Wyroby medyczne · FDA CDRH
Import wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych
FDA porównuje każde zgłoszenie wyrobu z danymi rejestracji, listingu i dopuszczenia do obrotu. Allied CHB, licencjonowana agencja celna, składa zgłoszenie z właściwymi kodami FDA i stosuje cła na wyroby obowiązujące w 2026 roku.
Urzędy
Które urzędy regulują import wyrobów medycznych?
- FDA CDRH
Rejestracja i listing
Każdy zagraniczny zakład, który wytwarza wyrób na rynek USA, musi się zarejestrować, wpisać swoje wyroby na listę i wyznaczyć agenta w USA (21 CFR 807.40). Rejestrację odnawia się co roku od 1 października do 31 grudnia (21 CFR 807.22). Pierwszy importer (initial importer) również musi się zarejestrować, ale nie wpisuje wyrobów na listę. - FDA CDRH
Klasa wyrobu i dopuszczenie do obrotu
FDA przypisuje każdy wyrób do klasy I, II lub III (21 CFR Part 860). Większość wyrobów klasy I jest zwolniona z oceny przed wprowadzeniem do obrotu. Większość wyrobów klasy II wymaga zgody 510(k). Wyroby klasy III wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Niektóre nowe wyroby przechodzą ścieżkę De Novo. - FDA CDRH
Etykiety, UDI i system jakości
Etykieta i każde opakowanie wyrobu muszą zawierać unikalny identyfikator wyrobu (21 CFR 801.20). Od 2 lutego 2026 r. przepis o jakości wyrobów w 21 CFR Part 820 obejmuje normę ISO 13485. - FDA CDRH
Produkty emitujące promieniowanie
Produkty rentgenowskie, laserowe i inne emitujące promieniowanie muszą spełniać normy techniczne FDA (21 CFR, części od 1020 do 1050). Zgłoszenie musi zawierać deklaracje z formularza Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Zagraniczny producent musi wyznaczyć agenta w USA do doręczeń (21 CFR 1005.25). - FCC
Wyroby z modułem radiowym
Wyrób z Bluetooth, Wi-Fi lub łącznością komórkową wymaga też autoryzacji sprzętu przez FCC. Warunki importu FCC opisuje nasza strona o elektronice. - CBP
Cło, pochodzenie i oznakowanie
CBP pobiera cło, sprawdza kraj pochodzenia i jego oznakowanie oraz zatrzymuje towar, którego FDA jeszcze nie zwolniła. Od 24 lipca 2026 r. większość wyrobów płaci również cło Section 301 za pracę przymusową.
HTS i cła
Które działy HTS i cła obowiązują w 2026 roku?
| HTS | Towary | Cło podstawowe | Cła z działu 99 obowiązujące w dniu 26 września 2026 |
|---|---|---|---|
| 9018 | Instrumenty medyczne, chirurgiczne i stomatologiczne: obrazowanie, monitory pacjenta, cewniki, narzędzia chirurgiczne | Bez cła | Cło za pracę przymusową obowiązuje, z wyjątkiem większości towarów z Wielkiej Brytanii. Chiny: elektrodiagnostyka i niektóre inne pozycje 25% (List 1). Wiele pozycji nie ma chińskiego cła z list. |
| 9018.31, 9018.32 | Strzykawki; rurkowe igły metalowe i igły chirurgiczne do szycia | Bez cła | Chiny: 100% (9903.91.03). Cło za pracę przymusową obowiązuje. |
| 4015.12.10 | Rękawice medyczne i chirurgiczne z gumy | Bez cła | Chiny: 100% od 1 stycznia 2026 r. (9903.91.08). Cło za pracę przymusową obowiązuje. |
| 6307.90.98 | Tekstylne maski na twarz i półmaski filtrujące, w tym N95 | 7% | Chiny: 50% od 1 stycznia 2026 r. (9903.91.07). Cło za pracę przymusową obowiązuje. |
| 9019, 9021 | Aparatura terapeutyczna i oddechowa; wyroby ortopedyczne, implanty, aparaty słuchowe, stymulatory serca | Bez cła | Cło za pracę przymusową obowiązuje, z wyjątkiem większości towarów z Wielkiej Brytanii. Chiny: stymulatory serca (9021.50) 25%. Większość innych pozycji nie ma chińskiego cła z list. |
| 9022 | Aparatura rentgenowska, tomografy i inna aparatura wykorzystująca promieniowanie oraz jej części | Od 0 do 1,4% | Chiny: większość pozycji 25% (List 1). Cło za pracę przymusową obowiązuje, z wyjątkiem towarów z Wielkiej Brytanii. |
| 3005, 3822 | Bandaże i opatrunki; odczynniki diagnostyczne | Bez cła | Cło za pracę przymusową obowiązuje. Główne pozycje nie mają chińskiego cła Section 301 z list. |
Cło podstawowe to ogólna stawka z kolumny 1 amerykańskiej taryfy celnej (Harmonized Tariff Schedule). Umowa handlowa może ją obniżyć. Stawka dla Państwa towarów zależy od pełnego 10-cyfrowego numeru i kraju pochodzenia.
