Wysyłka leków na receptę z zagranicznej apteki do pacjentów w USA po 22 października 2026 r.

Co zmienia się 22 października 2026 r.?

Tymczasowy przepis końcowy z 24 czerwca 2026 r. (FR 2026-12669) zmienił 19 CFR 145.12. Od 22 października 2026 r. przesyłka pocztowa o wartości $2,500 lub mniej wymaga zgłoszenia formalnego, jeśli podlega wymogom innej agencji rządowej albo cłom z działu 98 lub 99 HTSUS. Lek na receptę zawsze podlega FDA. Lek chroniony patentem może też podlegać cłu Section 232 z działu 99.

• Ścieżka: zgłoszenie formalne (typ 01) albo, na czas testu CBP, zgłoszenie typu 13 (Informal Mail Entry).
• Gwarancja: podstawowa gwarancja importowa (basic importation and entry bond), jednorazowa lub ciągła (19 CFR 113.62).
• Zgłaszający: właściciel lub nabywca towaru albo licencjonowany agent celny wyznaczony przez właściciela, nabywcę lub odbiorcę.

Od 29 sierpnia 2025 r. zwolnienie de minimis jest zawieszone dla wszystkich krajów, także dla przesyłek pocztowych. CBP może też zażądać zgłoszenia formalnego dla każdej przesyłki pocztowej, bez względu na wartość (19 CFR 145.12(a)(1)).

Kto może być importerem (importer of record)?

Zgodnie z 19 U.S.C. 1484(a)(2)(B) importerem (importer of record) jest właściciel lub nabywca towaru albo licencjonowany agent celny wyznaczony przez właściciela, nabywcę lub odbiorcę. Importer odpowiada przed CBP za zgłoszenie, cło i dane.

• Pacjent w USA, jeśli w chwili importu jest nabywcą leku.
• Apteka, tylko jeśli nadal jest właścicielem leku w chwili wprowadzenia paczki do Stanów Zjednoczonych.
• Licencjonowany agent celny, jeśli wyznaczy go podmiot, który ma do tego prawo. W zgłoszeniu typu 13 agent działa jako importer dla odbiorcy, który nie jest właścicielem ani nabywcą, a zobowiązanie obciąża gwarancję agenta.

Operator pocztowy, przewoźnik lub partner realizujący wysyłki, który nie jest właścicielem leku, nie może sam być importerem. Agent celny nie użycza swojej nazwy: podpisuje zgłoszenie tylko przy pełnych danych i pisemnym pełnomocnictwie. O tym, kto jest właścicielem leku w chwili importu, decydują Państwa warunki sprzedaży, dlatego należy je ustalić przed pierwszą paczką. Każdy importer potrzebuje numeru IOR i poprawnych danych w CBP Form 5106.

Czy FDA pozwala pacjentowi sprowadzić lek na receptę pocztą?

Nie jako prawo. FDA podaje, że w większości przypadków import leków na własny użytek przez osoby fizyczne jest nielegalny, ponieważ leki kupione za granicą często nie są zatwierdzone przez FDA. FDA może zastosować swobodę w egzekwowaniu przepisów (enforcement discretion) wobec importu na własny użytek. W przypadku poważnej choroby zasady FDA dotyczące importu na własny użytek (personal importation policy) wymieniają następujące warunki:

• Skuteczne leczenie może być niedostępne w Stanach Zjednoczonych.
• Brak znanej komercjalizacji lub promocji produktu skierowanej do osób mieszkających w Stanach Zjednoczonych.
• Produkt nie stanowi nieuzasadnionego ryzyka.
• Pacjent potwierdza na piśmie, że produkt jest przeznaczony na własny użytek.
• Ilość zasadniczo nie przekracza zapasu na trzy miesiące, wraz z imieniem, nazwiskiem i adresem lekarza z licencją w USA, który leczy pacjenta, albo z dowodem, że leczenie rozpoczęto za granicą.

Jakie dane FDA zawiera zgłoszenie dla leku?

Każda pozycja z lekiem zawiera kod produktu FDA, kraj produkcji, kod przeznaczenia (intended use code) oraz, dla niektórych kodów, potwierdzenia zgodności (affirmations of compliance). Kod przeznaczenia musi opisywać rzeczywisty produkt i rzeczywiste zastosowanie.

Towar z kanadyjskim oznakowaniem ma numer identyfikacyjny leku (Drug Identification Number, DIN), a nie amerykański National Drug Code (NDC). Nie jest to produkt zatwierdzony w USA, więc kod 080.012 go nie opisuje. Dla paczki wydanej imiennie wskazanemu pacjentowi prawidłowym kodem jest zwykle 100.000. Nie wolno deklarować kodu 080.012 z numerem wniosku produktu amerykańskiego, którego nie ma w paczce.

Pozycje FDA dla leków korzystają z kodów potwierdzeń. Nie korzystają z rekordu licencji lub zezwolenia (LPCO). W zgłoszeniu dane LPCO dla leku dotyczą wyłącznie DEA: zezwolenia importowego DEA-357 (kod 911) lub deklaracji importowej DEA-236 (kod 921).

Jakie cło Section 232 dotyczy leku chronionego patentem?

