Leki · FDA CDER · DEA
Import leków do Stanów Zjednoczonych
Każde zgłoszenie leku trafia do FDA z rejestracją zagranicznego zakładu, kodem NDC i numerem wniosku. Substancje kontrolowane wymagają też zgody DEA. Allied CHB, licencjonowana agencja celna, składa zgłoszenie i dane dla urzędów oraz stosuje nowe cło Section 232 na leki patentowane.
Urzędy
Które urzędy regulują import leków?
- FDA CDER
Rejestracja, listing i dopuszczenie
Każdy zagraniczny zakład, który wytwarza, przepakowuje lub ponownie etykietuje lek, musi zarejestrować się w FDA i wpisać lek na listę (21 CFR 207.17 i 207.41). Musi wyznaczyć agenta w USA (21 CFR 207.69). Lek na receptę wymaga zatwierdzonego wniosku. Lek bez recepty musi spełniać monografię OTC albo mieć własne dopuszczenie. - FDA CDER
Co FDA widzi w zgłoszeniu
Zgłoszenie zawiera kod produktu FDA, kraj produkcji, kod zamierzonego zastosowania i dane kontaktowe importera (21 CFR 1.72). W przypadku leku dla ludzi dochodzą numer rejestracyjny zakładu, kod NDC oraz numer NDA, ANDA lub IND (21 CFR 1.74). W zestawie komunikatów FDA są to kody REG, DLS, DA i IND. - DEA
Substancje kontrolowane
Importer musi mieć rejestrację importera w DEA. Substancje z wykazów I i II oraz środki odurzające z wykazów od III do V wymagają zezwolenia importowego DEA (wniosek na formularzu DEA Form 357). Większość pozostałych substancji z wykazów od III do V wymaga deklaracji importowej na formularzu DEA Form 236. Składa się ją co najmniej 15 dni kalendarzowych przed zwolnieniem (21 CFR 1312.18). - CBP
Cło, pochodzenie i zwolnienie
CBP pobiera cło, w tym cło Section 232 na leki patentowane. Sprawdza numery z działu 99, kraj pochodzenia i wartość. CBP zatrzymuje też towary, których FDA lub DEA jeszcze nie zwolniły.
HTS i cła
Które działy HTS i cła obowiązują w 2026 roku?
| HTS | Towary | Cło podstawowe | Cła z działu 99 obowiązujące w dniu 26 września 2026 |
|---|---|---|---|
| 3004 | Leki gotowe w dawkach lub w opakowaniach detalicznych: tabletki, kapsułki, leki do wstrzykiwań | Bez cła | Section 232 na leki patentowane (od 9903.04.60 do 9903.04.69, zob. niżej). Zwolnione z cła za pracę przymusową. Nie ma ich na chińskich listach Section 301. |
| 3003 | Leki niepodzielone na dawki i nie w opakowaniach detalicznych | Bez cła | Jak dla 3004. |
| 3002 | Szczepionki, frakcje krwi, produkty immunologiczne, produkty terapii komórkowej | Bez cła | Wiele pozycji 3002 jest na liście Section 232. Zwolnione z cła za pracę przymusową. |
| 2936, 2937, 2939, 2941 | Witaminy, hormony, alkaloidy i antybiotyki luzem | Przeważnie bez cła | Większość pozycji jest zwolniona z cła za pracę przymusową. Niektóre pozycje 2937, 2939 i 2941 są na liście Section 232 i płacą je, gdy produkt jest objęty patentem. |
| Inne pozycje działu 29 | Inne substancje czynne i półprodukty (na przykład 2933, 2934) | Często 6,5%. Bez cła, gdy substancja jest wymieniona w Załączniku farmaceutycznym (K) | Cło za pracę przymusową obowiązuje, chyba że substancja chemiczna jest wymieniona do zastosowań farmaceutycznych (9903.05.89). Niektóre pozycje są na liście Section 232. Niektóre pozycje z Chin: 25% (Section 301, List 3). |
Cło podstawowe to ogólna stawka z kolumny 1 amerykańskiej taryfy celnej (Harmonized Tariff Schedule). Umowa handlowa może ją obniżyć. Stawka dla Państwa towarów zależy od pełnego 10-cyfrowego numeru i kraju pochodzenia.
