Dispositivos médicos · FDA CDRH
Importación de dispositivos médicos a Estados Unidos
La FDA compara cada declaración de un dispositivo con sus registros de registro, listado y autorización de comercialización. Allied CHB, agente aduanal con licencia, presenta la declaración con los códigos correctos de la FDA y aplica los aranceles de 2026 a los dispositivos.
Agencias
¿Qué agencias regulan la importación de dispositivos médicos?
- FDA CDRH
Registro y listado
Cada planta extranjera que fabrica un dispositivo para el mercado de EE. UU. debe registrarse, listar sus dispositivos y nombrar un agente en EE. UU. (21 CFR 807.40). El registro se renueva cada año del 1 de octubre al 31 de diciembre (21 CFR 807.22). El importador inicial (initial importer) también debe registrarse, pero no lista dispositivos. - FDA CDRH
Clase del dispositivo y autorización de comercialización
La FDA asigna cada dispositivo a la Clase I, II o III (21 CFR Part 860). La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de revisión previa a la comercialización. La mayoría de los de Clase II necesitan autorización 510(k). Los de Clase III necesitan aprobación previa a la comercialización (PMA). Algunos dispositivos nuevos usan la vía De Novo. - FDA CDRH
Etiquetas, UDI y sistema de calidad
La etiqueta y cada empaque del dispositivo deben llevar un identificador único del dispositivo (21 CFR 801.20). Desde el 2 de febrero de 2026, la regla de calidad de dispositivos en 21 CFR Part 820 incorpora la norma ISO 13485. - FDA CDRH
Productos que emiten radiación
Los productos de rayos X, láser y otros que emiten radiación deben cumplir las normas de desempeño de la FDA (21 CFR Parts 1020 a 1050). La declaración debe incluir las declaraciones del Form FDA 2877 (21 CFR 1.77). El fabricante extranjero debe nombrar un agente en EE. UU. para notificaciones (21 CFR 1005.25). - FCC
Dispositivos con radio
Un dispositivo con Bluetooth, Wi-Fi o radio celular también necesita la autorización de equipos de la FCC. Nuestra página de electrónica explica las condiciones de importación de la FCC. - CBP
Arancel, origen y marcado
CBP cobra el arancel, revisa el país de origen y su marcado, y retiene la mercancía que la FDA no ha liberado. Desde el 24 de julio de 2026, la mayoría de los dispositivos también pagan el arancel por trabajo forzoso de la Section 301.
HTS y aranceles
¿Qué capítulos del HTS y qué aranceles aplican en 2026?
| HTS | Mercancía | Arancel base | Aranceles del capítulo 99 vigentes (26 de septiembre de 2026) |
|---|---|---|---|
| 9018 | Instrumentos médicos, quirúrgicos y dentales: imagenología, monitores de pacientes, catéteres, instrumental quirúrgico | Libre | Aplica el arancel por trabajo forzoso, excepto a la mayoría de la mercancía del Reino Unido. China: electrodiagnóstico y algunas otras líneas 25% (List 1). Muchas líneas no tienen arancel de lista para China. |
| 9018.31, 9018.32 | Jeringas; agujas tubulares de metal y agujas de sutura | Libre | China: 100% (9903.91.03). Aplica el arancel por trabajo forzoso. |
| 4015.12.10 | Guantes médicos y quirúrgicos de caucho | Libre | China: 100% desde el 1 de enero de 2026 (9903.91.08). Aplica el arancel por trabajo forzoso. |
| 6307.90.98 | Mascarillas textiles y respiradores, incluidos los N95 | 7% | China: 50% desde el 1 de enero de 2026 (9903.91.07). Aplica el arancel por trabajo forzoso. |
| 9019, 9021 | Aparatos de terapia y respiración; aparatos ortopédicos, implantes, audífonos, marcapasos | Libre | Aplica el arancel por trabajo forzoso, excepto a la mayoría de la mercancía del Reino Unido. China: marcapasos (9021.50) 25%. La mayoría de las demás líneas no tienen arancel de lista para China. |
| 9022 | Aparatos de rayos X, tomografía y otros aparatos de radiación, y sus partes | Libre a 1.4% | China: la mayoría de las líneas 25% (List 1). Aplica el arancel por trabajo forzoso, excepto a la mercancía del Reino Unido. |
| 3005, 3822 | Vendas y apósitos; reactivos de diagnóstico | Libre | Aplica el arancel por trabajo forzoso. Sin arancel de lista de la Section 301 para China en las líneas principales. |
El arancel base es la tasa general de la columna 1 del arancel de EE. UU. (Harmonized Tariff Schedule). Un tratado comercial puede reducirla. La tasa de su mercancía depende del número completo de 10 dígitos y del país de origen.