- Towary z Wielkiej Brytanii w większości podpozycji od 9018 do 9022 są zwolnione z cła za pracę przymusową (9903.05.96). Towary z UE i Tajwanu płacą łączną stawkę 10%, a towary z Japonii, Korei Południowej i Szwajcarii 12,5%. Dla wyrobu z zerową stawką podstawową to całe dodatkowe cło.
- Stawka 100% na strzykawki i igły z Chin obowiązuje od 27 września 2024 r. Stawka 100% na rękawice medyczne i stawka 50% na maski i półmaski filtrujące obowiązują od 1 stycznia 2026 r. Obie są w U.S. note 31 do działu 99.
- Artykuły dla osób z niepełnosprawnością zgłoszone w 9817.00.96 (Protokół z Nairobi) są wolne od cła. Gdy wniosek jest prawidłowy, cła Section 301 nie obowiązują, ponieważ nie obejmują towarów prawidłowo zgłoszonych w dziale 98.
Cło Section 301 za pracę przymusową: 10 lub 12,5% od 24 lipca 2026 r.
USTR (Przedstawiciel Handlowy USA) nałożył dodatkowe cło na towary z 60 gospodarek (HTS od 9903.05.20 do 9903.05.84). Na przykład towary z Chin, Hongkongu, Wietnamu i Tajlandii płacą 12,5%. Towary z Indii, Bangladeszu, Indonezji i Wielkiej Brytanii płacą 10%. Kanada i Meksyk płacą 10%, z wyjątkiem towarów wwożonych bez cła w ramach USMCA.
W przypadku UE i Tajwanu cło uzupełnia stawkę podstawową do 10%. W przypadku Japonii, Korei Południowej i Szwajcarii uzupełnia ją do 12,5%. Produkty wymienione w U.S. note 52 oraz towary prawidłowo zgłoszone w dziale 98 go nie płacą. Wytyczne CBP, CSMS 69326983.
Co jeszcze zmieniło się w 2026 roku
Cła IEEPA zniesiono w lutym 2026 r. CBP zwraca je z odsetkami za pomocą deklaracji CAPE w portalu ACE. Zwrot ceł IEEPA.
Dopłata Section 122 w wysokości 10% obowiązywała od 24 lutego do 24 lipca 2026 r. Cła Section 301 na towary z Chin i cła Section 232 nadal obowiązują tam, gdzie przewidują to odpowiednie akty. Cła Section 301 na towary z Chin dolicza się do cła za pracę przymusową. Towary objęte cłami Section 232 na metale, pojazdy i części, wyroby z drewna oraz półprzewodniki nie płacą cła za pracę przymusową (9903.05.90).
Lista dokumentów
Jakie dokumenty są potrzebne?
Faktura handlowa i lista pakunkowa
Numery modeli i katalogowe, prosty opis działania wyrobu, ilość, cena jednostkowa oraz nazwa i adres producenta.
Numery rejestracji i listingu
Numer rejestracyjny zagranicznego producenta (DEV), numer zagranicznego eksportera, jeśli to inna firma (DFE), i numer listingu wyrobu (LST).
Numer dopuszczenia do obrotu
Numer 510(k), PMA, De Novo lub HDE (PM#) albo powód zwolnienia wyrobu. Dla wyrobu badanego: numer IDE.
Kod produktu FDA
Kod produktu i klasa wyrobu z bazy klasyfikacyjnej FDA. Kod musi odpowiadać opisowi na fakturze (21 CFR 1.72).
Deklaracje dotyczące promieniowania
Dla produktów rentgenowskich, laserowych i podobnych: deklaracja z formularza Form FDA 2877 i numer ewidencyjny (accession number) raportu o produkcie.
Pełnomocnictwo i gwarancja celna
Podpisane pełnomocnictwo celne i gwarancja celna (bond). Mogą Państwo podpisać nasze pełnomocnictwo online(po angielsku).
Zatrzymania
Co powoduje zatrzymania?
Zakład niezarejestrowany lub wyrób niewpisany na listę
Wyrobu z niezarejestrowanego zakładu ani wyrobu niewpisanego na listę nie wolno importować (21 CFR 807.40). Zakład, który nie odnowi rejestracji od 1 października do 31 grudnia, przestaje być aktywny (21 CFR 807.22).Brak 510(k) lub PMA
Wyrób, który wymaga zgody lub zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu i ich nie ma, jest zafałszowany lub błędnie oznakowany. FDA może odmówić jego wwozu.Błędny kod produktu lub brak kodów
Kod produktu niezgodny z opisem albo brak kodu DEV, LST lub PM# opóźnia kontrolę pozycji przez FDA.Ostrzeżenie importowe FDA
Wyroby firmy objętej ostrzeżeniem importowym (import alert) są zatrzymywane bez kontroli fizycznej, dopóki importer nie wykaże zgodności.Brak danych o promieniowaniu
Produkt objęty normą techniczną FDA wymaga w zgłoszeniu danych z formularza Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). Bez etykiety zgodności FDA odmawia wwozu (21 CFR 1005.3).Towary, których wwozu odmówiono
Takie wyroby trzeba wywieźć lub zniszczyć pod nadzorem CBP. FDA może zniszczyć odrzucony wyrób o wartości do $2,500 (21 CFR 1.94).