- Od 31 lipca 2026 r. każde zgłoszenie z objętym numerem HTS z działów 29 lub 30 musi zawierać numer z działu 99 od 9903.04.60 do 9903.04.69. Dotyczy to również stawki 0%.
- Leki patentowane i ich składniki płacą łączną stawkę 100% (stawka podstawowa plus Section 232, 9903.04.60) na podstawie Proklamacji 11020 (Proclamation 11020). Firmy wymienione w Annex III płacą od 31 lipca 2026 r. Wszystkie pozostałe firmy płacą od 29 września 2026 r.
- Towary z UE, Japonii, Korei Południowej, Szwajcarii i Liechtensteinu płacą łączną stawkę 15% (9903.04.62). Towary z Wielkiej Brytanii płacą 0% od 31 lipca 2026 r. (9903.04.63).
- Pozycje ze stawką 0%: leki generyczne (9903.04.67), produkty pochodzenia amerykańskiego (9903.04.68) i firmy z umową z Departamentem Handlu dotyczącą przeniesienia produkcji do USA i cen (9903.04.65). Dla ceł farmaceutycznych Section 232 dostępny jest zwrot cła (drawback).
- Leki z pozycji od 3002 do 3004 oraz wymienione witaminy, hormony i antybiotyki są zwolnione z cła Section 301 za pracę przymusową (9903.05.86). Inne substancje chemiczne są zwolnione tylko wtedy, gdy służą do zastosowań farmaceutycznych i są wymienione w U.S. note 52(e) (9903.05.89).
Cło Section 301 za pracę przymusową: 10 lub 12,5% od 24 lipca 2026 r.
USTR (Przedstawiciel Handlowy USA) nałożył dodatkowe cło na towary z 60 gospodarek (HTS od 9903.05.20 do 9903.05.84). Na przykład towary z Chin, Hongkongu, Wietnamu i Tajlandii płacą 12,5%. Towary z Indii, Bangladeszu, Indonezji i Wielkiej Brytanii płacą 10%. Kanada i Meksyk płacą 10%, z wyjątkiem towarów wwożonych bez cła w ramach USMCA.
W przypadku UE i Tajwanu cło uzupełnia stawkę podstawową do 10%. W przypadku Japonii, Korei Południowej i Szwajcarii uzupełnia ją do 12,5%. Produkty wymienione w U.S. note 52 oraz towary prawidłowo zgłoszone w dziale 98 go nie płacą. Wytyczne CBP, CSMS 69326983.
Co jeszcze zmieniło się w 2026 roku
Cła IEEPA zniesiono w lutym 2026 r. CBP zwraca je z odsetkami za pomocą deklaracji CAPE w portalu ACE. Zwrot ceł IEEPA.
Dopłata Section 122 w wysokości 10% obowiązywała od 24 lutego do 24 lipca 2026 r. Cła Section 301 na towary z Chin i cła Section 232 nadal obowiązują tam, gdzie przewidują to odpowiednie akty. Cła Section 301 na towary z Chin dolicza się do cła za pracę przymusową. Towary objęte cłami Section 232 na metale, pojazdy i części, wyroby z drewna oraz półprzewodniki nie płacą cła za pracę przymusową (9903.05.90).
Lista dokumentów
Jakie dokumenty są potrzebne?
Faktura handlowa i lista pakunkowa
Nazwa produktu, moc, postać, ilość na każdym poziomie opakowania, cena jednostkowa oraz nazwa i adres producenta.
