprzedniego powiadomienia lub powiadomienie nieprawidłowe

    Żywność, która przybywa bez prawidłowego uprzedniego powiadomienia (prior notice), podlega odmowie na podstawie sekcji 801(m) i zostaje wstrzymana w porcie. Staje się towarem w statusie general order i może być przemieszczana tylko z gwarancją celną typu custodial bond. Jeśli nie wywożą jej Państwo, należy złożyć uprzednie powiadomienie w ciągu 10 dni kalendarzowych od odmowy (21 CFR 1.283).

    Uprzednie powiadomienie FDA: wyjaśnienie

  • Zagraniczny zakład bez rejestracji

    Żywność z zagranicznego zakładu, który musi być zarejestrowany w FDA, a nie jest, lub którego rejestracja wygasła, może zostać wstrzymana na podstawie sekcji 801(l) (21 CFR 1.285). Obowiązują te same zasady przechowywania.

    Rejestracja zakładu spożywczego w FDA

W przypadku tych wstrzymań FDA i CBP nie odpowiadają za koszty transportu, składowania ani inne koszty (21 CFR 1.283(a)(4), 1.285(e)).

Czy FSVP może zablokować Państwa zgłoszenie?

Tak. Przepis o programach weryfikacji zagranicznych dostawców (Foreign Supplier Verification Programs, 21 CFR Part 1, Subpart L) zobowiązuje importera FSVP do sprawdzenia, czy każdy zagraniczny dostawca produkuje bezpieczną żywność. Importerem FSVP jest właściciel lub odbiorca w USA w chwili zgłoszenia. Jeśli go nie ma, zagraniczny właściciel wyznacza agenta lub przedstawiciela w USA.

Każda pozycja żywności w zgłoszeniu musi zawierać nazwę, adres e-mail i numer DUNS importera FSVP (21 CFR 1.509). Od 24 lipca 2022 r. zgłoszenia z wpisem „UNK” zamiast numeru DUNS są odrzucane.

FDA może odmówić dopuszczenia żywności, gdy importer nie przestrzega FSVP (21 CFR 1.514). Importerów z naruszeniami FSVP FDA może wpisać na czerwoną listę import alert 99-41.

Numer DUNS warto uzyskać przed pierwszą przesyłką

Numery DUNS wydaje Dun & Bradstreet. Według FDA uzyskanie nowego numeru może trwać do 45 dni lub dłużej.

Ile kosztuje wstrzymanie przez FDA?

FDA nie pobiera opłat za przegląd zgłoszenia. Koszty wynikają z oczekiwania, składowania i pracy potrzebnej do wykazania zgodności towaru.
Koszty wstrzymania przez FDA i kto je nalicza
KosztKto naliczaUwagi
Składowanie i demurrageTerminal, magazyn lub przewoźnikNaliczane za każdy dzień oczekiwania towaru. Przy wstrzymaniach z powodu uprzedniego powiadomienia i rejestracji FDA i CBP nie płacą za składowanie ani transport (21 CFR 1.283, 1.285).
Przemieszczenie towaru do kontroliPrzewoźnik drogowy i magazynPrzewóz kontenera z portu (drayage), rozładunek i robocizna, aby FDA mogła skontrolować towar lub pobrać próbki.
Próbki pobrane przez FDABez kosztów, jeśli towar jest zgodnyFDA płaci za próbki towaru, który uzna za zgodny z przepisami. Nie płaci, jeśli najpierw stwierdziła naruszenie (21 CFR 1.91).
Analiza w prywatnym laboratoriumLaboratoriumZależy od badań. Niektóre badania żywności wymagają laboratorium z akredytacją LAAF.
Nadzór nad dostosowaniem towaruFDA, z instrukcją płatności od CBPStawki godzinowe za nadzorującego urzędnika i analityka oraz podróż i diety (21 CFR 1.99).
Wywóz lub zniszczeniePrzewoźnik, magazyn lub zakład utylizacjiWymagane w ciągu 90 dni od odmowy, pod nadzorem CBP i FDA.
Odszkodowanie ryczałtowe (liquidated damages)CBP, z Państwa gwarancji celnejJeśli nie dostarczą Państwo ponownie towaru na żądanie CBP. Roszczenie może wynieść trzykrotność wartości towaru (19 CFR 141.113(c)).
Wynagrodzenie AlliedAlliedWycena na zapytanie. Wycenę otrzymują Państwo przed rozpoczęciem prac.

Składowanie i demurrage często kosztują najwięcej. Czym są demurrage i detention?

Co robi Allied?

Allied to licencjonowana agencja celna w USA (kod zgłaszającego CBP 9AJ). Składamy zgłoszenia we wszystkich portach wejścia do USA.
  1. Allied

    Zgłoszenie z kompletnymi danymi FDA

    Przesyłamy FDA dane każdej pozycji: kod produktu, producenta, importera FSVP, dane rejestracji i uprzedniego powiadomienia. Według FDA kompletne i dokładne dane mogą obniżyć ocenę ryzyka pozycji.

  2. Allied

    Monitorowanie statusu FDA

    Sprawdzamy status FDA każdej pozycji. Każde Notice of FDA Action przesyłamy Państwu w dniu otrzymania, z terminem odpowiedzi.