Przebieg
Jak przebiega odprawa?
- PaństwoPrzed wysyłką
Przesłanie listy wyrobów
Prosimy przesłać fakturę, listę modeli oraz numery rejestracji, listingu i dopuszczenia do obrotu dla każdego wyrobu.
- Allied
Sprawdzenie zapisów FDA i klasyfikacja
Sprawdzamy rejestrację, listing oraz 510(k) lub PMA w bazach danych FDA. Przypisujemy numer HTS i numery z działu 99 dla kraju pochodzenia.
- AlliedPrzed przybyciem
Złożenie zgłoszenia z danymi FDA
Składamy zgłoszenie w ACE z kodem produktu FDA i kodami DEV, DFE, LST i PM#. Dla produktów emitujących promieniowanie dodajemy dane z Form FDA 2877.
- AlliedPo przybyciu
Nadzór nad kontrolą FDA
Większość pozycji otrzymuje status „May Proceed” (można zwolnić). Jeśli FDA zatrzyma pozycję lub zleci kontrolę, informujemy Państwa, czego FDA potrzebuje.
- Państwo
Dokumenty na żądanie
Jeśli FDA zażąda etykiet, wyników badań lub pisma 510(k), prosimy przesłać je do nas. Składamy je i prowadzimy pozycję do zwolnienia.
- AlliedPo zwolnieniu
Podsumowanie zgłoszenia i cło
Składamy podsumowanie zgłoszenia (entry summary), płacimy cło przez ACH i w razie potrzeby składamy korekty lub protesty.
Zgłoszenie: Odprawa celna wyrobów medycznych
Wycena na zapytanie
Pytania
Import wyrobów medycznych: najczęstsze pytania
Czy importer musi zarejestrować się w FDA?
Tak, jeśli jest pierwszym importerem (initial importer) wyrobu. Pierwszy importer się rejestruje, ale nie wpisuje wyrobów na listę. Zagraniczny producent się rejestruje, wpisuje każdy wyrób na listę i wyznacza agenta w USA (21 CFR 807.40).
Jakie kody FDA podaje się w zgłoszeniu wyrobu?
Główne kody potwierdzenia zgodności to DEV (rejestracja zagranicznego producenta), DFE (zagraniczny eksporter), DDM (producent krajowy), LST (listing wyrobu) i PM# (numer dopuszczenia do obrotu). Zgłoszenie zawiera również kod produktu FDA i kod zamierzonego zastosowania.
Czy mogę importować wyrób przed uzyskaniem zgody 510(k)?
Nie na sprzedaż. Wyrobu, który wymaga 510(k), nie wolno wprowadzać do obrotu przed uzyskaniem zgody. Wyroby do badań klinicznych mogą wjechać w ramach zwolnienia dla wyrobów badanych (IDE), z numerem IDE w zgłoszeniu.
Czy osoba prywatna może sprowadzić wyrób na własny użytek?
Polityka importu osobistego FDA może dopuszczać zapas wyrobu na maksymalnie 90 dni na własny użytek, nie na sprzedaż. To uznaniowe odstąpienie od egzekwowania przepisów, a FDA decyduje indywidualnie w każdym przypadku.
Czy wyroby medyczne płacą cło Section 301 za pracę przymusową?
Większość tak. Cło Section 301 za pracę przymusową dotyczy towarów z 60 wymienionych gospodarek. Towary z Chin, Wietnamu i Tajlandii płacą 12,5%, a towary z Indii i Meksyku 10% (towary objęte USMCA są zwolnione). Wyroby z Wielkiej Brytanii w większości podpozycji od 9018 do 9022 są zwolnione.
Czym jest UDI i czy ma znaczenie na granicy?
Unikalny identyfikator wyrobu (UDI) to kod na etykiecie i opakowaniu wyrobu (21 CFR 801.20). FDA może uznać wyrób bez wymaganego UDI za błędnie oznakowany, co może prowadzić do zatrzymania lub odmowy wwozu.
Importują Państwo wyroby medyczne? Prosimy przesłać listę wyrobów.
Prosimy dzwonić pod (908) 291-8001 lub pisać na info@alliedchb.com
Ostatnia weryfikacja: 26 września 2026. Ta strona opisuje przepisy celne w sposób ogólny i nie stanowi porady prawnej. Stawki celne i procedury CBP często się zmieniają, dlatego przed Państwa decyzją potwierdzamy na piśmie kwoty dla Państwa przesyłki.
Ta strona jest tłumaczeniem. Oficjalną wersją tej witryny jest wersja angielska. Nasze formularze online i dokumenty są w języku angielskim. English