- La mercancía del Reino Unido en la mayoría de las subpartidas de 9018 a 9022 está exenta del arancel por trabajo forzoso (9903.05.96). La mercancía de la UE y Taiwán paga una tasa combinada de 10%, y la de Japón, Corea del Sur y Suiza 12.5%. Para un dispositivo con tasa base libre, eso es todo el arancel adicional.
- La tasa de 100% a jeringas y agujas de China aplica desde el 27 de septiembre de 2024. La tasa de 100% a guantes médicos y la de 50% a mascarillas y respiradores aplican desde el 1 de enero de 2026. Ambas están en la U.S. note 31 del capítulo 99.
- Los artículos para personas con discapacidad declarados bajo 9817.00.96 (Protocolo de Nairobi) están libres de arancel. Cuando la solicitud es correcta, los aranceles de la Section 301 no aplican, porque excluyen la mercancía declarada correctamente bajo el capítulo 98.
Arancel por trabajo forzoso de la Section 301: 10 o 12.5% desde el 24 de julio de 2026
USTR (la Oficina del Representante Comercial de EE. UU.) fijó un arancel adicional a la mercancía de 60 economías (HTS 9903.05.20 a 9903.05.84). Por ejemplo, la mercancía de China, Hong Kong, Vietnam y Tailandia paga 12.5%. La mercancía de India, Bangladés, Indonesia y el Reino Unido paga 10%. Canadá y México pagan 10%, excepto la mercancía que entra libre de arancel bajo el USMCA (T-MEC).
Para la UE y Taiwán, el arancel completa la tasa base hasta 10%. Para Japón, Corea del Sur y Suiza, la completa hasta 12.5%. Los productos listados en la U.S. note 52 y la mercancía declarada correctamente bajo el capítulo 98 no lo pagan. Guía de CBP, CSMS 69326983.
Qué más cambió en 2026
Los aranceles IEEPA terminaron en febrero de 2026. CBP los reembolsa con intereses mediante declaraciones CAPE en el ACE Portal. Reembolsos de IEEPA.
El recargo de 10% de la Section 122 aplicó del 24 de febrero al 24 de julio de 2026. Los aranceles de la Section 301 a la mercancía de China y los aranceles de la Section 232 siguen vigentes donde las medidas lo indican. Los aranceles de la Section 301 a China se suman al arancel por trabajo forzoso. La mercancía sujeta a los aranceles de la Section 232 sobre metales, vehículos y autopartes, productos de madera y semiconductores no paga el arancel por trabajo forzoso (9903.05.90).
Lista de documentos
¿Qué documentos necesito?
Factura comercial y lista de empaque
Números de modelo y de catálogo, una descripción sencilla de lo que hace el dispositivo, cantidad, valor unitario, y nombre y dirección del fabricante.
Números de registro y listado
El número de registro del fabricante extranjero (DEV), el número del exportador extranjero si es distinto (DFE) y el número de listado del dispositivo (LST).
Número de autorización de comercialización
El número 510(k), PMA, De Novo o HDE (PM#), o el motivo por el que el dispositivo está exento. Para un dispositivo en investigación, el número IDE.
Código de producto de la FDA
El código de producto y la clase del dispositivo según la base de clasificación de la FDA. El código debe coincidir con la descripción de la factura (21 CFR 1.72).
Declaraciones de radiación
Para productos de rayos X, láser y similares: la declaración del Form FDA 2877 y el número de registro (accession number) del informe del producto.
Poder aduanal y fianza
Un poder aduanal firmado y una fianza aduanal (bond). Puede firmar nuestro poder aduanal en línea(en inglés).
Retenciones
¿Qué causa las retenciones?
Planta no registrada o dispositivo no listado
No se puede importar un dispositivo de una planta no registrada ni uno que no está listado (21 CFR 807.40). Una planta que no renueva del 1 de octubre al 31 de diciembre deja de estar activa (21 CFR 807.22).Sin 510(k) ni PMA
Un dispositivo que necesita autorización o aprobación previa a la comercialización y no la tiene está adulterado o mal etiquetado. La FDA puede rechazarlo.Código de producto incorrecto o códigos faltantes
Un código de producto que no coincide con la descripción, o un código DEV, LST o PM# faltante, retrasa la revisión de la línea por la FDA.Alerta de importación de la FDA
Los dispositivos de una empresa en alerta de importación (import alert) se detienen sin examen físico hasta que el importador demuestra el cumplimiento.Faltan datos de radiación
Un producto sujeto a una norma de desempeño de la FDA necesita los datos del Form FDA 2877 en la declaración (21 CFR 1.77). Sin etiqueta de cumplimiento, se rechaza (21 CFR 1005.3).Mercancía rechazada
Los dispositivos rechazados deben exportarse o destruirse bajo supervisión de CBP. La FDA puede destruir un dispositivo rechazado con valor de $2,500 o menos (21 CFR 1.94).