Proklamacja 11020 nałożyła cło Section 232 na leki chronione patentem i ich składniki. Cło obejmuje produkty wszystkich firm zgłoszone od godz. 0:01 czasu wschodniego USA (Eastern) 29 września 2026 r. (CSMS #70054007). Stawka zależy od kraju, w którym lek wyprodukowano, a nie od siedziby apteki.

• Uwaga U.S. note 40(c) definiuje lek chroniony patentem jako lek objęty ważnym, niewygasłym patentem USA i wpisany do FDA Orange Book lub Purple Book (wykazy FDA leków zatwierdzonych i leków biologicznych). Lek generyczny to lek zatwierdzony przez FDA, bez ochrony patentowej i bez wyłączności, zatwierdzony na podstawie kwalifikującego się wniosku, takiego jak ANDA.
• Kanada nie ma obniżonej stawki. USMCA nie znosi cła: CBP pobiera je dodatkowo do każdej stawki preferencyjnej.
• Pozycja 9903.04.66 (0%) dotyczy tylko wymienionych leków specjalistycznych, na przykład leków sierocych oraz terapii komórkowych lub genowych, z jurysdykcji wymienionych w 91 FR 60360. Kanady nie ma na tej liście.
• Każda objęta pozycja zgłoszenia musi podawać swój numer z działu 99, także przy stawce 0%. Numer pozycji taryfowej dla każdego produktu należy ustalić przed wysyłką.

Co się dzieje, gdy FDA odmówi przyjęcia paczki?

FDA wysyła właścicielowi lub odbiorcy zawiadomienie z uzasadnieniem i terminem na przedstawienie dowodów (21 CFR 1.94). Jeśli odmowa zostanie utrzymana, lek trzeba wywieźć lub zniszczyć, zasadniczo w ciągu 90 dni. FDA może zniszczyć odrzucony lek o wartości $2,500 lub mniej bez możliwości jego wywozu (21 U.S.C. 381(a)). Większość paczek z lekami na receptę ma wartość poniżej tej kwoty.

Gdy CBP wymaga zgłoszenia formalnego dla zatrzymanej paczki, wysyła adresatowi formularz CBP Form 3509. Adresat ma 30 dni od daty zawiadomienia na podjęcie działań.

Czy zagraniczna apteka może wysyłać pocztą leki kontrolowane?

Nie. Substancję kontrolowaną może importować tylko podmiot zarejestrowany w DEA, który ma zezwolenie lub deklarację importową DEA (21 U.S.C. 952 i 957, 21 CFR part 1312). Zwolnienie osobiste z 21 CFR 1301.26 obejmuje tylko osobę, która przewozi lek przy wjeździe do Stanów Zjednoczonych. Nie obejmuje przesyłek pocztowych. Należy usunąć każdy lek kontrolowany z programu dla USA.

Czy apteka może korzystać z importu na podstawie Section 804?

Nie samodzielnie. Section 804 ustawy FD&C Act (21 U.S.C. 384) i 21 CFR part 251 dopuszczają programy importu, których sponsorem jest stan lub plemię indiańskie (Indian Tribe). Kanadyjski hurtownik z licencją Health Canada sprzedaje leki farmaceucie lub hurtownikowi z licencją w USA, który jest ich właścicielem w chwili zgłoszenia. Jest to kanał hurtowy, a nie sposób wysyłania paczek pocztą do pacjentów.

Jakie dane apteka musi przesłać dla każdej paczki?

Dane należy przesłać przed przybyciem przesyłki, przez API lub w pliku. Dla każdej paczki:

• Numer przesyłki nadany przez zagranicznego operatora pocztowego, nazwa i adres nadawcy oraz imię, nazwisko i adres pacjenta.
• Importer (importer of record) dla paczki, zgodnie z Państwa warunkami sprzedaży.
• Dla każdego leku: nazwa, moc, postać farmaceutyczna, ilość i wartość w USD.
• DIN lub NDC oraz numer wniosku w USA, jeśli produkt jest wersją zatwierdzoną w USA.
• Kraj produkcji leku, nazwa i adres producenta oraz numer FEI lub DUNS, jeśli jest znany.
• Status patentowy: lek oryginalny chroniony patentem lub lek generyczny.
• Dane recepty: imię, nazwisko i adres lekarza wystawiającego receptę z licencją w USA oraz pisemne oświadczenie pacjenta, że lek jest przeznaczony na własny użytek.
• Oświadczenie, że paczka nie zawiera substancji kontrolowanych.

Jak może pomóc Allied?

• Program zgłoszeń typu 13: składamy zgłoszenia jako licencjonowany agent celny z kodem zgłaszającego CBP 9AJ (CBP filer code) i uzgadniamy z Państwem importera oraz gwarancję.
• Przekaz danych: przyjmujemy dane paczek przez API lub w pliku i mapujemy je na dane ACE.
• Kontrola każdej paczki: klasyfikacja, pozycja Section 232, kod przeznaczenia i blokada każdego leku kontrolowanego.
• Zatrzymane paczki: składamy zgłoszenie formalne, gdy CBP wyśle formularz CBP Form 3509.

Odpowiadamy za poprawność zgłoszenia. Nie mamy wpływu na decyzję FDA i nie możemy obiecać, że FDA zwolni paczkę.