Numer rejestracyjny zakładu
Unikalny identyfikator każdego zagranicznego zakładu, który wytworzył, przepakował lub ponownie oetykietował lek (21 CFR 1.74).
Kod NDC i numer wniosku
Krajowy kod leku (NDC) z listingu oraz numer NDA, ANDA, BLA lub IND, jeśli dotyczy.
Dane do Section 232
Producent, kraj pochodzenia oraz informacja, czy lek jest patentowy, czy generyczny. Na tej podstawie wybieramy numer z działu 99.
Dokumenty DEA
Dla substancji kontrolowanych: rejestracja importera w DEA oraz zezwolenie albo numer transakcji z formularza DEA Form 236.
Pełnomocnictwo i gwarancja celna
Podpisane pełnomocnictwo celne i gwarancja celna (bond). Mogą Państwo podpisać nasze pełnomocnictwo online(po angielsku).
Zatrzymania
Co powoduje zatrzymania?
Rejestracja lub listing się nie zgadzają
Zakład nie odnowił rejestracji albo kod NDC nie jest wpisany na listę dla tego zakładu. Zakłady farmaceutyczne odnawiają rejestrację co roku od 1 października do 31 grudnia (21 CFR 207.29).Niedopuszczony nowy lek
Lek na receptę bez zatwierdzonego wniosku albo lek OTC poza swoją monografią. FDA może odmówić wwozu. FDA może zniszczyć odrzucony lek o wartości do $2,500 (21 CFR 1.94).Ostrzeżenie importowe FDA
Produkty firmy objętej ostrzeżeniem importowym (import alert) są zatrzymywane bez kontroli fizycznej. Importer musi wykazać zgodność towaru, zanim FDA go zwolni.Substancja kontrolowana bez zgody DEA
CBP nie zwalnia substancji kontrolowanej bez ważnego zezwolenia lub deklaracji dla tej przesyłki (21 CFR 1312.11).Błędny numer Section 232
Brak lub błąd numeru z działu 99 w objętej pozycji daje błędne cło. Prowadzi to później do korekty, wezwania do dopłaty cła lub ryzyka kary.Tabletkarki i kapsułkarki
Te maszyny wymagają danych DEA w zgłoszeniu. Od 4 maja 2026 r. ACE odrzuca zgłoszenia bez nich (flaga DEA DE3).
Przebieg
Jak przebiega odprawa?
- PaństwoPrzed wysyłką
Przesłanie danych produktów
Prosimy przesłać fakturę, listę produktów z kodami NDC oraz dane producenta i rejestracji. Prosimy poinformować nas, czy produkt jest kontrolowany lub patentowy.
- Allied
Sprawdzenie klasyfikacji i cła
Klasyfikujemy każdą pozycję i wybieramy numery Section 232 oraz inne numery z działu 99. Sprawdzamy rejestrację zakładu i listing leku w publicznych danych FDA.
- AlliedPrzed przybyciem
Złożenie zgłoszenia z danymi FDA i DEA
Składamy zgłoszenie w ACE z kodem produktu FDA, numerem rejestracyjnym, kodem NDC i numerem wniosku. Dla substancji kontrolowanych dodajemy dane DEA.
- AlliedPo przybyciu
Nadzór nad kontrolą FDA
FDA sprawdza każdą pozycję. Większość pozycji otrzymuje status „May Proceed” (można zwolnić). Jeśli FDA zatrzyma pozycję lub pobierze próbki, informujemy Państwa, czego FDA potrzebuje.
- Państwo
Dokumenty na żądanie
Jeśli FDA lub DEA zażąda dokumentów, prosimy przesłać je do nas. Składamy je i prowadzimy pozycję do zwolnienia.
- AlliedPo zwolnieniu
Podsumowanie zgłoszenia i cło
Składamy podsumowanie zgłoszenia (entry summary) i płacimy cło przez ACH. Śledzimy likwidację zgłoszenia i w razie potrzeby składamy korekty lub protesty.