Proceso
¿Cómo despachamos la mercancía?
- UstedAntes del embarque
Envíe la lista de dispositivos
Envíe la factura, la lista de modelos y los números de registro, listado y autorización de comercialización de cada dispositivo.
- Allied
Revisión de registros de la FDA y clasificación
Revisamos el registro, el listado y el 510(k) o la PMA en las bases de datos de la FDA. Asignamos el número HTS y los números del capítulo 99 según el origen.
- AlliedAntes de la llegada
Presentación de la declaración con datos de la FDA
Presentamos la declaración en ACE con el código de producto de la FDA y los códigos DEV, DFE, LST y PM#. Para productos que emiten radiación agregamos los datos del Form FDA 2877.
- AlliedA la llegada
Seguimiento de la revisión de la FDA
La mayoría de las líneas reciben un «May Proceed» (puede continuar). Si la FDA retiene una línea o pide un examen, le decimos qué necesita la FDA.
- Usted
Envíe registros si se los piden
Si la FDA pide etiquetas, datos de pruebas o una carta 510(k), envíenosla. La presentamos y damos seguimiento a la línea hasta la liberación.
- AlliedDespués de la liberación
Resumen de la declaración y arancel
Presentamos el resumen de la declaración (entry summary), pagamos el arancel por ACH y presentamos correcciones o protestas cuando hace falta.
Solicitud: Despacho de importaciones de dispositivos médicos
Cotización a solicitud
Preguntas
Importación de dispositivos médicos: preguntas frecuentes
¿El importador debe registrarse ante la FDA?
Sí, si usted es el importador inicial (initial importer) de un dispositivo. El importador inicial se registra, pero no lista dispositivos. El fabricante extranjero se registra, lista cada dispositivo y nombra un agente en EE. UU. (21 CFR 807.40).
¿Qué códigos de la FDA van en la declaración de un dispositivo?
Los principales códigos de afirmación de cumplimiento son DEV (registro del fabricante extranjero), DFE (exportador extranjero), DDM (fabricante nacional), LST (listado del dispositivo) y PM# (número de autorización de comercialización). La declaración también lleva el código de producto de la FDA y el código de uso previsto.
¿Puedo importar un dispositivo antes de obtener el 510(k)?
No para la venta. Un dispositivo que necesita un 510(k) no puede comercializarse antes de la autorización. Los dispositivos para un estudio clínico pueden entrar bajo una exención para dispositivos en investigación, con el número IDE en la declaración.
¿Una persona puede importar un dispositivo para uso personal?
La política de importación personal de la FDA puede permitir un suministro de hasta 90 días de un dispositivo para uso personal, no para la venta. Es una facultad discrecional de la FDA, y la FDA decide caso por caso.
¿Los dispositivos médicos pagan el arancel por trabajo forzoso de la Section 301?
La mayoría, sí. El arancel por trabajo forzoso de la Section 301 aplica a la mercancía de 60 economías listadas. La mercancía de China, Vietnam y Tailandia paga 12.5%, y la de India y México 10% (la mercancía del USMCA está exenta). Los dispositivos del Reino Unido en la mayoría de las subpartidas de 9018 a 9022 están exentos.
¿Qué es el UDI y cuenta en la frontera?
El identificador único del dispositivo (UDI) es un código en la etiqueta y el empaque del dispositivo (21 CFR 801.20). La FDA puede tratar como mal etiquetado un dispositivo sin el UDI requerido, lo que puede llevar a una retención o a un rechazo.
¿Importa dispositivos médicos? Envíenos la lista de dispositivos.
Llame al (908) 291-8001 o escriba a info@alliedchb.com
Última revisión: 26 de septiembre de 2026. Esta página explica las normas aduaneras en términos generales y no es asesoría legal. Las tasas arancelarias y los procedimientos de CBP cambian con frecuencia, y confirmamos por escrito las cifras de su envío antes de que usted decida.
Esta página es una traducción. La versión en inglés de este sitio web es la versión oficial. Nuestros formularios en línea y nuestros documentos están en inglés. English