  3. Państwo

    Przesłanie dowodów i upoważnienia

    Prosimy przesłać etykiety, specyfikacje, certyfikaty analiz i dokumenty dostawcy. Prosimy upoważnić Allied na piśmie do odpowiadania FDA w Państwa imieniu.

  4. Allied

    Wspólna odpowiedź na zawiadomienie

    Razem z Państwem przygotowujemy wyjaśnienia, wgrywamy je do ITACS i piszemy do urzędnika ds. zgodności. Jeśli dowody wymagają więcej czasu, przed upływem terminu wnioskujemy o jego przedłużenie.

  5. Allied

    Organizacja próbek i dostosowania towaru

    Organizujemy pobranie próbek przez prywatne laboratorium, z akredytacją LAAF, gdy badanie jej wymaga. Przygotowujemy formularz Form FDA 766 z Państwa planem i nowymi etykietami.

  6. Allied

    Zamknięcie zgłoszenia

    Po zwolnieniu zamykamy sprawę. Po odmowie organizujemy z CBP wywóz lub zniszczenie towaru w ciągu 90 dni.

Zgłoszenie: Pomoc przy wstrzymaniu lub zatrzymaniu FDA

Wycena na zapytanie

Prosimy nie podawać w tym formularzu numeru EIN, numeru Social Security ani haseł. Poprosimy o nie później bezpiecznym kanałem.

Można też zadzwonić pod (908) 291-8001 lub napisać na info@alliedchb.com.

Wstrzymania FDA: najczęstsze pytania

Czy „May proceed” oznacza, że FDA zatwierdziła mój produkt?

Nie. Oznacza, że FDA nie musi obecnie kontrolować tej pozycji. FDA może jednak podjąć działania później, jeśli wykryje problem. Nie jest to zatwierdzenie produktu ani firmy.

Czy mogę sprzedać towar, gdy FDA go wstrzymuje?

Nie. Towar musi pozostać nienaruszony w miejscu podanym FDA. Zwolnienie przez CBP towarów regulowanych przez FDA jest warunkowe aż do decyzji FDA (19 CFR 141.113(c)).

Jeśli towar trafi do dystrybucji przed decyzją FDA, FDA może zwrócić się do CBP o żądanie jego zwrotu. Jeśli zwrot nie jest możliwy, CBP może dochodzić odszkodowania ryczałtowego z Państwa gwarancji celnej.

Kto może odpowiedzieć na Notice of FDA Action?

Właściciel, odbiorca lub importer (importer of record). Przedstawiciel, na przykład Państwa agent celny, może odpowiedzieć w Państwa imieniu, jeśli upoważnią go Państwo na piśmie.

Jak długo trwa kontrola FDA?

Żadna ustawa ani przepis nie określa terminu na kontrolę lub pobranie próbek przez FDA. FDA deklaruje, że stara się działać szybko. Na czas oczekiwania prosimy zaplanować koszty składowania i od razu podać FDA miejsce składowania towaru.

Czy mogę odwołać się od odmowy dopuszczenia?

FDA traktuje odmowę jako ostateczną. Uchyla ją tylko wtedy, gdy wydała ją błędnie. Dlatego odpowiedź na zawiadomienie o zatrzymaniu jest tak ważna.

Czy FDA zapłaci za pobrane próbki?

Tak, jeśli FDA uzna towar za zgodny z przepisami (21 CFR 1.91). FDA nie płaci, jeśli najpierw stwierdziła naruszenie, nawet gdy towar zostanie później zwolniony. Kontakt w sprawie rozliczenia jest podany w zawiadomieniu o zwolnieniu.

Mój produkt jest na czerwonej liście alertu importowego. Czy nadal mogę go importować?

Często tak, przesyłka po przesyłce. Część Guidance alertu określa, jakie dowody pozwalają uzyskać zwolnienie, na przykład analiza każdej przesyłki w prywatnym laboratorium. Przy niektórych alertach zwolnienie jest możliwe dopiero po skreśleniu z alertu.

Czy wstrzymanie przez FDA wpływa na moją gwarancję celną?

Może wpływać. Gwarancja celna obejmuje obowiązek ponownego dostarczenia towaru na żądanie CBP. Jeśli FDA odmówi dopuszczenia towaru, który Państwo już przemieścili, a zwrot nie jest możliwy, CBP może dochodzić odszkodowania ryczałtowego w wysokości do trzykrotności jego wartości.

Otrzymali Państwo Notice of FDA Action?

Prosimy przesłać zawiadomienie, numer zgłoszenia i etykiety. Sprawdzamy termin odpowiedzi i przedstawiamy możliwe rozwiązania. Wycena na zapytanie.

Prosimy dzwonić pod (908) 291-8001 lub pisać na info@alliedchb.com

Prośba o pomocKontakt

Ostatnia weryfikacja: 26 września 2026. Ta strona opisuje przepisy celne w sposób ogólny i nie stanowi porady prawnej. Stawki celne i procedury CBP często się zmieniają, dlatego przed Państwa decyzją potwierdzamy na piśmie kwoty dla Państwa przesyłki.

Źródła

Ta strona jest tłumaczeniem. Oficjalną wersją tej witryny jest wersja angielska. Nasze formularze online i dokumenty są w języku angielskim. English