Zgłoszenie: Odprawa celna leków
Wycena na zapytanie
Pytania
Import leków: najczęstsze pytania
Czy potrzebuję zgody FDA, aby importować lek na sprzedaż?
W większości przypadków tak. Lek na receptę wymaga zatwierdzonego wniosku NDA, ANDA lub BLA. Lek bez recepty musi spełniać monografię OTC albo mieć własne dopuszczenie. Zagraniczny zakład musi być też zarejestrowany, a lek wpisany na listę FDA.
Czy mogę sprowadzić lek na własny użytek?
FDA może zezwolić na import na własny użytek w ramach swojej polityki importu osobistego (personal importation policy). To uznaniowe odstąpienie od egzekwowania przepisów, a nie prawo importera. W przypadku niedopuszczonego leku FDA bierze pod uwagę, czy chodzi o poważną chorobę, dla której w USA nie ma dostępnego leczenia. Nie może być promocji skierowanej do mieszkańców USA, a zapas z reguły nie może przekraczać 3 miesięcy. Należy pisemnie potwierdzić, że lek jest na własny użytek. Polityka nie obejmuje towarów na sprzedaż.
Czym jest cło Section 232 na leki?
To cło na leki patentowane i ich składniki na podstawie Proklamacji 11020. Łączna stawka wynosi 100% dla większości krajów i 15% dla UE, Japonii, Korei Południowej i Szwajcarii. Stawka dla Wielkiej Brytanii wynosi 0%. Leki generyczne: 0%. Firmy z Annex III płacą od 31 lipca 2026 r., a wszystkie pozostałe firmy od 29 września 2026 r.
Czy leki płacą cło Section 301 za pracę przymusową?
Nie. Leki z pozycji od 3002 do 3004 i wiele wymienionych składników są zwolnione (9903.05.86). Inne substancje chemiczne są zwolnione tylko wtedy, gdy służą do zastosowań farmaceutycznych i są wymienione w U.S. note 52(e) do działu 99 (9903.05.89).
Z jakim wyprzedzeniem trzeba złożyć deklarację importową DEA?
DEA Form 236 należy złożyć co najmniej 15 dni kalendarzowych przed przewidywaną datą zwolnienia (21 CFR 1312.18). Deklaracja jest ważna dopiero po nadaniu przez DEA numeru transakcji. Traci ważność po 180 dniach od złożenia, a każda przesyłka wymaga osobnej deklaracji.
Co się stanie, jeśli FDA odmówi wwozu mojej przesyłki?
FDA wysyła zawiadomienie i daje możliwość przedstawienia dowodów (21 CFR 1.94). Jeśli odmowa zostanie utrzymana, trzeba wywieźć lub zniszczyć towar pod nadzorem CBP, z reguły w ciągu 90 dni. FDA może zniszczyć odrzucony lek o wartości do $2,500.
Czy odprawiają Państwo substancje czynne (API)?
Tak. Substancje czynne (API) podlegają tym samym zasadom rejestracji i listingu. Wiele z nich wwozi się bez cła na podstawie Załącznika farmaceutycznego do HTS. Niektóre wymagają numeru z działu 99 dla Section 232, a niektóre z Chin płacą cła Section 301.
Importują Państwo leki lub API? Prosimy przesłać listę produktów.
Prosimy dzwonić pod (908) 291-8001 lub pisać na info@alliedchb.com
Ostatnia weryfikacja: 26 września 2026. Ta strona opisuje przepisy celne w sposób ogólny i nie stanowi porady prawnej. Stawki celne i procedury CBP często się zmieniają, dlatego przed Państwa decyzją potwierdzamy na piśmie kwoty dla Państwa przesyłki.
Ta strona jest tłumaczeniem. Oficjalną wersją tej witryny jest wersja angielska. Nasze formularze online i dokumenty są w języku angielskim. English